Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen Effekter på Marihuana-afhængighed

12. juni 2017 opdateret af: Teresa Franklin, University of Pennsylvania

En randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af baclofen om hjerne- og adfærdsmæssige resultater i marihuanaafhængighed

Undersøgelser viser, at visse påmindelser om stofbrug, såsom synet af en person, der bruger marihuana, billeder af stumper, særlige øjeblikke i løbet af dagen, får marihuanabrugere til at ryge marihuana. Vi måler hjerne- og adfærdsreaktioner fra marihuanaafhængige individer på disse påmindelser (signaler). Vi vil undersøge hjernereaktioner under cue-eksponering og afgøre, om disse responser er forbundet med behandlingsresultater.

Vi tester hypotesen om, at medicinen baclofen reducerer hjernereaktioner under marihuana-cue-eksponering og/eller trang hos marihuana-afhængige individer. Baclofen er FDA-godkendt til andre formål, men ikke til behandling af marihuanaafhængighed. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at måle hjernens respons på marihuana-signaler. fMRI er en smertefri teknik, der tager specielle billeder af hjernen (eller andre dele af din krop). Det involverer ikke stråling eller injektioner.

Berettigede deltagere vil have 50 % chance for at få placebo (sukkerpille) og 50 % chance for at få baclofen. Hverken deltageren eller undersøgelsens personale vil vide, om deltagerne får baclofen eller placebo. Deltagerne vil også modtage psykosocial behandling to gange om ugen med en certificeret kliniker. Tolv ugers behandling vil blive efterfulgt af en 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk sund, som bestemt af en omfattende fysisk undersøgelse og godkendelse af undersøgelseslægen, og mentalt stabil, som bestemt af en psykologisk evaluering af en autoriseret kliniker, mænd eller kvinder, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) ) kriterier for marihuanaafhængighed i alderen 18-60.
  • Skal kunne læse. [Fagerne skal kunne læse, fordi der er flere selvadministrerede foranstaltninger, som de skal læse, forstå og give skriftlige svar.]
  • Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. steriliseres via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller mindst 1 år post-menopausal) eller af den fødedygtige alder, men praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Eksempler på medicinsk acceptable metoder til denne protokol omfatter barriere (diafragma eller kondom) med sæddræbende middel, en intrauterin enhed (IUD), Nuvaring, orale præventionsmidler, levonorgestrel-implantat, hormoninjektion eller fuldstændig afholdenhed.
  • Intelligenskvotient på ≥ 80.
  • Giv frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg og modtagelse af forsøgslægemidler i løbet af de foregående 60 dage.
  • Tilstedeværelse af magnetisk aktive uaftagelige proteser, plader, stifter, permanent holder, kugler osv. (medmindre en radiolog bekræfter, at dets tilstedeværelse er uproblematisk). En røntgenstråle kan opnås for at bestemme berettigelse givet muligheden for et fremmedlegeme.
  • Nuværende brug af ikke-aftagelige medicin- eller nikotinplastre.
  • Aktuelle eller tidligere spilleproblemer (vurderet af forsøgspersonens selvrapport).
  • Nuværende behandling for marihuanaafhængighed.
  • Enhver anden aktuelle stofafhængighedsdiagnose (undtagen nikotinafhængighed).
  • Eventuelle andre psykiatriske diagnoser. Aktuel diagnose/nyere historie (inden for de seneste 6 måneder) af svær depressiv lidelse (MDD).
  • Anamnese med hovedtraume eller skade, der forårsager tab af bevidsthed, varer mere end tre (3) minutter eller er forbundet med kraniebrud eller interkraniel blødning eller unormal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Klaustrofobi eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge i MRI i cirka en (1) time.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske (lever), nyre (nyre), neurologiske eller endokrinologiske abnormiteter, blodprøver og/eller elektrokardiogram (EKG).
  • Ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese med psykose, anfald eller organisk hjernesyndrom.
  • Synsproblemer, der ikke kan rettes med briller.
  • Vægt over 300 pounds [Billeddataindsamling er svækket hos personer med høj vægt].
  • Historie om slagtilfælde.

Fra sag til sag:

  • Human immundefektvirus (HIV) positiv på medicin mod symptomer. Dette vil blive bestemt på individuel basis af resultater fra den fysiske undersøgelse og endelig godkendelse af vores undersøgelseslæge; alle resultater fra det fysiske inden for normalområdet for undersøgelsesinklusionen.
  • Brug af medicin eller naturlige urter, der forårsager sedation eller påvirker de hjernesystemer, der undersøges. Medicinbrug vil blive evalueret af vores undersøgelseslæge fra sag til sag. For eksempel, hvis forsøgspersonen tager Benadryl, men trygt kan undlade at bruge 24 timer før scanningssessioner, vil de ikke blive udelukket.
  • Betydelig historie med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille, psykosocial intervention
to gange ugentlige aftaler med en certificeret kliniker
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Baclofen, psykosocial intervention
20 mg. q.i.d. to gange ugentlige aftaler med en certificeret kliniker
Andre navne:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Kemstro
  • Liofen
  • Beklo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Drug Screen
Tidsramme: studieuge 1-12
Skift fra positiv til negativ i løbet af de 12 uger af en medicinbehandling
studieuge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner