Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dHACM alkalmazása a vénás lábszárfekélyek kezelésében

2018. augusztus 22. frissítette: MiMedx Group, Inc.

Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely értékeli a dehidratált humán amnion/korion membrán (dHACM) Plus Standard of Care vs. Egyedül a vénás lábfekélyek kezelésének standardja

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja a dehidratált humán amnion/ chorion membrán (dHACM) hatékonyságának értékelése a vénás lábszárfekélyben (VLU) szenvedő betegek teljes sebzáródásáig eltelt idő csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A fekély index jellemzői:

    1. Teljes vastagságú vénás lábszárfekély ≥ 30 napig
    2. A fekély területe a debridement után ≥ 1 cm² és ≤ 25 cm² a randomizációs vizit alkalmával
    3. Tiszta, granuláló alappal rendelkezik, minimális tapadással
  2. Az alany a 14 napos bejáratási perióduson ≤ 25%-os sebterület-csökkenéssel a debridement után.

  3. Rendelkezz a következők egyikével:

    • Boka brachiális nyomási indexe (ABI) > 0,75. (A számításokat mind a hátsó tibia, mind a dorsalis pedis artériák, valamint mindkét kar mérései alapján végezzük) VAGY
    • A vénás elégtelenséget duplex ultrahangos vizsgálattal igazolják billentyű- vagy vénás inkompetencia kimutatására.
  4. Életkor ≥ 18 év.
  5. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, akadályok vagy absztinencia) alkalmazására.
  6. Képes a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az orvosi információs űrlapok elolvasására/értésére és aláírására.
  7. Képes megérteni és betartani a heti látogatásokat és az utánkövetési rendet.

Kizárási kritériumok:

  1. Index fekély értékelés – A következő kritériumoknak megfelelő index fekély nem jogosult a felvételre:

    1. Behatol az izomba, inakba vagy csontokba
    2. Egy másik vénás fekély jelenléte ≤ 2 cm-re az indexfekélytől
    3. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vénás elégtelenségtől eltérő egészségügyi állapot okozta
    4. A fertőzés klinikai jeleit és tüneteit mutatja
    5. Ha a vizsgáló véleménye szerint a seb rákra gyanús, az alanyon fekélybiopsziát kell végezni a karcinóma kizárása érdekében. Ha a karcinóma kizárt, az alany újra szűrhető.
    6. A láb hátsó részén vagy a fekély több mint 50%-ával a malleolus alatt található

  2. Korábbi terápiák – Az alábbiak bármelyikével kezelésben részesülő alanyok nem vehetnek részt:

    1. Az elmúlt 7 napban - Indexfekély negatív nyomású sebterápiája
    2. Az elmúlt 7 napban - Hiperbár oxigénterápia
    3. Az elmúlt 30 napban - citotoxikus kemoterápiás kezelés, helyi szteroidok alkalmazása a fekély felszínén, vagy ≥ 14 napos immunszuppresszánsok alkalmazása (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is); vagy az alanynak várhatóan szüksége lesz ilyen gyógyszerekre a vizsgálat során
    4. Az elmúlt 30 napban - tanulmányozza a fekélykezelést bármilyen fejlett terápiával, beleértve az EpiFix®-et, szövetmanipulált anyagokat (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®), vagy más állványanyag (pl. OASIS® sebmátrix, MatriStem® sebmátrix)
    5. Az elmúlt 30 napban – az alany bármilyen vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en volt
    6. Az elmúlt 8 hétben - Amputáció vagy revaszkularizáció (műtéti vagy stentelés) az érintett lábon
    7. Bármilyen anamnézisben szereplő sugárzás a fekély helyén
    8. Bármilyen korábbi részvétel egy MiMedx® vizsgálatban
    9. A vizsgálati fekély ≥ 12 hónapig folyamatos nagy erősségű kompressziós terápián esett át az időtartama alatt

  3. Tantárgyi kritériumok, amelyek miatt a tantárgy nem alkalmas a beiratkozásra:

    1. Ismert osteomyelitis vagy aktív cellulitisz a seb helyén
    2. Hemoglobin A1C >12 a randomizálás előtti utolsó 60 napban
    3. Az aktív rosszindulatú betegség vagy alany kevesebb, mint 1 év betegségmentes
    4. NYHA III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF), a következő kritériumok szerint: III. osztály: Mérsékelt terhelés esetén jelentkező tünetek; IV. osztály: Nyugalmi tünetek
    5. Autoimmun betegségek, beleértve a szisztémás lupusz eritematózust (SLE), a fibromyalgiát, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy a HIV-t
    6. Allergia vagy ismert érzékenység aminoglikozidokra, például gentamicin-szulfátra és/vagy sztreptomicin-szulfátra
    7. Ismert allergia a többrétegű kompressziós kötszer összetevőire, vagy aki nem tolerálja az MLCT-t
    8. Bármilyen olyan állapot jelenléte (beleértve a jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztást, orvosi vagy pszichiátriai állapotot), amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg rontja a vizsgálati protokoll megértését vagy betartását
    9. Terhesség a beiratkozáskor vagy az elmúlt 6 hónapon belül, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt VAGY nem hajlandók/nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettát, korlátot vagy önmegtartóztatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dHACM
Többrétegű kompressziós terápia alkalmazása dHACM alkalmazásával.
Eljárás: Többrétegű kompressziós terápia
Többrétegű kompressziós terápia alkalmazása.
Egyéb: A dHACM alkalmazása
A dHACM alkalmazása fekélyre.
Egyéb: Ellenőrzés
Többrétegű kompressziós terápia alkalmazása dHACM alkalmazása nélkül.
Eljárás: Többrétegű kompressziós terápia
Többrétegű kompressziós terápia alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati fekély 100%-os hámképződéséig eltelt idő
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 12. héten teljes sebgyógyulást mutató betegek aránya mindkét csoportban
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőség összehasonlítása a 36-os rövid űrlap (SF-36) alapján
Időkeret: 16 hét
16 hét
Crossover tárgyelemzés
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MiMedx Group, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFVLU003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel