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DHACM 在治疗下肢静脉溃疡中的应用

2018年8月22日 更新者：MiMedx Group, Inc.

一项随机对照临床试验评估脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 的应用加上护理标准与。单独治疗静脉性腿部溃疡的护理标准

本研究的总体目标是评估脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 在缩短下肢静脉溃疡 (VLU) 患者伤口完全闭合时间方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92009
        • ILD Research
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno、California、美国、93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather、California、美国、95655
        • VA Northern California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford、Pennsylvania、美国、19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 指数溃疡特点：

    1. 全层静脉性下肢溃疡≥30天
    2. 随机访视时清创后溃疡面积 ≥ 1 cm² 且 ≤ 25 cm²
    3. 具有干净的粒化基底，粘附的腐肉最少
  2. 受试者已完成 14 天的磨合期，清创后伤口面积减少 ≤ 25%。

  3. 有以下之一：

    • 踝臂压力指数 (ABI) > 0.75。 （将使用胫后动脉和足背动脉以及双臂的测量值进行计算）或
    • 有静脉功能不全通过双重超声检查确认为瓣膜或静脉功能不全。
  4. 年龄 ≥ 18。
  5. 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。
  6. 能够阅读/理解并签署知情同意书和医疗信息发布表。
  7. 能够理解并遵守每周就诊和随访方案。

排除标准：

  1. 指数溃疡评估 - 符合以下标准的指数溃疡将不符合入组条件：

    1. 渗透到肌肉、肌腱或骨骼
    2. 存在距索引溃疡 ≤ 2 cm 的另一个静脉溃疡
    3. 研究者认为是由静脉功能不全以外的医疗状况引起的
    4. 表现出感染的临床体征和症状
    5. 如果研究者认为伤口疑似癌症，受试者应进行溃疡活组织检查以排除癌症。 如果排除了癌症，则可以重新筛选受试者。
    6. 位于足背或踝骨以下50%以上的溃疡

  2. 先前的治疗——接受以下任何治疗的受试者将没有资格入组：

    1. 最近7天-指标溃疡负压创面治疗
    2. 最近7天-高压氧治疗
    3. 最近 30 天 - 细胞毒性化疗、在溃疡表面使用局部类固醇或使用 ≥ 14 天的免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）；或者，预计受试者在研究过程中需要此类药物
    4. 在过去 30 天内 - 研究使用任何先进疗法治疗溃疡，包括 EpiFix®、组织工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®)，或其他支架材料（例如 OASIS® 伤口基质、MatriStem® 伤口基质）
    5. 在过去 30 天内 - 受试者使用过任何研究药物或治疗设备
    6. 在过去的 8 周内 - 对受影响的腿进行截肢或血运重建（手术或支架置入术）
    7. 溃疡部位的任何放射史
    8. 任何先前参与 MiMedx® 研究
    9. 研究性溃疡在其持续时间内经历了≥ 12 个月的连续高强度加压治疗

  3. 使受试者不符合注册资格的受试者标准：

    1. 伤口部位有已知的骨髓炎或活动性蜂窝组织炎
    2. 随机分组前最后 60 天内的血红蛋白 A1C >12
    3. 活动性恶性疾病或受试者不到 1 年无病
    4. NYHA III 级和 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)，按以下标准定义： III 级：中度运动症状； IV 级：休息时的症状
    5. 自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)、纤维肌痛、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV
    6. 对氨基糖苷类药物过敏或已知敏感，例如硫酸庆大霉素和/或硫酸链霉素
    7. 已知对多层加压包扎的成分过敏，或不能耐受 MLCT
    8. 根据研究者的判断，存在可能影响对研究方案的理解或遵守研究方案的任何状况（包括当前药物或酒精滥用、医疗或精神状况）
    9. 入组时或过去 6 个月内怀孕，正在哺乳的妇女或计划在研究期间怀孕的育龄妇女，或不愿意/不能使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或避孕药）节制）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：dHACM
多层加压疗法与 dHACM 的应用。
程序：多层加压疗法
多层加压疗法的应用。
其他：DHACM的应用
DHACM在溃疡中的应用。
其他：控制
在不应用 dHACM 的情况下应用多层加压疗法。
程序：多层加压疗法
多层加压疗法的应用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究溃疡 100% 上皮化的时间
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
两组患者在 12 周时伤口完全愈合的比例
大体时间：12周
12周

其他结果措施

结果测量
大体时间
通过简表 36 (SF-36) 评估的生活质量比较
大体时间：16周
16周
交叉学科分析
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MiMedx Group, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Don Fetterolf, MD、MiMedx Group, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月5日

研究完成 (实际的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFVLU003

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