- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02011516
Baklofeenin vaikutukset marihuanariippuvuuteen
Satunnaistettu lumekontrolloitu baklofeenitutkimus marihuanariippuvuuden aivoista ja käyttäytymistuloksista
Tutkimukset osoittavat, että tietyt muistutukset huumeiden käytöstä, kuten jonkun marihuanaa käyttävän näkeminen, tylppäyskuvat, tietyt hetket pitkin päivää, saavat marihuanan käyttäjiä polttamaan marihuanaa. Mittaamme marihuanasta riippuvaisten henkilöiden aivoja ja käyttäytymisvasteita näihin muistutuksiin (vihjeisiin). Tutkimme aivojen vasteita vihjeille altistumisen aikana ja määritämme, liittyvätkö nämä vasteet hoidon tulokseen.
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan lääke baklofeeni vähentää aivojen vasteita marihuanan vaikutuksille altistumisen ja/tai halun aikana marihuanasta riippuvaisilla yksilöillä. Baklofeeni on FDA:n hyväksymä muihin käyttötarkoituksiin, mutta ei marihuanariippuvuuden hoitoon. Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään mittaamaan aivojen vastetta marihuanan vihjeisiin. fMRI on kivuton tekniikka, joka ottaa erityiskuvia aivoista (tai muista kehon osista). Se ei sisällä säteilyä tai injektioita.
Tukikelpoisilla osallistujilla on 50 % mahdollisuus saada lumelääkettä (sokeripilleri) ja 50 % mahdollisuus saada baklofeenia. Osallistuja tai tutkimushenkilöstö ei tiedä, saavatko osallistujat baklofeenia vai lumelääkettä. Osallistujat saavat myös kahdesti viikossa psykososiaalista hoitoa sertifioidun kliinikon kanssa. Kahdentoista viikon hoitoa seuraa 12 viikon seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti terve, joka on määritetty kattavan fyysisen tutkimuksen ja tutkimuslääkärin hyväksynnän perusteella, ja henkisesti vakaa, pätevän lääkärin tekemän psykologisen arvioinnin perusteella, miehet tai naiset, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) ) marihuanariippuvuuden kriteerit, 18-60-vuotiaat.
- Pitää osata lukea. [Koitettavilta vaaditaan lukutaito, koska on olemassa useita itse hallinnoimia toimenpiteitä, jotka heidän on luettava, ymmärrettävä ja annettava kirjalliset vastaukset.]
- Naaras ei saa olla raskaana, ei imetä ja joko ei-hedelmällinen (ts. steriloitu kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) tai he voivat tulla raskaaksi, mutta harjoittavat lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Esimerkkejä tämän protokollan lääketieteellisesti hyväksyttävistä menetelmistä ovat este (kalvo tai kondomi) siittiöiden torjunta-aineella, kohdunsisäinen laite (IUD), Nuvaring, oraaliset ehkäisyvalmisteet, levonorgestreeli-implantti, hormonaalinen injektio tai täydellinen abstinenssi.
- Älykkyysosamäärä ≥ 80.
- Anna vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen viimeisten 60 päivän aikana.
- Magneettisesti aktiivisten irrotettamattomien proteesien, levyjen, tappien, pysyvän pidikkeen, luotien jne. läsnäolo (ellei radiologi vahvista, että niiden olemassaolo on ongelmaton). Kelpoisuuden määrittämiseksi voidaan ottaa röntgenkuva vieraskappaleen mahdollisuus.
- Nykyinen ei-irrotettavien lääke- tai nikotiinilaastarien käyttö.
- Nykyiset tai aiemmat uhkapeliongelmat (arvioitu koehenkilön omasta raportista).
- Nykyinen hoito marihuanariippuvuuteen.
- Kaikki muut nykyiset huumeriippuvuusdiagnoosit (paitsi nikotiiniriippuvuus).
- Kaikki muut psykiatriset diagnoosit. Masennushäiriön (MDD) nykyinen diagnoosi/äskettäinen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Aiempi pään vamma tai vamma, joka aiheuttaa tajunnan menetyksen, joka kestää yli kolme (3) minuuttia tai liittyy kallonmurtumaan tai kallonväliseen verenvuotoon tai epänormaaliin magneettikuvaukseen (MRI).
- Klaustrofobia tai muu sairaus, joka estää henkilöä makaamasta magneettikuvauksessa noin yhden (1) tunnin ajan.
- Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, hematologiset, maksan (maksa), munuaisten (munuaiset), neurologiset tai endokrinologiset poikkeavuudet, verikokeet ja/tai EKG (EKG).
- Hallitsematon diabetes tai hallitsematon verenpainetauti.
- Aiempi psykoosi, kohtaukset tai orgaaninen aivooireyhtymä.
- Näköongelmat, joita ei voida korjata silmälaseilla.
- Paino yli 300 kiloa [Kuvaustietojen hankinta on heikentynyt korkeapainoisilla henkilöillä].
- Aivohalvauksen historia.
Tapauskohtaisesti:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) on positiivinen oireiden hoitoon. Tämä määräytyy yksilöllisesti fyysisen tutkimuksen tulosten ja tutkimuslääkärimme lopullisen hyväksynnän perusteella; kaikki tulokset fyysisestä normaalialueella tutkimukseen sisällyttämistä varten.
- Sellaisten lääkkeiden tai luonnollisten yrttien käyttö, jotka aiheuttavat sedaatiota tai vaikuttavat tutkittavana oleviin aivojärjestelmiin. Tutkimuslääkärimme arvioi lääkkeiden käytön tapauskohtaisesti. Jos henkilö esimerkiksi ottaa Benadrylia, mutta voi turvallisesti pidättäytyä käytöstä 24 tuntia ennen skannausistuntoja, niitä ei suljeta pois.
- Merkittävä historia alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri, psykososiaalinen interventio
kahdesti viikossa käynnit sertifioidun kliinikon kanssa
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Baklofeeni, psykososiaalinen interventio
20 mg.
q.i.d.
kahdesti viikossa käynnit sertifioidun kliinikon kanssa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan huumeiden näyttö
Aikaikkuna: opintoviikot 1-12
|
Muutos positiivisesta negatiiviseksi lääkitysohjelman 12 viikon aikana
|
opintoviikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818755
- CURE CANN (Muu tunniste: Center for the Studies of Addiction)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .