Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av dHACM vid behandling av venösa bensår

22 augusti 2018 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar användningen av uttorkat humant amnion/korionmembran (dHACM) Plus Standard Of Care vs. Standard Of Care Ensam Vid Behandling av Venösa Bensår

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av uttorkat humant amnion/korionmembran (dHACM) för att minska tiden till fullständig sårtillslutning hos patienter med venösa bensår (VLU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Indexsåregenskaper:

    1. Venöst bensår i full tjocklek i ≥ 30 dagar
    2. Sårarean efter debridering är ≥ 1 cm² och ≤ 25 cm² vid randomiseringsbesöket
    3. Har en ren, granulerande botten med minimal vidhäftning
  2. Försökspersonen har avslutat 14 dagars inkörningsperiod med ≤ 25 % sårarea efter debridering.

  3. Har något av följande:

    • Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (Beräkningar kommer att göras med hjälp av mätningar från både posterior tibial och dorsalis pedis artärer samt båda armarna) ELLER
    • Få venös insufficiens bekräftad genom duplex ultraljudsundersökning för klaff- eller veninkompetens.
  4. Ålder ≥ 18.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens).
  6. Förmåga att läsa/förstå och underteckna informerat samtycke och lämna ut medicinska informationsformulär.
  7. Förmåga att förstå och följa veckovisa besök och uppföljningsprogram.

Exklusions kriterier:

  1. Indexsårbedömning - Indexsår som uppfyller följande kriterier kommer inte att vara berättigade till registrering:

    1. Penetrerar ner till muskler, senor eller ben
    2. Förekomst av ett annat venöst sår ≤ 2 cm från indexsår
    3. Bedöms av utredaren vara orsakad av ett annat medicinskt tillstånd än venös insufficiens
    4. Uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion
    5. Om såret enligt utredaren är misstänkt för cancer, bör försökspersonen genomgå en sårbiopsi för att utesluta karcinom. Om karcinom utesluts kan patienten screenas på nytt.
    6. Ligger på fotryggen eller med mer än 50 % av såret under malleolen

  2. Tidigare terapier - Försökspersoner som får behandling med något av följande kommer inte att vara berättigade till registrering:

    1. Under de senaste 7 dagarna - Negativt trycksårbehandling av indexsåret
    2. Under de senaste 7 dagarna - Hyperbar syrebehandling
    3. Under de senaste 30 dagarna - Behandling med cytotoxisk kemoterapi, applicering av topikala steroider på sårets yta eller användning av ≥ 14 dagar med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider); eller, försökspersonen förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
    4. Under de senaste 30 dagarna - studera sårbehandling med någon avancerad terapi, inklusive EpiFix®, vävnadsmanipulerade material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®), eller andra ställningsmaterial (t.ex. OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix)
    5. Under de senaste 30 dagarna - Försökspersonen har tagit ett eller flera prövningsläkemedel eller terapeutiska enheter
    6. Under de senaste 8 veckorna - Amputation eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) till det drabbade benet
    7. Någon historia av strålning på sårplatsen
    8. Eventuellt tidigare deltagande i en MiMedx®-studie
    9. Studiesår har genomgått ≥ 12 månaders kontinuerlig högstyrka kompressionsterapi under dess varaktighet

  3. Ämneskriterier som gör att ämnet inte är kvalificerat för registrering:

    1. Känd osteomyelit eller aktiv cellulit på sårstället
    2. Hemoglobin A1C >12 under de senaste 60 dagarna före randomisering
    3. Aktiv malign sjukdom eller patient är mindre än 1 år sjukdomsfri
    4. NYHA Klass III och IV kongestiv hjärtsvikt (CHF), enligt definitionen av följande kriterier: Klass III: Symtom med måttlig ansträngning; Klass IV: Symtom i vila
    5. Autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV
    6. Allergi eller känd känslighet för aminoglykosider som gentamicinsulfat och/eller streptomycinsulfat
    7. Känd allergi mot komponenterna i flerskiktskompressionsförbandet, eller som inte kan tolerera MLCT
    8. Närvaro av något tillstånd (inklusive aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet enligt utredarens bedömning
    9. Graviditet vid inskrivningen eller under de senaste 6 månaderna, kvinnor som ammar, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tiden för studien ELLER är ovilliga/inte kan använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller nykterhet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dHACM
Applicering av flerskiktskompressionsterapi med applicering av dHACM.
Procedur: Flerskikts kompressionsterapi
Tillämpning av flerskikts kompressionsterapi.
Övrig: Tillämpning av dHACM
Applicering av dHACM på sår.
Övrig: Kontrollera
Applicering av flerskikts kompressionsterapi utan applicering av dHACM.
Procedur: Flerskikts kompressionsterapi
Tillämpning av flerskikts kompressionsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till 100 % epitelisering av studiesår
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter i båda grupperna med fullständig sårläkning vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av livskvalitet som bedömts av Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Crossover ämnesanalys
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFVLU003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera