이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 신체 연구

2016년 2월 4일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

청소년의 건강한 체중 개입 테스트

몇 가지 비만 예방 프로그램은 장기간의 추적 기간 동안 지속되는 체중 증가 예방 효과를 생성했으며, 그 프로그램은 매우 길어서 평균 52시간이 소요되어 구현이 어렵고 비용이 많이 듭니다. 아동 및 청소년 비만 치료를 위한 2010 USPSTF(미국 예방 서비스 태스크 포스) 권장 사항에 따르면 프로그램은 식이, 신체 활동 및 행동 상담을 포함하여 25시간 이상의 포괄적인 치료를 받아야 하며 25시간 미만인 프로그램은 일반적으로 개선되지 않습니다. 센터가 이러한 수준의 서비스를 제공할 수 없다면(대부분이 제공하지 못함) 어떤 종류의 치료도 제공할 가치가 없다는 의미입니다. 이에 대한 극단적인 예외로, 칼로리 섭취와 출력을 균형(건강한 체중)으로 가져오도록 설계된 참가자 중심의 건강한 라이프스타일 개선 계획을 포함하는 집중적인 3시간 비제한적 비만 예방 프로그램은 BMI 증가와 비만 발병을 크게 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. 3년 후속 조치를 통한 대체 개입 및 평가 전용 제어와 관련됩니다. 우리는 주로 낮은 SES, 소수 청소년 및 과체중이고 신체 불만족과 임계치 이하의 섭식 장애 증상을 보고하는 젊은 성인의 샘플에서 연장된 6시간 버전의 건강한 체중 개입을 테스트할 것을 제안합니다. 이들은 비만에 대한 일반적인 위험 요소이기 때문입니다. 우리는 건강한 체중 대 대조군 개입에 할당된 참가자가 후속 조치 동안 BMI와 체지방률이 상당히 낮을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이차 결과에는 신체 불만족, 우울 증상 및 섭식 장애 증상이 포함됩니다. 연령, BMI 백분위수, 신체 불만족 및 섭식 장애 증상으로 인해 향후 체중 증가 위험이 높은 300명의 청소년 및 청년들이 건강 체중 또는 체중 조절 교육 비디오에 무작위 배정됩니다. 참가자는 사전 테스트, 사후 테스트 및 6개월 후속 조치(1년)에서 BMI, 체성분, 잠재적 중재자 및 기타 결과에 대한 평가를 완료합니다. 따라서 USPSTF 권장 사항을 반박하기 위해 대학원생이 주도하는 6시간 개입이 비만과 섭식 장애의 위험을 크게 감소시킬 수 있음을 보여줌으로써 이 저렴하고 간단한 개입이 전국적으로 시행될 수 있고 시행되어야 한다고 제안합니다.

1차 목표: 건강한 체중이 후속 조치 동안 BMI, 체지방률 및 비만 발병 위험의 증가를 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.

2차 목표: 건강한 체중이 신체 불만족, 우울 증상 및 섭식 장애 증상을 현저하게 감소시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.

참고: 이 연구는 Mount SINAI ADOLESCENT HEALTH CENTER의 환자에게만 공개됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

비만은 사망 위험 증가, 죽상동맥경화성 뇌혈관 질환, 관상 동맥 심장 질환, 결장직장암 및 모든 원인으로 인한 사망과 관련이 있으며(Flegal et al., 2005), 미국에서 매년 111,000명 이상의 사망자가 발생하는 것으로 알려져 있습니다(Flegal et al., 2005 ), 수명을 5~20년 단축하고(Fontaine et al., 2003) 연간 의료 관련 지출이 1,500억 달러에 달합니다(Finkelstein et al., 2009). 최근 수십 년 동안 성인 및 아동 비만의 놀라운 증가에도 불구하고 청소년의 비만율은 훨씬 더 빠른 속도로 증가했습니다(Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). 청소년 비만은 지난 30년 동안 3배 이상 증가했으며 계속 증가하고 있습니다(Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). 비만 청소년은 높은 콜레스테롤과 고혈압, 당뇨병 전증, 뼈/관절 문제, 수면 무호흡증, 낙인 찍힘과 낮은 자존감과 같은 사회적 및 심리적 문제를 가질 가능성이 더 높습니다(DHHS, 2010; CDC, 2011). 불행하게도, 사실상 모든 비만 치료는 일시적인 체중 감소만을 초래합니다(Turk et al., 2009). 증거에 따르면 개인이 장기간 비만 상태가 되면 행동에 따른 체중 감소를 유지하는 것은 거의 불가능합니다(Ochner et al., 2013). 비만 수술이 보다 지속적인 체중 감소를 초래할 수 있지만, 이 침습적 절차는 많은 개인, 특히 어린이에게 금기입니다(Martin et al., 2010). 따라서 긴급한 공중 보건 우선 순위는 간단하고 효과적인 비만 예방 프로그램을 개발하는 것입니다.

2010년에 USPSTF(U.S. Preventive Services Task Force)는 소아 및 청소년 비만 선별 및 치료에 대한 권장 사항을 발표했습니다. 그들은 체중 감량, 건강한 식이요법, 신체 활동에 대한 상담을 비롯하여 자가 모니터링, 자극 조절, 섭식 관리, 긴급 상황 관리, 행동 치료 기술. USPSTF는 중등도에서 고강도 프로그램을 > 25시간의 접촉으로 추가로 정의하고 "이러한 개입은 1차 진료 환경에서 구현하기에 적합하지 않을 것"이라고 말합니다. (USPSTF, 2010, 365쪽). 또한 그들은 덜 집중적인(< 25 접촉 시간) 프로그램이 상당한 개선을 가져오지 않는다고 주장합니다. "6개월 동안 25시간 미만의 접촉 시간으로 정의되는 저강도 개입은 체중 상태의 상당한 개선을 가져오지 않았습니다"(USPSTF, 2010, p. 364). 이는 대부분의 센터가 이러한 수준의 서비스를 제공할 수 없기 때문에 청소년 건강 센터가 어떤 종류의 비만 개입도 제공할 가치가 없다는 것을 의미합니다. USPSTF의 웹사이트에 따르면 "그 권고는 임상 예방 서비스의 황금 표준으로 간주됩니다." 이러한 권장 사항은 비만을 예방하기 위해 고안된 간단한 개입의 테스트 및 구현을 방해할 수 있습니다. 따라서 USPSTF의 성명을 반박하기 위해 대학원생이 주도하는 6시간 개입이 비만과 섭식 장애의 위험을 크게 감소시킬 수 있음을 보여줌으로써 이 간단하고 저렴한 개입이 전국적으로 시행될 수 있고 시행되어야 함을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 12세
  • 신체 이미지 문제
  • 역치 이하 섭식 장애 증상
  • 과체중이나 비만은 아님(소아/청소년의 경우 BMI가 85~95백분위수이고 21~24세 성인의 경우 BMI가 25~30kg/m2임)
  • 6주 동안 매주 1시간 세션과 MSAHC에 대한 3회 개별 평가 방문에 전념할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 섭식 장애(신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애)
  • 신체 이미지 문제의 부재
  • 정상 또는 비만 체중(< 85번째 또는 ≥ 95번째 BMI 백분위수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 체중
주당 4회 개입하며 약 10명의 참가자로 구성됩니다.
PI는 개입을 제공하기 위해 4명의 그룹 리더를 교육합니다. 그룹은 주 4회 제공되며 약 10명의 참가자로 구성됩니다. 각 그룹은 2명의 그룹 리더가 이끌고 각 그룹 리더는 2.5개월 개입 기간 동안 주당 2개의 세션을 이끌게 됩니다. 그룹 리더는 PI가 감독을 제공하고 이 12개 세션 중 6개의 무작위 선택에 대한 충실도와 역량을 평가할 수 있도록 그들이 제공하는 처음 두 그룹의 모든 세션을 디지털 방식으로 비디오 녹화합니다. 그룹 리더는 감독, 역량 및 충실도 평가를 위해 3d 이내에 암호화된 보안 인터넷 연결을 통해 비디오 녹화를 Dr.
활성 비교기: 통제된 개입
참가자에게는 DVD 사본이 제공됩니다. 또한 웹에서 무료로 스트리밍할 수 있는 선택권도 제공됩니다.
"The Weight of the World"는 비만과 건강한 삶을 주제로 한 51분 분량의 다큐멘터리입니다. 의료 전문가와 라이프 스타일 전문가가 제공하는 정보를 통해 이 영화는 비만 예방 및 퇴치와 관련된 문제를 파헤칩니다. 주요 주제에는 건강한 식습관과 운동 습관의 중요성, 그리고 지역사회가 우리의 라이프스타일을 재구성하기 위해 만들 수 있는 변화가 포함됩니다. 참가자에게는 DVD 사본이 제공됩니다. 또한 웹에서 무료로 스트리밍할 수 있는 선택권도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 기준선
신장은 직접 판독 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 밀리미터까지 측정됩니다. 체중은 신발이나 코트 없이 가벼운 옷을 입은 참가자와 함께 디지털 저울(Tanita TBF-300A)을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 평가됩니다.
기준선
체질량지수(BMI)
기간: 개입 후 5분에
신장은 직접 판독 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 밀리미터까지 측정됩니다. 체중은 신발이나 코트 없이 가벼운 옷을 입은 참가자와 함께 디지털 저울(Tanita TBF-300A)을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 평가됩니다.
개입 후 5분에
체질량지수(BMI)
기간: 6개월 추적
신장은 직접 판독 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 밀리미터까지 측정됩니다. 체중은 신발이나 코트 없이 가벼운 옷을 입은 참가자와 함께 디지털 저울(Tanita TBF-300A)을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 평가됩니다.
6개월 추적
체지방
기간: 기준선
체지방 - Tanita TBF-300A 체성분 분석기를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 체지방 증가 및 비만 발병을 예측하기 위한 민감도를 최대화하기 위해 체지방률을 평가합니다. 두 가지 측정값이 평균화됩니다.
기준선
체지방
기간: 개입 후 5분에
체지방 - Tanita TBF-300A 체성분 분석기를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 체지방 증가 및 비만 발병을 예측하기 위한 민감도를 최대화하기 위해 체지방률을 평가합니다. 두 가지 측정값이 평균화됩니다.
개입 후 5분에
체지방
기간: 6개월 추적
체지방 - Tanita TBF-300A 체성분 분석기를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 체지방 증가 및 비만 발병을 예측하기 위한 민감도를 최대화하기 위해 체지방률을 평가합니다. 두 가지 측정값이 평균화됩니다.
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 불만족
기간: 기준선
신체 만족도를 평가하기 위한 신체 부위 척도에 대한 만족 및 불만족의 변형된 형태(Berscheid et al., 1973). 그것은 응답자들에게 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 6점 척도로 9개의 신체 부위에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다. 이 척도는 우수한 내적 일관성, 시간적 신뢰도, 섭식 장애 증상 발병에 대한 예측 타당성, 개입 효과에 대한 민감도를 보여주었습니다(Stice et al., 2006; 2008; 2012).
기준선
신체 불만족
기간: 개입 후 5분에
신체 만족도를 평가하기 위한 신체 부위 척도에 대한 만족 및 불만족의 변형된 형태(Berscheid et al., 1973). 그것은 응답자들에게 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 6점 척도로 9개의 신체 부위에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다. 이 척도는 우수한 내적 일관성, 시간적 신뢰도, 섭식 장애 증상 발병에 대한 예측 타당성, 개입 효과에 대한 민감도를 보여주었습니다(Stice et al., 2006; 2008; 2012).
개입 후 5분에
신체 불만족
기간: 6개월 추적
신체 만족도를 평가하기 위한 신체 부위 척도에 대한 만족 및 불만족의 변형된 형태(Berscheid et al., 1973). 그것은 응답자들에게 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 6점 척도로 9개의 신체 부위에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다. 이 척도는 우수한 내적 일관성, 시간적 신뢰도, 섭식 장애 증상 발병에 대한 예측 타당성, 개입 효과에 대한 민감도를 보여주었습니다(Stice et al., 2006; 2008; 2012).
6개월 추적
섭식 장애
기간: 기준선
기준선
섭식 장애
기간: 개입 후 5분에
개입 후 5분에
섭식 장애
기간: 6개월 추적
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO 13-0765

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강한 체중에 대한 임상 시험

3
구독하다