Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av dHACM i behandling av venøse bensår

22. august 2018 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer bruken av dehydrert menneskelig amnion/korionmembran (dHACM) pluss standard omsorg vs. Standard Of Care Alene i Behandling av Venøse Bensår

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av dehydrert human amnion/chorion-membran (dHACM) for å redusere tiden til fullstendig sårlukking hos pasienter med venøse leggsår (VLU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Forente stater, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Karakteristika for indekssår:

    1. Venøst ​​leggsår i full tykkelse i ≥ 30 dager
    2. Sårområdet etter debridement er ≥ 1 cm² og ≤ 25 cm² ved randomiseringsbesøket
    3. Har en ren, granulerende base med minimalt vedheftende slam
  2. Forsøkspersonen har fullført 14 dagers innkjøringsperiode med ≤ 25 % sårarealreduksjon etter debridement.

  3. Har en av følgende:

    • Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (Beregninger vil bli gjort ved å bruke målinger fra både posterior tibial og dorsalis pedis arteries samt begge armer) ELLER
    • Få venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks ultralydundersøkelse for klaffe- eller venøs inkompetanse.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
  6. Evne til å lese/forstå og signere informert samtykke og frigivelse av medisinske informasjonsskjemaer.
  7. Evne til å forstå og etterleve ukentlige besøk og oppfølgingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indekssårvurdering - Indekssår som oppfyller følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding:

    1. Trenger ned til muskler, sener eller bein
    2. Tilstedeværelse av et annet venøst ​​sår ≤ 2 cm fra indekssår
    3. Anses av etterforskeren å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens
    4. Viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon
    5. Hvis etterforskeren mener at såret er mistenkelig for kreft, bør forsøkspersonen gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke karsinom. Hvis karsinom er utelukket, kan pasienten screenes på nytt.
    6. Plassert på fotryggen eller med mer enn 50 % av såret under malleolus

  2. Tidligere terapier - Forsøkspersoner som mottar behandling med noen av følgende vil ikke være kvalifisert for påmelding:

    1. I de siste 7 dagene - Negativt trykksårbehandling av indekssåret
    2. I løpet av de siste 7 dagene - Hyperbar oksygenbehandling
    3. I løpet av de siste 30 dagene - Behandling med cytotoksisk kjemoterapi, påføring av topikale steroider på såroverflaten, eller bruk av ≥ 14 dager med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider); eller, forsøkspersonen forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
    4. I løpet av de siste 30 dagene - studer sårbehandling med hvilken som helst avansert terapi, inkludert EpiFix®, vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®), eller andre stillasmaterialer (f.eks. OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix)
    5. I løpet av de siste 30 dagene - Forsøkspersonen har vært på et eller flere undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk utstyr(er)
    6. I løpet av de siste 8 ukene - Amputasjon eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte beinet
    7. Enhver historie med stråling på sårstedet
    8. Eventuell tidligere deltagelse i en MiMedx®-studie
    9. Studiesår har gjennomgått ≥ 12 måneder med kontinuerlig høystyrke kompresjonsterapi over varigheten

  3. Fagkriterier som vil gjøre emnet ikke kvalifisert for påmelding:

    1. Kjent osteomyelitt eller aktiv cellulitt på sårstedet
    2. Hemoglobin A1C >12 de siste 60 dagene før randomisering
    3. Aktiv malign sykdom eller individ er mindre enn 1 år sykdomsfri
    4. NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvikt (CHF), som definert av følgende kriterier: Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse; Klasse IV: Symptomer i hvile
    5. Autoimmune sykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV
    6. Allergi eller kjent følsomhet overfor aminoglykosider som gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat
    7. Kjent allergi mot komponentene i flerlags kompresjonsbandasjen, eller som ikke tåler MLCT
    8. Tilstedeværelse av enhver tilstand (inkludert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen etter etterforskerens vurdering
    9. Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dHACM
Påføring av flerlags kompresjonsterapi med påføring av dHACM.
Fremgangsmåte: Flerlags kompresjonsterapi
Anvendelse av flerlags kompresjonsterapi.
Annen: Anvendelse av dHACM
Påføring av dHACM på sår.
Annen: Kontroll
Påføring av flerlags kompresjonsterapi uten påføring av dHACM.
Fremgangsmåte: Flerlags kompresjonsterapi
Anvendelse av flerlags kompresjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til 100 % epitelisering av studiesår
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i begge grupper med fullstendig sårtilheling ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet vurdert av Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Crossover emneanalyse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFVLU003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensår

Kliniske studier på Flerlags kompresjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere