- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02011516
Účinky baklofenu na závislost na marihuaně
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie baklofenu o výsledcích mozku a chování u závislosti na marihuaně
Studie ukazují, že určité připomínky užívání drog, jako je pohled na někoho, kdo užívá marihuanu, obrázky bluntů, konkrétní okamžiky během dne, vedou uživatele marihuany ke kouření marihuany. Měříme mozkové a behaviorální reakce jedinců závislých na marihuaně na tyto připomínky (vodítka). Budeme zkoumat mozkové reakce během vystavení podnětům a určíme, zda jsou tyto reakce spojeny s výsledkem léčby.
Testujeme hypotézu, že lék baklofen snižuje mozkové reakce během expozice marihuaně a/nebo bažení u jedinců závislých na marihuaně. Baclofen je schválen FDA pro jiné použití, ale ne pro léčbu závislosti na marihuaně. Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k měření reakce mozku na podněty z marihuany. fMRI je bezbolestná technika, která pořizuje speciální snímky mozku (nebo jiných částí vašeho těla). Nezahrnuje ozařování ani injekce.
Způsobilí účastníci budou mít 50% šanci, že dostanou placebo (cukrovou pilulku) a 50% šanci, že dostanou baklofen. Účastník ani zaměstnanci studie nebudou vědět, zda účastníci dostávají baklofen nebo placebo. Účastníci budou také dvakrát týdně absolvovat psychosociální léčbu s certifikovaným lékařem. Po 12 týdnech léčby bude následovat 12týdenní sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky zdravý, jak bylo zjištěno komplexním fyzickým vyšetřením a schválením lékaře studie, a duševně stabilní, jak bylo stanoveno psychologickým hodnocením licencovaným lékařem, muži nebo ženy, kteří splňují Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV ) kritéria pro závislost na marihuaně, věk 18-60.
- Musí umět číst. [Od subjektů se vyžaduje, aby uměly číst, protože existuje několik samy spravovaných opatření, která si musí přečíst, pochopit a poskytnout písemné odpovědi.]
- Samice musí být netěhotné, nekojící a buď s neplodným potenciálem (tj. sterilizované pomocí hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace nebo alespoň 1 rok po menopauze) nebo v plodném věku, ale používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi příklady lékařsky přijatelných metod pro tento protokol patří bariéra (bránice nebo kondom) se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), Nuvaring, perorální antikoncepce, implantát levonorgestrelu, hormonální injekce nebo úplná abstinence.
- Inteligenční kvocient ≥ 80.
- Poskytněte dobrovolný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účast v klinické studii a příjem hodnoceného léku (léků) během předchozích 60 dnů.
- Přítomnost magneticky aktivní neodnímatelné protetiky, destiček, čepů, permanentního držáku, střel atd. (pokud radiolog nepotvrdí, že jejich přítomnost je bezproblémová). K určení způsobilosti vzhledem k možnosti cizího tělesa lze získat rentgenový snímek.
- Současné používání neodstranitelných léčivých nebo nikotinových náplastí na kůži.
- Současné nebo předchozí problémy s hazardními hrami (posouzeno na základě vlastního hlášení subjektu).
- Současná léčba závislosti na marihuaně.
- Jakékoli jiné současné diagnózy drogové závislosti (kromě závislosti na nikotinu).
- Jakékoli jiné psychiatrické diagnózy. Současná diagnóza/nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) velké depresivní poruchy (MDD).
- Anamnéza poranění hlavy nebo poranění způsobující ztrátu vědomí, trvající déle než tři (3) minuty nebo spojené se zlomeninou lebky nebo interkraniálním krvácením nebo abnormálním zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI).
- Klaustrofobie nebo jiný zdravotní stav bránící subjektu ležet na MRI po dobu přibližně jedné (1) hodiny.
- Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, jaterní (játra), ledvinové (ledviny), neurologické nebo endokrinologické abnormality, krevní obraz a/nebo elektrokardiogram (EKG).
- Nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Anamnéza psychózy, záchvatů nebo organického mozkového syndromu.
- Problémy se zrakem, které nelze napravit brýlemi.
- Hmotnost přesahující 300 liber [Sběr obrazových dat je u jedinců s vysokou hmotností narušen].
- Historie mrtvice.
Případ od případu:
- Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní na léky na symptomy. To bude stanoveno individuálně na základě výsledků fyzikálního vyšetření a konečného schválení naším studijním lékařem; všechny výsledky z fyzikálního v normálním rozmezí pro zařazení do studie.
- Užívání léků nebo přírodních bylin, které způsobují sedaci nebo ovlivňují mozkové systémy, které jsou studovány. Užívání léků bude hodnoceno naším studijním lékařem případ od případu. Pokud například subjekt užije Benadryl, ale může jej bezpečně zdržet 24 hodin před skenováním, nebude vyloučen.
- Významná historie předchozího zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka, psychosociální intervence
dvakrát týdně schůzky s certifikovaným lékařem
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Baclofen, psychosociální intervence
20 mg.
q.i.d.
dvakrát týdně schůzky s certifikovaným lékařem
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screen Drug Screen
Časové okno: studijní týdny 1-12
|
Změna z pozitivní na negativní během 12 týdnů léčebného režimu
|
studijní týdny 1-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- 818755
- CURE CANN (Jiný identifikátor: Center for the Studies of Addiction)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .