- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02011646
Sund kropsundersøgelse
Test af en sund vægtintervention hos unge
Kun få programmer til forebyggelse af fedme har frembragt vægtøgningsforebyggende virkninger, der varer ved over langsigtet opfølgning, og dem, der har, er ekstremt langvarige, i gennemsnit 52 timers varighed, hvilket gør implementering vanskelig og dyr. Anbefalingerne fra US Preventative Services Task Force (USPSTF) fra 2010 til behandling af fedme hos børn og unge angiver, at programmer skal have ≥ 25 timers omfattende behandling inklusive kost, fysisk aktivitet og adfærdsrådgivning, og at programmer med < 25 timer normalt ikke giver forbedringer. Konsekvensen er, at hvis centre ikke kan levere dette serviceniveau (som de fleste ikke kan), er det slet ikke værd at yde nogen form for behandling. I en ekstrem undtagelse herfra har et intensivt 3-timers ikke-restriktivt fedmeforebyggelsesprogram, der involverer deltagerdrevne sunde livsstilsforbedringsplaner designet til at bringe kalorieindtag og -output i balance (sund vægt), at reducere stigninger i BMI og fedme debut. i forhold til alternative interventioner og kontrol-kun vurdering gennem 3-års opfølgning. Vi foreslår at teste en udvidet 6-timers version af Healthy Weight-interventionen i en stikprøve af primært lav SES, minoritets teenagere og unge voksne, der er overvægtige og rapporterer kropsutilfredshed og undertærskel spiseforstyrrelsessymptomer, da disse er fremherskende risikofaktorer for fedme. Vi vil teste hypotesen om, at deltagere, der tildeles Sund vægt vs. kontrol intervention, vil have signifikant lavere BMI og % kropsfedt under opfølgningen. Sekundære resultater vil omfatte utilfredshed med kroppen, depressive symptomer og spiseforstyrrelsessymptomer. 300 unge og unge voksne med høj risiko for fremtidig vægtøgning i kraft af deres alder, BMI-percentil, utilfredshed med kroppen og spiseforstyrrelsessymptomatologi vil blive randomiseret til en undervisningsvideo om sund vægt eller vægtkontrol. Deltagerne vil gennemføre vurderinger af BMI, kropssammensætning, potentielle mediatorer og andre resultater ved prætest, posttest og 6-måneders opfølgning (i år 1). For at modbevise USPSTF-anbefalingserklæringen foreslår vi således at vise, at en 6-timers intervention ledet af kandidatstuderende kan give betydelige reduktioner i risikoen for både fedme og spiseforstyrrelser, hvilket tyder på, at denne billige og korte intervention kan og bør udrulles landsdækkende.
Primært mål: At teste hypotesen om, at sund vægt signifikant vil reducere stigninger i BMI, % kropsfedt og risiko for indtræden af fedme under opfølgning.
Sekundært mål: At teste hypotesen om, at sund vægt vil reducere kroppens utilfredshed, depressive symptomer og spiseforstyrrelsessymptomer markant.
BEMÆRK: DENNE UNDERSØGELSE ER KUN ÅBEN FOR PATIENTER PÅ MOUNT SINAI UNGE SUNDHEDSCENTER
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er forbundet med øget risiko for dødelighed, aterosklerotisk cerebrovaskulær sygdom, koronar hjertesygdom, tyktarmskræft og død af alle årsager (Flegal et al., 2005), er krediteret med over 111.000 dødsfald årligt i USA (Flegal et al., 2005) ), forkorter levetiden med 5-20 år (Fontaine et al., 2003) og resulterer i 150 milliarder dollars i årlige sundhedsrelaterede udgifter (Finkelstein et al., 2009). På trods af alarmerende stigninger i både voksen- og børnefedme i de seneste årtier, er fedmefrekvensen hos unge vokset endnu hurtigere (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Teenagers fedme er mere end tredoblet i de sidste 30 år og fortsætter med at stige (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Overvægtige unge er mere tilbøjelige til at have højt kolesteroltal og højt blodtryk, prædiabetes, knogle-/ledproblemer, søvnapnø og sociale og psykologiske problemer såsom stigmatisering og dårligt selvværd (DHHS, 2010; CDC, 2011). Desværre resulterer stort set alle fedmebehandlinger kun i forbigående vægttab (Turk et al., 2009). Beviser tyder på, at det er næsten umuligt for individer at opretholde adfærdsmæssige vægttab, når de har været overvægtige i en længere periode (Ochner et al., 2013). Selvom fedmekirurgi kan resultere i mere vedvarende vægttab, er denne invasive procedure kontraindiceret for adskillige individer, især børn (Martin et al., 2010). En presserende folkesundhedsprioritet er således at udvikle enkle og effektive programmer til forebyggelse af fedme.
I 2010 udsendte U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefalinger til screening og behandling af fedme hos børn og unge. De godkendte omfattende programmer med moderat til høj intensitet, herunder rådgivning om vægttab, sund kost og fysisk aktivitet samt instruktion og støtte til brugen af adfærdsmæssige ledelsesteknikker, herunder selvovervågning, stimuluskontrol, spisestyring, beredskabsstyring og kognitiv adfærdsterapeutiske teknikker. USPSTF definerede yderligere programmer med moderat til høj intensitet som > 25 timers kontakt og siger, at "sådanne indgreb ikke ville være mulige at implementere i en primær pleje." (USPSTF, 2010, s. 365). Yderligere hævder de, at mindre intensive (< 25 kontakttimer) programmer ikke giver væsentlige forbedringer. "Lavintensitetsinterventioner, defineret som < 25 kontakttimer over en 6-måneders periode, resulterede ikke i signifikant forbedring i vægtstatus" (USPSTF, 2010, s. 364). Implikationen er, at da de fleste centre ikke kan levere dette serviceniveau, er det ikke umagen værd for ungdomssundhedscentre at yde nogen form for fedmeintervention overhovedet. Ifølge USPSTFs hjemmeside, "deres anbefalinger betragtes som guldstandarden for kliniske forebyggende tjenester." Sådanne anbefalinger kunne modvirke testning og implementering af korte interventioner designet til at forhindre fedme. For at modbevise USPSTF-erklæringen foreslår vi således at vise, at en 6-timers intervention ledet af kandidatstuderende kan give betydelige reduktioner i risikoen for både fedme og spiseforstyrrelser, hvilket tyder på, at denne korte og billige intervention kunne og bør udrulles landsdækkende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 12 år gammel
- Bekymringer om kropsopfattelse
- Sub-tærskel Spiseforstyrrelse symptomatologi
- Overvægtig, men ikke fede (BMI mellem 85. og 95. percentil for børn/unge og BMI mellem 25 og 30 kg/m2 for voksne 21-24)
- Være i stand til at forpligte sig til ugentlige 1-timers sessioner i seks uger og 3 separate vurderingsbesøg til MSAHC
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder)
- fravær af bekymringer om kropsopfattelse
- normal eller overvægtig kropsvægt (< 85. eller ≥ 95. BMI-percentil)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sund vægt
intervention fire gange om ugen og består af cirka 10 deltagere.
|
PI vil træne 4 gruppeledere til at levere interventionen.
Der tilbydes grupper fire gange om ugen og består af cirka 10 deltagere.
Hver gruppe vil blive ledet af 2 gruppeledere, og hver gruppeleder vil lede to sessioner om ugen i løbet af interventionsperioden på 2,5 måneder.
Gruppeledere vil digitalt videooptage alle sessioner i de to første grupper, de leverer, så PI'en kan give supervision og vurdere troskab og kompetence til et tilfældigt udvalg af 6 af disse 12 sessioner.
Gruppeledere vil overføre videooptagelserne via en krypteret, sikker internetforbindelse til Dr. Ochner (som blev trænet af Dr. Eric Stice, skaberen af interventionen) inden for 3 dage til supervision og kompetence- og troskabsvurderinger.
|
Aktiv komparator: Kontrolleret intervention
Deltagerne får udleveret en kopi af dvd'en.
De vil også få mulighed for at streame det gratis på nettet.
|
"The Weight of the World" er en 51 minutters dokumentarfilm med fokus på emnerne fedme og sund livsstil.
Via information præsenteret af læger og livsstilseksperter dykker denne film ind i spørgsmål relateret til forebyggelse og bekæmpelse af fedme.
Vigtige emner inkluderer vigtigheden af sund kost- og motionsadfærd og de ændringer, der kan foretages af lokalsamfund for at omforme vores livsstil.
Deltagerne får udleveret en kopi af dvd'en.
De vil også få mulighed for at streame det gratis på nettet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline
|
Højden vil blive målt til nærmeste millimeter ved hjælp af et direkte aflæsningsstadiometer.
Vægten vil blive vurderet til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt (Tanita TBF-300A) med deltagere iført let tøj uden sko eller frakker.
|
baseline
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 5 min efter intervention
|
Højden vil blive målt til nærmeste millimeter ved hjælp af et direkte aflæsningsstadiometer.
Vægten vil blive vurderet til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt (Tanita TBF-300A) med deltagere iført let tøj uden sko eller frakker.
|
5 min efter intervention
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Højden vil blive målt til nærmeste millimeter ved hjælp af et direkte aflæsningsstadiometer.
Vægten vil blive vurderet til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt (Tanita TBF-300A) med deltagere iført let tøj uden sko eller frakker.
|
6 måneders opfølgning
|
Kropsfedt
Tidsramme: baseline
|
Kropsfedt - Vi vil bruge bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer til at vurdere % kropsfedt for at maksimere vores følsomhed til at forudsige stigninger i kropsfedt og begyndende fedme.
To mål vil blive gennemsnittet.
|
baseline
|
Kropsfedt
Tidsramme: 5 min efter intervention
|
Kropsfedt - Vi vil bruge bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer til at vurdere % kropsfedt for at maksimere vores følsomhed til at forudsige stigninger i kropsfedt og begyndende fedme.
To mål vil blive gennemsnittet.
|
5 min efter intervention
|
Kropsfedt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Kropsfedt - Vi vil bruge bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer til at vurdere % kropsfedt for at maksimere vores følsomhed til at forudsige stigninger i kropsfedt og begyndende fedme.
To mål vil blive gennemsnittet.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: baseline
|
en tilpasset form af Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale til at vurdere kropstilfredshed (Berscheid et al., 1973).
Den beder respondenterne om at vurdere deres tilfredshedsniveau med ni kropsdele på 6-punktsskalaer, der spænder fra "ekstremt tilfreds" til "ekstremt utilfreds".
Denne skala har vist fremragende intern konsistens, tidsmæssig pålidelighed, prædiktiv validitet for indtræden af spiseforstyrrelser og følsomhed over for interventionseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
baseline
|
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: 5 min efter intervention
|
en tilpasset form af Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale til at vurdere kropstilfredshed (Berscheid et al., 1973).
Den beder respondenterne om at vurdere deres tilfredshedsniveau med ni kropsdele på 6-punktsskalaer, der spænder fra "ekstremt tilfreds" til "ekstremt utilfreds".
Denne skala har vist fremragende intern konsistens, tidsmæssig pålidelighed, prædiktiv validitet for indtræden af spiseforstyrrelser og følsomhed over for interventionseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
5 min efter intervention
|
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
|
en tilpasset form af Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale til at vurdere kropstilfredshed (Berscheid et al., 1973).
Den beder respondenterne om at vurdere deres tilfredshedsniveau med ni kropsdele på 6-punktsskalaer, der spænder fra "ekstremt tilfreds" til "ekstremt utilfreds".
Denne skala har vist fremragende intern konsistens, tidsmæssig pålidelighed, prædiktiv validitet for indtræden af spiseforstyrrelser og følsomhed over for interventionseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
ved 6 måneders opfølgning
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: 5 min efter intervention
|
5 min efter intervention
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
|
ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 13-0765
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund vægt
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Noom Inc.Arizona Liver HealthAfsluttetFed lever | Vægttab | NAFLD | NASHForenede Stater
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater