- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02011646
Egészséges test tanulmány
Az egészséges testsúly-beavatkozás tesztelése serdülőknél
Kevés elhízás-megelőző program hozott olyan súlygyarapodás-megelőző hatást, amely a hosszú távú nyomon követés során is fennmarad, azok pedig, amelyek rendkívül hosszadalmasak, átlagosan 52 órásak, megnehezítve és költségessé téve a végrehajtást. Az US Preventative Services Task Force (USPSTF) 2010-es gyermek- és serdülőkori elhízás kezelésére vonatkozó ajánlásai szerint a programoknak legalább 25 órás átfogó kezelést kell tartalmazniuk, beleértve az étrendi, fizikai aktivitási és viselkedési tanácsadást, és a 25 óránál kevesebb ideig tartó programok általában nem hoznak javulást. Ebből az következik, hogy ha a központok nem tudnak ilyen szintű szolgáltatást nyújtani (ahogy a legtöbb nem), akkor egyáltalán nem éri meg semmilyen kezelést nyújtani. Ez alól rendkívüli kivételként egy intenzív, 3 órás, nem korlátozó jellegű elhízás-megelőzési program, amely a résztvevők által vezérelt egészséges életmód fejlesztési terveket foglal magában, amelyek célja a kalóriabevitel és a kibocsátás egyensúlyba hozása (egészséges súly), jelentősen csökkenti a BMI növekedését és az elhízás kialakulását. az alternatív beavatkozásokhoz és a csak értékelést igénylő kontrollokhoz képest 3 éves követés révén. Javasoljuk, hogy teszteljék az egészséges testsúly intervenció egy kiterjesztett, 6 órás változatát egy elsősorban alacsony SES-ből, kisebbségi serdülőkből és fiatal felnőttekből álló mintán, akik túlsúlyosak, és testtel elégedetlenségről és küszöb alatti étkezési zavar tüneteiről számolnak be, mivel ezek az elhízás elterjedt kockázati tényezői. Tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy az Egészséges súly vs. kontroll beavatkozáshoz rendelt résztvevők BMI-je és testzsír%-a jelentősen alacsonyabb lesz a követés során. A másodlagos következmények közé tartozik a testtel való elégedetlenség, a depressziós tünetek és az étkezési zavar tünetei. 300 olyan serdülőt és fiatal felnőttet, akiknek nagy a kockázata a jövőbeli súlygyarapodásra életkoruk, BMI-százalékuk, a testtel való elégedetlenség és az étkezési zavarok tünete miatt, véletlenszerűen besorolunk az Egészséges testsúly vagy a súlykontroll oktatóvideóba. A résztvevők elvégzik a BMI, a testösszetétel, a potenciális mediátorok és egyéb eredmények értékelését az előzetes, a teszt utáni és a 6 hónapos utánkövetések során (az 1. évben). Így az USPSTF ajánlásának megcáfolására azt javasoljuk, hogy mutassuk be, hogy a végzős hallgatók által vezetett 6 órás beavatkozás jelentős mértékben csökkentheti az elhízás és az étkezési zavarok kockázatát, ami azt sugallja, hogy ezt az olcsó és rövid beavatkozást országosan be lehetne és kellene bevezetni.
Elsődleges cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az egészséges testsúly jelentősen csökkenti a BMI, a testzsír százalékának növekedését és az elhízás kialakulásának kockázatát a követés során.
Másodlagos cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az egészséges testsúly jelentősen csökkenti a test elégedetlenségét, a depressziós tüneteket és az étkezési zavar tüneteit.
MEGJEGYZÉS: EZ A TANULMÁNY CSAK A MOUNT SINAI SERDÜLŐEGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT BETEGEI SZÁMÁRA NYITVA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás a mortalitás, az érelmeszesedéses cerebrovaszkuláris betegség, a szívkoszorúér-betegség, a vastagbélrák és a minden okból bekövetkező halálozás fokozott kockázatával jár (Flegal és mtsai, 2005), az Egyesült Államokban évente több mint 111 000 halálesetért számolnak be (Flegal et al., 2005). ), 5-20 évvel lerövidíti az élettartamot (Fontaine és mtsai, 2003), és évi 150 milliárd dollár egészségügyi kiadást eredményez (Finkelstein et al., 2009). Annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedekben a felnőttkori és a gyermekkori elhízás riasztóan megnövekedett, a serdülőkorúak elhízási aránya még gyorsabb ütemben nőtt (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). A serdülőkori elhízás több mint háromszorosára nőtt az elmúlt 30 évben, és folyamatosan növekszik (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Az elhízott serdülőknél nagyobb a valószínűsége a magas koleszterinszintnek és a magas vérnyomásnak, a prediabétesznek, a csont-/ízületi problémáknak, az alvási apnoénak, valamint a szociális és pszichológiai problémáknak, például a megbélyegzésnek és a rossz önértékelésnek (DHHS, 2010; CDC, 2011). Sajnos gyakorlatilag minden elhízás kezelés csak átmeneti fogyást eredményez (Turk et al., 2009). A bizonyítékok azt sugallják, hogy az egyének számára szinte lehetetlen fenntartani a viselkedési súlycsökkenést, ha már huzamosabb ideig elhízottak (Ochner és mtsai, 2013). Bár a bariátriai műtét tartósabb súlycsökkenést eredményezhet, ez az invazív eljárás számos személy, különösen gyermekek számára ellenjavallt (Martin et al., 2010). Ezért sürgető közegészségügyi prioritás az egyszerű és hatékony elhízás-megelőzési programok kidolgozása.
2010-ben az US Preventive Services Task Force (USPSTF) ajánlásokat adott ki a gyermekkori és serdülőkori elhízás szűrésére és kezelésére. Átfogó, közepestől nagy intenzitású programokat támogattak, beleértve a fogyás, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás tanácsadását, valamint a viselkedéskezelési technikák használatára vonatkozó oktatást és támogatást, beleértve az önellenőrzést, az ingerkontroll, az evéskezelés, a készenléti állapotok kezelését és a kognitív technikákat. viselkedésterápiás technikák. Az USPSTF a mérsékelt és nagy intenzitású programokat további 25 órás kapcsolattartásként határozta meg, és kijelenti, hogy „az ilyen beavatkozások nem lennének megvalósíthatók alapellátási környezetben”. (USPSTF, 2010, 365. o.). Továbbá azt állítják, hogy a kevésbé intenzív (< 25 kontaktóra) programok nem hoznak jelentős javulást. "Az alacsony intenzitású beavatkozások, amelyeket 6 hónapos időszak alatt 25 érintkezési óránál kevesebbnek definiáltak, nem eredményeztek jelentős javulást a súlyállapotban" (USPSTF, 2010, 364. o.). Ebből az következik, hogy mivel a legtöbb központ nem tud ilyen szintű szolgáltatást nyújtani, a serdülő egészségügyi központoknak egyáltalán nem éri meg semmilyen elhízási beavatkozást végezni. Az USPSTF webhelye szerint "ajánlásai a klinikai megelőző szolgáltatások aranystandardjának számítanak". Az ilyen ajánlások elriaszthatják az elhízás megelőzésére irányuló rövid beavatkozások tesztelését és végrehajtását. Így az USPSTF kijelentésének cáfolatára azt javasoljuk, hogy mutassuk be, hogy egy 6 órás beavatkozás, amelyet végzős hallgatók vezetnek, jelentősen csökkentheti az elhízás és az étkezési zavarok kockázatát, ami arra utal, hogy ezt a rövid és olcsó beavatkozást országszerte be lehetne és kellene bevezetni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 12 éves
- Aggályok a testképről
- Küszöb alatti Evészavar tünettan
- Túlsúlyos, de nem elhízott (a BMI 85 és 95 százalék között van gyermekeknél/serdülőknél és 25 és 30 kg/m2 között 21-24 éves felnőtteknél)
- Legyen képes elköteleződni a heti 1 órás ülések mellett hat héten keresztül és 3 külön értékelő látogatásra az MSAHC-ban
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi étkezési zavar (anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falási zavar)
- a testképi aggodalmak hiánya
- normál vagy elhízott testtömeg (< 85. vagy ≥ 95. BMI százalékos)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges súly
hetente négyszer, és körülbelül 10 résztvevőből áll.
|
A PI 4 csoportvezetőt képez ki a beavatkozás elvégzésére.
A csoportokat hetente négyszer ajánlják fel, és körülbelül 10 résztvevőből állnak.
Minden csoportot 2 csoportvezető vezet, és minden csoportvezető heti két foglalkozást fog vezetni a 2,5 hónapos beavatkozási időszakban.
A csoportvezetők digitálisan videofelvételt készítenek az általuk lebonyolított első két csoport összes üléséről, így a PI képes biztosítani a felügyeletet, valamint a 12 munkamenetből véletlenszerűen kiválasztott 6 értékelési pontosságát és kompetenciáját.
A csoportvezetők titkosított, biztonságos internetkapcsolaton keresztül továbbítják a videófelvételeket Dr. Ochnernek (akit Dr. Eric Stice, a beavatkozás megalkotója képezett ki) szupervízió, valamint kompetencia- és hűségértékelés céljából.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött beavatkozás
A résztvevők megkapják a DVD másolatát.
Arra is lehetőséget kapnak, hogy ingyenesen közvetítsék az interneten.
|
"A világ súlya" egy 51 perces dokumentumfilm, amely az elhízás és az egészséges életmód témáival foglalkozik.
Az egészségügyi szakemberek és életmód-szakértők által bemutatott információkon keresztül ez a film az elhízás megelőzésével és leküzdésével kapcsolatos kérdéseket vizsgálja.
A fő témák között szerepel az egészséges táplálkozás és a testmozgás fontossága, valamint a közösségek által életstílusunk átformálása érdekében végrehajtható változtatások.
A résztvevők megkapják a DVD másolatát.
Arra is lehetőséget kapnak, hogy ingyenesen közvetítsék az interneten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: alapvonal
|
A magasságot a legközelebbi milliméter pontossággal mérik egy közvetlen leolvasású stadionmérővel.
A testsúlyt 0,1 kg pontossággal digitális mérleggel (Tanita TBF-300A) határozzák meg, a résztvevők könnyű ruhát viselnek, cipő vagy kabát nélkül.
|
alapvonal
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
|
A magasságot a legközelebbi milliméter pontossággal mérik egy közvetlen leolvasású stadionmérővel.
A testsúlyt 0,1 kg pontossággal digitális mérleggel (Tanita TBF-300A) határozzák meg, a résztvevők könnyű ruhát viselnek, cipő vagy kabát nélkül.
|
5 perccel a beavatkozás után
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A magasságot a legközelebbi milliméter pontossággal mérik egy közvetlen leolvasású stadionmérővel.
A testsúlyt 0,1 kg pontossággal digitális mérleggel (Tanita TBF-300A) határozzák meg, a résztvevők könnyű ruhát viselnek, cipő vagy kabát nélkül.
|
6 hónapos követés
|
|
Testzsír
Időkeret: alapvonal
|
Testzsír – Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) fogunk használni a Tanita TBF-300A testösszetétel-elemzővel a testzsír százalékának meghatározására, hogy maximalizáljuk érzékenységünket, hogy előre jelezzük a testzsír növekedését és az elhízás kialakulását.
Két mértéket átlagolunk.
|
alapvonal
|
|
Testzsír
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
|
Testzsír – Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) fogunk használni a Tanita TBF-300A testösszetétel-elemzővel a testzsír százalékának meghatározására, hogy maximalizáljuk érzékenységünket, hogy előre jelezzük a testzsír növekedését és az elhízás kialakulását.
Két mértéket átlagolunk.
|
5 perccel a beavatkozás után
|
|
Testzsír
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Testzsír – Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) fogunk használni a Tanita TBF-300A testösszetétel-elemzővel a testzsír százalékának meghatározására, hogy maximalizáljuk érzékenységünket, hogy előre jelezzük a testzsír növekedését és az elhízás kialakulását.
Két mértéket átlagolunk.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testi elégedetlenség
Időkeret: alapvonal
|
a Testrészekkel való elégedettség és elégedetlenség skála adaptált formája a testtel való elégedettség felmérésére (Berscheid et al., 1973).
Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék kilenc testrésszel való elégedettségüket egy hatfokú skálán, amely a „rendkívül elégedett”-től a „rendkívül elégedetlen”-ig terjed.
Ez a skála kiváló belső konzisztenciát, időbeli megbízhatóságot, az evészavar tüneteinek megjelenésére vonatkozó prediktív érvényességet és a beavatkozási hatásokra való érzékenységet mutatott (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
alapvonal
|
|
Testi elégedetlenség
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
|
a Testrészekkel való elégedettség és elégedetlenség skála adaptált formája a testtel való elégedettség felmérésére (Berscheid et al., 1973).
Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék kilenc testrésszel való elégedettségüket egy hatfokú skálán, amely a „rendkívül elégedett”-től a „rendkívül elégedetlen”-ig terjed.
Ez a skála kiváló belső konzisztenciát, időbeli megbízhatóságot, az evészavar tüneteinek megjelenésére vonatkozó prediktív érvényességet és a beavatkozási hatásokra való érzékenységet mutatott (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
5 perccel a beavatkozás után
|
|
Testi elégedetlenség
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
a Testrészekkel való elégedettség és elégedetlenség skála adaptált formája a testtel való elégedettség felmérésére (Berscheid et al., 1973).
Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék kilenc testrésszel való elégedettségüket egy hatfokú skálán, amely a „rendkívül elégedett”-től a „rendkívül elégedetlen”-ig terjed.
Ez a skála kiváló belső konzisztenciát, időbeli megbízhatóságot, az evészavar tüneteinek megjelenésére vonatkozó prediktív érvényességet és a beavatkozási hatásokra való érzékenységet mutatott (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
6 hónapos követéskor
|
|
Táplálkozási zavarok
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Táplálkozási zavarok
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
|
5 perccel a beavatkozás után
|
|
|
Táplálkozási zavarok
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
6 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .