- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02011516
Baklofen-effekter på marihuanaavhengighet
En randomisert placebokontrollert studie av baklofen på hjerne- og atferdsutfall i marihuanaavhengighet
Studier viser at visse påminnelser om narkotikabruk, som synet av noen som bruker marihuana, bilder av stumpe, spesielle øyeblikk i løpet av dagen, får marihuanabrukere til å røyke marihuana. Vi måler hjernen og atferdsresponsene til marihuanaavhengige individer på disse påminnelsene (signalene) Vi vil undersøke hjernens respons under signaleksponering og avgjøre om disse responsene er assosiert med behandlingsresultatet.
Vi tester hypotesen om at medisinen baklofen reduserer hjerneresponsen under eksponering for marihuana-signaler og/eller trang hos marihuanaavhengige individer. Baclofen er FDA-godkjent for annen bruk, men ikke for behandling av marihuanaavhengighet. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å måle hjernens respons på marihuana-signaler. fMRI er en smertefri teknikk som tar spesielle bilder av hjernen (eller andre deler av kroppen din). Det involverer ikke stråling eller injeksjoner.
Kvalifiserte deltakere vil ha 50 % sjanse for å få placebo (sukkerpille) og 50 % sjanse for å få baklofen. Verken deltakeren eller studiepersonell vil vite om deltakerne får baklofen eller placebo. Deltakerne vil også få psykososial behandling to ganger ukentlig med sertifisert kliniker. Tolv ukers behandling vil bli fulgt av en 12 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk sunn, som bestemt av en omfattende fysisk undersøkelse og godkjenning av studielegen, og mentalt stabil, som bestemt av en psykologisk evaluering av en lisensiert kliniker, menn eller kvinner som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) ) kriterier for marihuanaavhengighet, i alderen 18–60.
- Må kunne lese. [Fagerne er pålagt å kunne lese fordi det er flere selvadministrerte tiltak som de må lese, forstå og gi skriftlige svar.]
- Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. sterilisert via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller minst 1 år post-menopausal) eller av fertil alder, men praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Eksempler på medisinsk akseptable metoder for denne protokollen inkluderer barriere (diafragma eller kondom) med sæddrepende middel, en intrauterin enhet (IUD), Nuvaring, orale prevensjonsmidler, levonorgestrel-implantat, hormoninjeksjon eller fullstendig avholdenhet.
- Intelligenskvotient på ≥ 80.
- Gi frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk utprøving og mottak av undersøkelsesmedisin(er) i løpet av de siste 60 dagene.
- Tilstedeværelse av magnetisk aktive, ikke-fjernbare proteser, plater, pinner, permanent holder, kuler, etc. (med mindre en radiolog bekrefter at tilstedeværelsen er uproblematisk). En røntgenstråle kan tas for å avgjøre valgbarhet gitt muligheten for et fremmedlegeme.
- Nåværende bruk av ikke-avtakbare medisin- eller nikotinplaster.
- Nåværende eller tidligere spilleproblemer (vurdert etter fagets egenrapport).
- Nåværende behandling for marihuanaavhengighet.
- Eventuelle andre aktuelle medikamentavhengighetsdiagnoser (unntatt nikotinavhengighet).
- Eventuelle andre psykiatriske diagnoser. Nåværende diagnose/nyere historie (i løpet av de siste 6 månedene) med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
- Anamnese med hodetraumer eller skade som forårsaker tap av bevissthet, som varer i mer enn tre (3) minutter eller assosiert med hodeskallebrudd eller interkraniell blødning eller unormal magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Klaustrofobi eller annen medisinsk tilstand som hindrer individet i å ligge i MR i omtrent en (1) time.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske (lever), nyre (nyre), nevrologiske eller endokrinologiske abnormiteter, blodprøver og/eller elektrokardiogram (EKG).
- Ukontrollert diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
- Historie med psykose, anfall eller organisk hjernesyndrom.
- Synsproblemer som ikke kan rettes opp med briller.
- Vekt over 300 pounds [Innsamling av bildedata er svekket hos personer med høy vekt].
- Historie om hjerneslag.
Fra sak til sak:
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt på medisiner for symptomer. Dette vil bli bestemt på individuell basis av resultater fra den fysiske undersøkelsen og endelig godkjenning av vår studielege; alle resultater fra det fysiske innenfor normalområdet for studieinkludering.
- Bruk av medisiner eller naturlige urter som forårsaker sedasjon eller påvirker hjernesystemene som studeres. Medisinbruk vil bli evaluert av vår studielege fra sak til sak. For eksempel, hvis forsøkspersonen tar Benadryl, men trygt kan avstå fra bruk 24 timer før skanneøkter, vil de ikke bli ekskludert.
- Betydelig historie med tidligere alkohol- eller rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille, psykososial intervensjon
to ganger ukentlig avtaler med en sertifisert kliniker
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Baklofen, psykososial intervensjon
20 mg.
q.i.d.
to ganger ukentlig avtaler med en sertifisert kliniker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Drug Screen
Tidsramme: studieuke 1-12
|
Bytt fra positiv til negativ i løpet av de 12 ukene av en medisinkur
|
studieuke 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- 818755
- CURE CANN (Annen identifikator: Center for the Studies of Addiction)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .