Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dHACM w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM) Plus Standard of Care vs. Standard opieki samodzielnie w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM) w skracaniu czasu do całkowitego zamknięcia rany u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi (VLU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Charakterystyka wrzodu indeksu:

    1. Pełnej grubości żylne owrzodzenie podudzia utrzymujące się ≥ 30 dni
    2. Powierzchnia owrzodzenia po oczyszczeniu wynosi ≥ 1 cm² i ≤ 25 cm² podczas wizyty randomizacyjnej
    3. Ma czystą, granulowaną podstawę z minimalną przylegającą warstwą martwego naskórka
  2. Pacjent ukończył 14-dniowy okres docierania z redukcją powierzchni rany o ≤ 25% po oczyszczeniu rany.

  3. Mieć jedno z następujących:

    • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) > 0,75. (Obliczenia zostaną wykonane na podstawie pomiarów z tętnicy piszczelowej tylnej i tętnicy grzbietowej stopy oraz z obu ramion) LUB
    • Niewydolność żylną należy potwierdzić dwustronnym badaniem ultrasonograficznym w kierunku niewydolności zastawkowej lub żylnej.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).
  6. Umiejętność czytania/rozumienia i podpisywania formularzy świadomej zgody i udostępniania informacji medycznych.
  7. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania cotygodniowych wizyt i schematu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ocena owrzodzenia indeksu — owrzodzenie indeksu spełniające następujące kryteria nie będzie kwalifikować się do rejestracji:

    1. Penetruje do mięśni, ścięgien lub kości
    2. Obecność innego owrzodzenia żylnego ≤ 2 cm od owrzodzenia wskazującego
    3. Jest uznana przez Badacza za spowodowaną stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna
    4. Wykazuje kliniczne oznaki i objawy infekcji
    5. Jeśli w opinii Badacza rana ma podejrzenie raka, należy wykonać biopsję wrzodu, aby wykluczyć raka. Jeśli rak zostanie wykluczony, pacjent może zostać ponownie przebadany.
    6. Znajduje się na grzbiecie stopy lub z więcej niż 50% owrzodzenia poniżej kostki

  2. Wcześniejsze terapie — pacjenci otrzymujący leczenie w ramach któregokolwiek z poniższych nie będą kwalifikować się do rejestracji:

    1. W ciągu ostatnich 7 dni - Terapia podciśnieniowa owrzodzenia wskazującego
    2. W ciągu ostatnich 7 dni - tlenoterapia hiperbaryczna
    3. W ciągu ostatnich 30 dni - Leczenie chemioterapią cytotoksyczną, miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia lub stosowanie przez ≥ 14 dni leków immunosupresyjnych (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów); lub przewiduje się, że osobnik będzie wymagał takich leków w trakcie badania
    4. W ciągu ostatnich 30 dni — badać leczenie wrzodów za pomocą dowolnej zaawansowanej terapii, w tym EpiFix®, materiałów inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub inne materiały na rusztowania (np. Matryca na rany OASIS®, Matryca na rany MatriStem®)
    5. W ciągu ostatnich 30 dni — podmiot stosował jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne
    6. W ciągu ostatnich 8 tygodni - Amputacja lub rewaskularyzacja (chirurgiczna lub stentowanie) chorej nogi
    7. Jakakolwiek historia promieniowania w miejscu wrzodu
    8. Wszelkie wcześniejsze uczestnictwo w badaniu MiMedx®
    9. Badany wrzód był poddawany ciągłej terapii uciskowej o wysokiej sile przez co najmniej 12 miesięcy

  3. Kryteria przedmiotowe, które powodują, że przedmiot nie kwalifikuje się do rejestracji:

    1. Znane zapalenie kości i szpiku lub aktywne zapalenie tkanki łącznej w miejscu rany
    2. Hemoglobina A1C >12 w ciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją
    3. Aktywna choroba nowotworowa lub pacjent jest wolny od choroby przez mniej niż 1 rok
    4. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III i IV wg NYHA, zgodnie z następującymi kryteriami: Klasa III: objawy przy umiarkowanym wysiłku; Klasa IV: Objawy w spoczynku
    5. Zaburzenia autoimmunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), fibromialgia, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
    6. Alergia lub znana nadwrażliwość na aminoglikozydy, takie jak siarczan gentamycyny i/lub siarczan streptomycyny
    7. Znana alergia na składniki wielowarstwowego bandaża uciskowego lub osoby, które nie tolerują MLCT
    8. Obecność jakiegokolwiek stanu (w tym aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu medycznego lub psychiatrycznego), który w ocenie badacza może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania
    9. Ciąża w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery antykoncepcyjne lub abstynencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dHACM
Zastosowanie wielowarstwowej terapii uciskowej z zastosowaniem dHACM.
Procedura: Wielowarstwowa terapia uciskowa
Zastosowanie wielowarstwowej terapii uciskowej.
Inny: Zastosowanie dHACM
Zastosowanie dHACM na owrzodzenie.
Inny: Kontrola
Zastosowanie kompresjoterapii wielowarstwowej bez zastosowania dHACM.
Procedura: Wielowarstwowa terapia uciskowa
Zastosowanie wielowarstwowej terapii uciskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do 100% nabłonka badanego owrzodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w obu grupach z całkowitym wygojeniem rany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia ocenianej za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Analiza podmiotu krzyżowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFVLU003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj