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Étude sur le corps sain

4 février 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tester une intervention de poids santé chez les adolescents

Peu de programmes de prévention de l'obésité ont produit des effets de prévention de la prise de poids qui persistent sur un suivi à long terme et ceux qui ont été extrêmement longs, d'une durée moyenne de 52 heures, rendant la mise en œuvre difficile et coûteuse. Les recommandations de 2010 de l'US Preventative Services Task Force (USPSTF) pour le traitement de l'obésité chez l'enfant et l'adolescent indiquent que les programmes doivent comporter ≥ 25 heures de traitement complet comprenant des conseils en matière d'alimentation, d'activité physique et de comportement, et que les programmes de moins de 25 heures ne produisent généralement pas d'améliorations. L'implication est que, si les centres ne peuvent pas fournir ce niveau de service (comme la plupart ne le peuvent pas), cela ne vaut pas la peine de fournir le moindre type de traitement. À l'extrême exception de cela, il a été constaté qu'un programme intensif de prévention de l'obésité non restrictif de 3 heures impliquant des plans d'amélioration du mode de vie sain dirigés par les participants et conçu pour équilibrer l'apport et la production caloriques (poids santé) réduit considérablement l'augmentation de l'IMC et l'apparition de l'obésité. par rapport aux interventions alternatives et aux contrôles d'évaluation uniquement via un suivi de 3 ans. Nous proposons de tester une version étendue de 6 heures de l'intervention Poids santé dans un échantillon d'adolescents et de jeunes adultes issus de minorités principalement de faible SSE qui font de l'embonpoint et signalent une insatisfaction corporelle et des symptômes de troubles de l'alimentation sous le seuil, car il s'agit de facteurs de risque prévalents pour l'obésité. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle les participants affectés à l'intervention Poids santé vs contrôle auront un IMC et un pourcentage de graisse corporelle significativement inférieurs pendant le suivi. Les critères de jugement secondaires incluront l'insatisfaction corporelle, les symptômes dépressifs et les symptômes de troubles de l'alimentation. 300 adolescents et jeunes adultes présentant un risque élevé de prise de poids future en raison de leur âge, de leur IMC, de leur insatisfaction corporelle et de la symptomatologie des troubles de l'alimentation seront randomisés pour visionner une vidéo éducative sur le poids santé ou le contrôle du poids. Les participants effectueront des évaluations de l'IMC, de la composition corporelle, des médiateurs potentiels et d'autres résultats lors des suivis pré-test, post-test et 6 mois (au cours de la 1re année). Ainsi, pour réfuter la déclaration de recommandations de l'USPSTF, nous proposons de montrer qu'une intervention de 6 heures dirigée par des étudiants diplômés peut produire des réductions significatives du risque d'obésité et de troubles de l'alimentation, suggérant que cette intervention peu coûteuse et brève pourrait et devrait être déployée à l'échelle nationale.

Objectif principal : tester l'hypothèse selon laquelle le poids santé réduira de manière significative les augmentations de l'IMC, du pourcentage de graisse corporelle et du risque d'apparition de l'obésité au cours du suivi.

Objectif secondaire : tester l'hypothèse selon laquelle le poids santé réduira considérablement l'insatisfaction corporelle, les symptômes dépressifs et les symptômes des troubles de l'alimentation.

REMARQUE : CETTE ÉTUDE EST UNIQUEMENT OUVERTE AUX PATIENTS DU CENTRE DE SANTÉ POUR ADOLESCENTS MOUNT SINAI

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'obésité est associée à un risque accru de mortalité, de maladie cérébrovasculaire athérosclérotique, de maladie coronarienne, de cancer colorectal et de décès de toutes causes (Flegal et al., 2005), est créditée de plus de 111 000 décès par an aux États-Unis (Flegal et al., 2005 ), raccourcit la durée de vie de 5 à 20 ans (Fontaine et al., 2003) et entraîne 150 milliards de dollars de dépenses annuelles liées à la santé (Finkelstein et al., 2009). Malgré des augmentations alarmantes de l'obésité chez les adultes et chez les enfants au cours des dernières décennies, les taux d'obésité chez les adolescents ont augmenté à un rythme encore plus rapide (Ogden et al., 2012 ; NCHS, 2012). L'obésité chez les adolescents a plus que triplé au cours des 30 dernières années et continue d'augmenter (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Les adolescents obèses sont plus susceptibles de souffrir d'hypercholestérolémie et d'hypertension artérielle, de prédiabète, de problèmes osseux/articulaires, d'apnée du sommeil et de problèmes sociaux et psychologiques tels que la stigmatisation et une mauvaise estime de soi (DHHS, 2010 ; CDC, 2011). Malheureusement, pratiquement tous les traitements de l'obésité n'entraînent qu'une perte de poids transitoire (Turk et al., 2009). Les preuves suggèrent qu'il est presque impossible pour les individus de maintenir des pertes de poids comportementales après avoir été obèses pendant une période prolongée (Ochner et al., 2013). Bien que la chirurgie bariatrique puisse entraîner une perte de poids plus persistante, cette intervention invasive est contre-indiquée pour de nombreuses personnes, en particulier les enfants (Martin et al., 2010). Ainsi, une priorité urgente de santé publique est de développer des programmes simples et efficaces de prévention de l'obésité.

En 2010, le U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) a émis des recommandations pour le dépistage et le traitement de l'obésité chez les enfants et les adolescents. Ils ont approuvé des programmes complets d'intensité modérée à élevée, y compris des conseils pour la perte de poids, une alimentation saine et l'activité physique, ainsi que des instructions et un soutien pour l'utilisation de techniques de gestion du comportement, y compris l'autosurveillance, le contrôle des stimuli, la gestion de l'alimentation, la gestion des imprévus et la gestion cognitive. techniques de thérapie comportementale. L'USPSTF a en outre défini les programmes d'intensité modérée à élevée comme > 25 heures de contact et déclare que « de telles interventions ne seraient pas réalisables pour la mise en œuvre dans un contexte de soins primaires ». (USPSTF, 2010, p. 365). De plus, ils affirment que les programmes moins intensifs (< 25 heures de contact) ne produisent pas d'améliorations significatives. "Les interventions de faible intensité, définies comme < 25 heures de contact sur une période de 6 mois, n'ont pas entraîné d'amélioration significative du statut pondéral" (USPSTF, 2010, p. 364). L'implication est que, puisque la plupart des centres ne peuvent pas fournir ce niveau de service, il n'est pas utile pour les centres de santé pour adolescents de fournir tout type d'intervention contre l'obésité. Selon le site Web de l'USPSTF, "ses recommandations sont considérées comme la référence en matière de services cliniques préventifs". De telles recommandations pourraient décourager le dépistage et la mise en œuvre d'interventions brèves conçues pour prévenir l'obésité. Ainsi, pour réfuter la déclaration de l'USPSTF, nous proposons de montrer qu'une intervention de 6 heures dirigée par des étudiants diplômés peut produire des réductions significatives du risque d'obésité et de troubles de l'alimentation, suggérant que cette intervention brève et peu coûteuse pourrait et devrait être déployée à l'échelle nationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 12 ans
  • Problèmes d'image corporelle
  • Symptomatologie des troubles de l'alimentation
  • Surpoids mais pas obèses (IMC entre le 85e et le 95e centile pour les enfants/adolescents et IMC entre 25 et 30 kg/m2 pour les adultes de 21 à 24 ans)
  • Être en mesure de s'engager dans des séances hebdomadaires d'une heure pendant six semaines et 3 visites d'évaluation distinctes au MSAHC

Critère d'exclusion:

  • Trouble alimentaire actuel (anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique)
  • absence de soucis d'image corporelle
  • poids corporel normal ou obèse (< 85e ou ≥ 95e percentile de l'IMC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poids santé
intervention quatre fois par semaine et se compose d'environ 10 participants.
Le PI formera 4 chefs de groupe pour réaliser l'intervention. Les groupes seront offerts quatre fois par semaine et seront composés d'environ 10 participants. Chaque groupe sera animé par 2 chefs de groupe et chaque chef de groupe animera deux séances par semaine pendant la période d'intervention de 2,5 mois. Les chefs de groupe enregistreront numériquement toutes les sessions des deux premiers groupes qu'ils animeront afin que le PI puisse assurer la supervision et évaluer la fidélité et la compétence pour une sélection aléatoire de 6 de ces 12 sessions. Les chefs de groupe transmettront les enregistrements vidéo via une connexion Internet cryptée et sécurisée au Dr Ochner (qui a été formé par le Dr Eric Stice, le créateur de l'intervention) dans les 3 jours pour la supervision et les évaluations de compétence et de fidélité.
Comparateur actif: Intervention contrôlée
Les participants recevront une copie du DVD. Ils auront également le choix de le diffuser gratuitement sur le Web.
« Le poids du monde » est un documentaire de 51 minutes axé sur les thèmes de l'obésité et de la vie saine. À travers des informations présentées par des professionnels de la santé et des experts en mode de vie, ce film approfondit les questions liées à la prévention et à la lutte contre l'obésité. Les principaux sujets comprennent l'importance d'une alimentation saine et de comportements d'exercice et les changements qui peuvent être apportés par les communautés pour remodeler nos modes de vie. Les participants recevront une copie du DVD. Ils auront également le choix de le diffuser gratuitement sur le Web.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base
La taille sera mesurée au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre à lecture directe. Le poids sera évalué au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique (Tanita TBF-300A) avec des participants portant des vêtements légers sans chaussures ni manteaux.
ligne de base
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: à 5 min post intervention
La taille sera mesurée au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre à lecture directe. Le poids sera évalué au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique (Tanita TBF-300A) avec des participants portant des vêtements légers sans chaussures ni manteaux.
à 5 min post intervention
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Suivi de 6 mois
La taille sera mesurée au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre à lecture directe. Le poids sera évalué au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique (Tanita TBF-300A) avec des participants portant des vêtements légers sans chaussures ni manteaux.
Suivi de 6 mois
Graisse corporelle
Délai: ligne de base
Graisse corporelle - Nous utiliserons l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-300A pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle afin de maximiser notre sensibilité pour prédire l'augmentation de la graisse corporelle et l'apparition de l'obésité. Deux mesures seront moyennées.
ligne de base
Graisse corporelle
Délai: à 5 min post intervention
Graisse corporelle - Nous utiliserons l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-300A pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle afin de maximiser notre sensibilité pour prédire l'augmentation de la graisse corporelle et l'apparition de l'obésité. Deux mesures seront moyennées.
à 5 min post intervention
Graisse corporelle
Délai: Suivi de 6 mois
Graisse corporelle - Nous utiliserons l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-300A pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle afin de maximiser notre sensibilité pour prédire l'augmentation de la graisse corporelle et l'apparition de l'obésité. Deux mesures seront moyennées.
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insatisfaction corporelle
Délai: ligne de base
une forme adaptée de l'échelle de satisfaction et d'insatisfaction à l'égard des parties du corps pour évaluer la satisfaction corporelle (Berscheid et al., 1973). Il demande aux répondants d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de neuf parties du corps sur des échelles de 6 points allant de « extrêmement satisfait » à « extrêmement insatisfait ». Cette échelle a montré une excellente cohérence interne, une fiabilité temporelle, une validité prédictive de l'apparition des symptômes du trouble de l'alimentation et une sensibilité aux effets de l'intervention (Stice et al., 2006 ; 2008 ; 2012).
ligne de base
Insatisfaction corporelle
Délai: à 5 min post intervention
une forme adaptée de l'échelle de satisfaction et d'insatisfaction à l'égard des parties du corps pour évaluer la satisfaction corporelle (Berscheid et al., 1973). Il demande aux répondants d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de neuf parties du corps sur des échelles de 6 points allant de « extrêmement satisfait » à « extrêmement insatisfait ». Cette échelle a montré une excellente cohérence interne, une fiabilité temporelle, une validité prédictive de l'apparition des symptômes du trouble de l'alimentation et une sensibilité aux effets de l'intervention (Stice et al., 2006 ; 2008 ; 2012).
à 5 min post intervention
Insatisfaction corporelle
Délai: à 6 mois de suivi
une forme adaptée de l'échelle de satisfaction et d'insatisfaction à l'égard des parties du corps pour évaluer la satisfaction corporelle (Berscheid et al., 1973). Il demande aux répondants d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de neuf parties du corps sur des échelles de 6 points allant de « extrêmement satisfait » à « extrêmement insatisfait ». Cette échelle a montré une excellente cohérence interne, une fiabilité temporelle, une validité prédictive de l'apparition des symptômes du trouble de l'alimentation et une sensibilité aux effets de l'intervention (Stice et al., 2006 ; 2008 ; 2012).
à 6 mois de suivi
Troubles de l'alimentation
Délai: ligne de base
ligne de base
Troubles de l'alimentation
Délai: à 5 min post intervention
à 5 min post intervention
Troubles de l'alimentation
Délai: à 6 mois de suivi
à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 13-0765

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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