정맥성 하지 궤양 치료에 dHACM 사용

포함 기준:

1. 지표 궤양 특성:

   1. ≥ 30일 동안 전층 정맥성 하지 궤양
   2. 괴사 조직 제거 후 궤양 부위는 무작위 방문 시 ≥ 1cm² 및 ≤ 25cm²입니다.
   3. 최소한의 점착성 박피가 있는 깨끗하고 과립화된 베이스가 있습니다.
2. 피험자는 괴사 조직 제거 후 ≤ 25%의 상처 부위 감소로 14일의 준비 기간을 완료했습니다.

3. 다음 중 하나를 준비하십시오.

   • 발목 상완 압력 지수(ABI) > 0.75. (양팔뿐만 아니라 후경골 및 발등 동맥 모두에서 측정하여 계산합니다.) 또는
   • 판막 또는 정맥 부전에 대한 이중 초음파 검사로 정맥 부전을 확인하십시오.
4. 연령 ≥ 18.
5. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의 및 의료 정보 공개 양식을 읽고/이해하고 서명할 수 있는 능력.
7. 주간 방문 및 후속 요법을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 지표 궤양 평가 - 다음 기준을 충족하는 지표 궤양은 등록 자격이 없습니다.

   1. 근육, 힘줄 또는 뼈까지 침투
   2. 지표 궤양에서 2cm 이하의 다른 정맥 궤양의 존재
   3. 정맥 부전 이외의 의학적 상태에 의해 야기된 것으로 연구자가 간주하는 경우
   4. 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냄
   5. 조사자의 의견에 따라 상처가 암으로 의심되는 경우 대상체는 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다. 암종이 배제되면 대상체를 다시 선별할 수 있습니다.
   6. 발등에 위치하거나 복사뼈 아래 궤양의 50% 이상에 위치

2. 이전 치료 - 다음 중 하나로 치료를 받는 피험자는 등록할 수 없습니다.

   1. 최근 7일 - 지표궤양의 음압상처치료
   2. 지난 7일 동안 - 고압산소 요법
   3. 지난 30일 동안 - 세포독성 화학요법 치료, 궤양 표면에 국소 스테로이드 적용 또는 ≥ 14일 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함) 사용; 또는, 피험자는 연구 과정 동안 그러한 약물을 요구할 것으로 예상됩니다.
   4. 지난 30일 동안 - EpiFix®, 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: OASIS® 상처 매트릭스, MatriStem® 상처 매트릭스)
   5. 지난 30일 동안 - 피험자는 임의의 연구용 약물 또는 치료 장치를 사용했습니다.
   6. 지난 8주 동안 - 영향을 받은 다리의 절단 또는 재관류술(외과적 또는 스텐트 시술)
   7. 궤양 부위의 방사선 병력
   8. MiMedx® 연구에 대한 이전 참여
   9. 연구 궤양은 지속 기간 동안 12개월 이상의 지속적인 고강도 압축 요법을 받았습니다.

3. 피험자를 등록에 부적격하게 만드는 피험자 기준:

   1. 알려진 골수염 또는 상처 부위의 활동성 봉와직염
   2. 무작위 배정 전 지난 60일 동안 헤모글로빈 A1C >12
   3. 활동성 악성 질환 또는 피험자는 무병 1년 미만
   4. NYHA 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전(CHF), 다음 기준에 의해 정의됨: 클래스 III: 중등도 운동 시 증상; 클래스 IV: 휴식 시 증상
   5. 전신 홍반성 루푸스(SLE), 섬유근육통, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV를 포함한 자가 면역 장애
   6. 겐타마이신 설페이트 및/또는 스트렙토마이신 설페이트와 같은 아미노글리코사이드에 대한 알레르기 또는 알려진 민감성
   7. 다층 압박 붕대의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 MLCT를 견딜 수 없는 사람
   8. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 이해 또는 준수를 손상시킬 가능성이 있는 임의의 상태(현재 약물 또는 알코올 남용, 의학적 또는 정신과적 상태 포함)의 존재
   9. 등록 시 또는 지난 6개월 이내의 임신, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성 또는 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 절제)