DHACM:n käyttö laskimojalkahaavojen hoidossa
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan dehydratoidun ihmisen amnion/koorionkalvon (dHACM) Plus Standard Of Care vs. Hoitostandardi yksin laskimojalkahaavojen hoidossa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida dehydratoidun ihmisen amnion/koorionkalvon (dHACM) tehokkuutta haavan täydelliseen sulkeutumiseen kuluvan ajan lyhentämisessä potilailla, joilla on laskimosäärihaavoja (VLU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- ILD Research
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- VA Northern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Veteran's Administration
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Health Care System
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Haverford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19041
- SGM Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
- William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indeksihaavan ominaisuudet:
- Täyspaksuinen säärihaava ≥ 30 päivän ajan
- Haavan pinta-ala debridementin jälkeen on ≥ 1 cm² ja ≤ 25 cm² satunnaiskäynnillä
- Siinä on puhdas, rakeistava pohja, jossa on mahdollisimman vähän tarttuvaa tahroa
- Koehenkilö on suorittanut 14 päivän sisäänajojakson ja haavan pinta-ala on pienentynyt ≤ 25 % debridedin jälkeen.
Onko sinulla jokin seuraavista:
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABI) > 0,75. (Laskelmat tehdään käyttämällä sekä sääriluun takavaltimon että dorsalis pedis -valtimoiden sekä molempien käsivarsien mittauksia) TAI
- Vahvistettu laskimoiden vajaatoiminta duplex-ultraäänitutkimuksella läppien tai laskimoiden vajaatoiminnan varalta.
- Ikä ≥ 18.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
- Kyky lukea/ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomake.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa viikoittaisia käyntejä ja seurantaohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
Indeksihaavan arviointi – Indeksihaavaa, joka täyttää seuraavat kriteerit, ei voida ottaa mukaan:
- Tunkeutuu lihakseen, jänteeseen tai luuhun
- Toinen laskimohaava ≤ 2 cm etäisyydellä indeksihaavasta
- Tutkija katsoo sen johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta
- Esiintyy infektion kliinisiä merkkejä ja oireita
- Jos haava on tutkijan mielestä epäilyttävä syövästä, tutkittavalle tulee tehdä haavabiopsia karsinooman poissulkemiseksi. Jos syöpä suljetaan pois, kohde voidaan seuloa uudelleen.
- Sijaitsee jalan selässä tai yli 50 % haavasta malleoluksen alapuolella
Aiemmat hoidot – Potilaat, jotka saavat hoitoa jollakin seuraavista, eivät ole oikeutettuja mukaan:
- Viimeisten 7 päivän aikana - Indeksihaavan negatiivinen painehaavahoito
- Viimeisten 7 päivän aikana - Ylipainehappihoito
- Viimeisten 30 päivän aikana - Hoito sytotoksisella kemoterapialla, paikallisten steroidien levitys haavan pinnalle tai ≥ 14 päivän immuunivastetta heikentävien aineiden (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) käyttö; tai koehenkilön odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Viimeisten 30 päivän aikana - tutki haavan hoitoa millä tahansa pitkälle kehitetyllä hoidolla, mukaan lukien EpiFix®, kudosmuokkausmateriaalit (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. OASIS® haavamatriisi, MatriStem® haavamatriisi)
- Viimeisten 30 päivän aikana – koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkkeitä tai terapeuttisia laitteita
- Viimeisten 8 viikon aikana - Amputaatio tai revaskularisaatio (kirurginen tai stentointi) sairaaseen jalkaan
- Mikä tahansa säteilyhistoria haavakohdassa
- Kaikki aiempi osallistuminen MiMedx®-tutkimukseen
- Tutkimushaava on läpikäynyt ≥ 12 kuukautta jatkuvaa voimakasta kompressiohoitoa sen keston aikana
Aihekriteerit, joiden vuoksi oppiaine ei kelpaa ilmoittautumiseen:
- Tunnettu osteomyeliitti tai aktiivinen selluliitti haavakohdassa
- Hemoglobiini A1C >12 viimeisen 60 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai kohde on alle vuoden taudista vapaa
- NYHA:n luokka III ja IV sydämen vajaatoiminta (CHF), määriteltynä seuraavilla kriteereillä: Luokka III: Oireet kohtalaisessa rasituksessa; Luokka IV: Oireet levossa
- Autoimmuunisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), fibromyalgia, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV
- Allergia tai tunnettu herkkyys aminoglykosideille, kuten gentamysiinisulfaatille ja/tai streptomysiinisulfaatille
- Tunnettu allergia monikerroksisen puristussidoksen komponenteille tai joka ei siedä MLCT:tä
- Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dHACM
Monikerroksisen kompressiohoidon soveltaminen dHACM-sovelluksella.
|
Monikerroksisen kompressiohoidon soveltaminen.
DHACM:n käyttö haavaumiin.
|
|
Muut: Ohjaus
Monikerroksisen kompressiohoidon soveltaminen ilman dHACM:ää.
|
Monikerroksisen kompressiohoidon soveltaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika tutkimushaavan 100 % epitelisoitumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, joiden haavat paranivat täydellisesti 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun vertailu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Crossover-aiheanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFVLU003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .