- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02011646
Studio del corpo sano
Test di un intervento di peso sano negli adolescenti
Pochi programmi di prevenzione dell'obesità hanno prodotto effetti di prevenzione dell'aumento di peso che persistono nel follow-up a lungo termine e quelli che hanno sono estremamente lunghi, con una durata media di 52 ore, rendendo l'implementazione difficile e costosa. Le raccomandazioni della US Preventative Services Task Force (USPSTF) del 2010 per il trattamento dell'obesità infantile e adolescenziale affermano che i programmi dovrebbero avere ≥ 25 ore di trattamento completo che includa dieta, attività fisica e consulenza comportamentale e che i programmi con < 25 ore di solito non producono miglioramenti. L'implicazione è che, se i centri non possono fornire questo livello di servizio (come la maggior parte non può), non vale la pena fornire alcun tipo di trattamento. In estrema eccezione a ciò, è stato scoperto che un programma intensivo di prevenzione dell'obesità non restrittivo di 3 ore che coinvolge piani di miglioramento dello stile di vita sano guidati dai partecipanti progettati per bilanciare l'apporto e la produzione calorica (peso sano) riduce significativamente l'aumento dell'IMC e l'insorgenza dell'obesità relativo a interventi alternativi e controlli di sola valutazione attraverso il follow-up di 3 anni. Proponiamo di testare una versione estesa di 6 ore dell'intervento sul peso sano in un campione di SES principalmente basso, adolescenti di minoranza e giovani adulti che sono in sovrappeso e riportano insoddisfazione corporea e sintomi di disturbo alimentare sottosoglia, in quanto questi sono fattori di rischio prevalenti per l'obesità. Verificheremo l'ipotesi che i partecipanti assegnati all'intervento Peso sano vs. controllo avranno un indice di massa corporea e una percentuale di grasso corporeo significativamente più bassi durante il follow-up. Gli esiti secondari includeranno insoddisfazione corporea, sintomi depressivi e sintomi di disturbo alimentare. 300 adolescenti e giovani adulti ad alto rischio di futuro aumento di peso in virtù della loro età, percentile del BMI, insoddisfazione corporea e sintomatologia del disturbo alimentare saranno randomizzati a un video educativo sul peso sano o sul controllo del peso. I partecipanti completeranno le valutazioni del BMI, della composizione corporea, dei potenziali mediatori e di altri risultati al pre-test, al post-test e ai follow-up di 6 mesi (nell'anno 1). Pertanto, per confutare la dichiarazione delle raccomandazioni USPSTF, proponiamo di dimostrare che un intervento di 6 ore condotto da studenti laureati può produrre riduzioni significative del rischio sia per l'obesità che per i disturbi alimentari, suggerendo che questo intervento poco costoso e breve potrebbe e dovrebbe essere implementato a livello nazionale.
Obiettivo primario: verificare l'ipotesi che il peso sano ridurrà significativamente l'aumento del BMI, la percentuale di grasso corporeo e il rischio di insorgenza di obesità durante il follow-up.
Obiettivo secondario: verificare l'ipotesi che il peso sano ridurrà significativamente l'insoddisfazione corporea, i sintomi depressivi e i sintomi del disturbo alimentare.
NOTA: QUESTO STUDIO È APERTO SOLO AI PAZIENTI PRESSO IL CENTRO SALUTE PER ADOLESCENTI DEL MONTE SINAI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è associata ad un aumento del rischio di mortalità, malattia cerebrovascolare aterosclerotica, malattia coronarica, cancro del colon-retto e morte per tutte le cause (Flegal et al., 2005), è accreditata di oltre 111.000 decessi ogni anno negli Stati Uniti (Flegal et al., 2005 ), accorcia la durata della vita di 5-20 anni (Fontaine et al., 2003) e comporta una spesa sanitaria annuale di 150 miliardi di dollari (Finkelstein et al., 2009). Nonostante l'aumento allarmante dell'obesità negli adulti e nell'infanzia negli ultimi decenni, i tassi di obesità negli adolescenti sono cresciuti a un ritmo ancora più rapido (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). L'obesità adolescenziale è più che triplicata negli ultimi 30 anni e continua ad aumentare (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Gli adolescenti obesi hanno maggiori probabilità di avere colesterolo alto e ipertensione, prediabete, problemi ossei/articolari, apnea notturna e problemi sociali e psicologici come stigmatizzazione e scarsa autostima (DHHS, 2010; CDC, 2011). Sfortunatamente, praticamente tutti i trattamenti per l'obesità provocano solo una perdita di peso transitoria (Turk et al., 2009). L'evidenza suggerisce che è quasi impossibile per gli individui mantenere la perdita di peso comportamentale una volta che sono stati obesi per un lungo periodo di tempo (Ochner et al., 2013). Sebbene la chirurgia bariatrica possa determinare una perdita di peso più persistente, questa procedura invasiva è controindicata per numerosi individui, in particolare per i bambini (Martin et al., 2010). Pertanto, una priorità urgente per la salute pubblica è sviluppare programmi di prevenzione dell'obesità semplici ed efficaci.
Nel 2010, la US Preventive Services Task Force (USPSTF) ha emesso raccomandazioni per lo screening e il trattamento dell'obesità infantile e adolescenziale. Hanno approvato programmi completi di intensità da moderata ad alta che includono consulenza per la perdita di peso, dieta sana e attività fisica, nonché istruzioni e supporto per l'uso di tecniche di gestione comportamentale tra cui automonitoraggio, controllo degli stimoli, gestione dell'alimentazione, gestione delle contingenze e cognitivo tecniche di terapia comportamentale. L'USPSTF ha inoltre definito i programmi di intensità da moderata ad alta come > 25 ore di contatto e afferma che "tali interventi non sarebbero fattibili per l'implementazione in un contesto di cure primarie". (USPSTF, 2010, pag. 365). Inoltre, affermano che i programmi meno intensivi (< 25 ore di contatto) non producono miglioramenti significativi. "Gli interventi a bassa intensità, definiti come <25 ore di contatto in un periodo di 6 mesi, non hanno portato a un miglioramento significativo dello stato di peso" (USPSTF, 2010, p. 364). L'implicazione è che, poiché la maggior parte dei centri non è in grado di fornire questo livello di servizio, non vale la pena per i centri sanitari per adolescenti fornire alcun tipo di intervento sull'obesità. Secondo il sito Web dell'USPSTF, "le sue raccomandazioni sono considerate il gold standard per i servizi di prevenzione clinica". Tali raccomandazioni potrebbero scoraggiare la sperimentazione e l'attuazione di interventi brevi progettati per prevenire l'obesità. Pertanto, per confutare l'affermazione dell'USPSTF, proponiamo di dimostrare che un intervento di 6 ore guidato da studenti laureati può produrre riduzioni significative del rischio sia per l'obesità che per i disturbi alimentari, suggerendo che questo intervento breve e poco costoso potrebbe e dovrebbe essere implementato a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 12 anni
- Preoccupazioni per l'immagine corporea
- Sintomatologia del disturbo alimentare sottosoglia
- Sovrappeso ma non obeso (BMI tra 85° e 95° percentile per bambini/adolescenti e BMI tra 25 e 30 kg/m2 per adulti 21-24 anni)
- Essere in grado di impegnarsi in sessioni settimanali di 1 ora per sei settimane e 3 visite di valutazione separate all'MSAHC
Criteri di esclusione:
- Disturbo alimentare in atto (anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata)
- assenza di problemi di immagine corporea
- peso corporeo normale o obeso (< 85° o ≥ 95° percentile BMI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Peso ottimale
intervento quattro volte alla settimana e consistono in circa 10 partecipanti.
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Il PI formerà 4 leader di gruppo per fornire l'intervento.
I gruppi saranno offerti quattro volte a settimana e sono composti da circa 10 partecipanti.
Ogni gruppo sarà guidato da 2 capigruppo e ogni capogruppo condurrà due sessioni a settimana durante il periodo di intervento di 2,5 mesi.
I leader del gruppo registreranno digitalmente tutte le sessioni dei primi due gruppi che consegnano in modo che il PI possa fornire supervisione e valutare la fedeltà e la competenza per una selezione casuale di 6 di queste 12 sessioni.
I leader del gruppo trasmetteranno le registrazioni video tramite una connessione Internet crittografata e sicura al Dr. Ochner (che è stato formato dal Dr. Eric Stice, il creatore dell'intervento) entro 3 giorni per la supervisione e le valutazioni di competenza e fedeltà.
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Comparatore attivo: Intervento controllato
Ai partecipanti verrà consegnata una copia del DVD.
Avranno anche la possibilità di trasmetterlo in streaming gratuitamente sul web.
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"The Weight of the World" è un documentario di 51 minuti incentrato sui temi dell'obesità e della vita sana.
Attraverso le informazioni presentate da professionisti medici ed esperti di stile di vita, questo film approfondisce le questioni relative alla prevenzione e alla lotta all'obesità.
Gli argomenti principali includono l'importanza di un'alimentazione sana e di comportamenti di esercizio fisico e i cambiamenti che possono essere apportati dalle comunità per rimodellare i nostri stili di vita.
Ai partecipanti verrà consegnata una copia del DVD.
Avranno anche la possibilità di trasmetterlo in streaming gratuitamente sul web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: linea di base
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L'altezza sarà misurata al millimetro utilizzando uno stadiometro a lettura diretta.
Il peso verrà valutato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale (Tanita TBF-300A) con i partecipanti che indossano abiti leggeri senza scarpe o cappotti.
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linea di base
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo l'intervento
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L'altezza sarà misurata al millimetro utilizzando uno stadiometro a lettura diretta.
Il peso verrà valutato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale (Tanita TBF-300A) con i partecipanti che indossano abiti leggeri senza scarpe o cappotti.
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a 5 minuti dopo l'intervento
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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L'altezza sarà misurata al millimetro utilizzando uno stadiometro a lettura diretta.
Il peso verrà valutato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale (Tanita TBF-300A) con i partecipanti che indossano abiti leggeri senza scarpe o cappotti.
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Follow-up a 6 mesi
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: linea di base
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Grasso corporeo - Utilizzeremo l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-300A per valutare la percentuale di grasso corporeo per massimizzare la nostra sensibilità per prevedere l'aumento del grasso corporeo e l'insorgenza dell'obesità.
Verrà calcolata la media di due misure.
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linea di base
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo l'intervento
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Grasso corporeo - Utilizzeremo l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-300A per valutare la percentuale di grasso corporeo per massimizzare la nostra sensibilità per prevedere l'aumento del grasso corporeo e l'insorgenza dell'obesità.
Verrà calcolata la media di due misure.
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a 5 minuti dopo l'intervento
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Grasso corporeo - Utilizzeremo l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-300A per valutare la percentuale di grasso corporeo per massimizzare la nostra sensibilità per prevedere l'aumento del grasso corporeo e l'insorgenza dell'obesità.
Verrà calcolata la media di due misure.
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: linea di base
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una forma adattata della scala di soddisfazione e insoddisfazione per le parti del corpo per valutare la soddisfazione del corpo (Berscheid et al., 1973).
Chiede agli intervistati di valutare il loro livello di soddisfazione con nove parti del corpo su scale a 6 punti che vanno da "estremamente soddisfatto" a "estremamente insoddisfatto".
Questa scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità temporale, validità predittiva per l'insorgenza dei sintomi del disturbo alimentare e sensibilità agli effetti dell'intervento (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
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linea di base
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Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo l'intervento
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una forma adattata della scala di soddisfazione e insoddisfazione per le parti del corpo per valutare la soddisfazione del corpo (Berscheid et al., 1973).
Chiede agli intervistati di valutare il loro livello di soddisfazione con nove parti del corpo su scale a 6 punti che vanno da "estremamente soddisfatto" a "estremamente insoddisfatto".
Questa scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità temporale, validità predittiva per l'insorgenza dei sintomi del disturbo alimentare e sensibilità agli effetti dell'intervento (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
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a 5 minuti dopo l'intervento
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Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
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una forma adattata della scala di soddisfazione e insoddisfazione per le parti del corpo per valutare la soddisfazione del corpo (Berscheid et al., 1973).
Chiede agli intervistati di valutare il loro livello di soddisfazione con nove parti del corpo su scale a 6 punti che vanno da "estremamente soddisfatto" a "estremamente insoddisfatto".
Questa scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità temporale, validità predittiva per l'insorgenza dei sintomi del disturbo alimentare e sensibilità agli effetti dell'intervento (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
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al follow-up a 6 mesi
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Problemi alimentari
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Problemi alimentari
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo l'intervento
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a 5 minuti dopo l'intervento
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Problemi alimentari
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
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al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-0765
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Prove cliniche su Peso ottimale
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Tufts UniversityCompletatoQualità della vita | Obesità | SovrappesoStati Uniti
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Baylor College of MedicineCompletato
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University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalCompletatoSovrappeso e obesitàStati Uniti
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University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Completato
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University of RochesterAttivo, non reclutanteObesità | Sovrappeso | Uno stile di vita sano | Rischi cardiovascolari | Ricerca sull'implementazioneStati Uniti
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University of British ColumbiaCompletatoSovrappeso e obesità | Dieta chetogenicaCanada
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University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalCompletato
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAttivo, non reclutantePressione sanguigna | Insicurezza alimentare | Sovrappeso o Obesità | Dieta, sana | Stato di saluteStati Uniti
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University Hospital, GhentCompletato
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Washington University School of MedicineOperation Food Search Inc.ReclutamentoNascita prematura | Peso alla nascita | Depressione postparto | Complicazioni fetali | Utilizzo dell'assistenza sanitaria | Privazione alimentare | Problemi abitativi | Carenza nutrizionale dovuta a cibo insufficienteStati Uniti