このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マリファナ依存に対するバクロフェンの影響

2017年6月12日 更新者:Teresa Franklin、University of Pennsylvania

マリファナ依存症における脳と行動の結果に関するバクロフェンの無作為化プラセボ対照研究

研究によると、誰かがマリファナを使用している光景、鈍器の写真、一日の特定の瞬間など、薬物使用を思い出させるものは、マリファナ使用者にマリファナを吸うように促す. これらのリマインダー (手がかり) に対するマリファナ依存者の脳と行動の反応を測定しています。手がかりにさらされている間の脳の反応を調べ、これらの反応が治療結果に関連しているかどうかを判断します。

私たちは、薬バクロフェンがマリファナの手がかりへの暴露中および/またはマリファナ依存者の渇望中の脳反応を減少させるという仮説をテストしています. バクロフェンは、他の用途については FDA に承認されていますが、マリファナ依存症の治療には承認されていません。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、マリファナの手がかりに対する脳の反応を測定するために使用されます。 fMRI は、脳 (または体の他の部分) の特別な写真を撮る痛みのない技術です。 放射線や注射は必要ありません。

適格な参加者は、50% の確率でプラセボ (シュガー ピル) を受け取り、50% の確率でバクロフェンを受け取ります。 参加者も研究担当者も、参加者がバクロフェンまたはプラセボを受け取っているかどうかを知りません。 参加者はまた、認定された臨床医による週2回の心理社会的治療を受けます。 12週間の治療に続いて、12週間のフォローアップが行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル-IV(DSM-IV ) マリファナ依存の基準、18 ~ 60 歳。
  • 読むことができなければなりません。 [被験者は、読み、理解し、書面による回答を提供しなければならない自己管理手段がいくつかあるため、読むことができる必要があります。]
  • 女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性がない(つまり、妊娠していない)必要があります。 子宮摘出術または両側卵管結紮によって不妊手術を受けているか、または閉経後少なくとも 1 年間)、または出産の可能性があるが、医学的に許容される避妊法を実践している。 このプロトコルの医学的に許容される方法の例には、殺精子剤、子宮内避妊器具 (IUD)、Nuvaring、経口避妊薬、レボノルゲストレル インプラント、ホルモン注射または完全な禁欲によるバリア (ダイヤフラムまたはコンドーム) が含まれます。
  • -80以上の知能指数。
  • 自発的なインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • -過去60日間の臨床試験への参加と治験薬の受領。
  • 磁気的に活性な取り外し不可能なプロテーゼ、プレート、ピン、恒久的なリテーナー、弾丸などの存在 (放射線科医がその存在に問題がないことを確認しない限り)。 異物の可能性を考慮して、適格性を判断するためにX線を取得する場合があります。
  • -取り外し不可能な薬用またはニコチン皮膚パッチの現在の使用。
  • 現在または以前のギャンブルの問題(被験者の自己報告によって評価)。
  • マリファナ依存症の現在の治療法。
  • -その他の現在の薬物依存症の診断(ニコチン依存症を除く)。
  • その他の精神医学的診断。 大うつ病性障害(MDD)の現在の診断/最近の病歴(過去6か月以内)。
  • 3分以上持続する、または頭蓋骨骨折、頭蓋内出血、または異常な磁気共鳴画像法(MRI)に関連する、意識喪失を引き起こす頭部外傷または怪我の病歴。
  • 閉所恐怖症またはその他の病状により、被験者は MRI で約 1 時間横になることができません。
  • -臨床的に重要な心血管、血液、肝臓(肝臓)、腎臓(腎臓)、神経学的、または内分泌学的異常、血液検査、および/または心電図(EKG)。
  • コントロールされていない糖尿病またはコントロールされていない高血圧。
  • -精神病、発作、または有機脳症候群の病歴。
  • メガネで矯正できない視力の問題。
  • 体重が 300 ポンドを超える [高体重の人では画像データの取得が損なわれます]。
  • 脳卒中の病歴。

ケースバイケース:

  • 症状に対する投薬でヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性。 これは、身体検査の結果と治験担当医による最終承認によって個別に決定されます。すべての結果は、研究に含めるための正常範囲内の物理的結果です。
  • 鎮静を引き起こしたり、研究されている脳システムに影響を与える薬や天然ハーブの使用。 薬の使用は、ケースバイケースで研究担当医師によって評価されます。 たとえば、被験者がベナドリルを服用しているが、スキャン セッションの 24 時間前に安全に使用を控えることができる場合、それらは除外されません。
  • 過去のアルコールまたは薬物乱用の重大な病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル、心理社会的介入
認定臨床医との週2回の予約
他の名前:
  • シュガーピル
アクティブコンパレータ:バクロフェン、心理社会的介入
20mg。 q.i.d. 認定臨床医との週2回の予約
他の名前:
  • リオレサル
  • ガブロフェン
  • ケムストロ
  • リオフェン
  • ベクロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中薬物スクリーニング
時間枠:1~12週間の学習
投薬レジメンの 12 週間にわたる陽性から陰性への変化
1~12週間の学習

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Teresa R Franklin, Ph.D.、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する