- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02011516
Baclofen-effecten op marihuanaafhankelijkheid
Een gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van Baclofen op hersen- en gedragsresultaten bij marihuanaafhankelijkheid
Studies tonen aan dat bepaalde herinneringen aan drugsgebruik, zoals de aanblik van iemand die marihuana gebruikt, foto's van blunts, bepaalde momenten gedurende de dag, marihuanagebruikers ertoe aanzetten om marihuana te roken. We meten de hersen- en gedragsreacties van personen die afhankelijk zijn van marihuana op deze herinneringen (cues). We zullen de hersenreacties tijdens cue-blootstelling onderzoeken en bepalen of deze reacties verband houden met het behandelresultaat.
We testen de hypothese dat het medicijn baclofen de hersenreacties vermindert tijdens blootstelling aan marihuana en/of hunkering naar marihuanaafhankelijke personen. Baclofen is door de FDA goedgekeurd voor ander gebruik, maar niet voor de behandeling van marihuanaverslaving. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om de reactie van de hersenen op signalen van marihuana te meten. fMRI is een pijnloze techniek waarbij speciale foto's van de hersenen (of andere delen van uw lichaam) worden gemaakt. Er is geen sprake van bestraling of injecties.
In aanmerking komende deelnemers hebben 50% kans om een placebo (suikerpil) te krijgen en 50% kans om baclofen te krijgen. Noch de deelnemer, noch het studiepersoneel zal weten of deelnemers baclofen of placebo krijgen. Deelnemers krijgen ook twee keer per week psychosociale behandeling met een gecertificeerde clinicus. Twaalf weken behandeling worden gevolgd door een follow-up van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek gezond, zoals bepaald door een uitgebreid lichamelijk onderzoek en goedkeuring van de onderzoeksarts, en mentaal stabiel, zoals bepaald door een psychologische evaluatie door een gediplomeerd arts, mannen of vrouwen die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV). ) criteria voor marihuanaafhankelijkheid, leeftijden 18-60.
- Moet kunnen lezen. [Proefpersonen moeten kunnen lezen omdat er verschillende zelfbeheerde maatregelen zijn die ze moeten lezen, begrijpen en schriftelijke antwoorden moeten geven.]
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet vruchtbaar zijn (d.w.z. gesteriliseerd via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders of ten minste 1 jaar na de menopauze) of in de vruchtbare leeftijd, maar een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Voorbeelden van medisch aanvaardbare methoden voor dit protocol zijn barrière (diafragma of condoom) met zaaddodend middel, een spiraaltje (IUD), de Nuvaring, orale anticonceptiva, levonorgestrel implantaat, hormonale injectie of volledige onthouding.
- Intelligentiequotiënt van ≥ 80.
- Geef vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische proef en ontvangst van onderzoeksgeneesmiddel(en) gedurende de voorgaande 60 dagen.
- Aanwezigheid van magnetisch actieve niet-verwijderbare prothesen, platen, pinnen, permanente houder, kogels, enz. (tenzij een radioloog bevestigt dat de aanwezigheid ervan onproblematisch is). Er kan een röntgenfoto worden gemaakt om te bepalen of u in aanmerking komt, gezien de mogelijkheid van een vreemd lichaam.
- Huidig gebruik van niet-verwijderbare huidpleisters met medicinale werking of nicotine.
- Huidige of eerdere gokproblemen (beoordeeld door de zelfrapportage van de proefpersoon).
- Huidige behandeling voor marihuanaverslaving.
- Alle andere actuele diagnoses van drugsverslaving (behalve nicotineafhankelijkheid).
- Alle andere psychiatrische diagnoses. Huidige diagnose/recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van depressieve stoornis (MDD).
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of -verwonding die bewustzijnsverlies veroorzaakt, langer dan drie (3) minuten duurt of gepaard gaat met schedelbreuk of intercraniale bloeding of abnormale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Claustrofobie of een andere medische aandoening waardoor de proefpersoon ongeveer een (1) uur niet in de MRI kan liggen.
- Klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, lever- (lever), nier- (nier), neurologische of endocrinologische afwijkingen, bloedonderzoek en/of elektrocardiogram (EKG).
- Ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
- Geschiedenis van psychose, toevallen of organisch hersensyndroom.
- Zichtproblemen die niet met een bril kunnen worden gecorrigeerd.
- Gewicht van meer dan 300 pond [De verwerving van beeldgegevens wordt belemmerd bij personen met een hoog gewicht].
- Geschiedenis van een beroerte.
Geval per geval:
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief op medicatie voor symptomen. Dit wordt op individuele basis bepaald door de resultaten van het lichamelijk onderzoek en de definitieve goedkeuring door onze onderzoeksarts; alle resultaten van het fysieke binnen het normale bereik voor opname in de studie.
- Gebruik van medicijnen of natuurlijke kruiden die sedatie veroorzaken of de hersensystemen beïnvloeden die worden bestudeerd. Medicatiegebruik wordt per geval beoordeeld door onze onderzoeksarts. Als de proefpersoon bijvoorbeeld Benadryl gebruikt, maar 24 uur voorafgaand aan de scansessie veilig kan afzien van het gebruik, wordt hij niet uitgesloten.
- Aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het verleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suikerpil, psychosociale interventie
twee keer per week afspraken met een gecertificeerde clinicus
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Baclofen, psychosociale interventie
20mg.
q.i.d.
twee keer per week afspraken met een gecertificeerde clinicus
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine Drug-scherm
Tijdsspanne: studieweken 1-12
|
Verander van positief naar negatief gedurende de 12 weken van een medicatieregime
|
studieweken 1-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Marihuana misbruik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- 818755
- CURE CANN (Andere identificatie: Center for the Studies of Addiction)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .