Uso de dHACM en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

Criterios de inclusión:

1. Características de la úlcera índice:

   1. Úlcera venosa de la pierna de espesor total durante ≥ 30 días
   2. El área de la úlcera después del desbridamiento es ≥ 1 cm² y ≤ 25 cm² en la visita de aleatorización
   3. Tiene una base de granulación limpia con un mínimo de esfacelo adherente.
2. El sujeto completó un período de prueba de 14 días con una reducción del área de la herida de ≤ 25 % después del desbridamiento.

3. Tener uno de los siguientes:

   • Índice de presión brazo-tobillo (ABI) > 0,75. (Los cálculos se realizarán utilizando mediciones de las arterias tibial posterior y dorsal del pie, así como de ambos brazos) O
   • Tener insuficiencia venosa confirmada por examen de ultrasonido dúplex para incompetencia valvular o venosa.
4. Edad ≥ 18.
5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
6. Capacidad para leer/comprender y firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica.
7. Capacidad para comprender y cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Evaluación de la úlcera índice: la úlcera índice que cumpla con los siguientes criterios no será elegible para la inscripción:

   1. Penetra hasta el músculo, tendón o hueso
   2. Presencia de otra úlcera venosa ≤ 2 cm de la úlcera índice
   3. Es considerado por el investigador como causado por una condición médica distinta a la insuficiencia venosa
   4. Presenta signos y síntomas clínicos de infección.
   5. Si en opinión del investigador, la herida es sospechosa de cáncer, el sujeto debe someterse a una biopsia de úlcera para descartar carcinoma. Si se descarta el carcinoma, el sujeto puede volver a examinarse.
   6. Situada en el dorso del pie o con más del 50% de la úlcera por debajo del maléolo

2. Terapias previas: los sujetos que reciben tratamiento con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para la inscripción:

   1. En los últimos 7 días - Terapia de herida con presión negativa de la úlcera índice
   2. En los últimos 7 días - Terapia de oxígeno hiperbárico
   3. En los últimos 30 días - Tratamiento con quimioterapia citotóxica, aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera o uso de ≥ 14 días de inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos); o, se anticipa que el sujeto requerirá dichos medicamentos durante el curso del estudio
   4. En los últimos 30 días: estudie el tratamiento de úlceras con cualquier terapia avanzada, incluidos EpiFix®, materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf® o Dermagraft®), u otros materiales de andamiaje (p. Matriz para heridas OASIS®, Matriz para heridas MatriStem®)
   5. En los últimos 30 días: el sujeto ha estado bajo cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico
   6. En las últimas 8 semanas - Amputación o revascularización (quirúrgica o colocación de stent) en la pierna afectada
   7. Cualquier antecedente de radiación en el sitio de la úlcera.
   8. Cualquier participación previa en un estudio MiMedx®
   9. La úlcera del estudio se ha sometido a ≥ 12 meses de terapia de compresión continua de alta potencia durante su duración

3. Criterios de la materia que harán que la materia no sea elegible para la inscripción:

   1. Osteomielitis conocida o celulitis activa en el sitio de la herida
   2. Hemoglobina A1C >12 en los últimos 60 días antes de la aleatorización
   3. Enfermedad maligna activa o sujeto con menos de 1 año libre de enfermedad
   4. Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) Clase III y IV de la NYHA, según lo definido por los siguientes criterios: Clase III: Síntomas con esfuerzo moderado; Clase IV: Síntomas en reposo
   5. Trastornos autoinmunes que incluyen lupus eritematoso sistémico (LES), fibromialgia, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH
   6. Alergia o sensibilidad conocida a los aminoglucósidos como el sulfato de gentamicina y/o el sulfato de estreptomicina
   7. Alergia conocida a los componentes del vendaje de compresión multicapa, o que no puede tolerar MLCT
   8. Presencia de cualquier condición (incluido el abuso actual de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que probablemente perjudique la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio a juicio del investigador.
   9. Embarazo en el momento de la inscripción o en los últimos 6 meses, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)