Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges test tanulmány

2016. február 4. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az egészséges testsúly-beavatkozás tesztelése serdülőknél

Kevés elhízás-megelőző program hozott olyan súlygyarapodás-megelőző hatást, amely a hosszú távú nyomon követés során is fennmarad, azok pedig, amelyek rendkívül hosszadalmasak, átlagosan 52 órásak, megnehezítve és költségessé téve a végrehajtást. Az US Preventative Services Task Force (USPSTF) 2010-es gyermek- és serdülőkori elhízás kezelésére vonatkozó ajánlásai szerint a programoknak legalább 25 órás átfogó kezelést kell tartalmazniuk, beleértve az étrendi, fizikai aktivitási és viselkedési tanácsadást, és a 25 óránál kevesebb ideig tartó programok általában nem hoznak javulást. Ebből az következik, hogy ha a központok nem tudnak ilyen szintű szolgáltatást nyújtani (ahogy a legtöbb nem), akkor egyáltalán nem éri meg semmilyen kezelést nyújtani. Ez alól rendkívüli kivételként egy intenzív, 3 órás, nem korlátozó jellegű elhízás-megelőzési program, amely a résztvevők által vezérelt egészséges életmód fejlesztési terveket foglal magában, amelyek célja a kalóriabevitel és a kibocsátás egyensúlyba hozása (egészséges súly), jelentősen csökkenti a BMI növekedését és az elhízás kialakulását. az alternatív beavatkozásokhoz és a csak értékelést igénylő kontrollokhoz képest 3 éves követés révén. Javasoljuk, hogy teszteljék az egészséges testsúly intervenció egy kiterjesztett, 6 órás változatát egy elsősorban alacsony SES-ből, kisebbségi serdülőkből és fiatal felnőttekből álló mintán, akik túlsúlyosak, és testtel elégedetlenségről és küszöb alatti étkezési zavar tüneteiről számolnak be, mivel ezek az elhízás elterjedt kockázati tényezői. Tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy az Egészséges súly vs. kontroll beavatkozáshoz rendelt résztvevők BMI-je és testzsír%-a jelentősen alacsonyabb lesz a követés során. A másodlagos következmények közé tartozik a testtel való elégedetlenség, a depressziós tünetek és az étkezési zavar tünetei. 300 olyan serdülőt és fiatal felnőttet, akiknek nagy a kockázata a jövőbeli súlygyarapodásra életkoruk, BMI-százalékuk, a testtel való elégedetlenség és az étkezési zavarok tünete miatt, véletlenszerűen besorolunk az Egészséges testsúly vagy a súlykontroll oktatóvideóba. A résztvevők elvégzik a BMI, a testösszetétel, a potenciális mediátorok és egyéb eredmények értékelését az előzetes, a teszt utáni és a 6 hónapos utánkövetések során (az 1. évben). Így az USPSTF ajánlásának megcáfolására azt javasoljuk, hogy mutassuk be, hogy a végzős hallgatók által vezetett 6 órás beavatkozás jelentős mértékben csökkentheti az elhízás és az étkezési zavarok kockázatát, ami azt sugallja, hogy ezt az olcsó és rövid beavatkozást országosan be lehetne és kellene bevezetni.

Elsődleges cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az egészséges testsúly jelentősen csökkenti a BMI, a testzsír százalékának növekedését és az elhízás kialakulásának kockázatát a követés során.

Másodlagos cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az egészséges testsúly jelentősen csökkenti a test elégedetlenségét, a depressziós tüneteket és az étkezési zavar tüneteit.

MEGJEGYZÉS: EZ A TANULMÁNY CSAK A MOUNT SINAI SERDÜLŐEGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT BETEGEI SZÁMÁRA NYITVA

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás a mortalitás, az érelmeszesedéses cerebrovaszkuláris betegség, a szívkoszorúér-betegség, a vastagbélrák és a minden okból bekövetkező halálozás fokozott kockázatával jár (Flegal és mtsai, 2005), az Egyesült Államokban évente több mint 111 000 halálesetért számolnak be (Flegal et al., 2005). ), 5-20 évvel lerövidíti az élettartamot (Fontaine és mtsai, 2003), és évi 150 milliárd dollár egészségügyi kiadást eredményez (Finkelstein et al., 2009). Annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedekben a felnőttkori és a gyermekkori elhízás riasztóan megnövekedett, a serdülőkorúak elhízási aránya még gyorsabb ütemben nőtt (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). A serdülőkori elhízás több mint háromszorosára nőtt az elmúlt 30 évben, és folyamatosan növekszik (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Az elhízott serdülőknél nagyobb a valószínűsége a magas koleszterinszintnek és a magas vérnyomásnak, a prediabétesznek, a csont-/ízületi problémáknak, az alvási apnoénak, valamint a szociális és pszichológiai problémáknak, például a megbélyegzésnek és a rossz önértékelésnek (DHHS, 2010; CDC, 2011). Sajnos gyakorlatilag minden elhízás kezelés csak átmeneti fogyást eredményez (Turk et al., 2009). A bizonyítékok azt sugallják, hogy az egyének számára szinte lehetetlen fenntartani a viselkedési súlycsökkenést, ha már huzamosabb ideig elhízottak (Ochner és mtsai, 2013). Bár a bariátriai műtét tartósabb súlycsökkenést eredményezhet, ez az invazív eljárás számos személy, különösen gyermekek számára ellenjavallt (Martin et al., 2010). Ezért sürgető közegészségügyi prioritás az egyszerű és hatékony elhízás-megelőzési programok kidolgozása.

2010-ben az US Preventive Services Task Force (USPSTF) ajánlásokat adott ki a gyermekkori és serdülőkori elhízás szűrésére és kezelésére. Átfogó, közepestől nagy intenzitású programokat támogattak, beleértve a fogyás, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás tanácsadását, valamint a viselkedéskezelési technikák használatára vonatkozó oktatást és támogatást, beleértve az önellenőrzést, az ingerkontroll, az evéskezelés, a készenléti állapotok kezelését és a kognitív technikákat. viselkedésterápiás technikák. Az USPSTF a mérsékelt és nagy intenzitású programokat további 25 órás kapcsolattartásként határozta meg, és kijelenti, hogy „az ilyen beavatkozások nem lennének megvalósíthatók alapellátási környezetben”. (USPSTF, 2010, 365. o.). Továbbá azt állítják, hogy a kevésbé intenzív (< 25 kontaktóra) programok nem hoznak jelentős javulást. "Az alacsony intenzitású beavatkozások, amelyeket 6 hónapos időszak alatt 25 érintkezési óránál kevesebbnek definiáltak, nem eredményeztek jelentős javulást a súlyállapotban" (USPSTF, 2010, 364. o.). Ebből az következik, hogy mivel a legtöbb központ nem tud ilyen szintű szolgáltatást nyújtani, a serdülő egészségügyi központoknak egyáltalán nem éri meg semmilyen elhízási beavatkozást végezni. Az USPSTF webhelye szerint "ajánlásai a klinikai megelőző szolgáltatások aranystandardjának számítanak". Az ilyen ajánlások elriaszthatják az elhízás megelőzésére irányuló rövid beavatkozások tesztelését és végrehajtását. Így az USPSTF kijelentésének cáfolatára azt javasoljuk, hogy mutassuk be, hogy egy 6 órás beavatkozás, amelyet végzős hallgatók vezetnek, jelentősen csökkentheti az elhízás és az étkezési zavarok kockázatát, ami arra utal, hogy ezt a rövid és olcsó beavatkozást országszerte be lehetne és kellene bevezetni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 12 éves
  • Aggályok a testképről
  • Küszöb alatti Evészavar tünettan
  • Túlsúlyos, de nem elhízott (a BMI 85 és 95 százalék között van gyermekeknél/serdülőknél és 25 és 30 kg/m2 között 21-24 éves felnőtteknél)
  • Legyen képes elköteleződni a heti 1 órás ülések mellett hat héten keresztül és 3 külön értékelő látogatásra az MSAHC-ban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi étkezési zavar (anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falási zavar)
  • a testképi aggodalmak hiánya
  • normál vagy elhízott testtömeg (< 85. vagy ≥ 95. BMI százalékos)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges súly
hetente négyszer, és körülbelül 10 résztvevőből áll.
A PI 4 csoportvezetőt képez ki a beavatkozás elvégzésére. A csoportokat hetente négyszer ajánlják fel, és körülbelül 10 résztvevőből állnak. Minden csoportot 2 csoportvezető vezet, és minden csoportvezető heti két foglalkozást fog vezetni a 2,5 hónapos beavatkozási időszakban. A csoportvezetők digitálisan videofelvételt készítenek az általuk lebonyolított első két csoport összes üléséről, így a PI képes biztosítani a felügyeletet, valamint a 12 munkamenetből véletlenszerűen kiválasztott 6 értékelési pontosságát és kompetenciáját. A csoportvezetők titkosított, biztonságos internetkapcsolaton keresztül továbbítják a videófelvételeket Dr. Ochnernek (akit Dr. Eric Stice, a beavatkozás megalkotója képezett ki) szupervízió, valamint kompetencia- és hűségértékelés céljából.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött beavatkozás
A résztvevők megkapják a DVD másolatát. Arra is lehetőséget kapnak, hogy ingyenesen közvetítsék az interneten.
"A világ súlya" egy 51 perces dokumentumfilm, amely az elhízás és az egészséges életmód témáival foglalkozik. Az egészségügyi szakemberek és életmód-szakértők által bemutatott információkon keresztül ez a film az elhízás megelőzésével és leküzdésével kapcsolatos kérdéseket vizsgálja. A fő témák között szerepel az egészséges táplálkozás és a testmozgás fontossága, valamint a közösségek által életstílusunk átformálása érdekében végrehajtható változtatások. A résztvevők megkapják a DVD másolatát. Arra is lehetőséget kapnak, hogy ingyenesen közvetítsék az interneten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: alapvonal
A magasságot a legközelebbi milliméter pontossággal mérik egy közvetlen leolvasású stadionmérővel. A testsúlyt 0,1 kg pontossággal digitális mérleggel (Tanita TBF-300A) határozzák meg, a résztvevők könnyű ruhát viselnek, cipő vagy kabát nélkül.
alapvonal
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
A magasságot a legközelebbi milliméter pontossággal mérik egy közvetlen leolvasású stadionmérővel. A testsúlyt 0,1 kg pontossággal digitális mérleggel (Tanita TBF-300A) határozzák meg, a résztvevők könnyű ruhát viselnek, cipő vagy kabát nélkül.
5 perccel a beavatkozás után
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 6 hónapos követés
A magasságot a legközelebbi milliméter pontossággal mérik egy közvetlen leolvasású stadionmérővel. A testsúlyt 0,1 kg pontossággal digitális mérleggel (Tanita TBF-300A) határozzák meg, a résztvevők könnyű ruhát viselnek, cipő vagy kabát nélkül.
6 hónapos követés
Testzsír
Időkeret: alapvonal
Testzsír – Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) fogunk használni a Tanita TBF-300A testösszetétel-elemzővel a testzsír százalékának meghatározására, hogy maximalizáljuk érzékenységünket, hogy előre jelezzük a testzsír növekedését és az elhízás kialakulását. Két mértéket átlagolunk.
alapvonal
Testzsír
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
Testzsír – Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) fogunk használni a Tanita TBF-300A testösszetétel-elemzővel a testzsír százalékának meghatározására, hogy maximalizáljuk érzékenységünket, hogy előre jelezzük a testzsír növekedését és az elhízás kialakulását. Két mértéket átlagolunk.
5 perccel a beavatkozás után
Testzsír
Időkeret: 6 hónapos követés
Testzsír – Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) fogunk használni a Tanita TBF-300A testösszetétel-elemzővel a testzsír százalékának meghatározására, hogy maximalizáljuk érzékenységünket, hogy előre jelezzük a testzsír növekedését és az elhízás kialakulását. Két mértéket átlagolunk.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testi elégedetlenség
Időkeret: alapvonal
a Testrészekkel való elégedettség és elégedetlenség skála adaptált formája a testtel való elégedettség felmérésére (Berscheid et al., 1973). Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék kilenc testrésszel való elégedettségüket egy hatfokú skálán, amely a „rendkívül elégedett”-től a „rendkívül elégedetlen”-ig terjed. Ez a skála kiváló belső konzisztenciát, időbeli megbízhatóságot, az evészavar tüneteinek megjelenésére vonatkozó prediktív érvényességet és a beavatkozási hatásokra való érzékenységet mutatott (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
alapvonal
Testi elégedetlenség
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
a Testrészekkel való elégedettség és elégedetlenség skála adaptált formája a testtel való elégedettség felmérésére (Berscheid et al., 1973). Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék kilenc testrésszel való elégedettségüket egy hatfokú skálán, amely a „rendkívül elégedett”-től a „rendkívül elégedetlen”-ig terjed. Ez a skála kiváló belső konzisztenciát, időbeli megbízhatóságot, az evészavar tüneteinek megjelenésére vonatkozó prediktív érvényességet és a beavatkozási hatásokra való érzékenységet mutatott (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
5 perccel a beavatkozás után
Testi elégedetlenség
Időkeret: 6 hónapos követéskor
a Testrészekkel való elégedettség és elégedetlenség skála adaptált formája a testtel való elégedettség felmérésére (Berscheid et al., 1973). Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék kilenc testrésszel való elégedettségüket egy hatfokú skálán, amely a „rendkívül elégedett”-től a „rendkívül elégedetlen”-ig terjed. Ez a skála kiváló belső konzisztenciát, időbeli megbízhatóságot, az evészavar tüneteinek megjelenésére vonatkozó prediktív érvényességet és a beavatkozási hatásokra való érzékenységet mutatott (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
6 hónapos követéskor
Táplálkozási zavarok
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Táplálkozási zavarok
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
5 perccel a beavatkozás után
Táplálkozási zavarok
Időkeret: 6 hónapos követéskor
6 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-0765

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel