- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02011516
Efectos del baclofeno en la dependencia de la marihuana
Un estudio aleatorizado controlado con placebo de baclofeno sobre los resultados cerebrales y conductuales en la dependencia de la marihuana
Los estudios muestran que ciertos recordatorios del uso de drogas, como ver a alguien usando marihuana, imágenes de porros, momentos particulares a lo largo del día, incitan a los consumidores de marihuana a fumar marihuana. Estamos midiendo las respuestas cerebrales y conductuales de las personas dependientes de la marihuana a estos recordatorios (señales). Examinaremos las respuestas cerebrales durante la exposición a las señales y determinaremos si estas respuestas están asociadas con el resultado del tratamiento.
Estamos probando la hipótesis de que el medicamento baclofeno reduce las respuestas cerebrales durante la exposición a la señal de marihuana y/o el ansia de fumar en individuos dependientes de marihuana. Baclofen está aprobado por la FDA para otros usos, pero no para el tratamiento de la dependencia de la marihuana. Se usarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la respuesta del cerebro a las señales de marihuana. fMRI es una técnica indolora que toma imágenes especiales del cerebro (u otras partes de su cuerpo). No implica radiación ni inyecciones.
Los participantes elegibles tendrán un 50 % de posibilidades de recibir un placebo (píldora de azúcar) y un 50 % de posibilidades de recibir baclofeno. Ni el participante ni el personal del estudio sabrán si los participantes reciben baclofeno o placebo. Los participantes también recibirán tratamiento psicosocial dos veces por semana con un médico certificado. Doce semanas de tratamiento serán seguidas por un seguimiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente saludables, según lo determine un examen físico completo y la aprobación del médico del estudio, y mentalmente estables, según lo determine una evaluación psicológica realizada por un médico autorizado, hombres o mujeres que cumplan con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV (DSM-IV). ) criterios de dependencia a la marihuana, edades 18-60.
- Debe poder leer. [Se requiere que los sujetos sepan leer porque hay varias medidas autoadministradas que deben leer, comprender y proporcionar respuestas escritas.]
- Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y no tener potencial fértil (es decir, esterilizada mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral o al menos 1 año después de la menopausia) o en edad fértil pero que practica un método anticonceptivo médicamente aceptable. Ejemplos de métodos médicamente aceptables para este protocolo incluyen barrera (diafragma o condón) con espermicida, un dispositivo intrauterino (DIU), Nuvaring, anticonceptivos orales, implante de levonorgestrel, inyección hormonal o abstinencia total.
- Cociente de inteligencia de ≥ 80.
- Proporcionar consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico y recepción de fármacos en investigación durante los 60 días anteriores.
- Presencia de prótesis inamovibles magnéticamente activas, placas, pasadores, retenedores permanentes, balas, etc. (a menos que un radiólogo confirme que su presencia no es problemática). Se puede obtener una radiografía para determinar la elegibilidad dada la posibilidad de un cuerpo extraño.
- Uso actual de parches cutáneos de nicotina o medicamentos no removibles.
- Problemas de juego actuales o anteriores (evaluados por autoinforme del sujeto).
- Tratamiento actual de la dependencia a la marihuana.
- Cualquier otro diagnóstico actual de dependencia de drogas (excepto dependencia de la nicotina).
- Cualquier otro diagnóstico psiquiátrico. Diagnóstico actual/antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de trastorno depresivo mayor (MDD).
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o lesión que cause pérdida del conocimiento, que dure más de tres (3) minutos o esté asociado con fractura de cráneo o hemorragia intercraneal o resonancia magnética nuclear (RMN) anormal.
- Claustrofobia u otra afección médica que impida que el sujeto permanezca acostado en la resonancia magnética durante aproximadamente una (1) hora.
- Anomalías cardiovasculares, hematológicas, hepáticas (hígado), renales (riñón), neurológicas o endocrinológicas clínicamente significativas, análisis de sangre y/o electrocardiograma (ECG).
- Diabetes no controlada o hipertensión no controlada.
- Antecedentes de psicosis, convulsiones o síndrome cerebral orgánico.
- Problemas de visión que no se pueden corregir con anteojos.
- Peso superior a 300 libras [La adquisición de datos de imágenes se ve afectada en individuos de alto peso].
- Historia del ictus.
Caso por caso:
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con medicación para los síntomas. Esto se determinará de forma individual según los resultados del examen físico y la aprobación final de nuestro médico del estudio; todos los resultados del examen físico dentro del rango normal para la inclusión en el estudio.
- Uso de medicamentos o hierbas naturales que causen sedación o afecten los sistemas cerebrales que se están estudiando. Nuestro médico del estudio evaluará el uso de medicamentos caso por caso. Por ejemplo, si el sujeto toma Benadryl pero puede abstenerse de usarlo con seguridad 24 horas antes de las sesiones de exploración, no será excluido.
- Antecedentes significativos de abuso de alcohol o sustancias en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar, intervención psicosocial
citas dos veces por semana con un médico certificado
|
Otros nombres:
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Comparador activo: Baclofeno, intervención psicosocial
20 miligramos
q.i.d.
citas dos veces por semana con un médico certificado
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: estudio semanas 1-12
|
Cambio de positivo a negativo durante las 12 semanas de un régimen de medicación
|
estudio semanas 1-12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 818755
- CURE CANN (Otro identificador: Center for the Studies of Addiction)
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