- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02011646
Estudo Corpo Saudável
Testando uma intervenção de peso saudável em adolescentes
Poucos programas de prevenção da obesidade produziram efeitos de prevenção de ganho de peso que persistem durante o acompanhamento de longo prazo e aqueles que o fizeram são extremamente longos, com média de 52 horas de duração, tornando a implementação difícil e cara. As recomendações da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) de 2010 para o tratamento da obesidade infantil e adolescente afirmam que os programas devem ter ≥ 25 horas de tratamento abrangente, incluindo dieta, atividade física e aconselhamento comportamental, e que programas com menos de 25 horas geralmente não produzem melhorias. A implicação é que, se os centros não puderem fornecer esse nível de serviço (como a maioria não pode), não vale a pena fornecer nenhum tipo de tratamento. Em extrema exceção a isso, descobriu-se que um programa intensivo de prevenção da obesidade não restritiva de 3 horas envolvendo planos de melhoria de estilo de vida saudável conduzidos pelos participantes, projetados para equilibrar a ingestão e a produção calórica (peso saudável), reduz significativamente os aumentos no IMC e o início da obesidade em relação a intervenções alternativas e controles apenas de avaliação por meio de acompanhamento de 3 anos. Propomos testar uma versão estendida de 6 horas da intervenção Peso Saudável em uma amostra de SSE principalmente baixo, adolescentes minoritários e adultos jovens que estão acima do peso e relatam insatisfação corporal e sintomas de transtorno alimentar abaixo do limiar, pois esses são fatores de risco prevalentes para obesidade. Testaremos a hipótese de que os participantes designados para a intervenção Peso Saudável vs. controle terão IMC e % de gordura corporal significativamente mais baixos durante o acompanhamento. Os resultados secundários incluirão insatisfação corporal, sintomas depressivos e sintomas de transtorno alimentar. 300 adolescentes e adultos jovens com alto risco de ganho de peso futuro em virtude de sua idade, percentil de IMC, insatisfação corporal e sintomatologia de transtorno alimentar serão randomizados para peso saudável ou vídeo educacional de controle de peso. Os participantes completarão avaliações de IMC, composição corporal, potenciais mediadores e outros resultados no pré-teste, pós-teste e acompanhamentos de 6 meses (no ano 1). Assim, para refutar a declaração de recomendações da USPSTF, propomos mostrar que uma intervenção de 6 horas liderada por estudantes de pós-graduação pode produzir reduções significativas no risco de obesidade e transtornos alimentares, sugerindo que essa intervenção breve e barata pode e deve ser implementada em todo o país.
Objetivo principal: Testar a hipótese de que o Peso Saudável reduzirá significativamente os aumentos no IMC, % de gordura corporal e risco de aparecimento de obesidade durante o acompanhamento.
Objetivo Secundário: Testar a hipótese de que o Peso Saudável reduzirá significativamente a insatisfação corporal, os sintomas depressivos e os sintomas de transtornos alimentares.
NOTA: ESTE ESTUDO ESTÁ ABERTO APENAS A PACIENTES DO CENTRO DE SAÚDE DO ADOLESCENTE MOUNT SINAI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade está associada ao aumento do risco de mortalidade, doença cerebrovascular aterosclerótica, doença cardíaca coronária, câncer colorretal e morte por todas as causas (Flegal et al., 2005), é creditada com mais de 111.000 mortes anualmente nos EUA (Flegal et al., 2005). ), reduz a expectativa de vida em 5 a 20 anos (Fontaine et al., 2003) e resulta em US$ 150 bilhões em gastos anuais relacionados à saúde (Finkelstein et al., 2009). Apesar dos aumentos alarmantes da obesidade adulta e infantil nas últimas décadas, as taxas de obesidade em adolescentes cresceram ainda mais rapidamente (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). A obesidade adolescente mais do que triplicou nos últimos 30 anos e continua a aumentar (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Adolescentes obesos são mais propensos a ter colesterol alto e pressão alta, pré-diabetes, problemas ósseos/articulares, apneia do sono e problemas sociais e psicológicos, como estigmatização e baixa autoestima (DHHS, 2010; CDC, 2011). Infelizmente, praticamente todos os tratamentos para obesidade resultam apenas em perda de peso transitória (Turk et al., 2009). Evidências sugerem que é quase impossível para os indivíduos manter as perdas comportamentais de peso depois de terem sido obesos por um longo período de tempo (Ochner et al., 2013). Embora a cirurgia bariátrica possa resultar em perda de peso mais persistente, esse procedimento invasivo é contraindicado para muitos indivíduos, principalmente crianças (Martin et al., 2010). Assim, uma prioridade urgente de saúde pública é desenvolver programas simples e eficazes de prevenção da obesidade.
Em 2010, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) emitiu recomendações para triagem e tratamento da obesidade infantil e adolescente. Eles endossaram programas abrangentes de intensidade moderada a alta, incluindo aconselhamento para perda de peso, dieta saudável e atividade física, bem como instrução e suporte para o uso de técnicas de gerenciamento comportamental, incluindo automonitoramento, controle de estímulos, gerenciamento alimentar, gerenciamento de contingência e controle cognitivo. técnicas de terapia comportamental. A USPSTF definiu ainda programas de intensidade moderada a alta como > 25 horas de contato e afirma que "essas intervenções não seriam viáveis para implementação em um ambiente de atenção primária". (USPSTF, 2010, p. 365). Além disso, eles afirmam que programas menos intensivos (< 25 horas de contato) não produzem melhorias significativas. "Intervenções de baixa intensidade, definidas como < 25 horas de contato durante um período de 6 meses, não resultaram em melhora significativa no status de peso" (USPSTF, 2010, p. 364). A implicação é que, uma vez que a maioria dos centros não pode fornecer esse nível de serviço, não vale a pena para os centros de saúde de adolescentes fornecer qualquer tipo de intervenção contra a obesidade. De acordo com o site da USPSTF, “suas recomendações são consideradas o padrão-ouro para serviços clínicos preventivos”. Tais recomendações podem desencorajar o teste e a implementação de intervenções breves destinadas a prevenir a obesidade. Assim, para refutar a afirmação da USPSTF, propomos mostrar que uma intervenção de 6 horas liderada por estudantes de pós-graduação pode produzir reduções significativas no risco de obesidade e transtornos alimentares, sugerindo que essa intervenção breve e barata poderia e deveria ser implementada em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 12 anos
- Preocupações com a imagem corporal
- Sintomatologia do transtorno alimentar sublimiar
- Excesso de peso mas não obesidade (IMC entre o percentil 85 e 95 para crianças/adolescentes e IMC entre 25 e 30 kg/m2 para adultos 21-24)
- Ser capaz de se comprometer com sessões semanais de 1 hora por seis semanas e 3 visitas de avaliação separadas ao MSAHC
Critério de exclusão:
- Transtorno alimentar atual (anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica)
- ausência de preocupações com a imagem corporal
- peso corporal normal ou obeso (< 85º ou ≥ 95º percentil de IMC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peso saudável
intervenção quatro vezes por semana e consistem em aproximadamente 10 participantes.
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O PI treinará 4 líderes de grupo para realizar a intervenção.
Os grupos serão oferecidos quatro vezes por semana e consistem em aproximadamente 10 participantes.
Cada grupo será liderado por 2 líderes de grupo e cada líder de grupo conduzirá duas sessões por semana durante o período de intervenção de 2,5 meses.
Os líderes do grupo gravarão em vídeo digitalmente todas as sessões dos dois primeiros grupos que ministrarem, para que o PI possa fornecer supervisão e avaliar a fidelidade e competência para uma seleção aleatória de 6 dessas 12 sessões.
Os líderes do grupo transmitirão as gravações de vídeo por meio de uma conexão criptografada e segura à Internet para o Dr. Ochner (que foi treinado pelo Dr. Eric Stice, o criador da intervenção) em 3 dias para supervisão e avaliações de competência e fidelidade.
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Comparador Ativo: Intervenção controlada
Os participantes receberão uma cópia do DVD.
Eles também terão a opção de transmiti-lo gratuitamente na web.
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"O Peso do Mundo" é um documentário de 51 minutos com foco nos temas obesidade e vida saudável.
Através de informações apresentadas por profissionais médicos e especialistas em estilo de vida, este filme aborda questões relacionadas à prevenção e combate à obesidade.
Os principais tópicos incluem a importância de uma alimentação saudável e comportamentos de exercício e as mudanças que podem ser feitas pelas comunidades para remodelar nossos estilos de vida.
Os participantes receberão uma cópia do DVD.
Eles também terão a opção de transmiti-lo gratuitamente na web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base
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A altura será medida ao milímetro mais próximo usando um estadiômetro de leitura direta.
O peso será medido com precisão de 0,1 kg em balança digital (Tanita TBF-300A) com os participantes vestindo roupas leves, sem sapatos ou casacos.
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linha de base
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: aos 5 min pós-intervenção
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A altura será medida ao milímetro mais próximo usando um estadiômetro de leitura direta.
O peso será medido com precisão de 0,1 kg em balança digital (Tanita TBF-300A) com os participantes vestindo roupas leves, sem sapatos ou casacos.
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aos 5 min pós-intervenção
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A altura será medida ao milímetro mais próximo usando um estadiômetro de leitura direta.
O peso será medido com precisão de 0,1 kg em balança digital (Tanita TBF-300A) com os participantes vestindo roupas leves, sem sapatos ou casacos.
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Acompanhamento de 6 meses
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Corpo gordo
Prazo: linha de base
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Gordura corporal - Usaremos a análise de impedância bioelétrica (BIA) usando o Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer para avaliar a porcentagem de gordura corporal para maximizar nossa sensibilidade para prever aumentos na gordura corporal e início da obesidade.
Será calculada a média de duas medidas.
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linha de base
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Corpo gordo
Prazo: aos 5 min pós-intervenção
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Gordura corporal - Usaremos a análise de impedância bioelétrica (BIA) usando o Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer para avaliar a porcentagem de gordura corporal para maximizar nossa sensibilidade para prever aumentos na gordura corporal e início da obesidade.
Será calculada a média de duas medidas.
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aos 5 min pós-intervenção
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Corpo gordo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Gordura corporal - Usaremos a análise de impedância bioelétrica (BIA) usando o Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer para avaliar a porcentagem de gordura corporal para maximizar nossa sensibilidade para prever aumentos na gordura corporal e início da obesidade.
Será calculada a média de duas medidas.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insatisfação Corporal
Prazo: linha de base
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uma forma adaptada da Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale para avaliar a satisfação corporal (Berscheid et al., 1973).
Ele pede aos entrevistados que classifiquem seu nível de satisfação com nove partes do corpo em escalas de 6 pontos, variando de "extremamente satisfeito" a "extremamente insatisfeito".
Essa escala mostrou excelente consistência interna, confiabilidade temporal, validade preditiva para o início dos sintomas de transtorno alimentar e sensibilidade aos efeitos da intervenção (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
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linha de base
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Insatisfação Corporal
Prazo: aos 5 min pós-intervenção
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uma forma adaptada da Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale para avaliar a satisfação corporal (Berscheid et al., 1973).
Ele pede aos entrevistados que classifiquem seu nível de satisfação com nove partes do corpo em escalas de 6 pontos, variando de "extremamente satisfeito" a "extremamente insatisfeito".
Essa escala mostrou excelente consistência interna, confiabilidade temporal, validade preditiva para o início dos sintomas de transtorno alimentar e sensibilidade aos efeitos da intervenção (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
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aos 5 min pós-intervenção
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Insatisfação Corporal
Prazo: aos 6 meses de acompanhamento
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uma forma adaptada da Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale para avaliar a satisfação corporal (Berscheid et al., 1973).
Ele pede aos entrevistados que classifiquem seu nível de satisfação com nove partes do corpo em escalas de 6 pontos, variando de "extremamente satisfeito" a "extremamente insatisfeito".
Essa escala mostrou excelente consistência interna, confiabilidade temporal, validade preditiva para o início dos sintomas de transtorno alimentar e sensibilidade aos efeitos da intervenção (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
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aos 6 meses de acompanhamento
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Distúrbios alimentares
Prazo: linha de base
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linha de base
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Distúrbios alimentares
Prazo: aos 5 min pós-intervenção
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aos 5 min pós-intervenção
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Distúrbios alimentares
Prazo: aos 6 meses de acompanhamento
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aos 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-0765
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