Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravého těla

4. února 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Testování intervence se zdravou váhou u dospívajících

Jen málo programů prevence obezity přineslo účinky prevence přibírání na váze, které přetrvávají po dlouhodobé sledování, a ty, které ano, jsou extrémně dlouhé, v průměru trvají 52 hodin, takže provádění je obtížné a nákladné. Doporučení US Preventative Services Task Force (USPSTF) z roku 2010 pro léčbu obezity dětí a dospívajících uvádějí, že programy by měly mít ≥ 25 hodin komplexní léčby včetně diety, fyzické aktivity a behaviorálního poradenství a že programy s < 25 hodinami obvykle nepřinášejí zlepšení. Z toho vyplývá, že pokud centra nemohou poskytovat tuto úroveň služeb (jako většina ne), nevyplatí se poskytovat vůbec žádný druh léčby. V extrémní výjimce bylo zjištěno, že intenzivní 3hodinový nerestriktivní program prevence obezity zahrnující plány na zlepšení zdravého životního stylu řízené účastníky, jejichž cílem je uvést příjem a výdej kalorií do rovnováhy (Zdravá váha), významně snižuje nárůst BMI a nástup obezity. ve vztahu k alternativním intervencím a kontrolám pouze pro hodnocení prostřednictvím tříletého sledování. Navrhujeme otestovat rozšířenou 6hodinovou verzi intervence Zdravá hmotnost na vzorku primárně nízkého SES, menšinových adolescentů a mladých dospělých, kteří mají nadváhu a uvádějí nespokojenost s tělem a symptomy podprahové poruchy příjmu potravy, protože to jsou převládající rizikové faktory obezity. Budeme testovat hypotézu, že účastníci zařazení do intervence Zdravá váha vs. kontrola budou mít během sledování výrazně nižší BMI a % tělesného tuku. Sekundární výsledky budou zahrnovat nespokojenost s tělem, příznaky deprese a příznaky poruchy příjmu potravy. 300 dospívajících a mladých dospělých s vysokým rizikem budoucího přibírání na váze z důvodu jejich věku, percentilu BMI, symptomatologie tělesné nespokojenosti a poruch příjmu potravy bude randomizováno do vzdělávacího videa o zdravé hmotnosti nebo kontrole hmotnosti. Účastníci dokončí hodnocení BMI, tělesného složení, potenciálních mediátorů a dalších výsledků před testem, po testu a 6měsíčních následných kontrolách (v roce 1). Abychom vyvrátili doporučení USPSTF, navrhujeme ukázat, že 6hodinová intervence vedená postgraduálními studenty může přinést významné snížení rizika obezity i poruch příjmu potravy, což naznačuje, že tato nenákladná a krátká intervence by mohla a měla být zavedena celostátně.

Primární cíl: Otestovat hypotézu, že zdravá váha významně sníží nárůst BMI, % tělesného tuku a riziko vzniku obezity během sledování.

Sekundární cíl: Otestovat hypotézu, že zdravá váha významně sníží tělesnou nespokojenost, depresivní symptomy a symptomy poruch příjmu potravy.

POZNÁMKA: TATO STUDIE JE OTEVŘENA POUZE PRO PACIENTY VE ZDRAVOTNÍM CENTRU PRO ADOLESCENT MOUNT SINAI

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Obezita je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti, aterosklerotickým cerebrovaskulárním onemocněním, ischemickou chorobou srdeční, kolorektálním karcinomem a úmrtím ze všech příčin (Flegal et al., 2005), je připisována více než 111 000 úmrtí ročně v USA (Flegal et al., 2005 ), zkracuje životnost o 5–20 let (Fontaine et al., 2003) a vede k ročním výdajům souvisejícím se zdravím ve výši 150 miliard USD (Finkelstein et al., 2009). Navzdory alarmujícímu nárůstu obezity dospělých i dětí v posledních desetiletích rostla míra obezity u dospívajících ještě rychleji (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Obezita u adolescentů se za posledních 30 let více než ztrojnásobila a stále roste (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). U obézních adolescentů je pravděpodobnější vysoký cholesterol a vysoký krevní tlak, prediabetes, problémy s kostmi/klouby, spánková apnoe a sociální a psychologické problémy, jako je stigmatizace a špatné sebevědomí (DHHS, 2010; CDC, 2011). Bohužel prakticky všechny způsoby léčby obezity vedou pouze k přechodnému úbytku hmotnosti (Turk et al., 2009). Důkazy naznačují, že je téměř nemožné, aby si jednotlivci udrželi behaviorální úbytek hmotnosti poté, co byli obézní po delší dobu (Ochner et al., 2013). Přestože bariatrická chirurgie může vést k trvalejšímu úbytku hmotnosti, je tento invazivní postup kontraindikován u řady jedinců, zejména u dětí (Martin et al., 2010). Naléhavou prioritou veřejného zdraví je tedy vývoj jednoduchých a účinných programů prevence obezity.

V roce 2010 vydala pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) doporučení pro screening a léčbu obezity u dětí a dospívajících. Podporovali komplexní programy střední až vysoké intenzity včetně poradenství pro hubnutí, zdravou stravu a fyzickou aktivitu, stejně jako instrukce a podporu pro používání technik řízení chování, včetně sebemonitorování, kontroly stimulů, řízení stravování, řízení nepředvídaných událostí a kognitivních funkcí. techniky behaviorální terapie. USPSTF dále definovala programy střední až vysoké intenzity jako > 25 hodin kontaktu a uvádí, že „takové intervence by nebyly proveditelné pro implementaci v prostředí primární péče“. (USPSTF, 2010, s. 365). Dále tvrdí, že méně intenzivní (< 25 kontaktních hodin) programy nepřinášejí významná zlepšení. „Intervence s nízkou intenzitou, definované jako < 25 kontaktních hodin během 6měsíčního období, nevedly k významnému zlepšení stavu hmotnosti“ (USPSTF, 2010, s. 364). Z toho vyplývá, že jelikož většina center nemůže poskytovat tuto úroveň služeb, nestojí za to, aby zdravotní střediska pro adolescenty poskytovala jakýkoli druh intervence proti obezitě. Podle webových stránek USPSTF jsou „jeho doporučení považována za zlatý standard pro klinické preventivní služby“. Taková doporučení by mohla odrazovat od testování a provádění krátkých intervencí určených k prevenci obezity. Abychom vyvrátili prohlášení USPSTF, navrhujeme ukázat, že 6hodinová intervence vedená postgraduálními studenty může přinést významné snížení rizika obezity i poruch příjmu potravy, což naznačuje, že tato krátká a nenákladná intervence by mohla a měla být zavedena celostátně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 12 let
  • Obavy o obraz těla
  • Podprahová symptomatologie poruch příjmu potravy
  • Nadváha, ale ne obezita (BMI mezi 85. a 95. percentilem pro děti/adolescenty a BMI mezi 25 a 30 kg/m2 pro dospělé 21-24)
  • Být schopen se zavázat k týdenním 1-hodinovým sezením po dobu šesti týdnů a 3 samostatným hodnotícím návštěvám v MSAHC

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání)
  • absence obav o vzhled těla
  • normální nebo obézní tělesná hmotnost (< 85 nebo ≥ 95 percentil BMI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravá váha
intervence čtyřikrát týdně a skládají se z přibližně 10 účastníků.
PI vyškolí 4 vedoucí skupin, aby provedli intervenci. Skupiny budou nabízeny čtyřikrát týdně a budou mít přibližně 10 účastníků. Každá skupina bude vedena 2 vedoucími skupin a každý vedoucí skupiny povede dvě sezení týdně během 2,5měsíčního období intervence. Vedoucí skupin budou digitálně nahrávat všechna sezení prvních dvou skupin, které provedou, aby PI mohl zajistit dohled a hodnotit věrnost a kompetence pro náhodný výběr 6 z těchto 12 sezení. Vedoucí skupin přenesou videozáznamy prostřednictvím šifrovaného, ​​zabezpečeného internetového připojení Dr. Ochnerovi (kterého vyškolil Dr. Eric Stice, tvůrce intervence) do 3 dnů za účelem dohledu a posouzení způsobilosti a věrnosti.
Aktivní komparátor: Řízená intervence
Účastníci obdrží kopii DVD. Budou mít také možnost streamovat jej zdarma na webu.
"The Weight of the World" je 51minutový dokument zaměřený na témata obezity a zdravého životního stylu. Prostřednictvím informací prezentovaných lékařskými profesionály a odborníky na životní styl se tento film ponoří do problémů souvisejících s prevencí a bojem proti obezitě. Mezi hlavní témata patří význam zdravého stravování a cvičení a změny, které mohou komunity provést, aby přetvořily náš životní styl. Účastníci obdrží kopii DVD. Budou mít také možnost streamovat jej zdarma na webu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní linie
Výška bude měřena s přesností na milimetr pomocí přímého odečítání stadiometru. Hmotnost bude vyhodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (Tanita TBF-300A), přičemž účastníci budou mít lehké oblečení bez bot nebo kabátů.
základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 5 minut po zásahu
Výška bude měřena s přesností na milimetr pomocí přímého odečítání stadiometru. Hmotnost bude vyhodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (Tanita TBF-300A), přičemž účastníci budou mít lehké oblečení bez bot nebo kabátů.
5 minut po zásahu
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6měsíční sledování
Výška bude měřena s přesností na milimetr pomocí přímého odečítání stadiometru. Hmotnost bude vyhodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (Tanita TBF-300A), přičemž účastníci budou mít lehké oblečení bez bot nebo kabátů.
6měsíční sledování
Tělesný tuk
Časové okno: základní linie
Tělesný tuk – Použijeme analýzu bioelektrické impedance (BIA) pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-300A k posouzení % tělesného tuku, abychom maximalizovali naši citlivost k předpovědi nárůstu tělesného tuku a nástupu obezity. Dvě měření budou zprůměrována.
základní linie
Tělesný tuk
Časové okno: 5 minut po zásahu
Tělesný tuk – Použijeme analýzu bioelektrické impedance (BIA) pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-300A k posouzení % tělesného tuku, abychom maximalizovali naši citlivost k předpovědi nárůstu tělesného tuku a nástupu obezity. Dvě měření budou zprůměrována.
5 minut po zásahu
Tělesný tuk
Časové okno: 6měsíční sledování
Tělesný tuk – Použijeme analýzu bioelektrické impedance (BIA) pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-300A k posouzení % tělesného tuku, abychom maximalizovali naši citlivost k předpovědi nárůstu tělesného tuku a nástupu obezity. Dvě měření budou zprůměrována.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespokojenost s tělem
Časové okno: základní linie
adaptovaná forma škály Spokojenost a nespokojenost s částmi těla pro hodnocení tělesné spokojenosti (Berscheid et al., 1973). Žádá respondenty, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s devíti částmi těla na 6-bodové škále od „mimořádně spokojený“ po „mimořádně nespokojený“. Tato škála prokázala vynikající vnitřní konzistenci, časovou spolehlivost, prediktivní platnost pro nástup příznaků poruchy příjmu potravy a citlivost na intervenční účinky (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
základní linie
Nespokojenost s tělem
Časové okno: 5 minut po zásahu
adaptovaná forma škály Spokojenost a nespokojenost s částmi těla pro hodnocení tělesné spokojenosti (Berscheid et al., 1973). Žádá respondenty, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s devíti částmi těla na 6-bodové škále od „mimořádně spokojený“ po „mimořádně nespokojený“. Tato škála prokázala vynikající vnitřní konzistenci, časovou spolehlivost, prediktivní platnost pro nástup příznaků poruchy příjmu potravy a citlivost na intervenční účinky (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
5 minut po zásahu
Nespokojenost s tělem
Časové okno: po 6 měsících sledování
adaptovaná forma škály Spokojenost a nespokojenost s částmi těla pro hodnocení tělesné spokojenosti (Berscheid et al., 1973). Žádá respondenty, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s devíti částmi těla na 6-bodové škále od „mimořádně spokojený“ po „mimořádně nespokojený“. Tato škála prokázala vynikající vnitřní konzistenci, časovou spolehlivost, prediktivní platnost pro nástup příznaků poruchy příjmu potravy a citlivost na intervenční účinky (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
po 6 měsících sledování
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: základní linie
základní linie
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: 5 minut po zásahu
5 minut po zásahu
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: po 6 měsících sledování
po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-0765

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá váha

3
Předplatit