Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baclofen-effecten op marihuanaafhankelijkheid

12 juni 2017 bijgewerkt door: Teresa Franklin, University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van Baclofen op hersen- en gedragsresultaten bij marihuanaafhankelijkheid

Studies tonen aan dat bepaalde herinneringen aan drugsgebruik, zoals de aanblik van iemand die marihuana gebruikt, foto's van blunts, bepaalde momenten gedurende de dag, marihuanagebruikers ertoe aanzetten om marihuana te roken. We meten de hersen- en gedragsreacties van personen die afhankelijk zijn van marihuana op deze herinneringen (cues). We zullen de hersenreacties tijdens cue-blootstelling onderzoeken en bepalen of deze reacties verband houden met het behandelresultaat.

We testen de hypothese dat het medicijn baclofen de hersenreacties vermindert tijdens blootstelling aan marihuana en/of hunkering naar marihuanaafhankelijke personen. Baclofen is door de FDA goedgekeurd voor ander gebruik, maar niet voor de behandeling van marihuanaverslaving. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om de reactie van de hersenen op signalen van marihuana te meten. fMRI is een pijnloze techniek waarbij speciale foto's van de hersenen (of andere delen van uw lichaam) worden gemaakt. Er is geen sprake van bestraling of injecties.

In aanmerking komende deelnemers hebben 50% kans om een ​​placebo (suikerpil) te krijgen en 50% kans om baclofen te krijgen. Noch de deelnemer, noch het studiepersoneel zal weten of deelnemers baclofen of placebo krijgen. Deelnemers krijgen ook twee keer per week psychosociale behandeling met een gecertificeerde clinicus. Twaalf weken behandeling worden gevolgd door een follow-up van 12 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysiek gezond, zoals bepaald door een uitgebreid lichamelijk onderzoek en goedkeuring van de onderzoeksarts, en mentaal stabiel, zoals bepaald door een psychologische evaluatie door een gediplomeerd arts, mannen of vrouwen die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV). ) criteria voor marihuanaafhankelijkheid, leeftijden 18-60.
  • Moet kunnen lezen. [Proefpersonen moeten kunnen lezen omdat er verschillende zelfbeheerde maatregelen zijn die ze moeten lezen, begrijpen en schriftelijke antwoorden moeten geven.]
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet vruchtbaar zijn (d.w.z. gesteriliseerd via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders of ten minste 1 jaar na de menopauze) of in de vruchtbare leeftijd, maar een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Voorbeelden van medisch aanvaardbare methoden voor dit protocol zijn barrière (diafragma of condoom) met zaaddodend middel, een spiraaltje (IUD), de Nuvaring, orale anticonceptiva, levonorgestrel implantaat, hormonale injectie of volledige onthouding.
  • Intelligentiequotiënt van ≥ 80.
  • Geef vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische proef en ontvangst van onderzoeksgeneesmiddel(en) gedurende de voorgaande 60 dagen.
  • Aanwezigheid van magnetisch actieve niet-verwijderbare prothesen, platen, pinnen, permanente houder, kogels, enz. (tenzij een radioloog bevestigt dat de aanwezigheid ervan onproblematisch is). Er kan een röntgenfoto worden gemaakt om te bepalen of u in aanmerking komt, gezien de mogelijkheid van een vreemd lichaam.
  • Huidig ​​​​gebruik van niet-verwijderbare huidpleisters met medicinale werking of nicotine.
  • Huidige of eerdere gokproblemen (beoordeeld door de zelfrapportage van de proefpersoon).
  • Huidige behandeling voor marihuanaverslaving.
  • Alle andere actuele diagnoses van drugsverslaving (behalve nicotineafhankelijkheid).
  • Alle andere psychiatrische diagnoses. Huidige diagnose/recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van depressieve stoornis (MDD).
  • Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of -verwonding die bewustzijnsverlies veroorzaakt, langer dan drie (3) minuten duurt of gepaard gaat met schedelbreuk of intercraniale bloeding of abnormale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Claustrofobie of een andere medische aandoening waardoor de proefpersoon ongeveer een (1) uur niet in de MRI kan liggen.
  • Klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, lever- (lever), nier- (nier), neurologische of endocrinologische afwijkingen, bloedonderzoek en/of elektrocardiogram (EKG).
  • Ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis van psychose, toevallen of organisch hersensyndroom.
  • Zichtproblemen die niet met een bril kunnen worden gecorrigeerd.
  • Gewicht van meer dan 300 pond [De verwerving van beeldgegevens wordt belemmerd bij personen met een hoog gewicht].
  • Geschiedenis van een beroerte.

Geval per geval:

  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief op medicatie voor symptomen. Dit wordt op individuele basis bepaald door de resultaten van het lichamelijk onderzoek en de definitieve goedkeuring door onze onderzoeksarts; alle resultaten van het fysieke binnen het normale bereik voor opname in de studie.
  • Gebruik van medicijnen of natuurlijke kruiden die sedatie veroorzaken of de hersensystemen beïnvloeden die worden bestudeerd. Medicatiegebruik wordt per geval beoordeeld door onze onderzoeksarts. Als de proefpersoon bijvoorbeeld Benadryl gebruikt, maar 24 uur voorafgaand aan de scansessie veilig kan afzien van het gebruik, wordt hij niet uitgesloten.
  • Aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het verleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suikerpil, psychosociale interventie
twee keer per week afspraken met een gecertificeerde clinicus
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Baclofen, psychosociale interventie
20mg. q.i.d. twee keer per week afspraken met een gecertificeerde clinicus
Andere namen:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Kemstro
  • Liofen
  • Beklo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine Drug-scherm
Tijdsspanne: studieweken 1-12
Verander van positief naar negatief gedurende de 12 weken van een medicatieregime
studieweken 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren