Uso de dHACM no Tratamento de Úlceras de Pernas Venosas

Critério de inclusão:

1. Características da úlcera de índice:

   1. Úlcera venosa de espessura total por ≥ 30 dias
   2. A área da úlcera após o desbridamento é ≥ 1 cm² e ≤ 25 cm² na visita de randomização
   3. Tem uma base limpa e granulada com esfacelo aderente mínimo
2. O sujeito completou o período de avaliação de 14 dias com ≤ 25% de redução da área da ferida após o desbridamento.

3. Ter um dos seguintes:

   • Índice de pressão tornozelo-braquial (ITB) > 0,75. (Os cálculos serão feitos usando medições das artérias tibial posterior e pediosa, bem como de ambos os braços) OU
   • Ter insuficiência venosa confirmada por ultrassonografia duplex para incompetência valvular ou venosa.
4. Idade ≥ 18.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
6. Capacidade de ler/compreender e assinar Consentimento Informado e Liberação de Formulários de Informações Médicas.
7. Capacidade de entender e cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Avaliação de úlcera de índice - úlcera de índice que atenda aos seguintes critérios não será elegível para inscrição:

   1. Penetra até o músculo, tendão ou osso
   2. Presença de outra úlcera venosa ≤ 2 cm da úlcera índice
   3. É considerado pelo investigador como sendo causado por uma condição médica diferente da insuficiência venosa
   4. Exibe sinais e sintomas clínicos de infecção
   5. Se, na opinião do investigador, a ferida for suspeita de câncer, o indivíduo deve ser submetido a uma biópsia da úlcera para descartar carcinoma. Se o carcinoma for descartado, o sujeito pode ser rastreado novamente.
   6. Localizada no dorso do pé ou com mais de 50% da úlcera abaixo do maléolo

2. Terapias anteriores - Indivíduos recebendo tratamento com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para inscrição:

   1. Nos últimos 7 dias - Terapia de ferida por pressão negativa da úlcera índice
   2. Nos últimos 7 dias - Oxigenoterapia hiperbárica
   3. Nos últimos 30 dias - Tratamento com quimioterapia citotóxica, aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera ou uso ≥ 14 dias de imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos); ou, prevê-se que o sujeito necessite de tais medicamentos durante o curso do estudo
   4. Nos últimos 30 dias - estude o tratamento da úlcera com qualquer terapia avançada, incluindo EpiFix®, materiais de engenharia de tecidos (p. Apligraf® ou Dermagraft®), ou outros materiais de suporte (por exemplo, OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix)
   5. Nos últimos 30 dias - O sujeito tomou qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s)
   6. Nas últimas 8 semanas - Amputação ou revascularização (cirúrgica ou colocação de stent) na perna afetada
   7. Qualquer história de radiação no local da úlcera
   8. Qualquer participação anterior em um estudo MiMedx®
   9. A úlcera do estudo foi submetida a ≥ 12 meses de terapia de compressão contínua de alta resistência ao longo de sua duração

3. Critérios da disciplina que tornarão a disciplina inelegível para inscrição:

   1. Osteomielite conhecida ou celulite ativa no local da ferida
   2. Hemoglobina A1C >12 nos últimos 60 dias antes da randomização
   3. Doença maligna ativa ou sujeito há menos de 1 ano livre de doença
   4. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III e IV da NYHA, definida pelos seguintes critérios: Classe III: Sintomas com esforço moderado; Classe IV: Sintomas em repouso
   5. Distúrbios autoimunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Fibromialgia, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou HIV
   6. Alergia ou sensibilidade conhecida a aminoglicosídeos, como sulfato de gentamicina e/ou sulfato de estreptomicina
   7. Alergia conhecida aos componentes da bandagem de compressão multicamada ou que não tolera MLCT
   8. Presença de qualquer condição (incluindo abuso atual de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou a conformidade com o protocolo do estudo no julgamento do Investigador
   9. Gravidez no momento da inscrição ou nos últimos 6 meses, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo OU não querem/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)