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健康身体研究

2016年2月4日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

测试青少年的健康体重干预

很少有肥胖预防计划产生了持续长期随访的体重增加预防效果,而且那些预防肥胖的计划非常漫长,平均持续时间为 52 小时,这使得实施起来困难重重且成本高昂。 2010 年美国预防服务工作组 (USPSTF) 关于治疗儿童和青少年肥胖症的建议指出,方案应该有 ≥ 25 小时的综合治疗,包括饮食、身体活动和行为咨询,而少于 25 小时的方案通常不会产生改善。 这意味着,如果中心不能提供这种水平的服务(大多数不能),那么根本不值得提供任何类型的治疗。 与此极端不同的是,一项为期 3 小时的非限制性肥胖预防强化计划涉及参与者驱动的健康生活方式改善计划,旨在使热量摄入和输出达到平衡(健康体重),已被发现可显着减少 BMI 和肥胖发作的增加相对于通过 3 年随访的替代干预和仅评估控制。 我们建议在主要是低 SES、超重并报告身体不满和亚阈值饮食障碍症状的少数族裔青少年和年轻人中测试延长 6 小时版本的健康体重干预,因为这些是肥胖的普遍危险因素。 我们将检验这样一个假设,即分配给健康体重组与对照干预组的参与者在随访期间的 BMI 和体脂百分比将显着降低。 次要结果将包括身体不满、抑郁症状和饮食失调症状。 300 名因年龄、BMI 百分位、身体不满意和饮食失调症状而处于未来体重增加高风险的青少年和年轻人将被随机分配到健康体重或体重控制教育视频中。 参与者将在前测、后测和 6 个月随访(第 1 年)中完成对 BMI、身体成分、潜在介质和其他结果的评估。 因此,为了反驳 USPSTF 的建议声明,我们建议证明由研究生领导的 6 小时干预可以显着降低肥胖和饮食失调的风险,这表明这种廉价而简短的干预可以而且应该在全国范围内推广。

主要目的:检验健康体重将显着降低 BMI、体脂百分比和随访期间肥胖发作风险的增加这一假设。

次要目标:检验健康体重将显着减少身体不满、抑郁症状和饮食失调症状的假设。

注意:本研究仅对西奈山青少年健康中心的患者开放

研究概览

详细说明

肥胖与死亡、动脉粥样硬化性脑血管疾病、冠心病、结直肠癌和各种原因导致的死亡风险增加有关(Flegal 等人,2005 年),据信在美国每年有超过 111,000 人死亡(Flegal 等人,2005 年) ),将寿命缩短 5-20 年(Fontaine 等人,2003 年)并导致每年 1500 亿美元的健康相关支出(Finkelstein 等人,2009 年)。 尽管近几十年来成人和儿童肥胖的增长速度惊人,但青少年的肥胖率增长速度更快(Ogden 等人,2012 年;NCHS,2012 年)。 青少年肥胖在过去 30 年中增加了两倍多,并且还在继续上升(Ogden 等人,2012 年;NCHS,2012 年)。 肥胖的青少年更有可能患有高胆固醇和高血压、糖尿病前期、骨骼/关节问题、睡眠呼吸暂停以及社会和心理问题,例如污名化和自卑(DHHS,2010 年;CDC,2011 年)。 不幸的是,几乎所有的肥胖治疗都只会导致短暂的体重减轻(Turk 等人,2009 年)。 有证据表明,一旦长期肥胖,个人几乎不可能保持行为减肥(Ochner 等人,2013 年)。 虽然减肥手术可以导致更持久的体重减轻,但这种侵入性手术对许多人来说是禁忌的,尤其是儿童 (Martin et al., 2010)。 因此,紧迫的公共卫生优先事项是制定简单有效的肥胖预防计划。

2010 年,美国预防服务工作组 (USPSTF) 发布了筛查和治疗儿童和青少年肥胖症的建议。 他们认可全面的中高强度计划,包括减肥咨询、健康饮食和身体活动,以及对使用行为管理技术的指导和支持,包括自我监控、刺激控制、饮食管理、应急管理和认知行为治疗技术。 USPSTF 进一步将中高强度计划定义为接触时间 > 25 小时,并指出“此类干预措施在初级保健环境中实施是不可行的。” (USPSTF,2010 年,第 365 页)。 此外,他们断言强度较低(< 25 学时)的课程不会产生显着改善。 “低强度干预(定义为在 6 个月内接触时间小于 25 小时)并未显着改善体重状况”(USPSTF,2010 年,第 364 页)。 这意味着,由于大多数中心无法提供这种水平的服务,因此青少年健康中心根本不值得提供任何类型的肥胖干预。 根据 USPSTF 的网站,“其建议被认为是临床预防服务的黄金标准。” 这些建议可能会阻碍旨在预防肥胖的短期干预措施的测试和实施。 因此,为了反驳 USPSTF 的声明,我们建议证明由研究生领导的 6 小时干预可以显着降低肥胖和饮食失调的风险,这表明这种简短而廉价的干预可以而且应该在全国范围内推广。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 12 岁
  • 身体形象问题
  • 亚阈值进食障碍症状学
  • 超重但不肥胖(儿童/青少年 BMI 在第 85 和第 95 个百分位之间,21-24 岁成人 BMI 在 25 和 30 kg/m2 之间)
  • 能够承诺每周 1 小时的课程,持续六周,并对 MSAHC 进行 3 次单独的评估访问

排除标准:

  • 当前饮食失调(神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症)
  • 没有身体形象问题
  • 正常或肥胖体重(< 85th 或 ≥ 95th BMI 百分位数)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康体重
每周干预四次,由大约 10 名参与者组成。
PI 将培训 4 名小组负责人进行干预。 每周将举办四次团体活动,由大约 10 名参与者组成。 每组将由 2 名组长领导,每位组长将在 2.5 个月的干预期间每周主持两次会议。 小组负责人将以数字方式记录他们交付的前两个小组的所有会议,以便 PI 可以提供监督并为这 12 场会议中随机选择的 6 场会议评定保真度和能力。 小组负责人将在 3 天内通过加密、安全的互联网连接将视频记录传输给 Ochner 博士(他由干预的创建者 Eric Stice 博士培训),以进行监督、能力和保真度评估。
有源比较器:控制干预
参与者将获得 DVD 的副本。 他们还可以选择在网络上免费播放。
“世界的重量”是一部 51 分钟的纪录片,重点关注肥胖和健康生活的话题。 通过医学专家和生活方式专家提供的信息,这部电影深入探讨了与预防和对抗肥胖有关的问题。 主要议题包括健康饮食和锻炼行为的重要性,以及社区可以做出哪些改变来重塑我们的生活方式。 参与者将获得 DVD 的副本。 他们还可以选择在网络上免费播放。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线
高度将使用直读式测距仪测量到最接近的毫米。 体重将使用数字秤 (Tanita TBF-300A) 进行评估,精确到 0.1 公斤,参与者穿着轻便的衣服,不穿鞋子或外套。
基线
身体质量指数 (BMI)
大体时间:干预后 5 分钟
高度将使用直读式测距仪测量到最接近的毫米。 体重将使用数字秤 (Tanita TBF-300A) 进行评估,精确到 0.1 公斤,参与者穿着轻便的衣服,不穿鞋子或外套。
干预后 5 分钟
身体质量指数 (BMI)
大体时间:6个月随访
高度将使用直读式测距仪测量到最接近的毫米。 体重将使用数字秤 (Tanita TBF-300A) 进行评估,精确到 0.1 公斤,参与者穿着轻便的衣服,不穿鞋子或外套。
6个月随访
体内脂肪
大体时间:基线
身体脂肪 - 我们将使用生物电阻抗分析 (BIA),使用 Tanita TBF-300A 身体成分分析仪来评估身体脂肪百分比,以最大限度地提高我们预测身体脂肪增加和肥胖发作的灵敏度。 两个措施将被平均。
基线
体内脂肪
大体时间:干预后 5 分钟
身体脂肪 - 我们将使用生物电阻抗分析 (BIA),使用 Tanita TBF-300A 身体成分分析仪来评估身体脂肪百分比,以最大限度地提高我们预测身体脂肪增加和肥胖发作的灵敏度。 两个措施将被平均。
干预后 5 分钟
体内脂肪
大体时间:6个月跟进
身体脂肪 - 我们将使用生物电阻抗分析 (BIA),使用 Tanita TBF-300A 身体成分分析仪来评估身体脂肪百分比,以最大限度地提高我们预测身体脂肪增加和肥胖发作的灵敏度。 两个措施将被平均。
6个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体不满
大体时间:基线
对身体部位量表的满意度和不满意的一种改编形式,用于评估身体满意度(Berscheid 等人,1973 年)。 它要求受访者按照从“非常满意”到“非常不满意”的 6 分制对九个身体部位进行评分。 该量表显示出出色的内部一致性、时间可靠性、进食障碍症状发作的预测有效性以及对干预效果的敏感性(Stice 等人,2006 年;2008 年;2012 年)。
基线
身体不满
大体时间:干预后 5 分钟
对身体部位量表的满意度和不满意的一种改编形式,用于评估身体满意度(Berscheid 等人,1973 年)。 它要求受访者按照从“非常满意”到“非常不满意”的 6 分制对九个身体部位进行评分。 该量表显示出出色的内部一致性、时间可靠性、进食障碍症状发作的预测有效性以及对干预效果的敏感性(Stice 等人,2006 年;2008 年;2012 年)。
干预后 5 分钟
身体不满
大体时间:6个月后跟进
对身体部位量表的满意度和不满意的一种改编形式,用于评估身体满意度(Berscheid 等人,1973 年)。 它要求受访者按照从“非常满意”到“非常不满意”的 6 分制对九个身体部位进行评分。 该量表显示出出色的内部一致性、时间可靠性、进食障碍症状发作的预测有效性以及对干预效果的敏感性(Stice 等人,2006 年;2008 年;2012 年)。
6个月后跟进
饮食失调
大体时间:基线
基线
饮食失调
大体时间:干预后 5 分钟
干预后 5 分钟
饮食失调
大体时间:6个月后跟进
6个月后跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Ochner, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月4日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GCO 13-0765

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健康体重的临床试验

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