Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A baklofen hatása a marihuána-függőségre

2017. június 12. frissítette: Teresa Franklin, University of Pennsylvania

A Baclofen véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata az agyról és a marihuána-függőség viselkedési eredményeiről

Tanulmányok azt mutatják, hogy a kábítószer-használatra utaló bizonyos emlékeztetők, mint például a marihuánát használó valaki látványa, a tompítások képei, a nap egyes pillanatai arra késztetik a marihuánafogyasztókat, hogy marihuánát szívjanak. Mérjük a marihuána-függő egyének agyi és viselkedési reakcióit ezekre az emlékeztetőkre (jelzésekre). Megvizsgáljuk az agyi válaszokat a jelzések expozíciója során, és meghatározzuk, hogy ezek a válaszok összefüggésben állnak-e a kezelés kimenetelével.

Teszteljük azt a hipotézist, hogy a baclofen gyógyszer csökkenti az agyi reakciókat a marihuána jelzések expozíciója és/vagy a marihuánafüggő egyének sóvárgása során. A baklofent az FDA jóváhagyta más felhasználásra, de nem a marihuána-függőség kezelésére. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) fognak használni az agy marihuána jelzéseire adott válaszának mérésére. Az fMRI egy fájdalommentes technika, amely különleges képeket készít az agyról (vagy a test más részeiről). Nem jár sugárzással vagy injekciókkal.

A jogosult résztvevők 50%-os eséllyel kapnak placebót (cukortablettát), és 50%-os eséllyel kapnak baklofént. Sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a résztvevők baklofént vagy placebót kapnak-e. A résztvevők hetente kétszer pszichoszociális kezelésben is részesülnek, okleveles klinikussal. A 12 hetes kezelést 12 hetes követés követi.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag egészséges, amelyet átfogó fizikális vizsgálat és a vizsgálati orvos jóváhagyása határoz meg, és mentálisan stabil, amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikus pszichológiai értékelése határoz meg, férfiak vagy nők, akik megfelelnek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének IV (DSM-IV). ) a marihuána-függőség kritériumai, 18-60 évesek.
  • Olvasni tudni kell. [Az alanyoknak tudniuk kell olvasni, mert számos önálló intézkedés létezik, amelyeket el kell olvasniuk, meg kell érteniük, és írásos választ kell adniuk.]
  • A nőstények nem lehetnek terhesek, nem szoptatnak, és nem lehetnek nemzőképesek (pl. méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel sterilizálva vagy legalább 1 évvel a menopauza után) vagy fogamzóképes korú, de orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. E protokoll orvosilag elfogadható módszerei közé tartozik a spermiciddel végzett gát (rekeszizom vagy óvszer), az intrauterin eszköz (IUD), a Nuvaring, az orális fogamzásgátlók, a levonorgesztrel implantátum, a hormonális injekció vagy a teljes absztinencia.
  • Intelligencia hányadosa ≥ 80.
  • Adjon önkéntes, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való részvétel és vizsgálati gyógyszer(ek) átvétele az elmúlt 60 nap során.
  • Mágnesesen aktív, kivehetetlen protézisek, lemezek, csapok, állandó rögzítők, golyók stb. jelenléte (kivéve, ha a radiológus megerősíti, hogy a jelenléte problémamentes). Röntgenfelvétel készíthető a jogosultság megállapítására, tekintettel az idegen test lehetőségére.
  • Nem eltávolítható gyógyszeres vagy nikotinos bőrtapaszok jelenlegi használata.
  • Jelenlegi vagy korábbi szerencsejáték-problémák (az alany önbevallása alapján értékelve).
  • A marihuána-függőség jelenlegi kezelése.
  • Bármilyen más aktuális kábítószer-függőségi diagnózis (kivéve a nikotinfüggőséget).
  • Bármilyen más pszichiátriai diagnózis. Major depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi diagnózisa/legutóbbi anamnézisében (az elmúlt 6 hónapban).
  • Az anamnézisben előfordult fejsérülés vagy eszméletvesztést okozó sérülés, amely több mint három (3) percig tart, vagy koponyatöréssel, koponyaközi vérzéssel vagy kóros mágneses rezonancia képalkotással (MRI) társul.
  • Klausztrofóbia vagy más egészségügyi állapot, amely megakadályozza, hogy az alany körülbelül egy (1) óráig feküdjön az MRI-n.
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, hematológiai, máj (máj), vese (vese), neurológiai vagy endokrinológiai rendellenességek, vérvizsgálat és/vagy elektrokardiogram (EKG).
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Pszichózis, görcsrohamok vagy szerves agyi szindróma anamnézisében.
  • Szemüveggel nem orvosolható látási problémák.
  • 300 fontot meghaladó testtömeg [nagy súlyú egyének esetén a képi adatok gyűjtése nem megfelelő].
  • A stroke története.

Esetről esetre:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív a tünetek kezelésére. Ezt egyéni alapon a fizikális vizsgálat eredményei és a vizsgálati orvosunk általi végleges jóváhagyás határozzák meg; az összes fizikai eredmény a normál tartományon belül van a vizsgálatba bevonáshoz.
  • Olyan gyógyszerek vagy természetes gyógynövények használata, amelyek szedációt okoznak vagy befolyásolják a vizsgált agyrendszert. A gyógyszerhasználatot vizsgálati orvosunk eseti alapon fogja értékelni. Például, ha az alany Benadrylt szed, de biztonságosan tartózkodhat a használatától 24 órával a szkennelés előtt, akkor nem zárják ki.
  • Jelentős múltbeli alkohol- vagy szerhasználat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukortabletta, pszichoszociális beavatkozás
heti kétszeri találkozó okleveles klinikussal
Más nevek:
  • Cukor pirula
Aktív összehasonlító: Baclofen, pszichoszociális beavatkozás
20 mg. q.i.d. heti kétszeri találkozó okleveles klinikussal
Más nevek:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Kemstro
  • Liofen
  • Beklo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet gyógyszer képernyő
Időkeret: tanulmányi hét 1-12
Változás pozitívról negatívra a gyógyszeres kezelés 12 hete alatt
tanulmányi hét 1-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel