- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02011646
Badanie zdrowego ciała
Testowanie zdrowej wagi interwencji u młodzieży
Niewiele programów zapobiegania otyłości przyniosło efekty zapobiegania przybieraniu na wadze, które utrzymywały się w długoterminowej obserwacji, a te, które były bardzo długie, średnio 52 godziny, co utrudniało wdrożenie i było kosztowne. Zalecenia amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF) z 2010 r. dotyczące leczenia otyłości u dzieci i młodzieży stwierdzają, że programy powinny obejmować ≥ 25 godzin kompleksowego leczenia, w tym poradnictwo dietetyczne, dotyczące aktywności fizycznej i behawioralnej, oraz że programy trwające < 25 godzin zwykle nie przynoszą poprawy. Wynika z tego, że jeśli ośrodki nie mogą zapewnić takiego poziomu usług (jak większość nie jest w stanie), nie warto w ogóle zapewniać żadnego rodzaju leczenia. Stwierdzono, że intensywny 3-godzinny nierestrykcyjny program zapobiegania otyłości, obejmujący kierowane przez uczestników plany poprawy zdrowego stylu życia, mające na celu zrównoważenie spożycia kalorii i produkcji (zdrowa waga), znacznie zmniejsza wzrost BMI i początek otyłości w stosunku do alternatywnych interwencji i kontroli wyłącznie do oceny poprzez 3-letnią obserwację. Proponujemy przetestowanie przedłużonej 6-godzinnej wersji interwencji „Zdrowa waga” na próbie głównie osób o niskim SES, młodzieży z mniejszości i młodych dorosłych, którzy mają nadwagę i zgłaszają niezadowolenie ze swojego ciała oraz objawy podprogowe zaburzeń odżywiania, ponieważ są to dominujące czynniki ryzyka otyłości. Przetestujemy hipotezę, że uczestnicy przydzieleni do interwencji „Zdrowa waga vs. grupa kontrolna” będą mieli znacznie niższe BMI i % tkanki tłuszczowej podczas obserwacji. Wtórne wyniki będą obejmować niezadowolenie z ciała, objawy depresji i objawy zaburzeń odżywiania. 300 nastolatków i młodych dorosłych z wysokim ryzykiem przyszłego przyrostu masy ciała ze względu na wiek, percentyl BMI, niezadowolenie z ciała i objawy zaburzeń odżywiania zostanie losowo przydzielonych do filmu edukacyjnego „Zdrowa waga” lub „Kontrola wagi”. Uczestnicy dokończą ocenę BMI, składu ciała, potencjalnych mediatorów i innych wyników na etapie pretestu, posttestu i obserwacji po 6 miesiącach (w roku 1). Dlatego, aby obalić zalecenia USPSTF, proponujemy wykazać, że 6-godzinna interwencja prowadzona przez absolwentów może spowodować znaczne zmniejszenie ryzyka zarówno otyłości, jak i zaburzeń odżywiania, co sugeruje, że ta niedroga i krótka interwencja może i powinna zostać wdrożona w całym kraju.
Główny cel: przetestowanie hipotezy, że zdrowa waga znacznie zmniejszy wzrost BMI, % tkanki tłuszczowej i ryzyko wystąpienia otyłości podczas obserwacji.
Cel drugorzędny: przetestowanie hipotezy, że zdrowa waga znacznie zmniejszy niezadowolenie z ciała, objawy depresji i objawy zaburzeń odżywiania.
UWAGA: TO BADANIE JEST OTWARTE WYŁĄCZNIE DLA PACJENTÓW Z CENTRUM ZDROWIA MŁODZIEŻY MOUNT SINAI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności, miażdżycowej choroby naczyń mózgowych, choroby niedokrwiennej serca, raka jelita grubego i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (Flegal i in., 2005), przypisuje się jej ponad 111 000 zgonów rocznie w USA (Flegal i in., 2005) ), skraca długość życia o 5-20 lat (Fontaine i in., 2003) i powoduje 150 miliardów dolarów rocznych wydatków związanych ze zdrowiem (Finkelstein i in., 2009). Pomimo alarmującego wzrostu otyłości zarówno dorosłych, jak i dzieci w ostatnich dziesięcioleciach, wskaźniki otyłości wśród nastolatków rosły w jeszcze szybszym tempie (Ogden i in., 2012; NCHS, 2012). Otyłość nastolatków wzrosła ponad trzykrotnie w ciągu ostatnich 30 lat i nadal rośnie (Ogden i in., 2012; NCHS, 2012). Otyłe nastolatki częściej mają wysoki poziom cholesterolu i wysokie ciśnienie krwi, stan przedcukrzycowy, problemy z kośćmi/stawami, bezdech senny oraz problemy społeczne i psychologiczne, takie jak stygmatyzacja i niska samoocena (DHHS, 2010; CDC, 2011). Niestety, praktycznie wszystkie metody leczenia otyłości skutkują jedynie przejściową utratą masy ciała (Turk i in., 2009). Dowody sugerują, że utrzymanie behawioralnej utraty masy ciała jest prawie niemożliwe, jeśli osoba jest otyła przez dłuższy czas (Ochner i in., 2013). Chociaż chirurgia bariatryczna może skutkować bardziej trwałą utratą masy ciała, ta inwazyjna procedura jest przeciwwskazana u wielu osób, zwłaszcza dzieci (Martin i in., 2010). Dlatego pilnym priorytetem zdrowia publicznego jest opracowanie prostych i skutecznych programów zapobiegania otyłości.
W 2010 roku amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF) wydała zalecenia dotyczące badań przesiewowych i leczenia otyłości u dzieci i młodzieży. Zatwierdzili kompleksowe programy o umiarkowanej do wysokiej intensywności, w tym poradnictwo dotyczące utraty wagi, zdrowej diety i aktywności fizycznej, a także instrukcje i wsparcie w zakresie stosowania technik zarządzania behawioralnego, w tym samokontroli, kontroli bodźców, zarządzania jedzeniem, zarządzania sytuacjami awaryjnymi i poznawczych. techniki terapii behawioralnej. USPSTF dalej zdefiniował programy o umiarkowanej do wysokiej intensywności jako > 25 godzin kontaktu i stwierdza, że „takie interwencje nie byłyby możliwe do wdrożenia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej”. (USPSTF, 2010, s. 365). Ponadto twierdzą, że programy mniej intensywne (<25 godzin kontaktu) nie przynoszą znaczących ulepszeń. „Interwencje o niskiej intensywności, zdefiniowane jako <25 godzin kontaktu w okresie 6 miesięcy, nie przyniosły znaczącej poprawy stanu masy ciała” (USPSTF, 2010, s. 364). Wynika z tego, że ponieważ większość ośrodków nie może zapewnić takiego poziomu usług, nie opłaca się, aby ośrodki zdrowia młodzieży w ogóle zapewniały jakąkolwiek interwencję w zakresie otyłości. Według strony internetowej USPSTF „jego zalecenia są uważane za złoty standard dla klinicznych usług profilaktycznych”. Takie zalecenia mogłyby zniechęcić do testowania i wdrażania krótkich interwencji mających na celu zapobieganie otyłości. Tak więc, aby obalić stwierdzenie USPSTF, proponujemy wykazać, że 6-godzinna interwencja prowadzona przez absolwentów może spowodować znaczne zmniejszenie ryzyka zarówno otyłości, jak i zaburzeń odżywiania, co sugeruje, że ta krótka i niedroga interwencja może i powinna zostać wdrożona w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 12 lat
- Obawy dotyczące obrazu ciała
- Podprogowa symptomatologia zaburzeń odżywiania
- Nadwaga, ale nie otyłość (BMI między 85 a 95 percentylem dla dzieci/młodzieży i BMI między 25 a 30 kg/m2 dla dorosłych w wieku 21-24 lat)
- Być w stanie zobowiązać się do cotygodniowych 1-godzinnych sesji przez sześć tygodni i 3 oddzielnych wizyt oceniających w MSAHC
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie z napadami objadania się)
- brak obaw związanych z obrazem ciała
- normalna lub otyła masa ciała (< 85. lub ≥ 95. percentyl BMI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowa waga
interwencji cztery razy w tygodniu i składa się z około 10 uczestników.
|
PI przeszkoli 4 liderów grup do prowadzenia interwencji.
Grupy będą oferowane cztery razy w tygodniu i składają się z około 10 uczestników.
Każda grupa będzie prowadzona przez 2 liderów grup, a każdy lider grupy będzie prowadził dwie sesje tygodniowo podczas 2,5-miesięcznego okresu interwencji.
Liderzy grup będą cyfrowo nagrywać wszystkie sesje dwóch pierwszych grup, które prowadzą, aby PI mógł zapewnić nadzór i ocenić wierność i kompetencje dla losowo wybranych 6 z tych 12 sesji.
Liderzy grup prześlą nagrania wideo za pomocą zaszyfrowanego, bezpiecznego połączenia internetowego do dr Ochnera (który został przeszkolony przez dr Erica Stice'a, twórcę interwencji) w ciągu 3 dni w celu nadzoru oraz oceny kompetencji i wierności.
|
Aktywny komparator: Kontrolowana interwencja
Uczestnicy otrzymają kopię DVD.
Otrzymają również możliwość bezpłatnego przesyłania strumieniowego w Internecie.
|
„The Weight of the World” to 51-minutowy film dokumentalny skupiający się na tematach otyłości i zdrowego trybu życia.
Dzięki informacjom przedstawionym przez lekarzy i ekspertów od stylu życia, film zagłębia się w zagadnienia związane z zapobieganiem i zwalczaniem otyłości.
Główne tematy obejmują znaczenie zdrowego odżywiania i zachowań związanych z ćwiczeniami oraz zmiany, które mogą wprowadzić społeczności, aby zmienić nasz styl życia.
Uczestnicy otrzymają kopię DVD.
Otrzymają również możliwość bezpłatnego przesyłania strumieniowego w Internecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do milimetra za pomocą stadiometru z bezpośrednim odczytem.
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi cyfrowej (Tanita TBF-300A) z uczestnikami ubranymi w lekką odzież bez butów i płaszczy.
|
linia bazowa
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: w 5 min po interwencji
|
Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do milimetra za pomocą stadiometru z bezpośrednim odczytem.
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi cyfrowej (Tanita TBF-300A) z uczestnikami ubranymi w lekką odzież bez butów i płaszczy.
|
w 5 min po interwencji
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do milimetra za pomocą stadiometru z bezpośrednim odczytem.
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi cyfrowej (Tanita TBF-300A) z uczestnikami ubranymi w lekką odzież bez butów i płaszczy.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tkanka tłuszczowa — użyjemy analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) za pomocą analizatora składu ciała Tanita TBF-300A, aby ocenić % tkanki tłuszczowej, aby zmaksymalizować naszą czułość w przewidywaniu wzrostu tkanki tłuszczowej i początku otyłości.
Dwie miary zostaną uśrednione.
|
linia bazowa
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: w 5 min po interwencji
|
Tkanka tłuszczowa — użyjemy analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) przy użyciu analizatora składu ciała Tanita TBF-300A, aby ocenić % tkanki tłuszczowej, aby zmaksymalizować naszą czułość w przewidywaniu wzrostu tkanki tłuszczowej i początku otyłości.
Dwie miary zostaną uśrednione.
|
w 5 min po interwencji
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Tkanka tłuszczowa — użyjemy analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) za pomocą analizatora składu ciała Tanita TBF-300A, aby ocenić % tkanki tłuszczowej, aby zmaksymalizować naszą czułość w przewidywaniu wzrostu tkanki tłuszczowej i początku otyłości.
Dwie miary zostaną uśrednione.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zaadaptowaną formę Skali Satysfakcji i Niezadowolenia z Części Ciała do oceny zadowolenia z ciała (Berscheid i in., 1973).
Prosi respondentów o ocenę poziomu zadowolenia z dziewięciu części ciała na 6-stopniowej skali, od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
Skala ta wykazała doskonałą spójność wewnętrzną, rzetelność czasową, trafność predykcyjną wystąpienia objawów zaburzeń odżywiania oraz wrażliwość na efekty interwencji (Stice i in., 2006; 2008; 2012).
|
linia bazowa
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: w 5 min po interwencji
|
zaadaptowaną formę Skali Satysfakcji i Niezadowolenia z Części Ciała do oceny zadowolenia z ciała (Berscheid i in., 1973).
Prosi respondentów o ocenę poziomu zadowolenia z dziewięciu części ciała na 6-stopniowej skali, od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
Skala ta wykazała doskonałą spójność wewnętrzną, rzetelność czasową, trafność predykcyjną wystąpienia objawów zaburzeń odżywiania oraz wrażliwość na efekty interwencji (Stice i in., 2006; 2008; 2012).
|
w 5 min po interwencji
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
zaadaptowaną formę Skali Satysfakcji i Niezadowolenia z Części Ciała do oceny zadowolenia z ciała (Berscheid i in., 1973).
Prosi respondentów o ocenę poziomu zadowolenia z dziewięciu części ciała na 6-stopniowej skali, od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
Skala ta wykazała doskonałą spójność wewnętrzną, rzetelność czasową, trafność predykcyjną wystąpienia objawów zaburzeń odżywiania oraz wrażliwość na efekty interwencji (Stice i in., 2006; 2008; 2012).
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: w 5 min po interwencji
|
w 5 min po interwencji
|
|
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 13-0765
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowa waga
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony
-
University Hospital, GhentZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationJeszcze nie rekrutacjaKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony