Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние баклофена на зависимость от марихуаны

12 июня 2017 г. обновлено: Teresa Franklin, University of Pennsylvania

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование воздействия баклофена на мозг и поведенческие последствия при зависимости от марихуаны

Исследования показывают, что некоторые напоминания об употреблении наркотиков, такие как вид человека, употребляющего марихуану, фотографии косяков, определенные моменты в течение дня, побуждают потребителей марихуаны курить марихуану. Мы измеряем мозговые и поведенческие реакции людей, зависимых от марихуаны, на эти напоминания (сигналы). Мы изучим реакции мозга во время воздействия сигнала и определим, связаны ли эти ответы с исходом лечения.

Мы проверяем гипотезу о том, что лекарство баклофен снижает реакцию мозга на воздействие марихуаны и/или тягу к ней у людей, зависимых от марихуаны. Баклофен одобрен FDA для других целей, но не для лечения зависимости от марихуаны. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для измерения реакции мозга на сигналы марихуаны. фМРТ — это безболезненный метод, при котором делаются специальные снимки мозга (или других частей тела). Это не связано с облучением или инъекциями.

Приемлемые участники будут иметь 50% шанс получить плацебо (сахарную таблетку) и 50% шанс получить баклофен. Ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, получают ли участники баклофен или плацебо. Кроме того, два раза в неделю участники будут проходить психосоциальное лечение у сертифицированного врача. Двенадцать недель лечения будут сопровождаться последующим 12-недельным наблюдением.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физически здоровые, что подтверждается всесторонним медицинским обследованием и одобрением врача-исследователя, и психически устойчивые, что подтверждается психологической оценкой лицензированного врача, мужчины или женщины, которые соответствуют Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-IV (DSM-IV). ) критерии зависимости от марихуаны, возраст 18-60 лет.
  • Должен уметь читать. [Субъекты должны уметь читать, потому что есть несколько самостоятельных мер, которые они должны прочитать, понять и дать письменные ответы.]
  • Самки должны быть небеременными, некормящими и не иметь детородного потенциала (т. стерилизованные посредством гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) или способные к деторождению, но практикующие приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости. Примеры приемлемых с медицинской точки зрения методов для этого протокола включают барьер (диафрагма или презерватив) со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), Новаринг, оральные контрацептивы, имплантат левоноргестрела, гормональную инъекцию или полное воздержание.
  • Коэффициент интеллекта ≥ 80.
  • Дать добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании и получение исследуемого препарата(ов) в течение предшествующих 60 дней.
  • Наличие магнитоактивных несъемных протезов, пластин, штифтов, постоянных фиксаторов, пуль и т. д. (если рентгенолог не подтвердит, что их наличие не вызывает проблем). Рентген может быть получен для определения права, учитывая возможность наличия инородного тела.
  • Текущее использование несъемных лечебных или никотиновых кожных пластырей.
  • Текущие или предыдущие проблемы с азартными играми (оценивается по самоотчету субъекта).
  • Текущее лечение зависимости от марихуаны.
  • Любые другие текущие диагнозы наркотической зависимости (кроме никотиновой зависимости).
  • Любые другие психические диагнозы. Текущий диагноз/недавняя история (в течение последних 6 месяцев) большого депрессивного расстройства (БДР).
  • История черепно-мозговой травмы или травмы, вызвавшей потерю сознания, продолжительностью более трех (3) минут или связанной с переломом черепа или внутричерепным кровотечением или отклонениями от нормы магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Клаустрофобия или другое заболевание, не позволяющее субъекту лежать на МРТ в течение приблизительно одного (1) часа.
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные (печень), почечные (почки), неврологические или эндокринологические нарушения, анализ крови и/или электрокардиограмма (ЭКГ).
  • Неконтролируемый диабет или неконтролируемая гипертония.
  • История психоза, судорог или органического мозгового синдрома.
  • Проблемы со зрением, которые невозможно исправить с помощью очков.
  • Вес превышает 300 фунтов [Получение данных визуализации затруднено у людей с большим весом].
  • История инсульта.

От случая к случаю:

  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный при лечении симптомов. Это будет определяться на индивидуальной основе по результатам медицинского осмотра и окончательного утверждения нашим врачом-исследователем; все результаты физического исследования в пределах нормы для включения в исследование.
  • Использование лекарств или натуральных трав, которые вызывают седативный эффект или влияют на изучаемые системы мозга. Использование лекарств будет оцениваться нашим врачом-исследователем в каждом конкретном случае. Например, если субъект принимает Бенадрил, но может безопасно воздержаться от его использования за 24 часа до сеанса сканирования, он не будет исключен.
  • Значительная история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка, психосоциальное вмешательство
два раза в неделю встречи с сертифицированным клиницистом
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: Баклофен, психосоциальное вмешательство
20 мг. четыре раза в день два раза в неделю встречи с сертифицированным клиницистом
Другие имена:
  • Лиоресал
  • Габлофен
  • Кемстро
  • Лиофен
  • Бекло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: учебные недели 1-12
Изменение с положительного на отрицательное в течение 12 недель режима приема лекарств
учебные недели 1-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться