Verwendung von dHACM bei der Behandlung venöser Beingeschwüre

Einschlusskriterien:

1. Merkmale des Indexgeschwürs:

   1. Vollflächiges venöses Beingeschwür seit ≥ 30 Tagen
   2. Die Ulkusfläche nach dem Debridement beträgt ≥ 1 cm² und ≤ 25 cm² beim Randomisierungsbesuch
   3. Hat eine saubere, granulierende Basis mit minimaler anhaftender Schicht
2. Der Proband hat eine 14-tägige Einlaufphase mit einer Wundflächenverringerung von ≤ 25 % nach dem Debridement abgeschlossen.

3. Haben Sie eines der folgenden:

   • Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI) > 0,75. (Die Berechnungen werden anhand von Messungen sowohl der hinteren Schienbein- als auch der hinteren Fußarterie sowie beider Arme durchgeführt.) ODER
   • Lassen Sie die Veneninsuffizienz durch eine Duplex-Ultraschalluntersuchung auf Klappen- oder Veneninsuffizienz bestätigen.
4. Alter ≥ 18.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz).
6. Fähigkeit, Formulare zur Einverständniserklärung und zur Freigabe medizinischer Informationen zu lesen/verstehen und zu unterzeichnen.
7. Fähigkeit, wöchentliche Besuche und Nachsorgepläne zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bewertung des Indexgeschwürs – Ein Indexgeschwür, das die folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht für die Einschreibung geeignet:

   1. Dringt bis zum Muskel, der Sehne oder dem Knochen ein
   2. Vorliegen eines weiteren Venengeschwürs ≤ 2 cm vom Indexgeschwür entfernt
   3. Wird nach Ansicht des Prüfarztes durch eine andere medizinische Erkrankung als eine Veneninsuffizienz verursacht
   4. Zeigt klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion
   5. Wenn nach Ansicht des Untersuchers die Wunde krebsverdächtig ist, sollte sich die Person einer Ulkusbiopsie unterziehen, um ein Karzinom auszuschließen. Wenn ein Karzinom ausgeschlossen ist, kann der Proband erneut untersucht werden.
   6. Befindet sich auf dem Fußrücken oder mit mehr als 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels

2. Vorherige Therapien – Probanden, die eine der folgenden Behandlungen erhalten, sind von der Einschreibung ausgeschlossen:

   1. In den letzten 7 Tagen - Unterdruck-Wundtherapie des Indexulcus
   2. In den letzten 7 Tagen - Hyperbare Sauerstofftherapie
   3. In den letzten 30 Tagen – Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, Anwendung topischer Steroide auf die Geschwüroberfläche oder Anwendung von Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) für ≥ 14 Tage; oder es wird erwartet, dass der Proband im Verlauf der Studie solche Medikamente benötigt
   4. In den letzten 30 Tagen – Untersuchung der Ulkusbehandlung mit einer fortschrittlichen Therapie, einschließlich EpiFix®, Gewebezüchtungsmaterialien (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z. B. OASIS® Wundmatrix, MatriStem® Wundmatrix)
   5. In den letzten 30 Tagen – Der Proband hat ein oder mehrere Prüfpräparate oder therapeutische Geräte eingenommen.
   6. In den letzten 8 Wochen – Amputation oder Revaskularisierung (Operation oder Stenting) des betroffenen Beins
   7. Irgendeine Vorgeschichte von Strahlung an der Ulkusstelle
   8. Jegliche vorherige Teilnahme an einer MiMedx®-Studie
   9. Das Studiengeschwür wurde über einen Zeitraum von ≥ 12 Monaten einer kontinuierlichen hochfesten Kompressionstherapie unterzogen

3. Fachkriterien, die dazu führen, dass das Fach von der Einschreibung ausgeschlossen wird:

   1. Bekannte Osteomyelitis oder aktive Cellulitis an der Wundstelle
   2. Hämoglobin A1C >12 in den letzten 60 Tagen vor der Randomisierung
   3. Aktive bösartige Erkrankung oder Patient ist weniger als 1 Jahr krankheitsfrei
   4. Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klassen III und IV, definiert durch die folgenden Kriterien: Klasse III: Symptome bei mäßiger Anstrengung; Klasse IV: Ruhesymptome
   5. Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), Fibromyalgie, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV
   6. Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden wie Gentamicinsulfat und/oder Streptomycinsulfat
   7. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des mehrlagigen Kompressionsverbandes oder Unverträglichkeit von MLCT
   8. Vorliegen einer Erkrankung (einschließlich aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
   9. Schwangerschaft bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 6 Monate, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen ODER nicht bereit/unfähig sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Antibabypille, Antibabypille usw.). Abstinenz)