- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02011516
Auswirkungen von Baclofen auf die Marihuana-Abhängigkeit
Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie von Baclofen auf Gehirn- und Verhaltensergebnisse bei Marihuana-Abhängigkeit
Studien zeigen, dass bestimmte Erinnerungen an den Drogenkonsum, wie der Anblick von jemandem, der Marihuana konsumiert, Bilder von Blunts, bestimmte Momente im Laufe des Tages, Marihuana-Konsumenten dazu veranlassen, Marihuana zu rauchen. Wir messen die Gehirn- und Verhaltensreaktionen von Marihuana-abhängigen Personen auf diese Erinnerungen (Cues). Wir werden die Gehirnreaktionen während der Cue-Exposition untersuchen und feststellen, ob diese Reaktionen mit dem Behandlungsergebnis zusammenhängen.
Wir testen die Hypothese, dass das Medikament Baclofen die Gehirnreaktionen während der Marihuana-Cue-Exposition und/oder das Verlangen bei Marihuana-abhängigen Personen reduziert. Baclofen ist von der FDA für andere Anwendungen zugelassen, jedoch nicht für die Behandlung von Marihuana-Abhängigkeit. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) wird verwendet, um die Reaktion des Gehirns auf Marihuana-Hinweise zu messen. fMRI ist eine schmerzlose Technik, die spezielle Bilder des Gehirns (oder anderer Teile Ihres Körpers) macht. Es beinhaltet keine Bestrahlung oder Injektionen.
Berechtigte Teilnehmer haben eine 50-prozentige Chance, ein Placebo (Zuckerpille) und eine 50-prozentige Chance, Baclofen zu erhalten. Weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, ob die Teilnehmer Baclofen oder Placebo erhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem zweimal wöchentlich eine psychosoziale Behandlung durch einen zertifizierten Kliniker. Auf eine zwölfwöchige Behandlung folgt eine zwölfwöchige Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich gesund, wie durch eine umfassende körperliche Untersuchung und Zustimmung des Studienarztes festgestellt, und psychisch stabil, wie durch eine psychologische Beurteilung durch einen zugelassenen Kliniker festgestellt, männlich oder weiblich, die das Diagnostische und Statistische Handbuch für psychische Störungen-IV (DSM-IV ) Kriterien für die Marihuana-Abhängigkeit, Alter 18-60.
- Muss lesen können. [Die Probanden müssen lesen können, da es mehrere selbstverwaltete Maßnahmen gibt, die sie lesen, verstehen und schriftliche Antworten geben müssen.]
- Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder kein gebärfähiges Potenzial haben (d. h. sterilisiert durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder im gebärfähigen Alter sind, aber eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Beispiele für medizinisch akzeptable Methoden für dieses Protokoll sind eine Barriere (Zwerchfell oder Kondom) mit Spermizid, ein Intrauterinpessar (IUP), der Nuvaring, orale Kontrazeptiva, ein Levonorgestrel-Implantat, eine Hormoninjektion oder eine vollständige Abstinenz.
- Intelligenzquotient von ≥ 80.
- Geben Sie eine freiwillige informierte Zustimmung ab.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt von Prüfpräparaten in den letzten 60 Tagen.
- Vorhandensein von magnetisch aktiven, nicht abnehmbaren Prothesen, Platten, Stiften, dauerhaften Halterungen, Kugeln usw. (es sei denn, ein Radiologe bestätigt, dass das Vorhandensein unproblematisch ist). Ein Röntgenbild kann erhalten werden, um die Eignung zu bestimmen, wenn die Möglichkeit eines Fremdkörpers besteht.
- Aktuelle Verwendung von nicht entfernbaren medizinischen oder Nikotin-Hautpflastern.
- Aktuelle oder frühere Glücksspielprobleme (bewertet durch den Selbstbericht des Subjekts).
- Aktuelle Behandlung für Marihuana-Abhängigkeit.
- Alle anderen aktuellen Drogenabhängigkeitsdiagnosen (außer Nikotinabhängigkeit).
- Alle anderen psychiatrischen Diagnosen. Aktuelle Diagnose/aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer schweren depressiven Störung (MDD).
- Kopftrauma oder -verletzung in der Anamnese, die zu Bewusstlosigkeit führt, länger als drei (3) Minuten andauert oder mit Schädelbruch oder Hirnblutung oder anormaler Magnetresonanztomographie (MRT) verbunden ist.
- Klaustrophobie oder andere Erkrankungen, die den Probanden daran hindern, etwa eine (1) Stunde lang im MRT zu liegen.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische (Leber), renale (Niere), neurologische oder endokrinologische Anomalien, Blutbild und/oder Elektrokardiogramm (EKG).
- Unkontrollierter Diabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck.
- Vorgeschichte von Psychosen, Krampfanfällen oder organischem Gehirnsyndrom.
- Sehprobleme, die nicht mit einer Brille korrigiert werden können.
- Gewicht über 300 Pfund [Bilddatenerfassung ist bei Personen mit hohem Gewicht beeinträchtigt].
- Geschichte des Schlaganfalls.
Von Fall zu Fall:
- Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) positiv auf Medikamente gegen Symptome. Dies wird individuell anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der endgültigen Genehmigung durch unseren Studienarzt festgelegt; alle körperlichen Ergebnisse im Normalbereich für den Studieneinschluss.
- Verwendung von Medikamenten oder natürlichen Kräutern, die eine Sedierung verursachen oder die untersuchten Gehirnsysteme beeinflussen. Die Medikamenteneinnahme wird von unserem Studienarzt von Fall zu Fall bewertet. Wenn der Proband beispielsweise Benadryl einnimmt, aber 24 Stunden vor den Scansitzungen sicher auf die Anwendung verzichten kann, wird er nicht ausgeschlossen.
- Signifikante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille, psychosoziale Intervention
zweimal wöchentlich Termine mit einem zertifizierten Kliniker
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Baclofen, psychosoziale Intervention
20mg.
q.i.d.
zweimal wöchentlich Termine mit einem zertifizierten Kliniker
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drogenscreening im Urin
Zeitfenster: Studienwochen 1-12
|
Wechsel von positiv zu negativ über die 12 Wochen eines Medikationsschemas
|
Studienwochen 1-12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 818755
- CURE CANN (Andere Kennung: Center for the Studies of Addiction)
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Klinische Studien zur Marihuana-Abhängigkeit
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Klinische Studien zur Placebo
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen