- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02011646
Étude sur le corps sain
Tester une intervention de poids santé chez les adolescents
Peu de programmes de prévention de l'obésité ont produit des effets de prévention de la prise de poids qui persistent sur un suivi à long terme et ceux qui ont été extrêmement longs, d'une durée moyenne de 52 heures, rendant la mise en œuvre difficile et coûteuse. Les recommandations de 2010 de l'US Preventative Services Task Force (USPSTF) pour le traitement de l'obésité chez l'enfant et l'adolescent indiquent que les programmes doivent comporter ≥ 25 heures de traitement complet comprenant des conseils en matière d'alimentation, d'activité physique et de comportement, et que les programmes de moins de 25 heures ne produisent généralement pas d'améliorations. L'implication est que, si les centres ne peuvent pas fournir ce niveau de service (comme la plupart ne le peuvent pas), cela ne vaut pas la peine de fournir le moindre type de traitement. À l'extrême exception de cela, il a été constaté qu'un programme intensif de prévention de l'obésité non restrictif de 3 heures impliquant des plans d'amélioration du mode de vie sain dirigés par les participants et conçu pour équilibrer l'apport et la production caloriques (poids santé) réduit considérablement l'augmentation de l'IMC et l'apparition de l'obésité. par rapport aux interventions alternatives et aux contrôles d'évaluation uniquement via un suivi de 3 ans. Nous proposons de tester une version étendue de 6 heures de l'intervention Poids santé dans un échantillon d'adolescents et de jeunes adultes issus de minorités principalement de faible SSE qui font de l'embonpoint et signalent une insatisfaction corporelle et des symptômes de troubles de l'alimentation sous le seuil, car il s'agit de facteurs de risque prévalents pour l'obésité. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle les participants affectés à l'intervention Poids santé vs contrôle auront un IMC et un pourcentage de graisse corporelle significativement inférieurs pendant le suivi. Les critères de jugement secondaires incluront l'insatisfaction corporelle, les symptômes dépressifs et les symptômes de troubles de l'alimentation. 300 adolescents et jeunes adultes présentant un risque élevé de prise de poids future en raison de leur âge, de leur IMC, de leur insatisfaction corporelle et de la symptomatologie des troubles de l'alimentation seront randomisés pour visionner une vidéo éducative sur le poids santé ou le contrôle du poids. Les participants effectueront des évaluations de l'IMC, de la composition corporelle, des médiateurs potentiels et d'autres résultats lors des suivis pré-test, post-test et 6 mois (au cours de la 1re année). Ainsi, pour réfuter la déclaration de recommandations de l'USPSTF, nous proposons de montrer qu'une intervention de 6 heures dirigée par des étudiants diplômés peut produire des réductions significatives du risque d'obésité et de troubles de l'alimentation, suggérant que cette intervention peu coûteuse et brève pourrait et devrait être déployée à l'échelle nationale.
Objectif principal : tester l'hypothèse selon laquelle le poids santé réduira de manière significative les augmentations de l'IMC, du pourcentage de graisse corporelle et du risque d'apparition de l'obésité au cours du suivi.
Objectif secondaire : tester l'hypothèse selon laquelle le poids santé réduira considérablement l'insatisfaction corporelle, les symptômes dépressifs et les symptômes des troubles de l'alimentation.
REMARQUE : CETTE ÉTUDE EST UNIQUEMENT OUVERTE AUX PATIENTS DU CENTRE DE SANTÉ POUR ADOLESCENTS MOUNT SINAI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est associée à un risque accru de mortalité, de maladie cérébrovasculaire athérosclérotique, de maladie coronarienne, de cancer colorectal et de décès de toutes causes (Flegal et al., 2005), est créditée de plus de 111 000 décès par an aux États-Unis (Flegal et al., 2005 ), raccourcit la durée de vie de 5 à 20 ans (Fontaine et al., 2003) et entraîne 150 milliards de dollars de dépenses annuelles liées à la santé (Finkelstein et al., 2009). Malgré des augmentations alarmantes de l'obésité chez les adultes et chez les enfants au cours des dernières décennies, les taux d'obésité chez les adolescents ont augmenté à un rythme encore plus rapide (Ogden et al., 2012 ; NCHS, 2012). L'obésité chez les adolescents a plus que triplé au cours des 30 dernières années et continue d'augmenter (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Les adolescents obèses sont plus susceptibles de souffrir d'hypercholestérolémie et d'hypertension artérielle, de prédiabète, de problèmes osseux/articulaires, d'apnée du sommeil et de problèmes sociaux et psychologiques tels que la stigmatisation et une mauvaise estime de soi (DHHS, 2010 ; CDC, 2011). Malheureusement, pratiquement tous les traitements de l'obésité n'entraînent qu'une perte de poids transitoire (Turk et al., 2009). Les preuves suggèrent qu'il est presque impossible pour les individus de maintenir des pertes de poids comportementales après avoir été obèses pendant une période prolongée (Ochner et al., 2013). Bien que la chirurgie bariatrique puisse entraîner une perte de poids plus persistante, cette intervention invasive est contre-indiquée pour de nombreuses personnes, en particulier les enfants (Martin et al., 2010). Ainsi, une priorité urgente de santé publique est de développer des programmes simples et efficaces de prévention de l'obésité.
