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健康体研究

2016年2月4日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

青少年の健康的な体重介入のテスト

肥満予防プログラムはほとんどなく、長期間のフォローアップを通じて持続する体重増加予防効果を生み出しています。また、持続時間が平均 52 時間と非常に長く、実施が困難で費用がかかります。 小児および思春期の肥満の治療に関する 2010 年の米国予防サービス タスク フォース (USPSTF) の勧告では、プログラムには食事、身体活動、行動カウンセリングを含む 25 時間以上の包括的な治療が必要であり、25 時間未満のプログラムでは通常、改善が得られないと述べられています。 つまり、センターがこのレベルのサービスを提供できない場合 (ほとんどの場合そうではありません)、いかなる種類の治療も提供する価値がまったくないということです。 これに対する極端な例外として、参加者主導の健康的なライフスタイル改善計画を含む集中的な 3 時間の非制限的肥満予防プログラムは、カロリーの摂取と出力のバランス (健康的な体重) をもたらすように設計されており、BMI の増加と肥満の発症を大幅に減らすことがわかっています。 3年間のフォローアップによる代替介入および評価のみのコントロールとの比較。 私たちは、主に低SES、マイノリティの青少年、過体重であり、身体の不満と閾値以下の摂食障害の症状を報告している若年成人のサンプルで、健康的な体重介入の6時間延長バージョンをテストすることを提案します.これらは肥満の一般的な危険因子であるため. 健康的な体重とコントロールの介入に割り当てられた参加者は、フォローアップ中に BMI と体脂肪率が大幅に低下するという仮説を検証します。 副次的な結果には、身体の不満、抑うつ症状、摂食障害の症状が含まれます。 年齢、BMI パーセンタイル、体の不満、摂食障害の症状により、将来の体重増加のリスクが高い 300 人の青年および若年成人が、無作為に健康体重または体重管理の教育ビデオに割り付けられます。 参加者は、BMI、体組成、潜在的なメディエーター、およびテスト前、テスト後、および6か月のフォローアップ(1年目)でのその他の結果の評価を完了します。 したがって、USPSTF の推奨声明に反論するために、大学院生が主導する 6 時間の介入が肥満と摂食障害の両方のリスクを大幅に低減できることを示すことを提案します。

主な目的: 健康的な体重が BMI の増加、体脂肪率の増加、およびフォローアップ中の肥満発症のリスクを大幅に低下させるという仮説を検証すること。

二次的な目的: 健康的な体重が体の不満、抑うつ症状、摂食障害の症状を大幅に軽減するという仮説を検証すること。

注: この研究は、マウント シナイ思春期医療センターの患者のみを対象としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

肥満は、死亡率、アテローム性動脈硬化性脳血管疾患、冠状動脈性心疾患、結腸直腸癌、およびあらゆる原因による死亡のリスク増加と関連しており (Flegal et al., 2005)、米国では年間 111,000 人以上が死亡しているとされています (Flegal et al., 2005 )、寿命を 5 ~ 20 年短縮し (Fontaine et al., 2003)、年間の健康関連支出は 1,500 億ドルになります (Finkelstein et al., 2009)。 ここ数十年で大人と子供の両方の肥満が驚くほど増加しているにもかかわらず、青少年の肥満率はさらに速い速度で増加しています (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012)。 思春期の肥満は過去 30 年間で 3 倍以上になり、増加し続けています (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012)。 肥満の思春期の若者は、高コレステロールと高血圧、前糖尿病、骨/関節の問題、睡眠時無呼吸、スティグマや自尊心の欠如などの社会的および心理的問題を抱えている可能性が高くなります (DHHS、2010; CDC、2011)。 残念なことに、事実上すべての肥満治療は、一時的な体重減少のみをもたらします (Turk et al., 2009)。 個人が長期にわたって肥満であると、行動上の減量を維持することはほぼ不可能であるという証拠が示唆されています (Ochner et al., 2013)。 肥満手術はより永続的な体重減少をもたらす可能性がありますが、この侵襲的な処置は多くの人、特に子供には禁忌です (Martin et al., 2010)。 したがって、差し迫った公衆衛生上の優先事項は、単純で効果的な肥満予防プログラムを開発することです。

2010 年、米国予防サービス タスク フォース (USPSTF) は、小児期および青年期の肥満のスクリーニングと治療に関する推奨事項を発行しました。 彼らは、減量、健康的な食事、身体活動のカウンセリング、自己監視、刺激制御、食事管理、不測の事態の管理、認知などの行動管理技術の使用に関する指導とサポートを含む、中強度から高強度の包括的なプログラムを支持しました。行動療法のテクニック。 USPSTF はさらに、中強度から高強度のプログラムを 25 時間以上の接触と定義し、「そのような介入はプライマリケア環境での実施には適していない」と述べています。 (USPSTF、2010 年、365 ページ)。 さらに、彼らは、それほど集中的でない (25 時間未満の接触時間) プログラムでは、有意な改善は得られないと主張しています。 「6 か月間の接触時間が 25 時間未満であると定義される低強度の介入では、体重状態の有意な改善は見られませんでした」(USPSTF、2010 年、p. 364)。 つまり、ほとんどのセンターはこのレベルのサービスを提供できないため、思春期の保健センターが何らかの種類の肥満介入を提供する価値はまったくないということです。 USPSTF のウェブサイトによると、「その推奨事項は、臨床予防サービスのゴールド スタンダードと見なされています」。 そのような推奨事項は、肥満を防ぐために設計された簡単な介入のテストと実施を思いとどまらせる可能性があります. したがって、USPSTFの声明に反論するために、大学院生が主導する6時間の介入が肥満と摂食障害の両方のリスクを大幅に低下させる可能性があることを示すことを提案します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上
  • ボディイメージの悩み
  • サブスレッショルド摂食障害の症状
  • 過体重だが肥満ではない (子供/青年の BMI は 85 ~ 95 パーセンタイル、21 ~ 24 歳の成人の BMI は 25 ~ 30 kg/m2)
  • 毎週 1 時間のセッションを 6 週間行い、MSAHC に 3 回の個別の評価訪問を行うことができる

除外基準:

  • 現在の摂食障害(神経性無食欲症、神経性過食症またはむちゃ食い障害)
  • ボディイメージの懸念がない
  • 正常または肥満の体重(BMI パーセンタイル値が 85 パーセンタイル未満または 95 パーセンタイル以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康体重
介入は週 4 回で、約 10 人の参加者で構成されます。
PI は、4 人のグループ リーダーをトレーニングして、介入を提供します。 グループは週に 4 回提供され、約 10 人の参加者で構成されます。 各グループは 2 人のグループ リーダーが主導し、各グループ リーダーは 2.5 か月の介入期間中、週に 2 回のセッションを主導します。 グループ リーダーは、提供する最初の 2 つのグループのすべてのセッションをデジタルでビデオ録画します。これにより、PI は、これら 12 のセッションから無作為に選択した 6 つのセッションについて監督し、忠実度と能力を評価できます。 グループリーダーは、暗号化された安全なインターネット接続を介して、監督、能力、および忠実度の評価のために、3日以内にオクナー博士(介入の作成者であるエリック・スティス博士によって訓練された)にビデオ録画を送信します。
アクティブコンパレータ:制御された介入
参加者にはDVDをプレゼント。 また、ウェブ上で無料でストリーミングすることもできます。
「The Weight of the World」は、肥満と健康的な生活に焦点を当てた 51 分間のドキュメンタリーです。 この映画は、医療専門家やライフスタイルの専門家によって提示された情報を介して、肥満の予防と闘いに関連する問題を掘り下げています。 主なトピックには、健康的な食事と運動行動の重要性、およびコミュニティが私たちのライフスタイルを再形成するために行うことができる変化が含まれます. 参加者にはDVDをプレゼント。 また、ウェブ上で無料でストリーミングすることもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン
身長は、直読スタディオメーターを使用してミリメートル単位で測定されます。 体重は0.1kg単位でデジタル体重計(タニタTBF-300A)を使用し、参加者は靴やコートを着用せず、軽装で測定します。
ベースライン
体格指数 (BMI)
時間枠:介入後 5 分で
身長は、直読スタディオメーターを使用してミリメートル単位で測定されます。 体重は0.1kg単位でデジタル体重計(タニタTBF-300A)を使用し、参加者は靴やコートを着用せず、軽装で測定します。
介入後 5 分で
体格指数 (BMI)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
身長は、直読スタディオメーターを使用してミリメートル単位で測定されます。 体重は0.1kg単位でデジタル体重計(タニタTBF-300A)を使用し、参加者は靴やコートを着用せず、軽装で測定します。
6ヶ月のフォローアップ
体脂肪
時間枠:ベースライン
体脂肪 - タニタ TBF-300A 体組成計を使用した生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して体脂肪率を評価し、体脂肪の増加と肥満の発症を予測する感度を最大化します。 2 つの測定値が平均化されます。
ベースライン
体脂肪
時間枠:介入後 5 分で
体脂肪 - タニタ TBF-300A 体組成計を使用した生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して体脂肪率を評価し、体脂肪の増加と肥満の発症を予測する感度を最大化します。 2 つの測定値が平均化されます。
介入後 5 分で
体脂肪
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
体脂肪 - タニタ TBF-300A 体組成計を使用した生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して体脂肪率を評価し、体脂肪の増加と肥満の発症を予測する感度を最大化します。 2 つの測定値が平均化されます。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の不満
時間枠:ベースライン
体の満足度を評価するための、体の部分に対する満足度と不満足度のスケールの適応形式 (Berscheid et al., 1973)。 回答者は、体の 9 つの部分について、「非常に満足」から「非常に不満」までの 6 段階で満足度を評価するよう求められます。 この尺度は、優れた内部一貫性、時間的信頼性、摂食障害の症状発症の予測妥当性、および介入効果に対する感度を示しています (Stice et al., 2006; 2008; 2012)。
ベースライン
体の不満
時間枠:介入後 5 分で
体の満足度を評価するための、体の部分に対する満足度と不満足度のスケールの適応形式 (Berscheid et al., 1973)。 回答者は、体の 9 つの部分について、「非常に満足」から「非常に不満」までの 6 段階で満足度を評価するよう求められます。 この尺度は、優れた内部一貫性、時間的信頼性、摂食障害の症状発症の予測妥当性、および介入効果に対する感度を示しています (Stice et al., 2006; 2008; 2012)。
介入後 5 分で
体の不満
時間枠:6ヶ月のフォローアップで
体の満足度を評価するための、体の部分に対する満足度と不満足度のスケールの適応形式 (Berscheid et al., 1973)。 回答者は、体の 9 つの部分について、「非常に満足」から「非常に不満」までの 6 段階で満足度を評価するよう求められます。 この尺度は、優れた内部一貫性、時間的信頼性、摂食障害の症状発症の予測妥当性、および介入効果に対する感度を示しています (Stice et al., 2006; 2008; 2012)。
6ヶ月のフォローアップで
摂食障害
時間枠:ベースライン
ベースライン
摂食障害
時間枠:介入後 5 分で
介入後 5 分で
摂食障害
時間枠:6ヶ月のフォローアップで
6ヶ月のフォローアップで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Ochner, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 13-0765

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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