Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam kroppsstudie

4 februari 2016 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Testa en hälsosam viktintervention hos ungdomar

Få förebyggande program mot fetma har gett förebyggande effekter på viktökning som kvarstår under långvarig uppföljning och de som har är extremt långa, i genomsnitt 52 timmar långa, vilket gör implementeringen svår och kostsam. Rekommendationerna från US Preventative Services Task Force (USPSTF) från 2010 för behandling av fetma hos barn och ungdomar säger att program bör ha ≥ 25 timmars omfattande behandling inklusive kost, fysisk aktivitet och beteenderådgivning, och att program med < 25 timmar vanligtvis inte ger förbättringar. Innebörden är att om centra inte kan tillhandahålla denna servicenivå (som de flesta inte kan), är det inte värt att tillhandahålla någon form av behandling alls. I extrema undantag från detta har ett intensivt 3-timmars icke-restriktivt förebyggande program mot fetma som involverar deltagardrivna planer för förbättring av en hälsosam livsstil, utformade för att bringa kaloriintag och produktion i balans (hälsosam vikt) avsevärt minska ökningar av BMI och uppkomst av fetma i förhållande till alternativa insatser och endast bedömningskontroller genom 3-års uppföljning. Vi föreslår att testa en utökad 6-timmarsversion av Healthy Weight-interventionen i ett urval av primärt låga SES, minoritetsungdomar och unga vuxna som är överviktiga och rapporterar kroppsmissnöje och ätstörningssymptom under tröskeln, eftersom dessa är vanliga riskfaktorer för fetma. Vi kommer att testa hypotesen att deltagare som tilldelats interventionen Hälsosam vikt vs kontroll kommer att ha betydligt lägre BMI och % kroppsfett under uppföljningen. Sekundära resultat kommer att inkludera kroppsmissnöje, depressiva symtom och ätstörningssymptom. 300 ungdomar och unga vuxna med hög risk för framtida viktökning på grund av deras ålder, BMI-percentil, kroppsmissnöje och ätstörningssymptomatologi kommer att randomiseras till utbildningsvideo för hälsosam vikt eller viktkontroll. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar av BMI, kroppssammansättning, potentiella mediatorer och andra resultat vid förtest, posttest och 6 månaders uppföljning (i år 1). För att motbevisa USPSTF-rekommendationerna föreslår vi att visa att en 6-timmars intervention ledd av doktorander kan ge betydande minskningar av risken för både fetma och ätstörningar, vilket tyder på att denna billiga och korta intervention kan och bör rullas ut i hela landet.

Primärt mål: Att testa hypotesen att hälsosam vikt kommer att avsevärt minska ökningar av BMI, % kroppsfett och risk för uppkomst av fetma under uppföljning.

Sekundärt mål: Att testa hypotesen att hälsosam vikt avsevärt kommer att minska kroppsmissnöje, depressiva symtom och ätstörningssymptom.

OBSERVERA: DENNA STUDIE ÄR ENDAST ÖPPEN FÖR PATIENTER PÅ MOUNT SINAI adolescenth healthcenter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma är associerad med ökad risk för dödlighet, aterosklerotisk cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom, kolorektal cancer och dödsfall av alla orsaker (Flegal et al., 2005), krediteras med över 111 000 dödsfall årligen i USA (Flegal et al., 2005) ), förkortar livslängden med 5-20 år (Fontaine et al., 2003) och resulterar i 150 miljarder dollar i årliga hälsorelaterade utgifter (Finkelstein et al., 2009). Trots alarmerande ökningar av både vuxen- och barnfetma under de senaste decennierna har fetmafrekvensen hos ungdomar ökat i ännu snabbare takt (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Fetma hos ungdomar har mer än tredubblats under de senaste 30 åren och fortsätter att öka (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Överviktiga ungdomar är mer benägna att ha högt kolesterol och högt blodtryck, prediabetes, ben-/ledproblem, sömnapné och sociala och psykologiska problem som stigmatisering och dålig självkänsla (DHHS, 2010; CDC, 2011). Tyvärr resulterar praktiskt taget alla överviktsbehandlingar i endast övergående viktminskning (Turk et al., 2009). Bevis tyder på att det är nästan omöjligt för individer att behålla beteendemässiga viktminskningar när de har varit överviktiga under en längre tid (Ochner et al., 2013). Även om bariatrisk kirurgi kan resultera i mer ihållande viktminskning, är denna invasiva procedur kontraindicerad för många individer, särskilt barn (Martin et al., 2010). Därför är en pressande prioritering för folkhälsan att utveckla enkla och effektiva program för förebyggande av fetma.

Under 2010 utfärdade U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) rekommendationer för screening och behandling av fetma hos barn och ungdomar. De godkände omfattande program med måttlig till hög intensitet inklusive rådgivning för viktminskning, hälsosam kost och fysisk aktivitet samt instruktion och stöd för användningen av beteendestyrningstekniker inklusive självövervakning, stimulanskontroll, äthantering, beredskapshantering och kognitiv beteendeterapitekniker. USPSTF definierade vidare program med måttlig till hög intensitet som > 25 timmars kontakt och säger att "sådana interventioner inte skulle vara genomförbara i en primärvårdsmiljö." (USPSTF, 2010, s. 365). Vidare hävdar de att mindre intensiva (< 25 kontakttimmar) program inte ger några betydande förbättringar. "Lågintensiva interventioner, definierade som < 25 kontakttimmar under en 6-månadersperiod, resulterade inte i signifikant förbättring av viktstatus" (USPSTF, 2010, s. 364). Innebörden är att eftersom de flesta centra inte kan tillhandahålla denna servicenivå är det inte värt besväret för vårdcentraler för ungdomar att tillhandahålla någon form av fetmaintervention alls. Enligt USPSTF:s webbplats anses "dess rekommendationer vara guldstandarden för kliniska förebyggande tjänster." Sådana rekommendationer skulle kunna avskräcka från att testa och genomföra korta insatser för att förhindra fetma. För att motbevisa USPSTF-uttalandet föreslår vi att visa att en 6-timmars intervention ledd av doktorander kan ge betydande minskningar av risken för både fetma och ätstörningar, vilket tyder på att denna korta och billiga intervention kan och bör rullas ut i hela landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 12 år gammal
  • Kroppsbild oro
  • Undertröskel Ätstörningssymptomatologi
  • Överviktig men inte fetma (BMI mellan 85:e och 95:e percentilen för barn/ungdomar och BMI mellan 25 och 30 kg/m2 för vuxna 21-24)
  • Kunna förbinda sig till veckovisa 1-timmessessioner under sex veckor och 3 separata bedömningsbesök till MSAHC

Exklusions kriterier:

  • Aktuell ätstörning (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätningsstörning)
  • frånvaro av oro över kroppsuppfattningen
  • normal eller fet kroppsvikt (< 85:e eller ≥ 95:e BMI-percentilen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam vikt
intervention fyra gånger i veckan och består av cirka 10 deltagare.
PI kommer att utbilda 4 gruppledare för att genomföra interventionen. Grupper kommer att erbjudas fyra gånger i veckan och består av cirka 10 deltagare. Varje grupp kommer att ledas av 2 gruppledare och varje gruppledare kommer att leda två sessioner per vecka under interventionsperioden på 2,5 månader. Gruppledarna kommer att digitalt spela in alla sessioner i de två första grupperna de levererar så att PI kan ge handledning och betygsätta trohet och kompetens för ett slumpmässigt urval av 6 av dessa 12 sessioner. Gruppledarna kommer att överföra videoinspelningarna via en krypterad, säker internetanslutning till Dr. Ochner (som utbildades av Dr. Eric Stice, skaparen av interventionen) inom 3 dagar för övervakning och kompetens- och trohetsbedömningar.
Aktiv komparator: Kontrollerad intervention
Deltagarna kommer att få en kopia av DVD:n. De kommer också att få välja att streama det gratis på webben.
"The Weight of the World" är en 51 min dokumentär som fokuserar på ämnena fetma och hälsosamt liv. Via information som presenteras av läkare och livsstilsexperter fördjupar den här filmen frågor relaterade till att förebygga och bekämpa fetma. Viktiga ämnen inkluderar vikten av hälsosamma kost- och träningsbeteenden och de förändringar som kan göras av samhällen för att omforma vår livsstil. Deltagarna kommer att få en kopia av DVD:n. De kommer också att få välja att streama det gratis på webben.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje
Höjd kommer att mätas till närmaste millimeter med hjälp av en direktavläsningsstadiometer. Vikten kommer att bedömas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital våg (Tanita TBF-300A) med deltagare som bär lätta kläder utan skor eller rockar.
baslinje
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 5 min efter intervention
Höjd kommer att mätas till närmaste millimeter med hjälp av en direktavläsningsstadiometer. Vikten kommer att bedömas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital våg (Tanita TBF-300A) med deltagare som bär lätta kläder utan skor eller rockar.
5 min efter intervention
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Höjd kommer att mätas till närmaste millimeter med hjälp av en direktavläsningsstadiometer. Vikten kommer att bedömas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital våg (Tanita TBF-300A) med deltagare som bär lätta kläder utan skor eller rockar.
6 månaders uppföljning
Kroppsfett
Tidsram: baslinje
Kroppsfett - Vi kommer att använda bioelektrisk impedansanalys (BIA) med Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer för att bedöma % kroppsfett för att maximera vår känslighet för att förutsäga ökningar av kroppsfett och övervikt. Två mått beräknas i medeltal.
baslinje
Kroppsfett
Tidsram: 5 min efter intervention
Kroppsfett - Vi kommer att använda bioelektrisk impedansanalys (BIA) med Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer för att bedöma % kroppsfett för att maximera vår känslighet för att förutsäga ökningar av kroppsfett och övervikt. Två mått beräknas i medeltal.
5 min efter intervention
Kroppsfett
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Kroppsfett - Vi kommer att använda bioelektrisk impedansanalys (BIA) med Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer för att bedöma % kroppsfett för att maximera vår känslighet för att förutsäga ökningar av kroppsfett och övervikt. Två mått beräknas i medeltal.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmissnöje
Tidsram: baslinje
en anpassad form av Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale för att bedöma kroppstillfredsställelse (Berscheid et al., 1973). Den ber respondenterna att betygsätta sin tillfredsställelse med nio kroppsdelar på 6-gradiga skalor som sträcker sig från "extremt nöjd" till "extremt missnöjd". Denna skala har visat utmärkt intern konsistens, tidsmässig tillförlitlighet, prediktiv validitet för ätstörningssymptomdebut och känslighet för interventionseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
baslinje
Kroppsmissnöje
Tidsram: 5 min efter intervention
en anpassad form av Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale för att bedöma kroppstillfredsställelse (Berscheid et al., 1973). Den ber respondenterna att betygsätta sin tillfredsställelse med nio kroppsdelar på 6-gradiga skalor som sträcker sig från "extremt nöjd" till "extremt missnöjd". Denna skala har visat utmärkt intern konsistens, tidsmässig tillförlitlighet, prediktiv validitet för ätstörningssymptomdebut och känslighet för interventionseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
5 min efter intervention
Kroppsmissnöje
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
en anpassad form av Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale för att bedöma kroppstillfredsställelse (Berscheid et al., 1973). Den ber respondenterna att betygsätta sin tillfredsställelse med nio kroppsdelar på 6-gradiga skalor som sträcker sig från "extremt nöjd" till "extremt missnöjd". Denna skala har visat utmärkt intern konsistens, tidsmässig tillförlitlighet, prediktiv validitet för ätstörningssymptomdebut och känslighet för interventionseffekter (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
vid 6 månaders uppföljning
Ätstörningar
Tidsram: baslinje
baslinje
Ätstörningar
Tidsram: 5 min efter intervention
5 min efter intervention
Ätstörningar
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 13-0765

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera