Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baklofen-effekter på marihuanaavhengighet

12. juni 2017 oppdatert av: Teresa Franklin, University of Pennsylvania

En randomisert placebokontrollert studie av baklofen på hjerne- og atferdsutfall i marihuanaavhengighet

Studier viser at visse påminnelser om narkotikabruk, som synet av noen som bruker marihuana, bilder av stumpe, spesielle øyeblikk i løpet av dagen, får marihuanabrukere til å røyke marihuana. Vi måler hjernen og atferdsresponsene til marihuanaavhengige individer på disse påminnelsene (signalene) Vi vil undersøke hjernens respons under signaleksponering og avgjøre om disse responsene er assosiert med behandlingsresultatet.

Vi tester hypotesen om at medisinen baklofen reduserer hjerneresponsen under eksponering for marihuana-signaler og/eller trang hos marihuanaavhengige individer. Baclofen er FDA-godkjent for annen bruk, men ikke for behandling av marihuanaavhengighet. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å måle hjernens respons på marihuana-signaler. fMRI er en smertefri teknikk som tar spesielle bilder av hjernen (eller andre deler av kroppen din). Det involverer ikke stråling eller injeksjoner.

Kvalifiserte deltakere vil ha 50 % sjanse for å få placebo (sukkerpille) og 50 % sjanse for å få baklofen. Verken deltakeren eller studiepersonell vil vite om deltakerne får baklofen eller placebo. Deltakerne vil også få psykososial behandling to ganger ukentlig med sertifisert kliniker. Tolv ukers behandling vil bli fulgt av en 12 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk sunn, som bestemt av en omfattende fysisk undersøkelse og godkjenning av studielegen, og mentalt stabil, som bestemt av en psykologisk evaluering av en lisensiert kliniker, menn eller kvinner som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) ) kriterier for marihuanaavhengighet, i alderen 18–60.
  • Må kunne lese. [Fagerne er pålagt å kunne lese fordi det er flere selvadministrerte tiltak som de må lese, forstå og gi skriftlige svar.]
  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. sterilisert via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller minst 1 år post-menopausal) eller av fertil alder, men praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Eksempler på medisinsk akseptable metoder for denne protokollen inkluderer barriere (diafragma eller kondom) med sæddrepende middel, en intrauterin enhet (IUD), Nuvaring, orale prevensjonsmidler, levonorgestrel-implantat, hormoninjeksjon eller fullstendig avholdenhet.
  • Intelligenskvotient på ≥ 80.
  • Gi frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk utprøving og mottak av undersøkelsesmedisin(er) i løpet av de siste 60 dagene.
  • Tilstedeværelse av magnetisk aktive, ikke-fjernbare proteser, plater, pinner, permanent holder, kuler, etc. (med mindre en radiolog bekrefter at tilstedeværelsen er uproblematisk). En røntgenstråle kan tas for å avgjøre valgbarhet gitt muligheten for et fremmedlegeme.
  • Nåværende bruk av ikke-avtakbare medisin- eller nikotinplaster.
  • Nåværende eller tidligere spilleproblemer (vurdert etter fagets egenrapport).
  • Nåværende behandling for marihuanaavhengighet.
  • Eventuelle andre aktuelle medikamentavhengighetsdiagnoser (unntatt nikotinavhengighet).
  • Eventuelle andre psykiatriske diagnoser. Nåværende diagnose/nyere historie (i løpet av de siste 6 månedene) med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
  • Anamnese med hodetraumer eller skade som forårsaker tap av bevissthet, som varer i mer enn tre (3) minutter eller assosiert med hodeskallebrudd eller interkraniell blødning eller unormal magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Klaustrofobi eller annen medisinsk tilstand som hindrer individet i å ligge i MR i omtrent en (1) time.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske (lever), nyre (nyre), nevrologiske eller endokrinologiske abnormiteter, blodprøver og/eller elektrokardiogram (EKG).
  • Ukontrollert diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
  • Historie med psykose, anfall eller organisk hjernesyndrom.
  • Synsproblemer som ikke kan rettes opp med briller.
  • Vekt over 300 pounds [Innsamling av bildedata er svekket hos personer med høy vekt].
  • Historie om hjerneslag.

Fra sak til sak:

  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt på medisiner for symptomer. Dette vil bli bestemt på individuell basis av resultater fra den fysiske undersøkelsen og endelig godkjenning av vår studielege; alle resultater fra det fysiske innenfor normalområdet for studieinkludering.
  • Bruk av medisiner eller naturlige urter som forårsaker sedasjon eller påvirker hjernesystemene som studeres. Medisinbruk vil bli evaluert av vår studielege fra sak til sak. For eksempel, hvis forsøkspersonen tar Benadryl, men trygt kan avstå fra bruk 24 timer før skanneøkter, vil de ikke bli ekskludert.
  • Betydelig historie med tidligere alkohol- eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille, psykososial intervensjon
to ganger ukentlig avtaler med en sertifisert kliniker
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: Baklofen, psykososial intervensjon
20 mg. q.i.d. to ganger ukentlig avtaler med en sertifisert kliniker
Andre navn:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Kemstro
  • Liofen
  • Beklo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin Drug Screen
Tidsramme: studieuke 1-12
Bytt fra positiv til negativ i løpet av de 12 ukene av en medisinkur
studieuke 1-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere