- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02011516
A baklofen hatása a marihuána-függőségre
A Baclofen véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata az agyról és a marihuána-függőség viselkedési eredményeiről
Tanulmányok azt mutatják, hogy a kábítószer-használatra utaló bizonyos emlékeztetők, mint például a marihuánát használó valaki látványa, a tompítások képei, a nap egyes pillanatai arra késztetik a marihuánafogyasztókat, hogy marihuánát szívjanak. Mérjük a marihuána-függő egyének agyi és viselkedési reakcióit ezekre az emlékeztetőkre (jelzésekre). Megvizsgáljuk az agyi válaszokat a jelzések expozíciója során, és meghatározzuk, hogy ezek a válaszok összefüggésben állnak-e a kezelés kimenetelével.
Teszteljük azt a hipotézist, hogy a baclofen gyógyszer csökkenti az agyi reakciókat a marihuána jelzések expozíciója és/vagy a marihuánafüggő egyének sóvárgása során. A baklofent az FDA jóváhagyta más felhasználásra, de nem a marihuána-függőség kezelésére. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) fognak használni az agy marihuána jelzéseire adott válaszának mérésére. Az fMRI egy fájdalommentes technika, amely különleges képeket készít az agyról (vagy a test más részeiről). Nem jár sugárzással vagy injekciókkal.
A jogosult résztvevők 50%-os eséllyel kapnak placebót (cukortablettát), és 50%-os eséllyel kapnak baklofént. Sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a résztvevők baklofént vagy placebót kapnak-e. A résztvevők hetente kétszer pszichoszociális kezelésben is részesülnek, okleveles klinikussal. A 12 hetes kezelést 12 hetes követés követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag egészséges, amelyet átfogó fizikális vizsgálat és a vizsgálati orvos jóváhagyása határoz meg, és mentálisan stabil, amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikus pszichológiai értékelése határoz meg, férfiak vagy nők, akik megfelelnek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének IV (DSM-IV). ) a marihuána-függőség kritériumai, 18-60 évesek.
- Olvasni tudni kell. [Az alanyoknak tudniuk kell olvasni, mert számos önálló intézkedés létezik, amelyeket el kell olvasniuk, meg kell érteniük, és írásos választ kell adniuk.]
- A nőstények nem lehetnek terhesek, nem szoptatnak, és nem lehetnek nemzőképesek (pl. méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel sterilizálva vagy legalább 1 évvel a menopauza után) vagy fogamzóképes korú, de orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. E protokoll orvosilag elfogadható módszerei közé tartozik a spermiciddel végzett gát (rekeszizom vagy óvszer), az intrauterin eszköz (IUD), a Nuvaring, az orális fogamzásgátlók, a levonorgesztrel implantátum, a hormonális injekció vagy a teljes absztinencia.
- Intelligencia hányadosa ≥ 80.
- Adjon önkéntes, tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel és vizsgálati gyógyszer(ek) átvétele az elmúlt 60 nap során.
- Mágnesesen aktív, kivehetetlen protézisek, lemezek, csapok, állandó rögzítők, golyók stb. jelenléte (kivéve, ha a radiológus megerősíti, hogy a jelenléte problémamentes). Röntgenfelvétel készíthető a jogosultság megállapítására, tekintettel az idegen test lehetőségére.
- Nem eltávolítható gyógyszeres vagy nikotinos bőrtapaszok jelenlegi használata.
- Jelenlegi vagy korábbi szerencsejáték-problémák (az alany önbevallása alapján értékelve).
- A marihuána-függőség jelenlegi kezelése.
- Bármilyen más aktuális kábítószer-függőségi diagnózis (kivéve a nikotinfüggőséget).
- Bármilyen más pszichiátriai diagnózis. Major depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi diagnózisa/legutóbbi anamnézisében (az elmúlt 6 hónapban).
- Az anamnézisben előfordult fejsérülés vagy eszméletvesztést okozó sérülés, amely több mint három (3) percig tart, vagy koponyatöréssel, koponyaközi vérzéssel vagy kóros mágneses rezonancia képalkotással (MRI) társul.
- Klausztrofóbia vagy más egészségügyi állapot, amely megakadályozza, hogy az alany körülbelül egy (1) óráig feküdjön az MRI-n.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, hematológiai, máj (máj), vese (vese), neurológiai vagy endokrinológiai rendellenességek, vérvizsgálat és/vagy elektrokardiogram (EKG).
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Pszichózis, görcsrohamok vagy szerves agyi szindróma anamnézisében.
- Szemüveggel nem orvosolható látási problémák.
- 300 fontot meghaladó testtömeg [nagy súlyú egyének esetén a képi adatok gyűjtése nem megfelelő].
- A stroke története.
Esetről esetre:
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív a tünetek kezelésére. Ezt egyéni alapon a fizikális vizsgálat eredményei és a vizsgálati orvosunk általi végleges jóváhagyás határozzák meg; az összes fizikai eredmény a normál tartományon belül van a vizsgálatba bevonáshoz.
- Olyan gyógyszerek vagy természetes gyógynövények használata, amelyek szedációt okoznak vagy befolyásolják a vizsgált agyrendszert. A gyógyszerhasználatot vizsgálati orvosunk eseti alapon fogja értékelni. Például, ha az alany Benadrylt szed, de biztonságosan tartózkodhat a használatától 24 órával a szkennelés előtt, akkor nem zárják ki.
- Jelentős múltbeli alkohol- vagy szerhasználat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Cukortabletta, pszichoszociális beavatkozás
heti kétszeri találkozó okleveles klinikussal
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Baclofen, pszichoszociális beavatkozás
20 mg.
q.i.d.
heti kétszeri találkozó okleveles klinikussal
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizelet gyógyszer képernyő
Időkeret: tanulmányi hét 1-12
|
Változás pozitívról negatívra a gyógyszeres kezelés 12 hete alatt
|
tanulmányi hét 1-12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 818755
- CURE CANN (Egyéb azonosító: Center for the Studies of Addiction)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .