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Efectos del baclofeno en la dependencia de la marihuana

12 de junio de 2017 actualizado por: Teresa Franklin, University of Pennsylvania

Un estudio aleatorizado controlado con placebo de baclofeno sobre los resultados cerebrales y conductuales en la dependencia de la marihuana

Los estudios muestran que ciertos recordatorios del uso de drogas, como ver a alguien usando marihuana, imágenes de porros, momentos particulares a lo largo del día, incitan a los consumidores de marihuana a fumar marihuana. Estamos midiendo las respuestas cerebrales y conductuales de las personas dependientes de la marihuana a estos recordatorios (señales). Examinaremos las respuestas cerebrales durante la exposición a las señales y determinaremos si estas respuestas están asociadas con el resultado del tratamiento.

Estamos probando la hipótesis de que el medicamento baclofeno reduce las respuestas cerebrales durante la exposición a la señal de marihuana y/o el ansia de fumar en individuos dependientes de marihuana. Baclofen está aprobado por la FDA para otros usos, pero no para el tratamiento de la dependencia de la marihuana. Se usarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la respuesta del cerebro a las señales de marihuana. fMRI es una técnica indolora que toma imágenes especiales del cerebro (u otras partes de su cuerpo). No implica radiación ni inyecciones.

Los participantes elegibles tendrán un 50 % de posibilidades de recibir un placebo (píldora de azúcar) y un 50 % de posibilidades de recibir baclofeno. Ni el participante ni el personal del estudio sabrán si los participantes reciben baclofeno o placebo. Los participantes también recibirán tratamiento psicosocial dos veces por semana con un médico certificado. Doce semanas de tratamiento serán seguidas por un seguimiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Físicamente saludables, según lo determine un examen físico completo y la aprobación del médico del estudio, y mentalmente estables, según lo determine una evaluación psicológica realizada por un médico autorizado, hombres o mujeres que cumplan con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV (DSM-IV). ) criterios de dependencia a la marihuana, edades 18-60.
  • Debe poder leer. [Se requiere que los sujetos sepan leer porque hay varias medidas autoadministradas que deben leer, comprender y proporcionar respuestas escritas.]
  • Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y no tener potencial fértil (es decir, esterilizada mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral o al menos 1 año después de la menopausia) o en edad fértil pero que practica un método anticonceptivo médicamente aceptable. Ejemplos de métodos médicamente aceptables para este protocolo incluyen barrera (diafragma o condón) con espermicida, un dispositivo intrauterino (DIU), Nuvaring, anticonceptivos orales, implante de levonorgestrel, inyección hormonal o abstinencia total.
  • Cociente de inteligencia de ≥ 80.
  • Proporcionar consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico y recepción de fármacos en investigación durante los 60 días anteriores.
  • Presencia de prótesis inamovibles magnéticamente activas, placas, pasadores, retenedores permanentes, balas, etc. (a menos que un radiólogo confirme que su presencia no es problemática). Se puede obtener una radiografía para determinar la elegibilidad dada la posibilidad de un cuerpo extraño.
  • Uso actual de parches cutáneos de nicotina o medicamentos no removibles.
  • Problemas de juego actuales o anteriores (evaluados por autoinforme del sujeto).
  • Tratamiento actual de la dependencia a la marihuana.
  • Cualquier otro diagnóstico actual de dependencia de drogas (excepto dependencia de la nicotina).
  • Cualquier otro diagnóstico psiquiátrico. Diagnóstico actual/antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de trastorno depresivo mayor (MDD).
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o lesión que cause pérdida del conocimiento, que dure más de tres (3) minutos o esté asociado con fractura de cráneo o hemorragia intercraneal o resonancia magnética nuclear (RMN) anormal.
  • Claustrofobia u otra afección médica que impida que el sujeto permanezca acostado en la resonancia magnética durante aproximadamente una (1) hora.
  • Anomalías cardiovasculares, hematológicas, hepáticas (hígado), renales (riñón), neurológicas o endocrinológicas clínicamente significativas, análisis de sangre y/o electrocardiograma (ECG).
  • Diabetes no controlada o hipertensión no controlada.
  • Antecedentes de psicosis, convulsiones o síndrome cerebral orgánico.
  • Problemas de visión que no se pueden corregir con anteojos.
  • Peso superior a 300 libras [La adquisición de datos de imágenes se ve afectada en individuos de alto peso].
  • Historia del ictus.

Caso por caso:

  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con medicación para los síntomas. Esto se determinará de forma individual según los resultados del examen físico y la aprobación final de nuestro médico del estudio; todos los resultados del examen físico dentro del rango normal para la inclusión en el estudio.
  • Uso de medicamentos o hierbas naturales que causen sedación o afecten los sistemas cerebrales que se están estudiando. Nuestro médico del estudio evaluará el uso de medicamentos caso por caso. Por ejemplo, si el sujeto toma Benadryl pero puede abstenerse de usarlo con seguridad 24 horas antes de las sesiones de exploración, no será excluido.
  • Antecedentes significativos de abuso de alcohol o sustancias en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar, intervención psicosocial
citas dos veces por semana con un médico certificado
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Comparador activo: Baclofeno, intervención psicosocial
20 miligramos q.i.d. citas dos veces por semana con un médico certificado
Otros nombres:
  • Lioresal
  • Gablofeno
  • Kemstro
  • Liofén
  • Beklo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: estudio semanas 1-12
Cambio de positivo a negativo durante las 12 semanas de un régimen de medicación
estudio semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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