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Uso di dHACM nel trattamento delle ulcere venose della gamba

22 agosto 2018 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'applicazione della membrana amniotica / corion umana disidratata (dHACM) più lo standard di cura vs. Solo standard di cura nel trattamento delle ulcere venose delle gambe

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia della membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) nel ridurre il tempo per completare la chiusura della ferita nei pazienti con ulcere venose della gamba (VLU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice caratteristiche dell'ulcera:

    1. Ulcera venosa dell'arto inferiore a tutto spessore da ≥ 30 giorni
    2. L'area dell'ulcera dopo lo sbrigliamento è ≥ 1 cm² e ≤ 25 cm² alla visita di randomizzazione
    3. Ha una base pulita e granulante con uno strato aderente minimo
  2. Il soggetto ha completato il periodo di rodaggio di 14 giorni con una riduzione dell'area della ferita ≤ 25% dopo lo sbrigliamento.

  3. Avere uno dei seguenti:

    • Indice di pressione caviglia-braccio (ABI) > 0,75. (I calcoli verranno effettuati utilizzando le misurazioni delle arterie tibiale posteriore e del pedis dorsale e di entrambe le braccia) OPPURE
    • Avere insufficienza venosa confermata da esame ecografico duplex per incompetenza valvolare o venosa.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).
  6. Capacità di leggere/comprendere e firmare il consenso informato e il rilascio di moduli di informazioni mediche.
  7. Capacità di comprendere e rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Index Ulcer Assessment - L'indice di ulcera che soddisfa i seguenti criteri non sarà idoneo per l'arruolamento:

    1. Penetra fino a muscoli, tendini o ossa
    2. Presenza di un'altra ulcera venosa ≤ 2 cm dall'ulcera indice
    3. È ritenuto dall'investigatore essere causato da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa
    4. Presenta segni e sintomi clinici di infezione
    5. Se, a parere dell'investigatore, la ferita è sospetta di cancro, il soggetto dovrebbe sottoporsi a una biopsia dell'ulcera per escludere il carcinoma. Se il carcinoma è escluso, il soggetto può essere nuovamente sottoposto a screening.
    6. Situato sul dorso del piede o con più del 50% dell'ulcera sotto il malleolo

  2. Terapie precedenti - I soggetti che ricevono un trattamento con uno dei seguenti non saranno idonei per l'arruolamento:

    1. Negli ultimi 7 giorni - Terapia della ferita a pressione negativa dell'ulcera indice
    2. Negli ultimi 7 giorni - Ossigenoterapia iperbarica
    3. Negli ultimi 30 giorni - Trattamento con chemioterapia citotossica, applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera o uso di ≥ 14 giorni di immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici); oppure, si prevede che il soggetto richieda tali farmaci durante il corso dello studio
    4. Negli ultimi 30 giorni - studiare il trattamento dell'ulcera con qualsiasi terapia avanzata, incluso EpiFix®, materiali di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®), o altri materiali per impalcature (ad es. matrice per ferite OASIS®, matrice per ferite MatriStem®)
    5. Negli ultimi 30 giorni - Il soggetto ha assunto farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici
    6. Nelle ultime 8 settimane - Amputazione o rivascolarizzazione (chirurgica o stent) della gamba interessata
    7. Qualsiasi storia di radiazioni nel sito dell'ulcera
    8. Qualsiasi precedente partecipazione a uno studio MiMedx®
    9. L'ulcera in studio è stata sottoposta a ≥ 12 mesi di terapia compressiva continua ad alta intensità per tutta la sua durata

  3. Criteri del soggetto che renderanno il soggetto non idoneo per l'iscrizione:

    1. Osteomielite nota o cellulite attiva nella sede della ferita
    2. Emoglobina A1C >12 negli ultimi 60 giorni prima della randomizzazione
    3. Malattia maligna attiva o il soggetto è libero da malattia da meno di 1 anno
    4. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA III e IV, come definita dai seguenti criteri: Classe III: sintomi con sforzo moderato; Classe IV: Sintomi a riposo
    5. Malattie autoimmuni tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), fibromialgia, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV
    6. Allergia o sensibilità nota agli aminoglicosidi come gentamicina solfato e/o streptomicina solfato
    7. Allergia nota ai componenti del bendaggio compressivo multistrato o che non tollera la MLCT
    8. Presenza di qualsiasi condizione (incluso l'attuale abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo dello studio a giudizio dello Sperimentatore
    9. Gravidanza al momento dell'arruolamento o negli ultimi 6 mesi, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non vogliono/non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dHACM
Applicazione di terapia compressiva multistrato con applicazione di dHACM.
Procedura: Terapia di compressione multistrato
Applicazione della terapia di compressione multistrato.
Altro: Applicazione del dHACM
Applicazione di dHACM all'ulcera.
Altro: Controllo
Applicazione della terapia compressiva multistrato senza applicazione di dHACM.
Procedura: Terapia di compressione multistrato
Applicazione della terapia di compressione multistrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per l'epitelizzazione al 100% dell'ulcera in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in entrambi i gruppi con guarigione completa della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della qualità della vita valutata da Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Analisi del soggetto crossover
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFVLU003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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