Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sunn kropp

4. februar 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Testing av en sunn vektintervensjon hos ungdom

Få fedmeforebyggende programmer har gitt vektøkningsforebyggende effekter som vedvarer over langsiktig oppfølging, og de som har er ekstremt lange, i gjennomsnitt 52 timer i varighet, noe som gjør implementeringen vanskelig og kostbar. Anbefalingene fra US Preventative Services Task Force (USPSTF) fra 2010 for behandling av fedme hos barn og ungdom sier at programmer bør ha ≥ 25 timer med omfattende behandling inkludert kosthold, fysisk aktivitet og adferdsrådgivning, og at programmer med < 25 timer vanligvis ikke gir forbedringer. Implikasjonen er at hvis sentre ikke kan tilby dette servicenivået (som de fleste ikke kan), er det ikke verdt å gi noen form for behandling i det hele tatt. I ekstreme unntak fra dette, har et intensivt 3-timers ikke-restriktivt fedmeforebyggingsprogram som involverer deltakerdrevne sunn livsstilsforbedringsplaner designet for å bringe kaloriinntak og produksjon i balanse (sunn vekt) å redusere økningen i BMI og fedmeutbruddet betydelig. i forhold til alternative intervensjoner og kun vurderingskontroller gjennom 3-års oppfølging. Vi foreslår å teste en utvidet 6-timers versjon av Healthy Weight-intervensjonen i et utvalg av primært lav SES, minoritetsungdom og unge voksne som er overvektige og rapporterer kroppsmisnøye og underterskelsymptomer på spiseforstyrrelser, da disse er utbredte risikofaktorer for fedme. Vi vil teste hypotesen om at deltakere som er tildelt Healthy Weight vs. kontroll-intervensjonen vil ha betydelig lavere BMI og % kroppsfett under oppfølging. Sekundære utfall vil inkludere kroppsmisnøye, depressive symptomer og spiseforstyrrelsessymptomer. 300 ungdommer og unge voksne med høy risiko for fremtidig vektøkning på grunn av alder, BMI-persentil, misnøye i kroppen og spiseforstyrrelsessymptomatologi vil bli randomisert til pedagogisk video om sunn vekt eller vektkontroll. Deltakerne vil fullføre vurderinger av BMI, kroppssammensetning, potensielle mediatorer og andre utfall ved pretest, posttest og 6 måneders oppfølging (i år 1). For å motbevise USPSTF-anbefalingene foreslår vi derfor å vise at en 6-timers intervensjon ledet av doktorgradsstudenter kan gi betydelige reduksjoner i risiko for både fedme og spiseforstyrrelser, noe som antyder at denne rimelige og korte intervensjonen kan og bør rulles ut over hele landet.

Primært mål: Å teste hypotesen om at sunn vekt vil betydelig redusere økninger i BMI, % kroppsfett og risiko for utbrudd av fedme under oppfølging.

Sekundært mål: Å teste hypotesen om at sunn vekt i betydelig grad vil redusere kroppsmisnøye, depressive symptomer og spiseforstyrrelsessymptomer.

MERK: DENNE STUDIEN ER KUN ÅPEN FOR PASIENTER VED MOUNT SINAI UNDERHELSESSENTER

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fedme er assosiert med økt risiko for dødelighet, aterosklerotisk cerebrovaskulær sykdom, koronar hjertesykdom, tykktarmskreft og død av alle årsaker (Flegal et al., 2005), er kreditert med over 111 000 dødsfall årlig i USA (Flegal et al., 2005) ), forkorter levetiden med 5-20 år (Fontaine et al., 2003) og resulterer i 150 milliarder dollar i årlige helserelaterte utgifter (Finkelstein et al., 2009). Til tross for alarmerende økninger i både voksen- og barndomsfedme de siste tiårene, har fedmefrekvensen hos ungdom vokst i en enda raskere hastighet (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Ungdomsfedme har mer enn tredoblet seg de siste 30 årene og fortsetter å øke (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Overvektige ungdommer har større sannsynlighet for å ha høyt kolesterol og høyt blodtrykk, prediabetes, ben-/leddproblemer, søvnapné og sosiale og psykologiske problemer som stigmatisering og dårlig selvtillit (DHHS, 2010; CDC, 2011). Dessverre resulterer praktisk talt alle fedmebehandlinger i bare forbigående vekttap (Turk et al., 2009). Bevis tyder på at det er nesten umulig for individer å opprettholde atferdsmessige vekttap når de har vært overvektige i en lengre periode (Ochner et al., 2013). Selv om fedmekirurgi kan føre til mer vedvarende vekttap, er denne invasive prosedyren kontraindisert for mange individer, spesielt barn (Martin et al., 2010). En presserende folkehelseprioritet er derfor å utvikle enkle og effektive programmer for forebygging av fedme.

I 2010 ga U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefalinger for screening og behandling av fedme hos barn og ungdom. De støttet omfattende programmer med moderat til høy intensitet, inkludert veiledning for vekttap, sunt kosthold og fysisk aktivitet, samt instruksjon og støtte for bruk av atferdshåndteringsteknikker, inkludert egenovervåking, stimuluskontroll, spising, beredskapshåndtering og kognitiv atferdsterapiteknikker. USPSTF definerte videre programmer med moderat til høy intensitet som > 25 timers kontakt og uttaler at "slike intervensjoner ikke ville være gjennomførbare for implementering i en primærhelsetjeneste." (USPSTF, 2010, s. 365). Videre hevder de at mindre intensive (< 25 kontakttimer) programmer ikke gir signifikante forbedringer. «Lavintensitetsintervensjoner, definert som < 25 kontakttimer over en 6-måneders periode, resulterte ikke i signifikant forbedring i vektstatus» (USPSTF, 2010, s. 364). Implikasjonen er at siden de fleste sentre ikke kan tilby dette servicenivået, er det ikke verdt for ungdomshelsesentre å gi noen form for fedmeintervensjon i det hele tatt. I følge USPSTFs nettsted er "anbefalingene ansett som gullstandarden for kliniske forebyggende tjenester." Slike anbefalinger kan fraråde testing og implementering av korte intervensjoner designet for å forhindre fedme. For å tilbakevise USPSTF-uttalelsen foreslår vi derfor å vise at en 6-timers intervensjon ledet av doktorgradsstudenter kan gi betydelige reduksjoner i risiko for både fedme og spiseforstyrrelser, noe som antyder at denne korte og rimelige intervensjonen kan og bør rulles ut over hele landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 12 år gammel
  • Kroppsbilde bekymringer
  • Sub-terskel Spiseforstyrrelse symptomatologi
  • Overvektig, men ikke overvektig (BMI mellom 85. og 95. persentil for barn/ungdom og BMI mellom 25 og 30 kg/m2 for voksne 21-24)
  • Kunne forplikte seg til ukentlige 1-timers økter i seks uker og 3 separate vurderingsbesøk til MSAHC

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse)
  • fravær av bekymringer om kroppsbilde
  • normal eller overvektig kroppsvekt (< 85. eller ≥ 95. BMI-persentil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn vekt
intervensjon fire ganger i uken og består av ca. 10 deltakere.
PI vil trene 4 gruppeledere til å levere intervensjonen. Grupper vil tilbys fire ganger i uken og består av ca. 10 deltakere. Hver gruppe vil bli ledet av 2 gruppeledere og hver gruppeleder vil lede to økter per uke i løpet av intervensjonsperioden på 2,5 måneder. Gruppeledere vil digitalt videota opp alle øktene i de to første gruppene de leverer, slik at PI kan gi veiledning og vurdere troskap og kompetanse for et tilfeldig utvalg av 6 av disse 12 øktene. Gruppeledere vil overføre videoopptakene via en kryptert, sikker internettforbindelse til Dr. Ochner (som ble opplært av Dr. Eric Stice, skaperen av intervensjonen) innen 3 dager for veiledning, og kompetanse- og troskapsvurderinger.
Aktiv komparator: Kontrollert intervensjon
Deltakerne vil få en kopi av DVDen. De vil også få valget om å streame det gratis på nettet.
"The Weight of the World" er en 51 min dokumentar som fokuserer på temaene fedme og sunn livsstil. Via informasjon presentert av medisinske fagfolk og livsstilseksperter, fordyper denne filmen spørsmål knyttet til forebygging og bekjempelse av fedme. Viktige temaer inkluderer viktigheten av sunn mat- og treningsatferd og endringene som kan gjøres av lokalsamfunn for å omforme livsstilen vår. Deltakerne vil få en kopi av DVDen. De vil også få valget om å streame det gratis på nettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: grunnlinje
Høyden vil bli målt til nærmeste millimeter ved hjelp av et stadiometer med direkte avlesning. Vekten vil bli vurdert til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt (Tanita TBF-300A) med deltakere iført lette klær uten sko eller kåper.
grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 5 min etter intervensjon
Høyden vil bli målt til nærmeste millimeter ved hjelp av et stadiometer med direkte avlesning. Vekten vil bli vurdert til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt (Tanita TBF-300A) med deltakere iført lette klær uten sko eller kåper.
5 min etter intervensjon
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Høyden vil bli målt til nærmeste millimeter ved hjelp av et stadiometer med direkte avlesning. Vekten vil bli vurdert til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt (Tanita TBF-300A) med deltakere iført lette klær uten sko eller kåper.
6 måneders oppfølging
Kroppsfett
Tidsramme: grunnlinje
Kroppsfett - Vi vil bruke bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved å bruke Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer for å vurdere % kroppsfett for å maksimere vår følsomhet for å forutsi økning i kroppsfett og fedmeutbrudd. To mål vil bli gjennomsnittet.
grunnlinje
Kroppsfett
Tidsramme: 5 min etter intervensjon
Kroppsfett - Vi vil bruke bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved å bruke Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer for å vurdere % kroppsfett for å maksimere vår følsomhet for å forutsi økning i kroppsfett og fedmeutbrudd. To mål vil bli gjennomsnittet.
5 min etter intervensjon
Kroppsfett
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Kroppsfett - Vi vil bruke bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved å bruke Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer for å vurdere % kroppsfett for å maksimere vår følsomhet for å forutsi økning i kroppsfett og fedmeutbrudd. To mål vil bli gjennomsnittet.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misnøye med kroppen
Tidsramme: grunnlinje
en tilpasset form av Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale for å vurdere kroppstilfredshet (Berscheid et al., 1973). Den ber respondentene vurdere sitt tilfredshetsnivå med ni kroppsdeler på 6-punkts skalaer som strekker seg fra «ekstremt fornøyd» til «ekstremt misfornøyd». Denne skalaen har vist utmerket intern konsistens, tidsmessig pålitelighet, prediktiv validitet for symptomdebut av spiseforstyrrelser og følsomhet for intervensjonseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
grunnlinje
Misnøye med kroppen
Tidsramme: 5 min etter intervensjon
en tilpasset form av Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale for å vurdere kroppstilfredshet (Berscheid et al., 1973). Den ber respondentene vurdere sitt tilfredshetsnivå med ni kroppsdeler på 6-punkts skalaer som strekker seg fra «ekstremt fornøyd» til «ekstremt misfornøyd». Denne skalaen har vist utmerket intern konsistens, tidsmessig pålitelighet, prediktiv validitet for symptomdebut av spiseforstyrrelser og følsomhet for intervensjonseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
5 min etter intervensjon
Misnøye med kroppen
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
en tilpasset form av Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale for å vurdere kroppstilfredshet (Berscheid et al., 1973). Den ber respondentene vurdere sitt tilfredshetsnivå med ni kroppsdeler på 6-punkts skalaer som strekker seg fra «ekstremt fornøyd» til «ekstremt misfornøyd». Denne skalaen har vist utmerket intern konsistens, tidsmessig pålitelighet, prediktiv validitet for symptomdebut av spiseforstyrrelser og følsomhet for intervensjonseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
ved 6 måneders oppfølging
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: 5 min etter intervensjon
5 min etter intervensjon
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-0765

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn vekt

3
Abonnere