- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02011516
Baclofen Effekter på Marihuana-afhængighed
En randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af baclofen om hjerne- og adfærdsmæssige resultater i marihuanaafhængighed
Undersøgelser viser, at visse påmindelser om stofbrug, såsom synet af en person, der bruger marihuana, billeder af stumper, særlige øjeblikke i løbet af dagen, får marihuanabrugere til at ryge marihuana. Vi måler hjerne- og adfærdsreaktioner fra marihuanaafhængige individer på disse påmindelser (signaler). Vi vil undersøge hjernereaktioner under cue-eksponering og afgøre, om disse responser er forbundet med behandlingsresultater.
Vi tester hypotesen om, at medicinen baclofen reducerer hjernereaktioner under marihuana-cue-eksponering og/eller trang hos marihuana-afhængige individer. Baclofen er FDA-godkendt til andre formål, men ikke til behandling af marihuanaafhængighed. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at måle hjernens respons på marihuana-signaler. fMRI er en smertefri teknik, der tager specielle billeder af hjernen (eller andre dele af din krop). Det involverer ikke stråling eller injektioner.
Berettigede deltagere vil have 50 % chance for at få placebo (sukkerpille) og 50 % chance for at få baclofen. Hverken deltageren eller undersøgelsens personale vil vide, om deltagerne får baclofen eller placebo. Deltagerne vil også modtage psykosocial behandling to gange om ugen med en certificeret kliniker. Tolv ugers behandling vil blive efterfulgt af en 12 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk sund, som bestemt af en omfattende fysisk undersøgelse og godkendelse af undersøgelseslægen, og mentalt stabil, som bestemt af en psykologisk evaluering af en autoriseret kliniker, mænd eller kvinder, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) ) kriterier for marihuanaafhængighed i alderen 18-60.
- Skal kunne læse. [Fagerne skal kunne læse, fordi der er flere selvadministrerede foranstaltninger, som de skal læse, forstå og give skriftlige svar.]
- Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. steriliseres via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller mindst 1 år post-menopausal) eller af den fødedygtige alder, men praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Eksempler på medicinsk acceptable metoder til denne protokol omfatter barriere (diafragma eller kondom) med sæddræbende middel, en intrauterin enhed (IUD), Nuvaring, orale præventionsmidler, levonorgestrel-implantat, hormoninjektion eller fuldstændig afholdenhed.
- Intelligenskvotient på ≥ 80.
- Giv frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg og modtagelse af forsøgslægemidler i løbet af de foregående 60 dage.
- Tilstedeværelse af magnetisk aktive uaftagelige proteser, plader, stifter, permanent holder, kugler osv. (medmindre en radiolog bekræfter, at dets tilstedeværelse er uproblematisk). En røntgenstråle kan opnås for at bestemme berettigelse givet muligheden for et fremmedlegeme.
- Nuværende brug af ikke-aftagelige medicin- eller nikotinplastre.
- Aktuelle eller tidligere spilleproblemer (vurderet af forsøgspersonens selvrapport).
- Nuværende behandling for marihuanaafhængighed.
- Enhver anden aktuelle stofafhængighedsdiagnose (undtagen nikotinafhængighed).
- Eventuelle andre psykiatriske diagnoser. Aktuel diagnose/nyere historie (inden for de seneste 6 måneder) af svær depressiv lidelse (MDD).
- Anamnese med hovedtraume eller skade, der forårsager tab af bevidsthed, varer mere end tre (3) minutter eller er forbundet med kraniebrud eller interkraniel blødning eller unormal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Klaustrofobi eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge i MRI i cirka en (1) time.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske (lever), nyre (nyre), neurologiske eller endokrinologiske abnormiteter, blodprøver og/eller elektrokardiogram (EKG).
- Ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension.
- Anamnese med psykose, anfald eller organisk hjernesyndrom.
- Synsproblemer, der ikke kan rettes med briller.
- Vægt over 300 pounds [Billeddataindsamling er svækket hos personer med høj vægt].
- Historie om slagtilfælde.
Fra sag til sag:
- Human immundefektvirus (HIV) positiv på medicin mod symptomer. Dette vil blive bestemt på individuel basis af resultater fra den fysiske undersøgelse og endelig godkendelse af vores undersøgelseslæge; alle resultater fra det fysiske inden for normalområdet for undersøgelsesinklusionen.
- Brug af medicin eller naturlige urter, der forårsager sedation eller påvirker de hjernesystemer, der undersøges. Medicinbrug vil blive evalueret af vores undersøgelseslæge fra sag til sag. For eksempel, hvis forsøgspersonen tager Benadryl, men trygt kan undlade at bruge 24 timer før scanningssessioner, vil de ikke blive udelukket.
- Betydelig historie med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille, psykosocial intervention
to gange ugentlige aftaler med en certificeret kliniker
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Baclofen, psykosocial intervention
20 mg.
q.i.d.
to gange ugentlige aftaler med en certificeret kliniker
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Drug Screen
Tidsramme: studieuge 1-12
|
Skift fra positiv til negativ i løbet af de 12 uger af en medicinbehandling
|
studieuge 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 818755
- CURE CANN (Anden identifikator: Center for the Studies of Addiction)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering