Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ baklofenu na uzależnienie od marihuany

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Teresa Franklin, University of Pennsylvania

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie baklofenu na mózg i wyniki behawioralne w uzależnieniu od marihuany

Badania pokazują, że pewne przypomnienia o używaniu narkotyków, takie jak widok kogoś używającego marihuany, zdjęcia blantów, określone momenty w ciągu dnia, skłaniają użytkowników marihuany do palenia marihuany. Mierzymy reakcje mózgu i reakcje behawioralne osób uzależnionych od marihuany na te przypomnienia (wskazówki). Zbadamy reakcje mózgu podczas ekspozycji na sygnały i ustalimy, czy te reakcje są związane z wynikiem leczenia.

Testujemy hipotezę, że lek baklofen zmniejsza reakcje mózgu podczas ekspozycji na marihuanę i/lub głodu u osób uzależnionych od marihuany. Baklofen jest zatwierdzony przez FDA do innych zastosowań, ale nie do leczenia uzależnienia od marihuany. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru reakcji mózgu na bodźce związane z marihuaną. fMRI to bezbolesna technika polegająca na wykonywaniu specjalnych zdjęć mózgu (lub innych części ciała). Nie obejmuje promieniowania ani zastrzyków.

Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 50% szans na otrzymanie placebo (pigułki cukrowej) i 50% szans na otrzymanie baklofenu. Ani uczestnik, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, czy uczestnicy otrzymują baklofen, czy placebo. Uczestnicy otrzymają również dwa razy w tygodniu psychospołeczne leczenie z certyfikowanym klinicystą. Po dwunastu tygodniach leczenia nastąpi 12-tygodniowa kontrola.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie zdrowi, na podstawie wszechstronnego badania fizykalnego i zatwierdzenia przez lekarza prowadzącego badanie, oraz stabilni psychicznie, na podstawie oceny psychologicznej przeprowadzonej przez licencjonowanego klinicystę, mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają wymagania Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych IV (DSM-IV) ) kryteria uzależnienia od marihuany, wiek 18-60 lat.
  • Musi umieć czytać. [Od osób badanych wymagana jest umiejętność czytania, ponieważ istnieje kilka samodzielnie przeprowadzonych testów, które muszą przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnych odpowiedzi.]
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub co najmniej 1 rok po menopauzie) lub mogące zajść w ciążę, ale stosujące medycznie dopuszczalną metodę kontroli urodzeń. Przykłady medycznie dopuszczalnych metod dla tego protokołu obejmują barierę (diafragma lub prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), Nuvaring, doustne środki antykoncepcyjne, implant lewonorgestrelu, zastrzyki hormonalne lub całkowitą abstynencję.
  • Iloraz inteligencji ≥ 80.
  • Wyraź dobrowolną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym i otrzymywanie badanego leku (leków) w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Obecność magnetycznie aktywnych nieusuwalnych protez, płytek, szpilek, stałego elementu ustalającego, kul itp. (chyba, że ​​radiolog potwierdzi, że ich obecność jest bezproblemowa). Można uzyskać prześwietlenie rentgenowskie w celu określenia kwalifikowalności, biorąc pod uwagę możliwość ciała obcego.
  • Bieżące stosowanie nieusuwalnych plastrów zawierających substancje lecznicze lub nikotynowe.
  • Obecne lub wcześniejsze problemy z hazardem (ocenione na podstawie samoopisu podmiotu).
  • Obecne leczenie uzależnienia od marihuany.
  • Wszelkie inne aktualne diagnozy uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny).
  • Wszelkie inne diagnozy psychiatryczne. Obecna diagnoza/niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD).
  • Historia urazu głowy lub urazu powodującego utratę przytomności, trwającego dłużej niż trzy (3) minuty lub związanego ze złamaniem czaszki lub krwawieniem międzyczaszkowym lub nieprawidłowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Klaustrofobia lub inny stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi leżenie w rezonansie magnetycznym przez około jedną (1) godzinę.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe (wątroba), nerkowe (nerki), neurologiczne lub endokrynologiczne, badania krwi i/lub elektrokardiogram (EKG).
  • Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Historia psychozy, drgawek lub organicznego zespołu mózgowego.
  • Problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami.
  • Waga przekraczająca 300 funtów [Akwizycja danych obrazowych jest utrudniona w przypadku osób o dużej masie ciała].
  • Historia udaru.

Od przypadku do przypadku:

  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny na leki na objawy. Zostanie to ustalone indywidualnie na podstawie wyników badania fizykalnego i ostatecznego zatwierdzenia przez naszego lekarza prowadzącego badanie; wszystkie wyniki fizyczne mieszczą się w normalnym zakresie do włączenia do badania.
  • Stosowanie leków lub naturalnych ziół, które powodują uspokojenie lub wpływają na badane układy mózgowe. Stosowanie leków będzie oceniane indywidualnie przez naszego lekarza prowadzącego badanie. Na przykład, jeśli pacjent przyjmuje Benadryl, ale może bezpiecznie powstrzymać się od używania 24 godziny przed sesjami skanowania, nie zostanie wykluczony.
  • Znacząca historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa, interwencja psychospołeczna
dwa razy w tygodniu wizyty u certyfikowanego lekarza
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Baklofen, interwencja psychospołeczna
20 mg. qid dwa razy w tygodniu wizyty u certyfikowanego lekarza
Inne nazwy:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Kemstro
  • Liofen
  • Bekło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran leku w moczu
Ramy czasowe: tygodnie nauki 1-12
Zmiana z pozytywnej na negatywną w ciągu 12 tygodni schematu leczenia
tygodnie nauki 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj