- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02011516
Baklofens effekter på marijuanaberoende
En randomiserad placebokontrollerad studie av baklofen på hjärnan och beteendemässiga resultat vid marijuanaberoende
Studier visar att vissa påminnelser om droganvändning, såsom synen av någon som använder marijuana, bilder av trubbiga, speciella ögonblick under dagen, får marijuanaanvändare att röka marijuana. Vi mäter hjärnans och beteendemässiga svar hos marijuanaberoende individer på dessa påminnelser (signaler). Vi kommer att undersöka hjärnans reaktioner under cue-exponering och avgöra om dessa svar är associerade med behandlingsresultat.
Vi testar hypotesen att läkemedlet baklofen minskar hjärnans reaktioner under marijuana-cue-exponering och/eller sug hos individer som är beroende av marijuana. Baklofen är FDA-godkänt för annan användning, men inte för behandling av marijuanaberoende. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att mäta hjärnans svar på marijuana-signaler. fMRI är en smärtfri teknik som tar speciella bilder av hjärnan (eller andra delar av din kropp). Det involverar inte strålning eller injektioner.
Kvalificerade deltagare kommer att ha 50 % chans att få placebo (sockerpiller) och 50 % chans att få baklofen. Varken deltagaren eller studiepersonalen kommer att veta om deltagarna får baklofen eller placebo. Deltagarna kommer också att få psykosocial behandling två gånger i veckan med en certifierad läkare. Tolv veckors behandling kommer att följas av en 12 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt frisk, som fastställts av en omfattande fysisk undersökning och godkännande av studieläkaren, och mentalt stabil, enligt en psykologisk utvärdering av en licensierad läkare, män eller kvinnor som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) ) kriterier för marijuanaberoende, 18-60 år.
- Måste kunna läsa. [Ämnen krävs för att kunna läsa eftersom det finns flera självadministrerade åtgärder som de måste läsa, förstå och ge skriftliga svar.]
- Honor måste vara icke-gravida, ammande och antingen vara i icke-fertil ålder (dvs. steriliserad via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller minst 1 år efter klimakteriet) eller av fertil ålder men utövar en medicinskt acceptabel preventivmetod. Exempel på medicinskt acceptabla metoder för detta protokoll inkluderar barriär (diafragma eller kondom) med spermiedödande medel, en intrauterin enhet (IUD), Nuvaring, orala preventivmedel, levonorgestrelimplantat, hormoninjektion eller fullständig avhållsamhet.
- Intelligenskvot på ≥ 80.
- Ge frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning och mottagande av prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna.
- Förekomst av magnetiskt aktiva olösta proteser, plattor, stift, permanent hållare, kulor, etc. (om inte en radiolog bekräftar att närvaron är oproblematisk). En röntgen kan erhållas för att bestämma behörighet givet möjligheten av en främmande kropp.
- Nuvarande användning av icke-avtagbara läkemedels- eller nikotinplåster.
- Aktuella eller tidigare spelproblem (bedöms av försökspersonens självrapport).
- Nuvarande behandling för marijuanaberoende.
- Alla andra aktuella drogberoendediagnoser (förutom nikotinberoende).
- Eventuella andra psykiatriska diagnoser. Aktuell diagnos/nylig historia (inom de senaste 6 månaderna) av allvarlig depressiv sjukdom (MDD).
- Historik med huvudtrauma eller skada som orsakat medvetslöshet, varade i mer än tre (3) minuter eller associerad med skallfraktur eller interkraniell blödning eller onormal magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Klaustrofobi eller annat medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att ligga i MRT i ungefär en (1) timme.
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska (lever), njurar (njure), neurologiska eller endokrinologiska avvikelser, blodprov och/eller elektrokardiogram (EKG).
- Okontrollerad diabetes eller okontrollerad hypertoni.
- Historik av psykos, kramper eller organiskt hjärnsyndrom.
- Synproblem som inte kan åtgärdas med glasögon.
- Vikt som överstiger 300 pund [Insamling av bilddata är försämrad med högviktiga individer].
- Historia av stroke.
Fall för fall:
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt på medicinering för symtom. Detta kommer att bestämmas på individuell basis av resultat från den fysiska undersökningen och slutgiltigt godkännande av vår studieläkare; alla resultat från det fysiska inom normalområdet för studieinkludering.
- Användning av mediciner eller naturliga örter som orsakar sedering eller påverkar hjärnsystemen som studeras. Läkemedelsanvändning kommer att utvärderas av vår studieläkare från fall till fall. Till exempel, om patienten tar Benadryl men säkert kan avstå från användning 24 timmar före skanningssessioner, kommer de inte att uteslutas.
- Betydande historia av tidigare alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller, psykosocial intervention
två gånger i veckan med en certifierad läkare
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Baklofen, psykosocial intervention
20 mg.
q.i.d.
två gånger i veckan med en certifierad läkare
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin Drug Screen
Tidsram: studievecka 1-12
|
Ändra från positivt till negativt under de 12 veckorna av en medicinering
|
studievecka 1-12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- 818755
- CURE CANN (Annan identifierare: Center for the Studies of Addiction)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .