Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde lichaamsstudie

4 februari 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Testen van een interventie voor gezond gewicht bij adolescenten

Er zijn maar weinig programma's ter voorkoming van obesitas die hebben geleid tot preventieve effecten op gewichtstoename die aanhouden tijdens de follow-up op de lange termijn, en de programma's die dat wel hebben, zijn extreem lang, met een gemiddelde duur van 52 uur, wat de implementatie moeilijk en kostbaar maakt. De aanbevelingen van de US Preventative Services Task Force (USPSTF) uit 2010 voor de behandeling van obesitas bij kinderen en adolescenten stellen dat programma's ≥ 25 uur uitgebreide behandeling moeten hebben, inclusief voeding, lichaamsbeweging en gedragstherapie, en dat programma's met < 25 uur gewoonlijk geen verbeteringen opleveren. De implicatie is dat, als centra dit niveau van dienstverlening niet kunnen bieden (wat de meeste niet kunnen), het helemaal niet de moeite waard is om enige vorm van behandeling te bieden. In extreme uitzondering hierop is gevonden dat een intensief, niet-restrictief obesitaspreventieprogramma van 3 uur met door deelnemers aangestuurde plannen ter verbetering van een gezonde levensstijl, ontworpen om de calorie-inname en -output in balans te brengen (Gezond Gewicht), de toename van de BMI en het begin van obesitas aanzienlijk vermindert. ten opzichte van alternatieve interventies en alleen-evaluatiecontroles door middel van een follow-up van 3 jaar. We stellen voor om een ​​verlengde 6-uur durende versie van de Gezond Gewicht-interventie te testen in een steekproef van voornamelijk lage SES, adolescenten uit minderheidsgroepen en jongvolwassenen met overgewicht die ontevredenheid met het lichaam en eetstoornissymptomen onder de drempel rapporteren, aangezien dit veelvoorkomende risicofactoren zijn voor obesitas. We zullen de hypothese testen dat deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie Gezond gewicht vs. controle een significant lagere BMI en % lichaamsvet zullen hebben tijdens de follow-up. Secundaire uitkomsten zijn ontevredenheid over het lichaam, depressieve symptomen en symptomen van eetstoornissen. 300 adolescenten en jonge volwassenen met een hoog risico op toekomstige gewichtstoename op grond van hun leeftijd, BMI-percentiel, ontevredenheid over hun lichaam en symptomen van eetstoornissen, worden gerandomiseerd naar een educatieve video over gezond gewicht of gewichtsbeheersing. Deelnemers zullen beoordelingen van BMI, lichaamssamenstelling, potentiële bemiddelaars en andere resultaten uitvoeren bij pretest, posttest en 6-mo follow-ups (in jaar 1). Om de aanbevelingsverklaring van de USPSTF te weerleggen, stellen we dus voor om aan te tonen dat een interventie van 6 uur onder leiding van afgestudeerde studenten het risico op zowel obesitas als eetstoornissen aanzienlijk kan verminderen, wat suggereert dat deze goedkope en korte interventie landelijk kan en moet worden uitgerold.

Primair doel: de hypothese testen dat een gezond gewicht tijdens de follow-up de toename van de BMI, het percentage lichaamsvet en het risico op het ontstaan ​​van obesitas aanzienlijk zal verminderen.

Secundair doel: Testen van de hypothese dat een gezond gewicht ontevredenheid over het lichaam, depressieve symptomen en symptomen van eetstoornissen aanzienlijk zal verminderen.

LET OP: DEZE STUDIE IS ALLEEN OPEN VOOR PATIËNTEN IN HET BERG SINAI GEZONDHEIDSCENTRUM VOOR ADOLESCENTEN

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op sterfte, atherosclerotische cerebrovasculaire ziekte, coronaire hartziekte, colorectale kanker en overlijden door alle oorzaken (Flegal et al., 2005), en wordt gecrediteerd voor meer dan 111.000 sterfgevallen per jaar in de VS (Flegal et al., 2005). ), verkort de levensduur met 5-20 jaar (Fontaine et al., 2003) en resulteert in $ 150 miljard aan jaarlijkse gezondheidsgerelateerde uitgaven (Finkelstein et al., 2009). Ondanks de alarmerende toename van zwaarlijvigheid bij zowel volwassenen als kinderen in de afgelopen decennia, is het aantal zwaarlijvigheid bij adolescenten zelfs nog sneller gestegen (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Obesitas bij adolescenten is de afgelopen 30 jaar meer dan verdrievoudigd en blijft stijgen (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Obese adolescenten hebben meer kans op een hoog cholesterolgehalte en hoge bloeddruk, prediabetes, bot-/gewrichtsproblemen, slaapapneu en sociale en psychologische problemen zoals stigmatisering en een laag zelfbeeld (DHHS, 2010; CDC, 2011). Helaas leiden vrijwel alle obesitasbehandelingen slechts tot tijdelijk gewichtsverlies (Turk et al., 2009). Er zijn aanwijzingen dat het bijna onmogelijk is voor individuen om gewichtsverliezen vol te houden als ze gedurende een langere periode zwaarlijvig zijn (Ochner et al., 2013). Hoewel bariatrische chirurgie kan leiden tot een hardnekkiger gewichtsverlies, is deze invasieve procedure gecontra-indiceerd voor veel personen, met name kinderen (Martin et al., 2010). Een dringende prioriteit voor de volksgezondheid is dus het ontwikkelen van eenvoudige en effectieve preventieprogramma's voor zwaarlijvigheid.

In 2010 heeft de U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) aanbevelingen gedaan voor het screenen en behandelen van obesitas bij kinderen en adolescenten. Ze keurden uitgebreide programma's van matige tot hoge intensiteit goed, waaronder counseling voor gewichtsverlies, gezonde voeding en lichaamsbeweging, evenals instructie en ondersteuning voor het gebruik van technieken voor gedragsmanagement, waaronder zelfcontrole, stimuluscontrole, eetmanagement, contingentiemanagement en cognitieve training. gedragstherapeutische technieken. De USPSTF definieerde programma's met matige tot hoge intensiteit verder als> 25 uur contact en stelt dat "dergelijke interventies niet haalbaar zouden zijn voor implementatie in een eerstelijnszorgomgeving". (USPSTF, 2010, blz. 365). Verder stellen zij dat minder intensieve (< 25 contacturen) programma's geen significante verbeteringen opleveren. "Interventies met een lage intensiteit, gedefinieerd als < 25 contacturen gedurende een periode van 6 maanden, resulteerden niet in een significante verbetering van de gewichtstoestand" (USPSTF, 2010, p. 364). De implicatie is dat, aangezien de meeste centra dit serviceniveau niet kunnen bieden, het voor gezondheidscentra voor adolescenten niet de moeite waard is om enige vorm van obesitasinterventie aan te bieden. Volgens de website van de USPSTF "worden de aanbevelingen ervan beschouwd als de gouden standaard voor klinische preventieve diensten." Dergelijke aanbevelingen zouden het testen en implementeren van korte interventies ter voorkoming van obesitas kunnen ontmoedigen. Om de USPSTF-verklaring te weerleggen, stellen we dus voor om aan te tonen dat een interventie van zes uur onder leiding van afgestudeerde studenten het risico op zowel obesitas als eetstoornissen aanzienlijk kan verminderen, wat suggereert dat deze korte en goedkope interventie landelijk zou kunnen en moeten worden uitgerold.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 12 jaar oud
  • Zorgen over het lichaamsbeeld
  • Subdrempel Eetstoornis symptomatologie
  • Overgewicht maar niet zwaarlijvig (BMI tussen het 85e en 95e percentiel voor kinderen/adolescenten en BMI tussen 25 en 30 kg/m2 voor volwassenen van 21-24 jaar)
  • Zich kunnen committeren aan wekelijkse sessies van 1 uur gedurende zes weken en 3 afzonderlijke beoordelingsbezoeken aan de MSAHC

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis)
  • afwezigheid van zorgen over het lichaamsbeeld
  • normaal of zwaarlijvig lichaamsgewicht (< 85e of ≥ 95e BMI-percentiel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezond gewicht
interventie vier keer per week en bestaat uit ongeveer 10 deelnemers.
De PI zal 4 groepsleiders opleiden om de interventie uit te voeren. Groepen worden vier keer per week aangeboden en bestaan ​​uit ongeveer 10 deelnemers. Elke groep wordt geleid door 2 groepsleiders en elke groepsleider leidt gedurende de interventieperiode van 2,5 maand twee sessies per week. Groepsleiders zullen alle sessies van de eerste twee groepen die ze geven digitaal opnemen, zodat de PI supervisie kan geven en betrouwbaarheid en competentie kan beoordelen voor een willekeurige selectie van 6 van deze 12 sessies. Groepsleiders sturen de video-opnamen binnen 3 dagen via een gecodeerde, beveiligde internetverbinding naar Dr. Ochner (die is opgeleid door Dr. Eric Stice, de maker van de interventie) voor supervisie en competentie- en getrouwheidsbeoordelingen.
Actieve vergelijker: Gecontroleerde interventie
Deelnemers krijgen een exemplaar van de dvd. Ze krijgen ook de keuze om het gratis op internet te streamen.
"The Weight of the World" is een documentaire van 51 minuten over obesitas en gezond leven. Aan de hand van informatie van medische professionals en leefstijlexperts gaat deze film dieper in op kwesties die te maken hebben met het voorkomen en bestrijden van obesitas. Belangrijke onderwerpen zijn onder meer het belang van gezond eet- en bewegingsgedrag en de veranderingen die door gemeenschappen kunnen worden aangebracht om onze levensstijl opnieuw vorm te geven. Deelnemers krijgen een exemplaar van de dvd. Ze krijgen ook de keuze om het gratis op internet te streamen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn
De hoogte wordt tot op de millimeter nauwkeurig gemeten met behulp van een stadiometer met directe aflezing. Het gewicht wordt beoordeeld tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een digitale weegschaal (Tanita TBF-300A) waarbij de deelnemers lichte kleding dragen zonder schoenen of jassen.
basislijn
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 5 min na interventie
De hoogte wordt tot op de millimeter nauwkeurig gemeten met behulp van een stadiometer met directe aflezing. Het gewicht wordt beoordeeld tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een digitale weegschaal (Tanita TBF-300A) waarbij de deelnemers lichte kleding dragen zonder schoenen of jassen.
5 min na interventie
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De hoogte wordt tot op de millimeter nauwkeurig gemeten met behulp van een stadiometer met directe aflezing. Het gewicht wordt beoordeeld tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een digitale weegschaal (Tanita TBF-300A) waarbij de deelnemers lichte kleding dragen zonder schoenen of jassen.
6 maanden follow-up
Lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn
Lichaamsvet - We zullen bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) gebruiken met behulp van de Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer om het % lichaamsvet te bepalen om onze gevoeligheid voor het voorspellen van toename van lichaamsvet en het begin van obesitas te maximaliseren. Twee maten worden gemiddeld.
basislijn
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 5 min na interventie
Lichaamsvet - We zullen bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) gebruiken met behulp van de Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer om het % lichaamsvet te bepalen om onze gevoeligheid voor het voorspellen van toename van lichaamsvet en het begin van obesitas te maximaliseren. Twee maten worden gemiddeld.
5 min na interventie
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Lichaamsvet - We zullen bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) gebruiken met behulp van de Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer om het % lichaamsvet te bepalen om onze gevoeligheid voor het voorspellen van toename van lichaamsvet en het begin van obesitas te maximaliseren. Twee maten worden gemiddeld.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: basislijn
een aangepaste vorm van de Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale om lichaamstevredenheid te beoordelen (Berscheid et al., 1973). Het vraagt ​​​​respondenten om hun tevredenheidsniveau te beoordelen met negen lichaamsdelen op 6-puntsschalen variërend van "uiterst tevreden" tot "uiterst ontevreden". Deze schaal heeft uitstekende interne consistentie, tijdsbetrouwbaarheid, voorspellende validiteit voor het begin van symptomen van een eetstoornis en gevoeligheid voor interventie-effecten laten zien (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
basislijn
Ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: 5 min na interventie
een aangepaste vorm van de Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale om lichaamstevredenheid te beoordelen (Berscheid et al., 1973). Het vraagt ​​​​respondenten om hun tevredenheidsniveau te beoordelen met negen lichaamsdelen op 6-puntsschalen variërend van "uiterst tevreden" tot "uiterst ontevreden". Deze schaal heeft uitstekende interne consistentie, tijdsbetrouwbaarheid, voorspellende validiteit voor het begin van symptomen van een eetstoornis en gevoeligheid voor interventie-effecten laten zien (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
5 min na interventie
Ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
een aangepaste vorm van de Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale om lichaamstevredenheid te beoordelen (Berscheid et al., 1973). Het vraagt ​​​​respondenten om hun tevredenheidsniveau te beoordelen met negen lichaamsdelen op 6-puntsschalen variërend van "uiterst tevreden" tot "uiterst ontevreden". Deze schaal heeft uitstekende interne consistentie, tijdsbetrouwbaarheid, voorspellende validiteit voor het begin van symptomen van een eetstoornis en gevoeligheid voor interventie-effecten laten zien (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
na 6 maanden follow-up
Eet stoornissen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Eet stoornissen
Tijdsspanne: 5 min na interventie
5 min na interventie
Eet stoornissen
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-0765

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond gewicht

3
Abonneren