- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02011516
Wpływ baklofenu na uzależnienie od marihuany
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie baklofenu na mózg i wyniki behawioralne w uzależnieniu od marihuany
Badania pokazują, że pewne przypomnienia o używaniu narkotyków, takie jak widok kogoś używającego marihuany, zdjęcia blantów, określone momenty w ciągu dnia, skłaniają użytkowników marihuany do palenia marihuany. Mierzymy reakcje mózgu i reakcje behawioralne osób uzależnionych od marihuany na te przypomnienia (wskazówki). Zbadamy reakcje mózgu podczas ekspozycji na sygnały i ustalimy, czy te reakcje są związane z wynikiem leczenia.
Testujemy hipotezę, że lek baklofen zmniejsza reakcje mózgu podczas ekspozycji na marihuanę i/lub głodu u osób uzależnionych od marihuany. Baklofen jest zatwierdzony przez FDA do innych zastosowań, ale nie do leczenia uzależnienia od marihuany. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru reakcji mózgu na bodźce związane z marihuaną. fMRI to bezbolesna technika polegająca na wykonywaniu specjalnych zdjęć mózgu (lub innych części ciała). Nie obejmuje promieniowania ani zastrzyków.
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 50% szans na otrzymanie placebo (pigułki cukrowej) i 50% szans na otrzymanie baklofenu. Ani uczestnik, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, czy uczestnicy otrzymują baklofen, czy placebo. Uczestnicy otrzymają również dwa razy w tygodniu psychospołeczne leczenie z certyfikowanym klinicystą. Po dwunastu tygodniach leczenia nastąpi 12-tygodniowa kontrola.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fizycznie zdrowi, na podstawie wszechstronnego badania fizykalnego i zatwierdzenia przez lekarza prowadzącego badanie, oraz stabilni psychicznie, na podstawie oceny psychologicznej przeprowadzonej przez licencjonowanego klinicystę, mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają wymagania Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych IV (DSM-IV) ) kryteria uzależnienia od marihuany, wiek 18-60 lat.
- Musi umieć czytać. [Od osób badanych wymagana jest umiejętność czytania, ponieważ istnieje kilka samodzielnie przeprowadzonych testów, które muszą przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnych odpowiedzi.]
- Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub co najmniej 1 rok po menopauzie) lub mogące zajść w ciążę, ale stosujące medycznie dopuszczalną metodę kontroli urodzeń. Przykłady medycznie dopuszczalnych metod dla tego protokołu obejmują barierę (diafragma lub prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), Nuvaring, doustne środki antykoncepcyjne, implant lewonorgestrelu, zastrzyki hormonalne lub całkowitą abstynencję.
- Iloraz inteligencji ≥ 80.
- Wyraź dobrowolną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym i otrzymywanie badanego leku (leków) w ciągu ostatnich 60 dni.
- Obecność magnetycznie aktywnych nieusuwalnych protez, płytek, szpilek, stałego elementu ustalającego, kul itp. (chyba, że radiolog potwierdzi, że ich obecność jest bezproblemowa). Można uzyskać prześwietlenie rentgenowskie w celu określenia kwalifikowalności, biorąc pod uwagę możliwość ciała obcego.
- Bieżące stosowanie nieusuwalnych plastrów zawierających substancje lecznicze lub nikotynowe.
- Obecne lub wcześniejsze problemy z hazardem (ocenione na podstawie samoopisu podmiotu).
- Obecne leczenie uzależnienia od marihuany.
- Wszelkie inne aktualne diagnozy uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny).
- Wszelkie inne diagnozy psychiatryczne. Obecna diagnoza/niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD).
- Historia urazu głowy lub urazu powodującego utratę przytomności, trwającego dłużej niż trzy (3) minuty lub związanego ze złamaniem czaszki lub krwawieniem międzyczaszkowym lub nieprawidłowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Klaustrofobia lub inny stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi leżenie w rezonansie magnetycznym przez około jedną (1) godzinę.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe (wątroba), nerkowe (nerki), neurologiczne lub endokrynologiczne, badania krwi i/lub elektrokardiogram (EKG).
- Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia psychozy, drgawek lub organicznego zespołu mózgowego.
- Problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami.
- Waga przekraczająca 300 funtów [Akwizycja danych obrazowych jest utrudniona w przypadku osób o dużej masie ciała].
- Historia udaru.
Od przypadku do przypadku:
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny na leki na objawy. Zostanie to ustalone indywidualnie na podstawie wyników badania fizykalnego i ostatecznego zatwierdzenia przez naszego lekarza prowadzącego badanie; wszystkie wyniki fizyczne mieszczą się w normalnym zakresie do włączenia do badania.
- Stosowanie leków lub naturalnych ziół, które powodują uspokojenie lub wpływają na badane układy mózgowe. Stosowanie leków będzie oceniane indywidualnie przez naszego lekarza prowadzącego badanie. Na przykład, jeśli pacjent przyjmuje Benadryl, ale może bezpiecznie powstrzymać się od używania 24 godziny przed sesjami skanowania, nie zostanie wykluczony.
- Znacząca historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa, interwencja psychospołeczna
dwa razy w tygodniu wizyty u certyfikowanego lekarza
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Baklofen, interwencja psychospołeczna
20 mg.
qid
dwa razy w tygodniu wizyty u certyfikowanego lekarza
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekran leku w moczu
Ramy czasowe: tygodnie nauki 1-12
|
Zmiana z pozytywnej na negatywną w ciągu 12 tygodni schematu leczenia
|
tygodnie nauki 1-12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 818755
- CURE CANN (Inny identyfikator: Center for the Studies of Addiction)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy