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마리화나 의존에 대한 바클로펜 효과

2017년 6월 12일 업데이트: Teresa Franklin, University of Pennsylvania

마리화나 의존의 뇌 및 행동 결과에 대한 Baclofen의 무작위 위약 대조 연구

연구에 따르면 마리화나를 사용하는 사람의 모습, 무딘 사진, 하루 중 특정 순간과 같은 특정 약물 사용을 상기시키는 특정 순간은 마리화나 사용자가 마리화나를 피우도록 유도합니다. 우리는 이러한 알림(단서)에 대한 마리화나 의존 개인의 뇌 및 행동 반응을 측정하고 있습니다. 우리는 단서 노출 동안 뇌 반응을 검사하고 이러한 반응이 치료 결과와 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.

우리는 약물 바클로펜이 마리화나 신호 노출 및/또는 마리화나 의존 개인의 갈망 동안 뇌 반응을 감소시킨다는 가설을 테스트하고 있습니다. Baclofen은 다른 용도로 FDA 승인을 받았지만 마리화나 의존 치료에는 사용하지 않았습니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 마리화나 단서에 대한 뇌의 반응을 측정하는 데 사용됩니다. fMRI는 뇌(또는 신체의 다른 부분)의 특별한 사진을 찍는 고통 없는 기술입니다. 방사선이나 주사를 포함하지 않습니다.

적격 참가자는 위약(설탕 알약)을 받을 확률이 50%이고 바클로펜을 받을 확률이 50%입니다. 참가자도 연구 담당자도 참가자가 바클로펜을 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다. 참가자는 또한 공인 임상의와 함께 매주 2회 심리사회적 치료를 받게 됩니다. 12주간의 치료 후 12주간의 추적 관찰이 뒤따를 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 담당 의사의 포괄적인 신체 검사 및 승인에 의해 결정된 신체적 건강 및 면허가 있는 임상의의 심리적 평가에 의해 결정된 정신적으로 안정, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)을 충족하는 남성 또는 여성 ) 마리화나 의존 기준, 18-60세.
  • 읽을 수 있어야 합니다. [피험자는 읽고 이해하고 서면 답변을 제공해야 하는 몇 가지 자기 관리 조치가 있기 때문에 읽을 수 있어야 합니다.]
  • 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 1년을 통해 불임) 또는 가임 가능성이 있지만 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 시행하고 있습니다. 이 프로토콜에 대해 의학적으로 허용되는 방법의 예에는 살정제가 포함된 장벽(격막 또는 콘돔), 자궁내 장치(IUD), 누바링, 경구 피임약, 레보노르게스트렐 이식, 호르몬 주사 또는 완전한 금욕이 포함됩니다.
  • 지능 지수 ≥ 80.
  • 자발적인 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 이전 60일 동안 임상 시험에 참여하고 연구용 약물을 수령했습니다.
  • 자기 활성 제거 불가능한 보철물, 플레이트, 핀, 영구 리테이너, 총알 등의 존재(방사선 전문의가 문제가 없다고 확인하지 않는 한). 이물 가능성이 있는 경우 적격성을 판단하기 위해 X-레이를 촬영할 수 있습니다.
  • 제거할 수 없는 약용 또는 니코틴 피부 패치의 현재 사용.
  • 현재 또는 이전의 도박 문제(피험자의 자기 보고에 의해 평가됨).
  • 마리화나 의존에 대한 현재 치료.
  • 기타 현재 약물 의존 진단(니코틴 의존 제외).
  • 기타 정신과 진단. 주요 우울 장애(MDD)의 현재 진단/최근 병력(지난 6개월 이내).
  • 3분 이상 지속되거나 두개골 골절 또는 두개간 출혈 또는 비정상적인 자기 공명 영상(MRI)과 관련된 의식 상실을 유발하는 두부 외상 또는 부상의 병력.
  • 밀실 공포증 또는 피험자가 약 1시간 동안 MRI에 누워 있는 것을 방해하는 기타 의학적 상태.
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액학적, 간(간), 신장(신장), 신경학적 또는 내분비학적 이상, 혈액 검사 및/또는 심전도(EKG).
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압.
  • 정신병, 발작 또는 기질적 뇌 증후군의 병력.
  • 안경으로 교정할 수 없는 시력 문제.
  • 체중이 300파운드를 초과하는 경우[체중이 큰 개인의 경우 이미징 데이터 수집이 손상됨].
  • 뇌졸중의 역사.

사례별로:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 증상에 대한 약물 치료에 양성 반응. 이것은 신체 검사 결과와 연구 의사의 최종 승인에 따라 개별적으로 결정됩니다. 연구 포함을 위한 정상 범위 내의 물리적인 모든 결과.
  • 진정제를 유발하거나 연구 중인 뇌 시스템에 영향을 미치는 약물 또는 천연 허브의 사용. 약물 사용은 사례별로 연구 의사가 평가할 것입니다. 예를 들어 대상이 Benadryl을 복용하지만 스캔 세션 24시간 전에 안전하게 사용을 자제할 수 있는 경우 제외되지 않습니다.
  • 과거 알코올 또는 약물 남용의 중요한 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약, 심리사회적 개입
공인 임상의와 주 2회 약속
다른 이름들:
  • 설탕 알약
활성 비교기: 바클로펜, 심리사회적 개입
20mg. q.i.d. 공인 임상의와 주 2회 약속
다른 이름들:
  • 리오레살
  • 가블로펜
  • 켐스트로
  • 리오펜
  • 베클로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 약물 스크린
기간: 연구 주 1-12
약물 요법의 12주 동안 양성에서 음성으로 변화
연구 주 1-12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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