Gebruik van dHACM bij de behandeling van veneuze beenulcera

Inclusiecriteria:

1. Kenmerken indexzweer:

   1. Veneuze beenulcus van volledige dikte gedurende ≥ 30 dagen
   2. Zwerengebied na debridement is ≥ 1 cm² en ≤ 25 cm² bij het randomisatiebezoek
   3. Heeft een schone, granulerende basis met minimale aanhechting
2. De proefpersoon heeft de inloopperiode van 14 dagen voltooid met ≤ 25% vermindering van het wondgebied na debridement.

3. Heb een van de volgende:

   • Enkel-armdrukindex (ABI) > 0,75. (Berekeningen zullen worden gemaakt met behulp van metingen van zowel posterieure tibiale en dorsalis pedis-slagaders als beide armen) OF
   • Laat veneuze insufficiëntie bevestigen door middel van duplex echografisch onderzoek voor klep- of veneuze incompetentie.
4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming en vrijgave van medische informatieformulieren te lezen / begrijpen en te ondertekenen.
7. Vermogen om wekelijkse bezoeken en follow-upregime te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Beoordeling indexzweer - Indexzweer die aan de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor inschrijving:

   1. Dringt door tot in spieren, pezen of botten
   2. Aanwezigheid van een ander veneus ulcus ≤ 2 cm van indexulcus
   3. Wordt door de onderzoeker geacht te zijn veroorzaakt door een andere medische aandoening dan veneuze insufficiëntie
   4. Vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie
   5. Als naar de mening van de onderzoeker de wond verdacht is voor kanker, moet de proefpersoon een maagzweerbiopsie ondergaan om carcinoom uit te sluiten. Als carcinoom wordt uitgesloten, kan het onderwerp opnieuw worden gescreend.
   6. Gelegen aan de achterkant van de voet of met meer dan 50% van de zweer onder de malleolus

2. Eerdere therapieën - Proefpersonen die worden behandeld met een van de volgende zaken komen niet in aanmerking voor inschrijving:

   1. In de afgelopen 7 dagen - Negatieve drukwondtherapie van de wijszweer
   2. In de afgelopen 7 dagen - Hyperbare zuurstoftherapie
   3. In de afgelopen 30 dagen - Behandeling met cytotoxische chemotherapie, toepassing van topische steroïden op het oppervlak van de zweer of gebruik van ≥ 14 dagen immuunonderdrukkende middelen (waaronder systemische corticosteroïden); of de proefpersoon zal naar verwachting dergelijke medicijnen nodig hebben in de loop van het onderzoek
   4. In de afgelopen 30 dagen - bestudeer de behandeling van zweren met elke geavanceerde therapie, waaronder EpiFix®, weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®), of andere steigermaterialen (bijv. OASIS® wondmatrix, MatriStem® wondmatrix)
   5. In de afgelopen 30 dagen - Proefpersoon heeft (een) geneesmiddel(en) of therapeutisch hulpmiddel(len) gebruikt
   6. In de afgelopen 8 weken - Amputatie of revascularisatie (chirurgisch of stenting) van het aangedane been
   7. Elke voorgeschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer
   8. Elke eerdere deelname aan een MiMedx®-studie
   9. Onderzoekszweer heeft ≥ 12 maanden continue compressietherapie met hoge sterkte ondergaan tijdens de duur ervan

3. Vakcriteria die ervoor zorgen dat het onderwerp niet in aanmerking komt voor inschrijving:

   1. Bekende osteomyelitis of actieve cellulitis op de plaats van de wond
   2. Hemoglobine A1C >12 in de laatste 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
   3. Actieve kwaadaardige ziekte of patiënt is minder dan 1 jaar ziektevrij
   4. NYHA Klasse III en IV congestief hartfalen (CHF), zoals gedefinieerd door de volgende criteria: Klasse III: Symptomen bij matige inspanning; Klasse IV: Symptomen in rust
   5. Auto-immuunziekten waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), fibromyalgie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hiv
   6. Allergie of bekende gevoeligheid voor aminoglycosiden zoals gentamicinesulfaat en/of streptomycinesulfaat
   7. Bekende allergie voor de componenten van het meerlaagse compressieverband, of die MLCT niet kan verdragen
   8. Aanwezigheid van een aandoening (inclusief actueel drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol aantast
   9. Zwangerschap bij inschrijving of in de laatste 6 maanden, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF niet bereid/niet in staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)