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巴氯芬对大麻依赖的影响

2017年6月12日 更新者:Teresa Franklin、University of Pennsylvania

巴氯芬对大麻依赖的大脑和行为结果的随机安慰剂对照研究

研究表明,某些吸毒提醒,例如看到吸食大麻的人、吸食大麻的照片、一天中的特定时刻,会促使吸食大麻的人吸食大麻。 我们正在测量大麻依赖者对这些提醒(线索)的大脑和行为反应。我们将检查线索暴露期间的大脑反应,并确定这些反应是否与治疗结果相关。

我们正在检验这样一个假设,即药物巴氯芬会降低大麻依赖个体在接触大麻线索和/或渴望时的大脑反应。 巴氯芬经 FDA 批准可用于其他用途,但不适用于治疗大麻依赖。 功能磁共振成像 (fMRI) 将用于测量大脑对大麻线索的反应。 fMRI 是一种无痛技术,可以拍摄大脑(或身体其他部位)的特殊照片。 它不涉及辐射或注射。

符合条件的参与者将有 50% 的机会接受安慰剂(糖丸)和 50% 的机会接受巴氯芬。 参与者和研究人员都不知道参与者接受的是巴氯芬还是安慰剂。 参与者还将接受每周两次由经过认证的临床医生进行的社会心理治疗。 治疗 12 周后将进行 12 周的随访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康,由研究医师进行全面体检和批准确定,精神稳定,由有执照的临床医生进行心理评估确定,男性或女性符合《精神障碍诊断和统计手册》-IV (DSM-IV) ) 18-60 岁大麻依赖标准。
  • 必须能够阅读。 [受试者需要能够阅读,因为他们必须阅读、理解并提供书面答案的几种自我管理措施。]
  • 女性必须是未怀孕、未哺乳期且没有生育能力(即 通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术绝育或绝经后至少 1 年)或具有生育潜力但采用医学上可接受的节育方法。 该协议的医学上可接受的方法示例包括带杀精子剂的屏障(隔膜或避孕套)、宫内节育器 (IUD)、Nuvaring、口服避孕药、左炔诺孕酮植入物、激素注射或完全禁欲。
  • 智商≥80。
  • 提供自愿知情同意。

排除标准:

  • 在过去 60 天内参加过临床试验并接受过研究药物。
  • 存在磁性活性不可移动假肢、板、针、永久保持器、子弹等(除非放射科医生确认它的存在没有问题)。 鉴于异物的可能性,可以获得 X 射线以确定资格。
  • 当前使用不可去除的药物或尼古丁皮肤贴剂。
  • 当前或以前的赌博问题(根据受试者的自我报告进行评估)。
  • 目前对大麻依赖的治疗。
  • 任何其他当前的药物依赖诊断(尼古丁依赖除外)。
  • 任何其他精神病学诊断。 重度抑郁症 (MDD) 的当前诊断/近期病史(过去 6 个月内)。
  • 头部外伤或受伤导致意识丧失的历史,持续超过三 (3) 分钟或与颅骨骨折或颅内出血或磁共振成像 (MRI) 异常有关。
  • 幽闭恐惧症或其他身体状况使受试者无法在 MRI 中躺下大约一 (1) 小时。
  • 具有临床意义的心血管、血液学、肝(肝)、肾(肾)、神经或内分泌异常、血液检查和/或心电图 (EKG)。
  • 不受控制的糖尿病或不受控制的高血压。
  • 精神病、癫痫发作或器质性脑综合征的病史。
  • 眼镜无法矫正的视力问题。
  • 体重超过 300 磅 [成像数据采集因体重过重的人而受损]。
  • 中风史。

个案分析:

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 对症状的药物治疗呈阳性。 这将根据体检结果和我们的研究医生的最终批准在个人基础上确定;所有来自身体的结果都在正常范围内用于研究纳入。
  • 使用引起镇静或影响正在研究的大脑系统的药物或天然草药。 药物使用将由我们的研究医师根据具体情况进行评估。 例如,如果受试者服用 Benadryl 但可以在扫描会话前 24 小时安全地避免使用,则他们不会被排除在外。
  • 过去酗酒或滥用药物的重要历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸,社会心理干预
每周两次与经过认证的临床医生会面
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:巴氯芬,社会心理干预
20 毫克。 q.i.d. 每周两次与经过认证的临床医生会面
其他名称:
  • 利奥雷萨尔
  • 加布芬
  • 肯斯特罗
  • 六芬
  • 贝克洛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液药物筛查
大体时间:第 1-12 周学习
在服药方案的 12 周内从阳性变为阴性
第 1-12 周学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Teresa R Franklin, Ph.D.、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月12日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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