En 2010, le U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) a émis des recommandations pour le dépistage et le traitement de l'obésité chez les enfants et les adolescents. Ils ont approuvé des programmes complets d'intensité modérée à élevée, y compris des conseils pour la perte de poids, une alimentation saine et l'activité physique, ainsi que des instructions et un soutien pour l'utilisation de techniques de gestion du comportement, y compris l'autosurveillance, le contrôle des stimuli, la gestion de l'alimentation, la gestion des imprévus et la gestion cognitive. techniques de thérapie comportementale. L'USPSTF a en outre défini les programmes d'intensité modérée à élevée comme > 25 heures de contact et déclare que « de telles interventions ne seraient pas réalisables pour la mise en œuvre dans un contexte de soins primaires ». (USPSTF, 2010, p. 365). De plus, ils affirment que les programmes moins intensifs (< 25 heures de contact) ne produisent pas d'améliorations significatives. "Les interventions de faible intensité, définies comme < 25 heures de contact sur une période de 6 mois, n'ont pas entraîné d'amélioration significative du statut pondéral" (USPSTF, 2010, p. 364). L'implication est que, puisque la plupart des centres ne peuvent pas fournir ce niveau de service, il n'est pas utile pour les centres de santé pour adolescents de fournir tout type d'intervention contre l'obésité. Selon le site Web de l'USPSTF, "ses recommandations sont considérées comme la référence en matière de services cliniques préventifs". De telles recommandations pourraient décourager le dépistage et la mise en œuvre d'interventions brèves conçues pour prévenir l'obésité. Ainsi, pour réfuter la déclaration de l'USPSTF, nous proposons de montrer qu'une intervention de 6 heures dirigée par des étudiants diplômés peut produire des réductions significatives du risque d'obésité et de troubles de l'alimentation, suggérant que cette intervention brève et peu coûteuse pourrait et devrait être déployée à l'échelle nationale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 12 ans
- Problèmes d'image corporelle
- Symptomatologie des troubles de l'alimentation
- Surpoids mais pas obèses (IMC entre le 85e et le 95e centile pour les enfants/adolescents et IMC entre 25 et 30 kg/m2 pour les adultes de 21 à 24 ans)
- Être en mesure de s'engager dans des séances hebdomadaires d'une heure pendant six semaines et 3 visites d'évaluation distinctes au MSAHC
Critère d'exclusion:
- Trouble alimentaire actuel (anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique)
- absence de soucis d'image corporelle
- poids corporel normal ou obèse (< 85e ou ≥ 95e percentile de l'IMC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poids santé
intervention quatre fois par semaine et se compose d'environ 10 participants.
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Le PI formera 4 chefs de groupe pour réaliser l'intervention.
Les groupes seront offerts quatre fois par semaine et seront composés d'environ 10 participants.
Chaque groupe sera animé par 2 chefs de groupe et chaque chef de groupe animera deux séances par semaine pendant la période d'intervention de 2,5 mois.
Les chefs de groupe enregistreront numériquement toutes les sessions des deux premiers groupes qu'ils animeront afin que le PI puisse assurer la supervision et évaluer la fidélité et la compétence pour une sélection aléatoire de 6 de ces 12 sessions.
Les chefs de groupe transmettront les enregistrements vidéo via une connexion Internet cryptée et sécurisée au Dr Ochner (qui a été formé par le Dr Eric Stice, le créateur de l'intervention) dans les 3 jours pour la supervision et les évaluations de compétence et de fidélité.
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Comparateur actif: Intervention contrôlée
Les participants recevront une copie du DVD.
Ils auront également le choix de le diffuser gratuitement sur le Web.
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« Le poids du monde » est un documentaire de 51 minutes axé sur les thèmes de l'obésité et de la vie saine.
À travers des informations présentées par des professionnels de la santé et des experts en mode de vie, ce film approfondit les questions liées à la prévention et à la lutte contre l'obésité.
Les principaux sujets comprennent l'importance d'une alimentation saine et de comportements d'exercice et les changements qui peuvent être apportés par les communautés pour remodeler nos modes de vie.
Les participants recevront une copie du DVD.
Ils auront également le choix de le diffuser gratuitement sur le Web.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base
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La taille sera mesurée au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre à lecture directe.
Le poids sera évalué au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique (Tanita TBF-300A) avec des participants portant des vêtements légers sans chaussures ni manteaux.
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ligne de base
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: à 5 min post intervention
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La taille sera mesurée au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre à lecture directe.
Le poids sera évalué au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique (Tanita TBF-300A) avec des participants portant des vêtements légers sans chaussures ni manteaux.
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à 5 min post intervention
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Suivi de 6 mois
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La taille sera mesurée au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre à lecture directe.
Le poids sera évalué au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique (Tanita TBF-300A) avec des participants portant des vêtements légers sans chaussures ni manteaux.
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Suivi de 6 mois
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Graisse corporelle
Délai: ligne de base
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Graisse corporelle - Nous utiliserons l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-300A pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle afin de maximiser notre sensibilité pour prédire l'augmentation de la graisse corporelle et l'apparition de l'obésité.
Deux mesures seront moyennées.
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ligne de base
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Graisse corporelle
Délai: à 5 min post intervention
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Graisse corporelle - Nous utiliserons l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-300A pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle afin de maximiser notre sensibilité pour prédire l'augmentation de la graisse corporelle et l'apparition de l'obésité.
Deux mesures seront moyennées.
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à 5 min post intervention
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Graisse corporelle
Délai: Suivi de 6 mois
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Graisse corporelle - Nous utiliserons l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-300A pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle afin de maximiser notre sensibilité pour prédire l'augmentation de la graisse corporelle et l'apparition de l'obésité.
Deux mesures seront moyennées.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insatisfaction corporelle
Délai: ligne de base
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une forme adaptée de l'échelle de satisfaction et d'insatisfaction à l'égard des parties du corps pour évaluer la satisfaction corporelle (Berscheid et al., 1973).
Il demande aux répondants d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de neuf parties du corps sur des échelles de 6 points allant de « extrêmement satisfait » à « extrêmement insatisfait ».
Cette échelle a montré une excellente cohérence interne, une fiabilité temporelle, une validité prédictive de l'apparition des symptômes du trouble de l'alimentation et une sensibilité aux effets de l'intervention (Stice et al., 2006 ; 2008 ; 2012).
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ligne de base
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Insatisfaction corporelle
Délai: à 5 min post intervention
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une forme adaptée de l'échelle de satisfaction et d'insatisfaction à l'égard des parties du corps pour évaluer la satisfaction corporelle (Berscheid et al., 1973).
Il demande aux répondants d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de neuf parties du corps sur des échelles de 6 points allant de « extrêmement satisfait » à « extrêmement insatisfait ».
Cette échelle a montré une excellente cohérence interne, une fiabilité temporelle, une validité prédictive de l'apparition des symptômes du trouble de l'alimentation et une sensibilité aux effets de l'intervention (Stice et al., 2006 ; 2008 ; 2012).
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à 5 min post intervention
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Insatisfaction corporelle
Délai: à 6 mois de suivi
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une forme adaptée de l'échelle de satisfaction et d'insatisfaction à l'égard des parties du corps pour évaluer la satisfaction corporelle (Berscheid et al., 1973).
Il demande aux répondants d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de neuf parties du corps sur des échelles de 6 points allant de « extrêmement satisfait » à « extrêmement insatisfait ».
Cette échelle a montré une excellente cohérence interne, une fiabilité temporelle, une validité prédictive de l'apparition des symptômes du trouble de l'alimentation et une sensibilité aux effets de l'intervention (Stice et al., 2006 ; 2008 ; 2012).
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à 6 mois de suivi
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Troubles de l'alimentation
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Troubles de l'alimentation
Délai: à 5 min post intervention
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à 5 min post intervention
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Troubles de l'alimentation
Délai: à 6 mois de suivi
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à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 13-0765
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