- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02011646
Terveen kehon tutkimus
Terveen painonhoidon testaus nuorilla
Harvat liikalihavuuden ehkäisyohjelmat ovat tuottaneet painonnousua ehkäiseviä vaikutuksia, jotka jatkuvat pitkäaikaisen seurannan aikana, ja ne, jotka ovat olleet äärimmäisen pitkiä, kestoltaan keskimäärin 52 tuntia, mikä tekee toteuttamisesta vaikeaa ja kallista. Vuoden 2010 US Preventative Services Task Force (USPSTF) -suosituksissa lasten ja nuorten liikalihavuuden hoitoon todetaan, että ohjelmissa tulisi olla ≥ 25 tunnin kattava hoito, mukaan lukien ruokavalio-, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytymisneuvonta, ja että ohjelmat, joiden kesto on alle 25 tuntia, eivät yleensä tuota parannuksia. Seurauksena on, että jos keskukset eivät pysty tarjoamaan tällaista palvelua (kuten useimmat eivät pysty), niistä ei kannata tarjota minkäänlaista hoitoa. Äärimmäisenä poikkeuksena tästä intensiivisen 3 tunnin ei-rajoittavan liikalihavuuden ehkäisyohjelman, joka sisältää osallistujalähtöisiä terveellisten elämäntapojen parantamissuunnitelmia, joiden tarkoituksena on saattaa kalorien saanti ja tuotanto tasapainoon (terve paino), on havaittu vähentävän merkittävästi BMI:n nousua ja liikalihavuuden alkamista. verrattuna vaihtoehtoisiin interventioihin ja vain arviointiin perustuviin kontrolleihin 3 vuoden seurannan kautta. Ehdotamme, että testataan pidennettyä 6 tunnin versiota Terveen painon interventiosta otoksella, joka koostuu pääasiassa matalasta SES:stä, vähemmistöjen nuorista ja nuorista aikuisista, jotka ovat ylipainoisia ja ilmoittavat kehon tyytymättömyydestä ja syömishäiriön oireista, koska nämä ovat yleisiä liikalihavuuden riskitekijöitä. Testaamme hypoteesia, jonka mukaan Terve paino vs. kontrolli -interventioon osoitetuilla osallistujilla on merkittävästi alhaisempi BMI ja kehon rasvaprosentti seurannan aikana. Toissijaisia tuloksia ovat kehon tyytymättömyys, masennusoireet ja syömishäiriön oireet. 300 nuorta ja nuorta aikuista, joilla on suuri riski tulevaan painonnousuun ikänsä, BMI-prosenttipisteen, kehon tyytymättömyyden ja syömishäiriöiden oireiden vuoksi, satunnaistetaan Terveen painon tai painonhallinnan opetusvideoon. Osallistujat suorittavat arvioinnit BMI:stä, kehon koostumuksesta, mahdollisista välittäjistä ja muista tuloksista esitestissä, testin jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa (vuonna 1). Siten USPSTF:n suositusten lausuman kumoamiseksi ehdotamme osoittamaan, että jatko-opiskelijoiden johtama kuuden tunnin interventio voi vähentää merkittävästi sekä liikalihavuuden että syömishäiriöiden riskiä, mikä viittaa siihen, että tämä edullinen ja lyhyt interventio voitaisiin ja pitäisi ottaa käyttöön valtakunnallisesti.
Ensisijainen tavoite: Testaa hypoteesia, että terve paino vähentää merkittävästi BMI:n, kehon rasvaprosentin nousua ja lihavuuden puhkeamisen riskiä seurannan aikana.
Toissijainen tavoite: Testaa hypoteesia, että terve paino vähentää merkittävästi kehon tyytymättömyyttä, masennusoireita ja syömishäiriön oireita.
HUOMAA: TÄMÄ TUTKIMUS ON AVOINNA VAIN MOUNT SINAIN NUORIN TERVEYSKESKUKSEN POTILAATILLE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin, ateroskleroottiseen aivoverisuonitautiin, sepelvaltimotautiin, paksusuolensyöpään ja kaikista syistä johtuvaan kuolemaan (Flegal et al., 2005), ja sen uskotaan aiheuttavan yli 111 000 kuolemantapausta vuosittain Yhdysvalloissa (Flegal et al., 2005). ), lyhentää elinikää 5-20 vuodella (Fontaine et al., 2003) ja johtaa 150 miljardin dollarin vuotuisiin terveyteen liittyviin menoihin (Finkelstein et al., 2009). Huolimatta hälyttävästä lisääntymisestä sekä aikuisten että lasten liikalihavuudessa viime vuosikymmeninä, nuorten liikalihavuusluvut ovat kasvaneet vieläkin nopeammin (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Nuorten liikalihavuus on yli kolminkertaistunut viimeisen 30 vuoden aikana ja jatkaa kasvuaan (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Lihavilla nuorilla on todennäköisemmin korkea kolesteroli ja korkea verenpaine, prediabetes, luu-/nivelongelmat, uniapnea sekä sosiaaliset ja psykologiset ongelmat, kuten leimautuminen ja huono itsetunto (DHHS, 2010; CDC, 2011). Valitettavasti lähes kaikki liikalihavuuden hoidot johtavat vain ohimenevään painonpudotukseen (Turk et al., 2009). Todisteet viittaavat siihen, että yksilöiden on lähes mahdotonta ylläpitää käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusta, kun he ovat olleet lihavia pitkän aikaa (Ochner et al., 2013). Vaikka bariatrinen leikkaus voi johtaa jatkuvaan painonpudotukseen, tämä invasiivinen toimenpide on vasta-aiheinen monille henkilöille, erityisesti lapsille (Martin et al., 2010). Niinpä kiireellinen kansanterveyden prioriteetti on kehittää yksinkertaisia ja tehokkaita liikalihavuuden ehkäisyohjelmia.
Vuonna 2010 Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palveluiden työryhmä (USPSTF) antoi suosituksia lasten ja nuorten liikalihavuuden seulomiseksi ja hoitamiseksi. He tukivat kattavia keskivaikean tai korkean intensiteetin ohjelmia, mukaan lukien neuvonta painonpudotukseen, terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä ohjausta ja tukea käyttäytymisen hallintatekniikoiden käyttöön, mukaan lukien itseseuranta, ärsykkeiden hallinta, syömisen hallinta, varautumishallinta ja kognitiivinen toiminta. käyttäytymisterapiatekniikoita. USPSTF määritteli edelleen kohtalaisen tai korkean intensiteetin ohjelmat yli 25 tunnin kosketukseksi ja toteaa, että "sellaiset interventiot eivät olisi toteutettavissa perusterveydenhuollon ympäristössä". (USPSTF, 2010, s. 365). Lisäksi he väittävät, että vähemmän intensiiviset (< 25 kontaktituntia) ohjelmat eivät tuota merkittäviä parannuksia. "Matalin intensiteetin interventiot, jotka määritellään alle 25 kontaktitunniksi kuuden kuukauden aikana, eivät johtaneet merkittävään painotilan paranemiseen" (USPSTF, 2010, s. 364). Seurauksena on, että koska useimmat keskukset eivät pysty tarjoamaan tällaista palvelua, nuorten terveyskeskusten ei kannata tarjota minkäänlaista lihavuuden hoitoa. USPSTF:n verkkosivuston mukaan "sen suosituksia pidetään kliinisen ennaltaehkäisevän palvelun kultaisena standardina". Tällaiset suositukset voivat estää liikalihavuuden ehkäisemiseen tarkoitettujen lyhyiden interventioiden testaamisen ja toteuttamisen. Siten USPSTF:n lausunnon kumoamiseksi ehdotamme osoittamaan, että jatko-opiskelijoiden johtama 6 tunnin interventio voi vähentää merkittävästi sekä liikalihavuuden että syömishäiriöiden riskiä, mikä viittaa siihen, että tämä lyhyt ja edullinen toimenpide voitaisiin ja pitäisi ottaa käyttöön valtakunnallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 12 vuotta vanha
- Vartalokuva huolet
- Alakynnyksen syömishäiriön oireet
- Ylipainoinen, mutta ei liikalihava (BMI 85-95 prosenttipiste lapsilla/nuorilla ja BMI 25-30 kg/m2 21-24-vuotiailla aikuisilla)
- Pystyy sitoutumaan viikoittaisiin 1 tunnin istuntoihin kuuden viikon ajan ja kolmeen erilliseen arviointikäyntiin MSAHC:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen syömishäiriö (anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö)
- kehonkuvan huolien puuttuminen
- normaali tai liikapainoinen (< 85. tai ≥ 95. BMI-prosenttipiste)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellinen paino
interventio neljä kertaa viikossa ja sisältää noin 10 osallistujaa.
|
PI kouluttaa 4 ryhmänjohtajaa suorittamaan interventio.
Ryhmiä tarjotaan neljä kertaa viikossa ja niissä on noin 10 osallistujaa.
Jokaista ryhmää johtaa 2 ryhmänjohtajaa ja jokainen ryhmäjohtaja johtaa kaksi istuntoa viikossa 2,5 kuukauden interventiojakson aikana.
Ryhmänjohtajat tallentavat digitaalisesti kaikki kahden ensimmäisen järjestämänsä ryhmän istunnot, jotta PI voi tarjota valvontaa ja arvioida tarkkuutta ja pätevyyttä satunnaisessa valinnassa kuudessa näistä 12 istunnosta.
Ryhmän johtajat välittävät videotallenteet salatun, suojatun internet-yhteyden kautta tri. Ochnerille (jonka koulutti tohtori Eric Stice, intervention luoja) kolmen päivän sisällä valvontaa sekä pätevyyden ja uskollisuuden arviointia varten.
|
|
Active Comparator: Hallittu interventio
Osallistujille annetaan kopio DVD:stä.
Heille annetaan myös mahdollisuus suoratoistaa se ilmaiseksi verkossa.
|
"The Weight of the World" on 51 minuutin dokumentti, joka keskittyy liikalihavuuden ja terveellisen elämän aiheisiin.
Tämä elokuva perehtyy lääketieteen ammattilaisten ja elämäntapaasiantuntijoiden esittämien tietojen kautta liikalihavuuden ehkäisyyn ja torjuntaan.
Tärkeimpiä aiheita ovat terveellisen ruokailun ja liikuntakäyttäytymisen tärkeys sekä muutokset, joita yhteisöt voivat tehdä elämäntapamme uudistamiseksi.
Osallistujille annetaan kopio DVD:stä.
Heille annetaan myös mahdollisuus suoratoistaa se ilmaiseksi verkossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Korkeus mitataan lähimpään millimetriin suoraan mittausstadiometrillä.
Paino arvioidaan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla (Tanita TBF-300A) ja osallistujat pukeutuvat kevyesti ilman kenkiä tai takkeja.
|
perusviiva
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua interventiosta
|
Korkeus mitataan lähimpään millimetriin suoraan mittausstadiometrillä.
Paino arvioidaan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla (Tanita TBF-300A) ja osallistujat pukeutuvat kevyesti ilman kenkiä tai takkeja.
|
5 minuutin kuluttua interventiosta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Korkeus mitataan lähimpään millimetriin suoraan mittausstadiometrillä.
Paino arvioidaan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla (Tanita TBF-300A) ja osallistujat pukeutuvat kevyesti ilman kenkiä tai takkeja.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kehon rasva - Käytämme biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) käyttämällä Tanita TBF-300A -kehonkoostumusanalysaattoria arvioidaksemme kehon rasvaprosenttia, jotta voimme maksimoida herkkyytemme ennustaaksemme kehon rasvan lisääntymistä ja liikalihavuuden alkamista.
Kahden toimenpiteen keskiarvo lasketaan.
|
perusviiva
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua interventiosta
|
Kehon rasva - Käytämme biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) käyttämällä Tanita TBF-300A -kehonkoostumusanalysaattoria arvioidaksemme kehon rasvaprosenttia, jotta voimme maksimoida herkkyytemme ennustaaksemme kehon rasvan lisääntymistä ja liikalihavuuden alkamista.
Kahden toimenpiteen keskiarvo lasketaan.
|
5 minuutin kuluttua interventiosta
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kehon rasva - Käytämme biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) käyttämällä Tanita TBF-300A -kehonkoostumusanalysaattoria arvioidaksemme kehon rasvaprosenttia, jotta voimme maksimoida herkkyytemme ennustaaksemme kehon rasvan lisääntymistä ja liikalihavuuden alkamista.
Kahden toimenpiteen keskiarvo lasketaan.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon tyytymättömyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
mukautettu muoto Tyytyväisyys ja tyytymättömyys kehon osiin -asteikosta kehon tyytyväisyyden arvioimiseksi (Berscheid et al., 1973).
Se pyytää vastaajia arvioimaan tyytyväisyytensä yhdeksään ruumiinosaan kuuden pisteen asteikolla "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön".
Tämä asteikko on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta, ajallista luotettavuutta, syömishäiriön oireiden alkamisen ennustavaa validiteettia ja herkkyyttä interventiovaikutuksille (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
perusviiva
|
|
Kehon tyytymättömyys
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua interventiosta
|
mukautettu muoto Tyytyväisyys ja tyytymättömyys kehon osiin -asteikosta kehon tyytyväisyyden arvioimiseksi (Berscheid et al., 1973).
Se pyytää vastaajia arvioimaan tyytyväisyytensä yhdeksään ruumiinosaan kuuden pisteen asteikolla "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön".
Tämä asteikko on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta, ajallista luotettavuutta, syömishäiriön oireiden alkamisen ennustavaa validiteettia ja herkkyyttä interventiovaikutuksille (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
5 minuutin kuluttua interventiosta
|
|
Kehon tyytymättömyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
mukautettu muoto Tyytyväisyys ja tyytymättömyys kehon osiin -asteikosta kehon tyytyväisyyden arvioimiseksi (Berscheid et al., 1973).
Se pyytää vastaajia arvioimaan tyytyväisyytensä yhdeksään ruumiinosaan kuuden pisteen asteikolla "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön".
Tämä asteikko on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta, ajallista luotettavuutta, syömishäiriön oireiden alkamisen ennustavaa validiteettia ja herkkyyttä interventiovaikutuksille (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Syömishäiriöt
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Syömishäiriöt
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua interventiosta
|
5 minuutin kuluttua interventiosta
|
|
|
Syömishäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-0765
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .