Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование dHACM в лечении венозных язв нижних конечностей

22 августа 2018 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке применения обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM) плюс стандартное лечение по сравнению с. Только стандарт медицинской помощи при лечении венозных язв нижних конечностей

Общая цель этого исследования — оценить эффективность обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM) в сокращении времени до полного закрытия раны у пациентов с венозными язвами нижних конечностей (VLU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Характеристики индекса язвы:

    1. Полнослойная венозная язва голени в течение ≥ 30 дней
    2. Площадь язвы после хирургической обработки составляет ≥ 1 см² и ≤ 25 см² на визите для рандомизации.
    3. Имеет чистую гранулирующую основу с минимальными прилипшими осадками
  2. Субъект завершил 14-дневный вводной период с уменьшением площади раны на ≤ 25% после хирургической обработки.

  3. Имейте одно из следующего:

    • Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) > 0,75. (Расчеты будут производиться с использованием измерений как задней большеберцовой артерии, так и тыльной артерии стопы, а также обеих рук) ИЛИ
    • Наличие венозной недостаточности, подтвержденной дуплексным ультразвуковым исследованием клапанной или венозной недостаточности.
  4. Возраст ≥ 18 лет.
  5. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).
  6. Способность читать/понимать и подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации.
  7. Способность понимать и соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Индексная оценка язвы. Индексная язва, отвечающая следующим критериям, не будет допущена к зачислению:

    1. Проникает в мышцы, сухожилия или кости
    2. Наличие другой венозной язвы ≤ 2 см от указательной язвы
    3. По мнению исследователя, вызвано заболеванием, отличным от венозной недостаточности.
    4. Проявляет клинические признаки и симптомы инфекции
    5. Если, по мнению исследователя, рана подозрительна на рак, субъекту следует пройти биопсию язвы, чтобы исключить рак. Если карцинома исключена, субъект может быть повторно обследован.
    6. Расположена на тыльной поверхности стопы или более чем на 50% язвы находится ниже лодыжки.

  2. Предшествующая терапия. Субъекты, получающие лечение любым из следующих способов, не будут иметь права на регистрацию:

    1. В последние 7 дней - Терапия раны отрицательным давлением при язвенной болезни
    2. В последние 7 дней - гипербарическая оксигенация
    3. В последние 30 дней - лечение цитотоксической химиотерапией, нанесение топических стероидов на поверхность язвы или использование иммунодепрессантов в течение ≥ 14 дней (включая системные кортикостероиды); или ожидается, что субъекту потребуются такие лекарства в ходе исследования
    4. В течение последних 30 дней - изучить лечение язвы любой передовой терапией, включая EpiFix®, материалы тканевой инженерии (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие каркасные материалы (например, OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix)
    5. За последние 30 дней - Субъект принимал какие-либо исследуемые препараты или терапевтические устройства.
    6. В последние 8 недель - Ампутация или реваскуляризация (хирургическая или стентирование) пораженной ноги
    7. Любая история облучения в месте язвы
    8. Любое предварительное участие в исследовании MiMedx®
    9. Исследуемая язва подвергалась ≥ 12 месяцев непрерывной высокопрочной компрессионной терапии в течение ее продолжительности.

  3. Критерии субъекта, которые сделают субъекта неприемлемым для зачисления:

    1. Известный остеомиелит или активный целлюлит в месте раны
    2. Гемоглобин A1C >12 за последние 60 дней до рандомизации
    3. Активное злокачественное заболевание или субъект без признаков заболевания менее 1 года.
    4. Застойная сердечная недостаточность (CHF) класса III и IV по NYHA, определяемая по следующим критериям: Класс III: симптомы при умеренной физической нагрузке; Класс IV: симптомы в покое
    5. Аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку (СКВ), фибромиалгию, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ
    6. Аллергия или известная чувствительность к аминогликозидам, таким как сульфат гентамицина и/или сульфат стрептомицина.
    7. Известная аллергия на компоненты многослойной компрессионной повязки или непереносимость MLCT
    8. Наличие любого состояния (включая текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое заболевание), которое, по мнению исследователя, может ухудшить понимание или соблюдение протокола исследования.
    9. Беременность на момент включения или в течение последних 6 месяцев, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования, ИЛИ не желают/не могут использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: dHACM
Применение многослойной компрессионной терапии с применением dHACM.
Процедура: Многослойная компрессионная терапия
Применение многослойной компрессионной терапии.
Другой: Применение dHACM
Применение dHACM при язве.
Другой: Контроль
Применение многослойной компрессионной терапии без применения dHACM.
Процедура: Многослойная компрессионная терапия
Применение многослойной компрессионной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до 100% эпителизации исследуемой язвы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов в обеих группах с полным заживлением ран через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение качества жизни по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Анализ темы кроссовера
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiMedx Group, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFVLU003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться