- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02011646
Studie av sunn kropp
Testing av en sunn vektintervensjon hos ungdom
Få fedmeforebyggende programmer har gitt vektøkningsforebyggende effekter som vedvarer over langsiktig oppfølging, og de som har er ekstremt lange, i gjennomsnitt 52 timer i varighet, noe som gjør implementeringen vanskelig og kostbar. Anbefalingene fra US Preventative Services Task Force (USPSTF) fra 2010 for behandling av fedme hos barn og ungdom sier at programmer bør ha ≥ 25 timer med omfattende behandling inkludert kosthold, fysisk aktivitet og adferdsrådgivning, og at programmer med < 25 timer vanligvis ikke gir forbedringer. Implikasjonen er at hvis sentre ikke kan tilby dette servicenivået (som de fleste ikke kan), er det ikke verdt å gi noen form for behandling i det hele tatt. I ekstreme unntak fra dette, har et intensivt 3-timers ikke-restriktivt fedmeforebyggingsprogram som involverer deltakerdrevne sunn livsstilsforbedringsplaner designet for å bringe kaloriinntak og produksjon i balanse (sunn vekt) å redusere økningen i BMI og fedmeutbruddet betydelig. i forhold til alternative intervensjoner og kun vurderingskontroller gjennom 3-års oppfølging. Vi foreslår å teste en utvidet 6-timers versjon av Healthy Weight-intervensjonen i et utvalg av primært lav SES, minoritetsungdom og unge voksne som er overvektige og rapporterer kroppsmisnøye og underterskelsymptomer på spiseforstyrrelser, da disse er utbredte risikofaktorer for fedme. Vi vil teste hypotesen om at deltakere som er tildelt Healthy Weight vs. kontroll-intervensjonen vil ha betydelig lavere BMI og % kroppsfett under oppfølging. Sekundære utfall vil inkludere kroppsmisnøye, depressive symptomer og spiseforstyrrelsessymptomer. 300 ungdommer og unge voksne med høy risiko for fremtidig vektøkning på grunn av alder, BMI-persentil, misnøye i kroppen og spiseforstyrrelsessymptomatologi vil bli randomisert til pedagogisk video om sunn vekt eller vektkontroll. Deltakerne vil fullføre vurderinger av BMI, kroppssammensetning, potensielle mediatorer og andre utfall ved pretest, posttest og 6 måneders oppfølging (i år 1). For å motbevise USPSTF-anbefalingene foreslår vi derfor å vise at en 6-timers intervensjon ledet av doktorgradsstudenter kan gi betydelige reduksjoner i risiko for både fedme og spiseforstyrrelser, noe som antyder at denne rimelige og korte intervensjonen kan og bør rulles ut over hele landet.
Primært mål: Å teste hypotesen om at sunn vekt vil betydelig redusere økninger i BMI, % kroppsfett og risiko for utbrudd av fedme under oppfølging.
Sekundært mål: Å teste hypotesen om at sunn vekt i betydelig grad vil redusere kroppsmisnøye, depressive symptomer og spiseforstyrrelsessymptomer.
MERK: DENNE STUDIEN ER KUN ÅPEN FOR PASIENTER VED MOUNT SINAI UNDERHELSESSENTER
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er assosiert med økt risiko for dødelighet, aterosklerotisk cerebrovaskulær sykdom, koronar hjertesykdom, tykktarmskreft og død av alle årsaker (Flegal et al., 2005), er kreditert med over 111 000 dødsfall årlig i USA (Flegal et al., 2005) ), forkorter levetiden med 5-20 år (Fontaine et al., 2003) og resulterer i 150 milliarder dollar i årlige helserelaterte utgifter (Finkelstein et al., 2009). Til tross for alarmerende økninger i både voksen- og barndomsfedme de siste tiårene, har fedmefrekvensen hos ungdom vokst i en enda raskere hastighet (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Ungdomsfedme har mer enn tredoblet seg de siste 30 årene og fortsetter å øke (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Overvektige ungdommer har større sannsynlighet for å ha høyt kolesterol og høyt blodtrykk, prediabetes, ben-/leddproblemer, søvnapné og sosiale og psykologiske problemer som stigmatisering og dårlig selvtillit (DHHS, 2010; CDC, 2011). Dessverre resulterer praktisk talt alle fedmebehandlinger i bare forbigående vekttap (Turk et al., 2009). Bevis tyder på at det er nesten umulig for individer å opprettholde atferdsmessige vekttap når de har vært overvektige i en lengre periode (Ochner et al., 2013). Selv om fedmekirurgi kan føre til mer vedvarende vekttap, er denne invasive prosedyren kontraindisert for mange individer, spesielt barn (Martin et al., 2010). En presserende folkehelseprioritet er derfor å utvikle enkle og effektive programmer for forebygging av fedme.
I 2010 ga U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefalinger for screening og behandling av fedme hos barn og ungdom. De støttet omfattende programmer med moderat til høy intensitet, inkludert veiledning for vekttap, sunt kosthold og fysisk aktivitet, samt instruksjon og støtte for bruk av atferdshåndteringsteknikker, inkludert egenovervåking, stimuluskontroll, spising, beredskapshåndtering og kognitiv atferdsterapiteknikker. USPSTF definerte videre programmer med moderat til høy intensitet som > 25 timers kontakt og uttaler at "slike intervensjoner ikke ville være gjennomførbare for implementering i en primærhelsetjeneste." (USPSTF, 2010, s. 365). Videre hevder de at mindre intensive (< 25 kontakttimer) programmer ikke gir signifikante forbedringer. «Lavintensitetsintervensjoner, definert som < 25 kontakttimer over en 6-måneders periode, resulterte ikke i signifikant forbedring i vektstatus» (USPSTF, 2010, s. 364). Implikasjonen er at siden de fleste sentre ikke kan tilby dette servicenivået, er det ikke verdt for ungdomshelsesentre å gi noen form for fedmeintervensjon i det hele tatt. I følge USPSTFs nettsted er "anbefalingene ansett som gullstandarden for kliniske forebyggende tjenester." Slike anbefalinger kan fraråde testing og implementering av korte intervensjoner designet for å forhindre fedme. For å tilbakevise USPSTF-uttalelsen foreslår vi derfor å vise at en 6-timers intervensjon ledet av doktorgradsstudenter kan gi betydelige reduksjoner i risiko for både fedme og spiseforstyrrelser, noe som antyder at denne korte og rimelige intervensjonen kan og bør rulles ut over hele landet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 12 år gammel
- Kroppsbilde bekymringer
- Sub-terskel Spiseforstyrrelse symptomatologi
- Overvektig, men ikke overvektig (BMI mellom 85. og 95. persentil for barn/ungdom og BMI mellom 25 og 30 kg/m2 for voksne 21-24)
- Kunne forplikte seg til ukentlige 1-timers økter i seks uker og 3 separate vurderingsbesøk til MSAHC
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse)
- fravær av bekymringer om kroppsbilde
- normal eller overvektig kroppsvekt (< 85. eller ≥ 95. BMI-persentil)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunn vekt
intervensjon fire ganger i uken og består av ca. 10 deltakere.
|
PI vil trene 4 gruppeledere til å levere intervensjonen.
Grupper vil tilbys fire ganger i uken og består av ca. 10 deltakere.
Hver gruppe vil bli ledet av 2 gruppeledere og hver gruppeleder vil lede to økter per uke i løpet av intervensjonsperioden på 2,5 måneder.
Gruppeledere vil digitalt videota opp alle øktene i de to første gruppene de leverer, slik at PI kan gi veiledning og vurdere troskap og kompetanse for et tilfeldig utvalg av 6 av disse 12 øktene.
Gruppeledere vil overføre videoopptakene via en kryptert, sikker internettforbindelse til Dr. Ochner (som ble opplært av Dr. Eric Stice, skaperen av intervensjonen) innen 3 dager for veiledning, og kompetanse- og troskapsvurderinger.
|
Aktiv komparator: Kontrollert intervensjon
Deltakerne vil få en kopi av DVDen.
De vil også få valget om å streame det gratis på nettet.
|
"The Weight of the World" er en 51 min dokumentar som fokuserer på temaene fedme og sunn livsstil.
Via informasjon presentert av medisinske fagfolk og livsstilseksperter, fordyper denne filmen spørsmål knyttet til forebygging og bekjempelse av fedme.
Viktige temaer inkluderer viktigheten av sunn mat- og treningsatferd og endringene som kan gjøres av lokalsamfunn for å omforme livsstilen vår.
Deltakerne vil få en kopi av DVDen.
De vil også få valget om å streame det gratis på nettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Høyden vil bli målt til nærmeste millimeter ved hjelp av et stadiometer med direkte avlesning.
Vekten vil bli vurdert til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt (Tanita TBF-300A) med deltakere iført lette klær uten sko eller kåper.
|
grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 5 min etter intervensjon
|
Høyden vil bli målt til nærmeste millimeter ved hjelp av et stadiometer med direkte avlesning.
Vekten vil bli vurdert til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt (Tanita TBF-300A) med deltakere iført lette klær uten sko eller kåper.
|
5 min etter intervensjon
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Høyden vil bli målt til nærmeste millimeter ved hjelp av et stadiometer med direkte avlesning.
Vekten vil bli vurdert til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt (Tanita TBF-300A) med deltakere iført lette klær uten sko eller kåper.
|
6 måneders oppfølging
|
Kroppsfett
Tidsramme: grunnlinje
|
Kroppsfett - Vi vil bruke bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved å bruke Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer for å vurdere % kroppsfett for å maksimere vår følsomhet for å forutsi økning i kroppsfett og fedmeutbrudd.
To mål vil bli gjennomsnittet.
|
grunnlinje
|
Kroppsfett
Tidsramme: 5 min etter intervensjon
|
Kroppsfett - Vi vil bruke bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved å bruke Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer for å vurdere % kroppsfett for å maksimere vår følsomhet for å forutsi økning i kroppsfett og fedmeutbrudd.
To mål vil bli gjennomsnittet.
|
5 min etter intervensjon
|
Kroppsfett
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Kroppsfett - Vi vil bruke bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved å bruke Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer for å vurdere % kroppsfett for å maksimere vår følsomhet for å forutsi økning i kroppsfett og fedmeutbrudd.
To mål vil bli gjennomsnittet.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Misnøye med kroppen
Tidsramme: grunnlinje
|
en tilpasset form av Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale for å vurdere kroppstilfredshet (Berscheid et al., 1973).
Den ber respondentene vurdere sitt tilfredshetsnivå med ni kroppsdeler på 6-punkts skalaer som strekker seg fra «ekstremt fornøyd» til «ekstremt misfornøyd».
Denne skalaen har vist utmerket intern konsistens, tidsmessig pålitelighet, prediktiv validitet for symptomdebut av spiseforstyrrelser og følsomhet for intervensjonseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
grunnlinje
|
Misnøye med kroppen
Tidsramme: 5 min etter intervensjon
|
en tilpasset form av Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale for å vurdere kroppstilfredshet (Berscheid et al., 1973).
Den ber respondentene vurdere sitt tilfredshetsnivå med ni kroppsdeler på 6-punkts skalaer som strekker seg fra «ekstremt fornøyd» til «ekstremt misfornøyd».
Denne skalaen har vist utmerket intern konsistens, tidsmessig pålitelighet, prediktiv validitet for symptomdebut av spiseforstyrrelser og følsomhet for intervensjonseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
5 min etter intervensjon
|
Misnøye med kroppen
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
en tilpasset form av Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale for å vurdere kroppstilfredshet (Berscheid et al., 1973).
Den ber respondentene vurdere sitt tilfredshetsnivå med ni kroppsdeler på 6-punkts skalaer som strekker seg fra «ekstremt fornøyd» til «ekstremt misfornøyd».
Denne skalaen har vist utmerket intern konsistens, tidsmessig pålitelighet, prediktiv validitet for symptomdebut av spiseforstyrrelser og følsomhet for intervensjonseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
ved 6 måneders oppfølging
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: 5 min etter intervensjon
|
5 min etter intervensjon
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-0765
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn vekt
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Tufts UniversityFullførtLivskvalitet | Overvekt | OvervektigForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeFullførtBrokk, Ventral | Insisjonell brokkForente stater