- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02011646
Gesunde Körperstudie
Testen einer gesunden Gewichtsintervention bei Jugendlichen
Nur wenige Programme zur Prävention von Adipositas haben zu Gewichtszunahme-Präventionseffekten geführt, die über eine langfristige Nachbeobachtung anhalten, und diejenigen, die dies getan haben, sind mit einer durchschnittlichen Dauer von 52 Stunden extrem langwierig, was die Implementierung schwierig und kostspielig macht. Die Empfehlungen der US Preventative Services Task Force (USPSTF) von 2010 zur Behandlung von Adipositas bei Kindern und Jugendlichen besagen, dass Programme ≥ 25 Stunden umfassende Behandlung umfassen sollten, einschließlich Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensberatung, und dass Programme mit < 25 Stunden normalerweise keine Verbesserungen bewirken. Die Implikation ist, dass es sich überhaupt nicht lohnt, irgendeine Art von Behandlung anzubieten, wenn Zentren dieses Serviceniveau nicht bieten können (was die meisten nicht können). Als extreme Ausnahme hiervon hat sich herausgestellt, dass ein intensives 3-stündiges, nicht restriktives Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das von Teilnehmern geleitete Pläne zur Verbesserung eines gesunden Lebensstils beinhaltet, um die Kalorienaufnahme und -abgabe ins Gleichgewicht zu bringen (Gesundes Gewicht), den Anstieg des BMI und das Auftreten von Fettleibigkeit signifikant reduziert relativ zu alternativen Interventionen und reinen Beurteilungskontrollen durch 3-Jahres-Follow-up. Wir schlagen vor, eine erweiterte 6-Stunden-Version der Gesundes-Gewicht-Intervention in einer Stichprobe von überwiegend niedrigen SES, Jugendlichen aus Minderheiten und jungen Erwachsenen zu testen, die übergewichtig sind und über körperliche Unzufriedenheit und unterschwellige Essstörungssymptome berichten, da dies weit verbreitete Risikofaktoren für Fettleibigkeit sind. Wir werden die Hypothese testen, dass Teilnehmer, die der Intervention „Gesundes Gewicht vs. Kontrollgruppe“ zugewiesen wurden, während der Nachbeobachtung einen signifikant niedrigeren BMI und prozentualen Körperfettanteil haben werden. Sekundäre Ergebnisse umfassen körperliche Unzufriedenheit, depressive Symptome und Symptome einer Essstörung. 300 Jugendliche und junge Erwachsene, die aufgrund ihres Alters, BMI-Perzentils, körperlicher Unzufriedenheit und Essstörungssymptomatik ein hohes Risiko für eine zukünftige Gewichtszunahme haben, werden randomisiert einem Lehrvideo zu gesundem Gewicht oder Gewichtskontrolle zugeteilt. Die Teilnehmer werden Bewertungen des BMI, der Körperzusammensetzung, potenzieller Mediatoren und anderer Ergebnisse beim Vortest, Nachtest und 6-Monats-Follow-ups (im 1. Jahr) durchführen. Um die USPSTF-Empfehlungen zu widerlegen, schlagen wir daher vor zu zeigen, dass eine 6-stündige Intervention unter der Leitung von Doktoranden das Risiko für Fettleibigkeit und Essstörungen signifikant verringern kann, was darauf hindeutet, dass diese kostengünstige und kurze Intervention landesweit eingeführt werden könnte und sollte.
Primäres Ziel: Test der Hypothese, dass ein gesundes Gewicht den Anstieg des BMI, des prozentualen Körperfettanteils und des Risikos für das Auftreten von Fettleibigkeit während der Nachsorge signifikant reduziert.
Sekundäres Ziel: Testen der Hypothese, dass gesundes Gewicht körperliche Unzufriedenheit, depressive Symptome und Symptome einer Essstörung signifikant reduzieren wird.
HINWEIS: DIESE STUDIE IST NUR FÜR PATIENTEN DES MOUNT SINAI ADOLESCENT HEALTH CENTER OFFEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas wird mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko, atherosklerotischen zerebrovaskulären Erkrankungen, koronarer Herzkrankheit, Darmkrebs und Tod aus allen Gründen in Verbindung gebracht (Flegal et al., 2005) und wird in den USA jährlich für über 111.000 Todesfälle verantwortlich gemacht (Flegal et al., 2005 ), verkürzt die Lebensdauer um 5–20 Jahre (Fontaine et al., 2003) und führt zu jährlichen Gesundheitsausgaben in Höhe von 150 Milliarden US-Dollar (Finkelstein et al., 2009). Trotz des alarmierenden Anstiegs der Adipositas bei Erwachsenen und Kindern in den letzten Jahrzehnten sind die Adipositasraten bei Jugendlichen noch schneller gestiegen (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Adipositas bei Jugendlichen hat sich in den letzten 30 Jahren mehr als verdreifacht und nimmt weiter zu (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Übergewichtige Jugendliche haben mit größerer Wahrscheinlichkeit einen hohen Cholesterinspiegel und Bluthochdruck, Prädiabetes, Knochen-/Gelenkprobleme, Schlafapnoe und soziale und psychologische Probleme wie Stigmatisierung und geringes Selbstwertgefühl (DHHS, 2010; CDC, 2011). Leider führen praktisch alle Behandlungen von Fettleibigkeit nur zu einem vorübergehenden Gewichtsverlust (Turk et al., 2009). Es gibt Hinweise darauf, dass es für Personen fast unmöglich ist, Gewichtsverluste durch Verhalten aufrechtzuerhalten, wenn sie über einen längeren Zeitraum fettleibig waren (Ochner et al., 2013). Obwohl eine Adipositaschirurgie zu einem anhaltenderen Gewichtsverlust führen kann, ist dieses invasive Verfahren für zahlreiche Personen kontraindiziert, insbesondere für Kinder (Martin et al., 2010). Daher besteht eine dringende Priorität im Bereich der öffentlichen Gesundheit darin, einfache und wirksame Programme zur Prävention von Fettleibigkeit zu entwickeln.
Im Jahr 2010 gab die U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) Empfehlungen für das Screening und die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen heraus. Sie befürworteten umfassende Programme mit mittlerer bis hoher Intensität, einschließlich Beratung zur Gewichtsabnahme, gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Anleitung und Unterstützung für den Einsatz von Verhaltensmanagementtechniken, einschließlich Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle, Essmanagement, Notfallmanagement und kognitiven verhaltenstherapeutische Techniken. Die USPSTF definierte weiter Programme mit mittlerer bis hoher Intensität als > 25 Stunden Kontakt und stellt fest, dass "solche Interventionen für die Implementierung in einer Grundversorgungsumgebung nicht durchführbar wären". (USPSTF, 2010, S. 365). Darüber hinaus behaupten sie, dass weniger intensive (< 25 Kontaktstunden) Programme keine signifikanten Verbesserungen bewirken. „Interventionen mit geringer Intensität, definiert als < 25 Kontaktstunden über einen Zeitraum von 6 Monaten, führten nicht zu einer signifikanten Verbesserung des Gewichtsstatus“ (USPSTF, 2010, S. 364). Da die meisten Zentren dieses Serviceniveau nicht bieten können, bedeutet dies, dass es sich für Gesundheitszentren für Jugendliche nicht lohnt, überhaupt Interventionen bei Adipositas anzubieten. Laut der Website der USPSTF gelten „ihre Empfehlungen als Goldstandard für klinische Vorsorgeleistungen“. Solche Empfehlungen könnten von der Prüfung und Durchführung von Kurzinterventionen zur Vorbeugung von Fettleibigkeit abhalten. Um die Aussage der USPSTF zu widerlegen, schlagen wir daher vor zu zeigen, dass eine 6-stündige Intervention unter der Leitung von Doktoranden das Risiko für Fettleibigkeit und Essstörungen signifikant verringern kann, was darauf hindeutet, dass diese kurze und kostengünstige Intervention landesweit eingeführt werden könnte und sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 12 Jahre alt
- Bedenken hinsichtlich des Körperbildes
- Unterschwellige Essstörungssymptomatik
- Übergewichtig, aber nicht fettleibig (BMI zwischen dem 85. und 95. Perzentil für Kinder/Jugendliche und BMI zwischen 25 und 30 kg/m2 für Erwachsene zwischen 21 und 24 Jahren)
- Seien Sie in der Lage, sich für sechs Wochen zu wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen und 3 separaten Bewertungsbesuchen beim MSAHC zu verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung)
- Abwesenheit von Bedenken hinsichtlich des Körperbildes
- normales oder adipöses Körpergewicht (< 85. oder ≥ 95. BMI-Perzentil)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesundes Gewicht
Intervention viermal pro Woche und bestehen aus etwa 10 Teilnehmern.
|
Der PI schult 4 Gruppenleiter, um die Intervention durchzuführen.
Gruppen werden viermal pro Woche angeboten und bestehen aus ungefähr 10 Teilnehmern.
Jede Gruppe wird von 2 Gruppenleitern geleitet und jeder Gruppenleiter wird während der 2,5-monatigen Interventionsphase zwei Sitzungen pro Woche leiten.
Die Gruppenleiter zeichnen alle Sitzungen der ersten beiden Gruppen, die sie liefern, digital auf Video auf, damit der PI für eine zufällige Auswahl von 6 dieser 12 Sitzungen die Überwachung und die Treue und Kompetenz bewerten kann.
Die Gruppenleiter werden die Videoaufzeichnungen innerhalb von 3 Tagen über eine verschlüsselte, sichere Internetverbindung an Dr. Ochner (der von Dr. Eric Stice, dem Schöpfer der Intervention, geschult wurde) zur Überwachung und Kompetenz- und Treuebewertung übertragen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollierter Eingriff
Die Teilnehmer erhalten eine Kopie der DVD.
Sie haben auch die Möglichkeit, es kostenlos im Internet zu streamen.
|
„Das Gewicht der Welt“ ist eine 51-minütige Dokumentation, die sich auf die Themen Fettleibigkeit und gesundes Leben konzentriert.
Anhand von Informationen von Medizinern und Lifestyle-Experten befasst sich dieser Film mit Themen im Zusammenhang mit der Prävention und Bekämpfung von Fettleibigkeit.
Zu den Hauptthemen gehören die Bedeutung von gesundem Ernährungs- und Bewegungsverhalten und die Änderungen, die von Gemeinschaften vorgenommen werden können, um unseren Lebensstil neu zu gestalten.
Die Teilnehmer erhalten eine Kopie der DVD.
Sie haben auch die Möglichkeit, es kostenlos im Internet zu streamen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Höhe wird mit einem direkt ablesbaren Stadiometer auf den nächsten Millimeter genau gemessen.
Das Gewicht wird mit einer digitalen Waage (Tanita TBF-300A) auf 0,1 kg genau bestimmt, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung ohne Schuhe oder Mäntel tragen.
|
Grundlinie
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 5 min nach dem Eingriff
|
Die Höhe wird mit einem direkt ablesbaren Stadiometer auf den nächsten Millimeter genau gemessen.
Das Gewicht wird mit einer digitalen Waage (Tanita TBF-300A) auf 0,1 kg genau bestimmt, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung ohne Schuhe oder Mäntel tragen.
|
5 min nach dem Eingriff
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Die Höhe wird mit einem direkt ablesbaren Stadiometer auf den nächsten Millimeter genau gemessen.
Das Gewicht wird mit einer digitalen Waage (Tanita TBF-300A) auf 0,1 kg genau bestimmt, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung ohne Schuhe oder Mäntel tragen.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Körperfett
Zeitfenster: Grundlinie
|
Körperfett – Wir werden die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) mit dem Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer verwenden, um den Prozentsatz des Körperfetts zu bestimmen, um unsere Sensitivität zu maximieren, um einen Anstieg des Körperfetts und den Beginn von Fettleibigkeit vorherzusagen.
Zwei Messungen werden gemittelt.
|
Grundlinie
|
|
Körperfett
Zeitfenster: 5 min nach dem Eingriff
|
Körperfett – Wir werden die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) mit dem Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer verwenden, um den Prozentsatz des Körperfetts zu bestimmen, um unsere Sensitivität zu maximieren, um einen Anstieg des Körperfetts und den Beginn von Fettleibigkeit vorherzusagen.
Zwei Messungen werden gemittelt.
|
5 min nach dem Eingriff
|
|
Körperfett
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Körperfett – Wir werden die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) mit dem Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer verwenden, um den Prozentsatz des Körperfetts zu bestimmen, um unsere Sensitivität zu maximieren, um einen Anstieg des Körperfetts und den Beginn von Fettleibigkeit vorherzusagen.
Zwei Messungen werden gemittelt.
|
6 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
eine angepasste Form der Zufriedenheits- und Unzufriedenheitsskala mit Körperteilen zur Erfassung der Körperzufriedenheit (Berscheid et al., 1973).
Es bittet die Befragten, ihre Zufriedenheit mit neun Körperteilen auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von „extrem zufrieden“ bis „extrem unzufrieden“ reicht.
Diese Skala hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, zeitliche Zuverlässigkeit, prädiktive Validität für den Beginn von Essstörungssymptomen und Sensibilität für Interventionseffekte gezeigt (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
Grundlinie
|
|
Körperliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: 5 min nach dem Eingriff
|
eine angepasste Form der Zufriedenheits- und Unzufriedenheitsskala mit Körperteilen zur Erfassung der Körperzufriedenheit (Berscheid et al., 1973).
Es bittet die Befragten, ihre Zufriedenheit mit neun Körperteilen auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von „extrem zufrieden“ bis „extrem unzufrieden“ reicht.
Diese Skala hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, zeitliche Zuverlässigkeit, prädiktive Validität für den Beginn von Essstörungssymptomen und Sensibilität für Interventionseffekte gezeigt (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
5 min nach dem Eingriff
|
|
Körperliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
|
eine angepasste Form der Zufriedenheits- und Unzufriedenheitsskala mit Körperteilen zur Erfassung der Körperzufriedenheit (Berscheid et al., 1973).
Es bittet die Befragten, ihre Zufriedenheit mit neun Körperteilen auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von „extrem zufrieden“ bis „extrem unzufrieden“ reicht.
Diese Skala hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, zeitliche Zuverlässigkeit, prädiktive Validität für den Beginn von Essstörungssymptomen und Sensibilität für Interventionseffekte gezeigt (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
nach 6 Monaten Follow-up
|
|
Essstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Essstörungen
Zeitfenster: 5 min nach dem Eingriff
|
5 min nach dem Eingriff
|
|
|
Essstörungen
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
|
nach 6 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 13-0765
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundes Gewicht
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenKrankhafte FettsuchtVereinigte Staaten
-
The Miriam HospitalAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationAbgeschlossenDepression | FettleibigkeitVereinigte Staaten
-
University of ConnecticutWeight Watchers InternationalAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Weight Watchers International und andere MitarbeiterAbgeschlossenFettleibigkeit | Prädiabetes | Schwangerschaftsdiabetes mellitusVereinigte Staaten
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAbgeschlossenBlutdruck | Ernährungsunsicherheit | Übergewicht oder Adipositas | Diät, gesund | GesundheitszustandVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaWW International IncAbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
ReShape LifesciencesAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit, krankhaftVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
University of RochesterAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten