Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kropsundersøgelse

4. februar 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Test af en sund vægtintervention hos unge

Kun få programmer til forebyggelse af fedme har frembragt vægtøgningsforebyggende virkninger, der varer ved over langsigtet opfølgning, og dem, der har, er ekstremt langvarige, i gennemsnit 52 timers varighed, hvilket gør implementering vanskelig og dyr. Anbefalingerne fra US Preventative Services Task Force (USPSTF) fra 2010 til behandling af fedme hos børn og unge angiver, at programmer skal have ≥ 25 timers omfattende behandling inklusive kost, fysisk aktivitet og adfærdsrådgivning, og at programmer med < 25 timer normalt ikke giver forbedringer. Konsekvensen er, at hvis centre ikke kan levere dette serviceniveau (som de fleste ikke kan), er det slet ikke værd at yde nogen form for behandling. I en ekstrem undtagelse herfra har et intensivt 3-timers ikke-restriktivt fedmeforebyggelsesprogram, der involverer deltagerdrevne sunde livsstilsforbedringsplaner designet til at bringe kalorieindtag og -output i balance (sund vægt), at reducere stigninger i BMI og fedme debut. i forhold til alternative interventioner og kontrol-kun vurdering gennem 3-års opfølgning. Vi foreslår at teste en udvidet 6-timers version af Healthy Weight-interventionen i en stikprøve af primært lav SES, minoritets teenagere og unge voksne, der er overvægtige og rapporterer kropsutilfredshed og undertærskel spiseforstyrrelsessymptomer, da disse er fremherskende risikofaktorer for fedme. Vi vil teste hypotesen om, at deltagere, der tildeles Sund vægt vs. kontrol intervention, vil have signifikant lavere BMI og % kropsfedt under opfølgningen. Sekundære resultater vil omfatte utilfredshed med kroppen, depressive symptomer og spiseforstyrrelsessymptomer. 300 unge og unge voksne med høj risiko for fremtidig vægtøgning i kraft af deres alder, BMI-percentil, utilfredshed med kroppen og spiseforstyrrelsessymptomatologi vil blive randomiseret til en undervisningsvideo om sund vægt eller vægtkontrol. Deltagerne vil gennemføre vurderinger af BMI, kropssammensætning, potentielle mediatorer og andre resultater ved prætest, posttest og 6-måneders opfølgning (i år 1). For at modbevise USPSTF-anbefalingserklæringen foreslår vi således at vise, at en 6-timers intervention ledet af kandidatstuderende kan give betydelige reduktioner i risikoen for både fedme og spiseforstyrrelser, hvilket tyder på, at denne billige og korte intervention kan og bør udrulles landsdækkende.

Primært mål: At teste hypotesen om, at sund vægt signifikant vil reducere stigninger i BMI, % kropsfedt og risiko for indtræden af ​​fedme under opfølgning.

Sekundært mål: At teste hypotesen om, at sund vægt vil reducere kroppens utilfredshed, depressive symptomer og spiseforstyrrelsessymptomer markant.

BEMÆRK: DENNE UNDERSØGELSE ER KUN ÅBEN FOR PATIENTER PÅ MOUNT SINAI UNGE SUNDHEDSCENTER

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme er forbundet med øget risiko for dødelighed, aterosklerotisk cerebrovaskulær sygdom, koronar hjertesygdom, tyktarmskræft og død af alle årsager (Flegal et al., 2005), er krediteret med over 111.000 dødsfald årligt i USA (Flegal et al., 2005) ), forkorter levetiden med 5-20 år (Fontaine et al., 2003) og resulterer i 150 milliarder dollars i årlige sundhedsrelaterede udgifter (Finkelstein et al., 2009). På trods af alarmerende stigninger i både voksen- og børnefedme i de seneste årtier, er fedmefrekvensen hos unge vokset endnu hurtigere (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Teenagers fedme er mere end tredoblet i de sidste 30 år og fortsætter med at stige (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Overvægtige unge er mere tilbøjelige til at have højt kolesteroltal og højt blodtryk, prædiabetes, knogle-/ledproblemer, søvnapnø og sociale og psykologiske problemer såsom stigmatisering og dårligt selvværd (DHHS, 2010; CDC, 2011). Desværre resulterer stort set alle fedmebehandlinger kun i forbigående vægttab (Turk et al., 2009). Beviser tyder på, at det er næsten umuligt for individer at opretholde adfærdsmæssige vægttab, når de har været overvægtige i en længere periode (Ochner et al., 2013). Selvom fedmekirurgi kan resultere i mere vedvarende vægttab, er denne invasive procedure kontraindiceret for adskillige individer, især børn (Martin et al., 2010). En presserende folkesundhedsprioritet er således at udvikle enkle og effektive programmer til forebyggelse af fedme.

I 2010 udsendte U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefalinger til screening og behandling af fedme hos børn og unge. De godkendte omfattende programmer med moderat til høj intensitet, herunder rådgivning om vægttab, sund kost og fysisk aktivitet samt instruktion og støtte til brugen af ​​adfærdsmæssige ledelsesteknikker, herunder selvovervågning, stimuluskontrol, spisestyring, beredskabsstyring og kognitiv adfærdsterapeutiske teknikker. USPSTF definerede yderligere programmer med moderat til høj intensitet som > 25 timers kontakt og siger, at "sådanne indgreb ikke ville være mulige at implementere i en primær pleje." (USPSTF, 2010, s. 365). Yderligere hævder de, at mindre intensive (< 25 kontakttimer) programmer ikke giver væsentlige forbedringer. "Lavintensitetsinterventioner, defineret som < 25 kontakttimer over en 6-måneders periode, resulterede ikke i signifikant forbedring i vægtstatus" (USPSTF, 2010, s. 364). Implikationen er, at da de fleste centre ikke kan levere dette serviceniveau, er det ikke umagen værd for ungdomssundhedscentre at yde nogen form for fedmeintervention overhovedet. Ifølge USPSTFs hjemmeside, "deres anbefalinger betragtes som guldstandarden for kliniske forebyggende tjenester." Sådanne anbefalinger kunne modvirke testning og implementering af korte interventioner designet til at forhindre fedme. For at modbevise USPSTF-erklæringen foreslår vi således at vise, at en 6-timers intervention ledet af kandidatstuderende kan give betydelige reduktioner i risikoen for både fedme og spiseforstyrrelser, hvilket tyder på, at denne korte og billige intervention kunne og bør udrulles landsdækkende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 12 år gammel
  • Bekymringer om kropsopfattelse
  • Sub-tærskel Spiseforstyrrelse symptomatologi
  • Overvægtig, men ikke fede (BMI mellem 85. og 95. percentil for børn/unge og BMI mellem 25 og 30 kg/m2 for voksne 21-24)
  • Være i stand til at forpligte sig til ugentlige 1-timers sessioner i seks uger og 3 separate vurderingsbesøg til MSAHC

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder)
  • fravær af bekymringer om kropsopfattelse
  • normal eller overvægtig kropsvægt (< 85. eller ≥ 95. BMI-percentil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund vægt
intervention fire gange om ugen og består af cirka 10 deltagere.
PI vil træne 4 gruppeledere til at levere interventionen. Der tilbydes grupper fire gange om ugen og består af cirka 10 deltagere. Hver gruppe vil blive ledet af 2 gruppeledere, og hver gruppeleder vil lede to sessioner om ugen i løbet af interventionsperioden på 2,5 måneder. Gruppeledere vil digitalt videooptage alle sessioner i de to første grupper, de leverer, så PI'en kan give supervision og vurdere troskab og kompetence til et tilfældigt udvalg af 6 af disse 12 sessioner. Gruppeledere vil overføre videooptagelserne via en krypteret, sikker internetforbindelse til Dr. Ochner (som blev trænet af Dr. Eric Stice, skaberen af ​​interventionen) inden for 3 dage til supervision og kompetence- og troskabsvurderinger.
Aktiv komparator: Kontrolleret intervention
Deltagerne får udleveret en kopi af dvd'en. De vil også få mulighed for at streame det gratis på nettet.
"The Weight of the World" er en 51 minutters dokumentarfilm med fokus på emnerne fedme og sund livsstil. Via information præsenteret af læger og livsstilseksperter dykker denne film ind i spørgsmål relateret til forebyggelse og bekæmpelse af fedme. Vigtige emner inkluderer vigtigheden af ​​sund kost- og motionsadfærd og de ændringer, der kan foretages af lokalsamfund for at omforme vores livsstil. Deltagerne får udleveret en kopi af dvd'en. De vil også få mulighed for at streame det gratis på nettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline
Højden vil blive målt til nærmeste millimeter ved hjælp af et direkte aflæsningsstadiometer. Vægten vil blive vurderet til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt (Tanita TBF-300A) med deltagere iført let tøj uden sko eller frakker.
baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 5 min efter intervention
Højden vil blive målt til nærmeste millimeter ved hjælp af et direkte aflæsningsstadiometer. Vægten vil blive vurderet til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt (Tanita TBF-300A) med deltagere iført let tøj uden sko eller frakker.
5 min efter intervention
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Højden vil blive målt til nærmeste millimeter ved hjælp af et direkte aflæsningsstadiometer. Vægten vil blive vurderet til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt (Tanita TBF-300A) med deltagere iført let tøj uden sko eller frakker.
6 måneders opfølgning
Kropsfedt
Tidsramme: baseline
Kropsfedt - Vi vil bruge bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer til at vurdere % kropsfedt for at maksimere vores følsomhed til at forudsige stigninger i kropsfedt og begyndende fedme. To mål vil blive gennemsnittet.
baseline
Kropsfedt
Tidsramme: 5 min efter intervention
Kropsfedt - Vi vil bruge bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer til at vurdere % kropsfedt for at maksimere vores følsomhed til at forudsige stigninger i kropsfedt og begyndende fedme. To mål vil blive gennemsnittet.
5 min efter intervention
Kropsfedt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Kropsfedt - Vi vil bruge bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer til at vurdere % kropsfedt for at maksimere vores følsomhed til at forudsige stigninger i kropsfedt og begyndende fedme. To mål vil blive gennemsnittet.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: baseline
en tilpasset form af Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale til at vurdere kropstilfredshed (Berscheid et al., 1973). Den beder respondenterne om at vurdere deres tilfredshedsniveau med ni kropsdele på 6-punktsskalaer, der spænder fra "ekstremt tilfreds" til "ekstremt utilfreds". Denne skala har vist fremragende intern konsistens, tidsmæssig pålidelighed, prædiktiv validitet for indtræden af ​​spiseforstyrrelser og følsomhed over for interventionseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
baseline
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: 5 min efter intervention
en tilpasset form af Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale til at vurdere kropstilfredshed (Berscheid et al., 1973). Den beder respondenterne om at vurdere deres tilfredshedsniveau med ni kropsdele på 6-punktsskalaer, der spænder fra "ekstremt tilfreds" til "ekstremt utilfreds". Denne skala har vist fremragende intern konsistens, tidsmæssig pålidelighed, prædiktiv validitet for indtræden af ​​spiseforstyrrelser og følsomhed over for interventionseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
5 min efter intervention
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
en tilpasset form af Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale til at vurdere kropstilfredshed (Berscheid et al., 1973). Den beder respondenterne om at vurdere deres tilfredshedsniveau med ni kropsdele på 6-punktsskalaer, der spænder fra "ekstremt tilfreds" til "ekstremt utilfreds". Denne skala har vist fremragende intern konsistens, tidsmæssig pålidelighed, prædiktiv validitet for indtræden af ​​spiseforstyrrelser og følsomhed over for interventionseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
ved 6 måneders opfølgning
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: baseline
baseline
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: 5 min efter intervention
5 min efter intervention
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-0765

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund vægt

3
Abonner