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Utilisation du dHACM dans le traitement des ulcères veineux de la jambe

22 août 2018 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Un essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'application de la membrane amniotique / chorionique humaine déshydratée (dHACM) plus la norme de soins par rapport à. Norme de soins seul dans le traitement des ulcères veineux de la jambe

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM) pour réduire le temps nécessaire à la fermeture complète de la plaie chez les patients atteints d'ulcères veineux de jambe (ULV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, États-Unis, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Caractéristiques de l'ulcère index :

    1. Ulcère de jambe veineux de pleine épaisseur depuis ≥ 30 jours
    2. La surface de l'ulcère après débridement est ≥ 1 cm² et ≤ 25 cm² lors de la visite de randomisation
    3. Possède une base propre et granuleuse avec un minimum de boue adhérente
  2. Le sujet a terminé la période de rodage de 14 jours avec une réduction de la surface de la plaie ≤ 25 % après le débridement.

  3. Avoir l'un des éléments suivants :

    • Indice de pression cheville-bras (IPS) > 0,75. (Les calculs seront effectués à l'aide des mesures des artères tibiale postérieure et dorsale pédiatrique ainsi que des deux bras) OU
    • Avoir une insuffisance veineuse confirmée par un examen échodoppler pour une incompétence valvulaire ou veineuse.
  4. Âge ≥ 18.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).
  6. Capacité à lire/comprendre et signer les formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux.
  7. Capacité à comprendre et à respecter les visites hebdomadaires et le régime de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Évaluation de l'ulcère index - L'ulcère index répondant aux critères suivants ne sera pas éligible à l'inscription :

    1. Pénètre jusqu'au muscle, au tendon ou à l'os
    2. Présence d'un autre ulcère veineux à ≤ 2 cm de l'ulcère index
    3. Est considéré par l'investigateur comme étant causé par une condition médicale autre que l'insuffisance veineuse
    4. Présente des signes cliniques et des symptômes d'infection
    5. Si, de l'avis de l'investigateur, la plaie est suspecte de cancer, le sujet doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome. Si le carcinome est exclu, le sujet peut être re-dépisté.
    6. Situé sur le dos du pied ou avec plus de 50% de l'ulcère sous la malléole

  2. Traitements antérieurs - Les sujets recevant un traitement avec l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour l'inscription :

    1. Au cours des 7 derniers jours - Traitement par pression négative de l'ulcère index
    2. Au cours des 7 derniers jours - Oxygénothérapie hyperbare
    3. Au cours des 30 derniers jours - Traitement par chimiothérapie cytotoxique, application de stéroïdes topiques à la surface de l'ulcère ou utilisation de ≥ 14 jours d'immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques) ; ou, le sujet devrait avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
    4. Au cours des 30 derniers jours - étudiez le traitement de l'ulcère avec n'importe quelle thérapie avancée, y compris EpiFix®, les matériaux d'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®), ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Matrice de plaie OASIS®, matrice de plaie MatriStem®)
    5. Au cours des 30 derniers jours - Le sujet a pris un ou des médicaments expérimentaux ou un ou plusieurs dispositifs thérapeutiques
    6. Au cours des 8 dernières semaines - Amputation ou revascularisation (chirurgicale ou pose d'un stent) à la jambe affectée
    7. Toute histoire de rayonnement au site de l'ulcère
    8. Toute participation antérieure à une étude MiMedx®
    9. L'ulcère de l'étude a subi ≥ 12 mois de thérapie de compression continue à haute résistance pendant sa durée

  3. Critères de sujet qui rendront le sujet inéligible à l'inscription :

    1. Ostéomyélite connue ou cellulite active au site de la plaie
    2. Hémoglobine A1C> 12 au cours des 60 derniers jours avant la randomisation
    3. Maladie maligne active ou sujet sans maladie depuis moins d'un an
    4. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe NYHA III et IV, définie par les critères suivants : classe III : symptômes associés à un effort modéré ; Classe IV : Symptômes au repos
    5. Troubles auto-immuns, y compris le lupus érythémateux disséminé (LED), la fibromyalgie, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le VIH
    6. Allergie ou sensibilité connue aux Aminoglycosides tels que le sulfate de gentamicine et/ou le sulfate de streptomycine
    7. Allergie connue aux composants du bandage compressif multicouche, ou qui ne tolère pas la MLCT
    8. Présence de toute condition (y compris l'abus actuel de drogues ou d'alcool, une condition médicale ou psychiatrique) susceptible de nuire à la compréhension ou au respect du protocole d'étude selon le jugement de l'investigateur
    9. Grossesse au moment de l'inscription ou au cours des 6 derniers mois, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dHACM
Application de la thérapie de compression multicouche avec application de dHACM.
Procédure: Thérapie de compression multicouche
Application de la thérapie de compression multicouche.
Autre: Application de dHACM
Application de dHACM à l'ulcère.
Autre: Contrôle
Application de la thérapie de compression multicouche sans application de dHACM.
Procédure: Thérapie de compression multicouche
Application de la thérapie de compression multicouche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'épithélialisation à 100 % de l'ulcère à l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dans les deux groupes avec cicatrisation complète à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la qualité de vie telle qu'évaluée par le formulaire court 36 (SF-36)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Analyse des sujets croisés
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiMedx Group, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFVLU003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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