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Studio del corpo sano

4 febbraio 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Test di un intervento di peso sano negli adolescenti

Pochi programmi di prevenzione dell'obesità hanno prodotto effetti di prevenzione dell'aumento di peso che persistono nel follow-up a lungo termine e quelli che hanno sono estremamente lunghi, con una durata media di 52 ore, rendendo l'implementazione difficile e costosa. Le raccomandazioni della US Preventative Services Task Force (USPSTF) del 2010 per il trattamento dell'obesità infantile e adolescenziale affermano che i programmi dovrebbero avere ≥ 25 ore di trattamento completo che includa dieta, attività fisica e consulenza comportamentale e che i programmi con < 25 ore di solito non producono miglioramenti. L'implicazione è che, se i centri non possono fornire questo livello di servizio (come la maggior parte non può), non vale la pena fornire alcun tipo di trattamento. In estrema eccezione a ciò, è stato scoperto che un programma intensivo di prevenzione dell'obesità non restrittivo di 3 ore che coinvolge piani di miglioramento dello stile di vita sano guidati dai partecipanti progettati per bilanciare l'apporto e la produzione calorica (peso sano) riduce significativamente l'aumento dell'IMC e l'insorgenza dell'obesità relativo a interventi alternativi e controlli di sola valutazione attraverso il follow-up di 3 anni. Proponiamo di testare una versione estesa di 6 ore dell'intervento sul peso sano in un campione di SES principalmente basso, adolescenti di minoranza e giovani adulti che sono in sovrappeso e riportano insoddisfazione corporea e sintomi di disturbo alimentare sottosoglia, in quanto questi sono fattori di rischio prevalenti per l'obesità. Verificheremo l'ipotesi che i partecipanti assegnati all'intervento Peso sano vs. controllo avranno un indice di massa corporea e una percentuale di grasso corporeo significativamente più bassi durante il follow-up. Gli esiti secondari includeranno insoddisfazione corporea, sintomi depressivi e sintomi di disturbo alimentare. 300 adolescenti e giovani adulti ad alto rischio di futuro aumento di peso in virtù della loro età, percentile del BMI, insoddisfazione corporea e sintomatologia del disturbo alimentare saranno randomizzati a un video educativo sul peso sano o sul controllo del peso. I partecipanti completeranno le valutazioni del BMI, della composizione corporea, dei potenziali mediatori e di altri risultati al pre-test, al post-test e ai follow-up di 6 mesi (nell'anno 1). Pertanto, per confutare la dichiarazione delle raccomandazioni USPSTF, proponiamo di dimostrare che un intervento di 6 ore condotto da studenti laureati può produrre riduzioni significative del rischio sia per l'obesità che per i disturbi alimentari, suggerendo che questo intervento poco costoso e breve potrebbe e dovrebbe essere implementato a livello nazionale.

Obiettivo primario: verificare l'ipotesi che il peso sano ridurrà significativamente l'aumento del BMI, la percentuale di grasso corporeo e il rischio di insorgenza di obesità durante il follow-up.

Obiettivo secondario: verificare l'ipotesi che il peso sano ridurrà significativamente l'insoddisfazione corporea, i sintomi depressivi e i sintomi del disturbo alimentare.

NOTA: QUESTO STUDIO È APERTO SOLO AI PAZIENTI PRESSO IL CENTRO SALUTE PER ADOLESCENTI DEL MONTE SINAI

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è associata ad un aumento del rischio di mortalità, malattia cerebrovascolare aterosclerotica, malattia coronarica, cancro del colon-retto e morte per tutte le cause (Flegal et al., 2005), è accreditata di oltre 111.000 decessi ogni anno negli Stati Uniti (Flegal et al., 2005 ), accorcia la durata della vita di 5-20 anni (Fontaine et al., 2003) e comporta una spesa sanitaria annuale di 150 miliardi di dollari (Finkelstein et al., 2009). Nonostante l'aumento allarmante dell'obesità negli adulti e nell'infanzia negli ultimi decenni, i tassi di obesità negli adolescenti sono cresciuti a un ritmo ancora più rapido (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). L'obesità adolescenziale è più che triplicata negli ultimi 30 anni e continua ad aumentare (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Gli adolescenti obesi hanno maggiori probabilità di avere colesterolo alto e ipertensione, prediabete, problemi ossei/articolari, apnea notturna e problemi sociali e psicologici come stigmatizzazione e scarsa autostima (DHHS, 2010; CDC, 2011). Sfortunatamente, praticamente tutti i trattamenti per l'obesità provocano solo una perdita di peso transitoria (Turk et al., 2009). L'evidenza suggerisce che è quasi impossibile per gli individui mantenere la perdita di peso comportamentale una volta che sono stati obesi per un lungo periodo di tempo (Ochner et al., 2013). Sebbene la chirurgia bariatrica possa determinare una perdita di peso più persistente, questa procedura invasiva è controindicata per numerosi individui, in particolare per i bambini (Martin et al., 2010). Pertanto, una priorità urgente per la salute pubblica è sviluppare programmi di prevenzione dell'obesità semplici ed efficaci.

Nel 2010, la US Preventive Services Task Force (USPSTF) ha emesso raccomandazioni per lo screening e il trattamento dell'obesità infantile e adolescenziale. Hanno approvato programmi completi di intensità da moderata ad alta che includono consulenza per la perdita di peso, dieta sana e attività fisica, nonché istruzioni e supporto per l'uso di tecniche di gestione comportamentale tra cui automonitoraggio, controllo degli stimoli, gestione dell'alimentazione, gestione delle contingenze e cognitivo tecniche di terapia comportamentale. L'USPSTF ha inoltre definito i programmi di intensità da moderata ad alta come > 25 ore di contatto e afferma che "tali interventi non sarebbero fattibili per l'implementazione in un contesto di cure primarie". (USPSTF, 2010, pag. 365). Inoltre, affermano che i programmi meno intensivi (< 25 ore di contatto) non producono miglioramenti significativi. "Gli interventi a bassa intensità, definiti come <25 ore di contatto in un periodo di 6 mesi, non hanno portato a un miglioramento significativo dello stato di peso" (USPSTF, 2010, p. 364). L'implicazione è che, poiché la maggior parte dei centri non è in grado di fornire questo livello di servizio, non vale la pena per i centri sanitari per adolescenti fornire alcun tipo di intervento sull'obesità. Secondo il sito Web dell'USPSTF, "le sue raccomandazioni sono considerate il gold standard per i servizi di prevenzione clinica". Tali raccomandazioni potrebbero scoraggiare la sperimentazione e l'attuazione di interventi brevi progettati per prevenire l'obesità. Pertanto, per confutare l'affermazione dell'USPSTF, proponiamo di dimostrare che un intervento di 6 ore guidato da studenti laureati può produrre riduzioni significative del rischio sia per l'obesità che per i disturbi alimentari, suggerendo che questo intervento breve e poco costoso potrebbe e dovrebbe essere implementato a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 12 anni
  • Preoccupazioni per l'immagine corporea
  • Sintomatologia del disturbo alimentare sottosoglia
  • Sovrappeso ma non obeso (BMI tra 85° e 95° percentile per bambini/adolescenti e BMI tra 25 e 30 kg/m2 per adulti 21-24 anni)
  • Essere in grado di impegnarsi in sessioni settimanali di 1 ora per sei settimane e 3 visite di valutazione separate all'MSAHC

Criteri di esclusione:

  • Disturbo alimentare in atto (anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata)
  • assenza di problemi di immagine corporea
  • peso corporeo normale o obeso (< 85° o ≥ 95° percentile BMI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peso ottimale
intervento quattro volte alla settimana e consistono in circa 10 partecipanti.
Il PI formerà 4 leader di gruppo per fornire l'intervento. I gruppi saranno offerti quattro volte a settimana e sono composti da circa 10 partecipanti. Ogni gruppo sarà guidato da 2 capigruppo e ogni capogruppo condurrà due sessioni a settimana durante il periodo di intervento di 2,5 mesi. I leader del gruppo registreranno digitalmente tutte le sessioni dei primi due gruppi che consegnano in modo che il PI possa fornire supervisione e valutare la fedeltà e la competenza per una selezione casuale di 6 di queste 12 sessioni. I leader del gruppo trasmetteranno le registrazioni video tramite una connessione Internet crittografata e sicura al Dr. Ochner (che è stato formato dal Dr. Eric Stice, il creatore dell'intervento) entro 3 giorni per la supervisione e le valutazioni di competenza e fedeltà.
Comparatore attivo: Intervento controllato
Ai partecipanti verrà consegnata una copia del DVD. Avranno anche la possibilità di trasmetterlo in streaming gratuitamente sul web.
"The Weight of the World" è un documentario di 51 minuti incentrato sui temi dell'obesità e della vita sana. Attraverso le informazioni presentate da professionisti medici ed esperti di stile di vita, questo film approfondisce le questioni relative alla prevenzione e alla lotta all'obesità. Gli argomenti principali includono l'importanza di un'alimentazione sana e di comportamenti di esercizio fisico e i cambiamenti che possono essere apportati dalle comunità per rimodellare i nostri stili di vita. Ai partecipanti verrà consegnata una copia del DVD. Avranno anche la possibilità di trasmetterlo in streaming gratuitamente sul web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: linea di base
L'altezza sarà misurata al millimetro utilizzando uno stadiometro a lettura diretta. Il peso verrà valutato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale (Tanita TBF-300A) con i partecipanti che indossano abiti leggeri senza scarpe o cappotti.
linea di base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo l'intervento
L'altezza sarà misurata al millimetro utilizzando uno stadiometro a lettura diretta. Il peso verrà valutato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale (Tanita TBF-300A) con i partecipanti che indossano abiti leggeri senza scarpe o cappotti.
a 5 minuti dopo l'intervento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'altezza sarà misurata al millimetro utilizzando uno stadiometro a lettura diretta. Il peso verrà valutato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale (Tanita TBF-300A) con i partecipanti che indossano abiti leggeri senza scarpe o cappotti.
Follow-up a 6 mesi
Grasso corporeo
Lasso di tempo: linea di base
Grasso corporeo - Utilizzeremo l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-300A per valutare la percentuale di grasso corporeo per massimizzare la nostra sensibilità per prevedere l'aumento del grasso corporeo e l'insorgenza dell'obesità. Verrà calcolata la media di due misure.
linea di base
Grasso corporeo
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo l'intervento
Grasso corporeo - Utilizzeremo l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-300A per valutare la percentuale di grasso corporeo per massimizzare la nostra sensibilità per prevedere l'aumento del grasso corporeo e l'insorgenza dell'obesità. Verrà calcolata la media di due misure.
a 5 minuti dopo l'intervento
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Grasso corporeo - Utilizzeremo l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-300A per valutare la percentuale di grasso corporeo per massimizzare la nostra sensibilità per prevedere l'aumento del grasso corporeo e l'insorgenza dell'obesità. Verrà calcolata la media di due misure.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: linea di base
una forma adattata della scala di soddisfazione e insoddisfazione per le parti del corpo per valutare la soddisfazione del corpo (Berscheid et al., 1973). Chiede agli intervistati di valutare il loro livello di soddisfazione con nove parti del corpo su scale a 6 punti che vanno da "estremamente soddisfatto" a "estremamente insoddisfatto". Questa scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità temporale, validità predittiva per l'insorgenza dei sintomi del disturbo alimentare e sensibilità agli effetti dell'intervento (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
linea di base
Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo l'intervento
una forma adattata della scala di soddisfazione e insoddisfazione per le parti del corpo per valutare la soddisfazione del corpo (Berscheid et al., 1973). Chiede agli intervistati di valutare il loro livello di soddisfazione con nove parti del corpo su scale a 6 punti che vanno da "estremamente soddisfatto" a "estremamente insoddisfatto". Questa scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità temporale, validità predittiva per l'insorgenza dei sintomi del disturbo alimentare e sensibilità agli effetti dell'intervento (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
a 5 minuti dopo l'intervento
Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
una forma adattata della scala di soddisfazione e insoddisfazione per le parti del corpo per valutare la soddisfazione del corpo (Berscheid et al., 1973). Chiede agli intervistati di valutare il loro livello di soddisfazione con nove parti del corpo su scale a 6 punti che vanno da "estremamente soddisfatto" a "estremamente insoddisfatto". Questa scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità temporale, validità predittiva per l'insorgenza dei sintomi del disturbo alimentare e sensibilità agli effetti dell'intervento (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
al follow-up a 6 mesi
Problemi alimentari
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Problemi alimentari
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo l'intervento
a 5 minuti dopo l'intervento
Problemi alimentari
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-0765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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