- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02011646
Studie zdravého těla
Testování intervence se zdravou váhou u dospívajících
Jen málo programů prevence obezity přineslo účinky prevence přibírání na váze, které přetrvávají po dlouhodobé sledování, a ty, které ano, jsou extrémně dlouhé, v průměru trvají 52 hodin, takže provádění je obtížné a nákladné. Doporučení US Preventative Services Task Force (USPSTF) z roku 2010 pro léčbu obezity dětí a dospívajících uvádějí, že programy by měly mít ≥ 25 hodin komplexní léčby včetně diety, fyzické aktivity a behaviorálního poradenství a že programy s < 25 hodinami obvykle nepřinášejí zlepšení. Z toho vyplývá, že pokud centra nemohou poskytovat tuto úroveň služeb (jako většina ne), nevyplatí se poskytovat vůbec žádný druh léčby. V extrémní výjimce bylo zjištěno, že intenzivní 3hodinový nerestriktivní program prevence obezity zahrnující plány na zlepšení zdravého životního stylu řízené účastníky, jejichž cílem je uvést příjem a výdej kalorií do rovnováhy (Zdravá váha), významně snižuje nárůst BMI a nástup obezity. ve vztahu k alternativním intervencím a kontrolám pouze pro hodnocení prostřednictvím tříletého sledování. Navrhujeme otestovat rozšířenou 6hodinovou verzi intervence Zdravá hmotnost na vzorku primárně nízkého SES, menšinových adolescentů a mladých dospělých, kteří mají nadváhu a uvádějí nespokojenost s tělem a symptomy podprahové poruchy příjmu potravy, protože to jsou převládající rizikové faktory obezity. Budeme testovat hypotézu, že účastníci zařazení do intervence Zdravá váha vs. kontrola budou mít během sledování výrazně nižší BMI a % tělesného tuku. Sekundární výsledky budou zahrnovat nespokojenost s tělem, příznaky deprese a příznaky poruchy příjmu potravy. 300 dospívajících a mladých dospělých s vysokým rizikem budoucího přibírání na váze z důvodu jejich věku, percentilu BMI, symptomatologie tělesné nespokojenosti a poruch příjmu potravy bude randomizováno do vzdělávacího videa o zdravé hmotnosti nebo kontrole hmotnosti. Účastníci dokončí hodnocení BMI, tělesného složení, potenciálních mediátorů a dalších výsledků před testem, po testu a 6měsíčních následných kontrolách (v roce 1). Abychom vyvrátili doporučení USPSTF, navrhujeme ukázat, že 6hodinová intervence vedená postgraduálními studenty může přinést významné snížení rizika obezity i poruch příjmu potravy, což naznačuje, že tato nenákladná a krátká intervence by mohla a měla být zavedena celostátně.
Primární cíl: Otestovat hypotézu, že zdravá váha významně sníží nárůst BMI, % tělesného tuku a riziko vzniku obezity během sledování.
Sekundární cíl: Otestovat hypotézu, že zdravá váha významně sníží tělesnou nespokojenost, depresivní symptomy a symptomy poruch příjmu potravy.
POZNÁMKA: TATO STUDIE JE OTEVŘENA POUZE PRO PACIENTY VE ZDRAVOTNÍM CENTRU PRO ADOLESCENT MOUNT SINAI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti, aterosklerotickým cerebrovaskulárním onemocněním, ischemickou chorobou srdeční, kolorektálním karcinomem a úmrtím ze všech příčin (Flegal et al., 2005), je připisována více než 111 000 úmrtí ročně v USA (Flegal et al., 2005 ), zkracuje životnost o 5–20 let (Fontaine et al., 2003) a vede k ročním výdajům souvisejícím se zdravím ve výši 150 miliard USD (Finkelstein et al., 2009). Navzdory alarmujícímu nárůstu obezity dospělých i dětí v posledních desetiletích rostla míra obezity u dospívajících ještě rychleji (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Obezita u adolescentů se za posledních 30 let více než ztrojnásobila a stále roste (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). U obézních adolescentů je pravděpodobnější vysoký cholesterol a vysoký krevní tlak, prediabetes, problémy s kostmi/klouby, spánková apnoe a sociální a psychologické problémy, jako je stigmatizace a špatné sebevědomí (DHHS, 2010; CDC, 2011). Bohužel prakticky všechny způsoby léčby obezity vedou pouze k přechodnému úbytku hmotnosti (Turk et al., 2009). Důkazy naznačují, že je téměř nemožné, aby si jednotlivci udrželi behaviorální úbytek hmotnosti poté, co byli obézní po delší dobu (Ochner et al., 2013). Přestože bariatrická chirurgie může vést k trvalejšímu úbytku hmotnosti, je tento invazivní postup kontraindikován u řady jedinců, zejména u dětí (Martin et al., 2010). Naléhavou prioritou veřejného zdraví je tedy vývoj jednoduchých a účinných programů prevence obezity.
V roce 2010 vydala pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) doporučení pro screening a léčbu obezity u dětí a dospívajících. Podporovali komplexní programy střední až vysoké intenzity včetně poradenství pro hubnutí, zdravou stravu a fyzickou aktivitu, stejně jako instrukce a podporu pro používání technik řízení chování, včetně sebemonitorování, kontroly stimulů, řízení stravování, řízení nepředvídaných událostí a kognitivních funkcí. techniky behaviorální terapie. USPSTF dále definovala programy střední až vysoké intenzity jako > 25 hodin kontaktu a uvádí, že „takové intervence by nebyly proveditelné pro implementaci v prostředí primární péče“. (USPSTF, 2010, s. 365). Dále tvrdí, že méně intenzivní (< 25 kontaktních hodin) programy nepřinášejí významná zlepšení. „Intervence s nízkou intenzitou, definované jako < 25 kontaktních hodin během 6měsíčního období, nevedly k významnému zlepšení stavu hmotnosti“ (USPSTF, 2010, s. 364). Z toho vyplývá, že jelikož většina center nemůže poskytovat tuto úroveň služeb, nestojí za to, aby zdravotní střediska pro adolescenty poskytovala jakýkoli druh intervence proti obezitě. Podle webových stránek USPSTF jsou „jeho doporučení považována za zlatý standard pro klinické preventivní služby“. Taková doporučení by mohla odrazovat od testování a provádění krátkých intervencí určených k prevenci obezity. Abychom vyvrátili prohlášení USPSTF, navrhujeme ukázat, že 6hodinová intervence vedená postgraduálními studenty může přinést významné snížení rizika obezity i poruch příjmu potravy, což naznačuje, že tato krátká a nenákladná intervence by mohla a měla být zavedena celostátně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 12 let
- Obavy o obraz těla
- Podprahová symptomatologie poruch příjmu potravy
- Nadváha, ale ne obezita (BMI mezi 85. a 95. percentilem pro děti/adolescenty a BMI mezi 25 a 30 kg/m2 pro dospělé 21-24)
- Být schopen se zavázat k týdenním 1-hodinovým sezením po dobu šesti týdnů a 3 samostatným hodnotícím návštěvám v MSAHC
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání)
- absence obav o vzhled těla
- normální nebo obézní tělesná hmotnost (< 85 nebo ≥ 95 percentil BMI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravá váha
intervence čtyřikrát týdně a skládají se z přibližně 10 účastníků.
|
PI vyškolí 4 vedoucí skupin, aby provedli intervenci.
Skupiny budou nabízeny čtyřikrát týdně a budou mít přibližně 10 účastníků.
Každá skupina bude vedena 2 vedoucími skupin a každý vedoucí skupiny povede dvě sezení týdně během 2,5měsíčního období intervence.
Vedoucí skupin budou digitálně nahrávat všechna sezení prvních dvou skupin, které provedou, aby PI mohl zajistit dohled a hodnotit věrnost a kompetence pro náhodný výběr 6 z těchto 12 sezení.
Vedoucí skupin přenesou videozáznamy prostřednictvím šifrovaného, zabezpečeného internetového připojení Dr. Ochnerovi (kterého vyškolil Dr. Eric Stice, tvůrce intervence) do 3 dnů za účelem dohledu a posouzení způsobilosti a věrnosti.
|
Aktivní komparátor: Řízená intervence
Účastníci obdrží kopii DVD.
Budou mít také možnost streamovat jej zdarma na webu.
|
"The Weight of the World" je 51minutový dokument zaměřený na témata obezity a zdravého životního stylu.
Prostřednictvím informací prezentovaných lékařskými profesionály a odborníky na životní styl se tento film ponoří do problémů souvisejících s prevencí a bojem proti obezitě.
Mezi hlavní témata patří význam zdravého stravování a cvičení a změny, které mohou komunity provést, aby přetvořily náš životní styl.
Účastníci obdrží kopii DVD.
Budou mít také možnost streamovat jej zdarma na webu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní linie
|
Výška bude měřena s přesností na milimetr pomocí přímého odečítání stadiometru.
Hmotnost bude vyhodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (Tanita TBF-300A), přičemž účastníci budou mít lehké oblečení bez bot nebo kabátů.
|
základní linie
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Výška bude měřena s přesností na milimetr pomocí přímého odečítání stadiometru.
Hmotnost bude vyhodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (Tanita TBF-300A), přičemž účastníci budou mít lehké oblečení bez bot nebo kabátů.
|
5 minut po zásahu
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Výška bude měřena s přesností na milimetr pomocí přímého odečítání stadiometru.
Hmotnost bude vyhodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (Tanita TBF-300A), přičemž účastníci budou mít lehké oblečení bez bot nebo kabátů.
|
6měsíční sledování
|
Tělesný tuk
Časové okno: základní linie
|
Tělesný tuk – Použijeme analýzu bioelektrické impedance (BIA) pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-300A k posouzení % tělesného tuku, abychom maximalizovali naši citlivost k předpovědi nárůstu tělesného tuku a nástupu obezity.
Dvě měření budou zprůměrována.
|
základní linie
|
Tělesný tuk
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Tělesný tuk – Použijeme analýzu bioelektrické impedance (BIA) pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-300A k posouzení % tělesného tuku, abychom maximalizovali naši citlivost k předpovědi nárůstu tělesného tuku a nástupu obezity.
Dvě měření budou zprůměrována.
|
5 minut po zásahu
|
Tělesný tuk
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Tělesný tuk – Použijeme analýzu bioelektrické impedance (BIA) pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-300A k posouzení % tělesného tuku, abychom maximalizovali naši citlivost k předpovědi nárůstu tělesného tuku a nástupu obezity.
Dvě měření budou zprůměrována.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nespokojenost s tělem
Časové okno: základní linie
|
adaptovaná forma škály Spokojenost a nespokojenost s částmi těla pro hodnocení tělesné spokojenosti (Berscheid et al., 1973).
Žádá respondenty, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s devíti částmi těla na 6-bodové škále od „mimořádně spokojený“ po „mimořádně nespokojený“.
Tato škála prokázala vynikající vnitřní konzistenci, časovou spolehlivost, prediktivní platnost pro nástup příznaků poruchy příjmu potravy a citlivost na intervenční účinky (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
základní linie
|
Nespokojenost s tělem
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
adaptovaná forma škály Spokojenost a nespokojenost s částmi těla pro hodnocení tělesné spokojenosti (Berscheid et al., 1973).
Žádá respondenty, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s devíti částmi těla na 6-bodové škále od „mimořádně spokojený“ po „mimořádně nespokojený“.
Tato škála prokázala vynikající vnitřní konzistenci, časovou spolehlivost, prediktivní platnost pro nástup příznaků poruchy příjmu potravy a citlivost na intervenční účinky (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
5 minut po zásahu
|
Nespokojenost s tělem
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
adaptovaná forma škály Spokojenost a nespokojenost s částmi těla pro hodnocení tělesné spokojenosti (Berscheid et al., 1973).
Žádá respondenty, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s devíti částmi těla na 6-bodové škále od „mimořádně spokojený“ po „mimořádně nespokojený“.
Tato škála prokázala vynikající vnitřní konzistenci, časovou spolehlivost, prediktivní platnost pro nástup příznaků poruchy příjmu potravy a citlivost na intervenční účinky (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
po 6 měsících sledování
|
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
5 minut po zásahu
|
|
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 13-0765
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá váha
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoKojení | Kojení, exkluzivní | Krmení, láhev | Morbidita;PerinatálníSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor