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Estudio de cuerpo saludable

4 de febrero de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prueba de una intervención de peso saludable en adolescentes

Pocos programas de prevención de la obesidad han producido efectos de prevención del aumento de peso que persistan durante el seguimiento a largo plazo y los que tienen son extremadamente prolongados, con un promedio de 52 horas de duración, lo que hace que la implementación sea difícil y costosa. Las recomendaciones del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (US Preventative Services Task Force, USPSTF) de 2010 para el tratamiento de la obesidad infantil y adolescente establecen que los programas deben tener ≥ 25 horas de tratamiento integral, incluida la dieta, la actividad física y el asesoramiento conductual, y que los programas con < 25 horas generalmente no producen mejoras. La implicación es que, si los centros no pueden brindar este nivel de servicio (como la mayoría no puede), no vale la pena brindar ningún tipo de tratamiento. En una excepción extrema a esto, se ha encontrado que un programa intensivo de prevención de la obesidad no restrictivo de 3 horas que involucra planes de mejora de estilo de vida saludables impulsados ​​por los participantes diseñados para equilibrar la ingesta y el gasto calórico (Peso saludable) reduce significativamente los aumentos en el IMC y el inicio de la obesidad. en relación con intervenciones alternativas y controles solo de evaluación a través de un seguimiento de 3 años. Proponemos probar una versión extendida de 6 horas de la intervención de peso saludable en una muestra de adolescentes y adultos jóvenes de minorías con sobrepeso que reportan insatisfacción corporal y síntomas de trastornos alimentarios por debajo del umbral, ya que estos son factores de riesgo prevalentes para la obesidad. Probaremos la hipótesis de que los participantes asignados a la intervención Peso saludable vs. control tendrán un IMC y un % de grasa corporal significativamente más bajos durante el seguimiento. Los resultados secundarios incluirán insatisfacción corporal, síntomas depresivos y síntomas de trastornos alimentarios. 300 adolescentes y adultos jóvenes con alto riesgo de aumento de peso en el futuro en virtud de su edad, percentil de IMC, insatisfacción corporal y sintomatología de trastornos alimentarios serán asignados aleatoriamente al video educativo Peso saludable o control de peso. Los participantes completarán evaluaciones de IMC, composición corporal, mediadores potenciales y otros resultados en la prueba previa, posterior y seguimiento de 6 meses (en el año 1). Por lo tanto, para refutar la declaración de recomendaciones del USPSTF, proponemos mostrar que una intervención de 6 horas dirigida por estudiantes graduados puede producir reducciones significativas en el riesgo de obesidad y trastornos alimentarios, lo que sugiere que esta intervención económica y breve podría y debería implementarse en todo el país.

Objetivo principal: Probar la hipótesis de que Healthy Weight reducirá significativamente los aumentos en el IMC, el % de grasa corporal y el riesgo de aparición de obesidad durante el seguimiento.

Objetivo secundario: probar la hipótesis de que el peso saludable reducirá significativamente la insatisfacción corporal, los síntomas depresivos y los síntomas del trastorno alimentario.

NOTA: ESTE ESTUDIO SÓLO ESTÁ ABIERTO PARA PACIENTES EN EL CENTRO DE SALUD PARA ADOLESCENTES DE MOUNT SINAI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad está asociada con un mayor riesgo de mortalidad, enfermedad cerebrovascular aterosclerótica, enfermedad coronaria, cáncer colorrectal y muerte por todas las causas (Flegal et al., 2005), se le atribuyen más de 111 000 muertes anuales en los EE. UU. (Flegal et al., 2005). ), acorta la esperanza de vida entre 5 y 20 años (Fontaine et al., 2003) y genera $150 mil millones en gastos anuales relacionados con la salud (Finkelstein et al., 2009). A pesar de los aumentos alarmantes de la obesidad tanto en adultos como en niños en las últimas décadas, las tasas de obesidad en adolescentes han aumentado a un ritmo aún más rápido (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). La obesidad adolescente se ha más que triplicado en los últimos 30 años y sigue aumentando (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Los adolescentes obesos tienen más probabilidades de tener colesterol alto y presión arterial alta, prediabetes, problemas óseos/articulares, apnea del sueño y problemas sociales y psicológicos como estigmatización y baja autoestima (DHHS, 2010; CDC, 2011). Desafortunadamente, prácticamente todos los tratamientos para la obesidad dan como resultado una pérdida de peso transitoria (Turk et al., 2009). La evidencia sugiere que es casi imposible que las personas mantengan las pérdidas de peso conductuales una vez que han sido obesas durante un período prolongado (Ochner et al., 2013). Aunque la cirugía bariátrica puede resultar en una pérdida de peso más persistente, este procedimiento invasivo está contraindicado para muchas personas, en particular los niños (Martin et al., 2010). Por lo tanto, una prioridad apremiante de salud pública es desarrollar programas de prevención de la obesidad simples y efectivos.

En 2010, el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF, por sus siglas en inglés) emitió recomendaciones para la detección y el tratamiento de la obesidad infantil y adolescente. Respaldaron programas integrales de intensidad moderada a alta que incluyen asesoramiento para la pérdida de peso, una dieta saludable y actividad física, así como instrucción y apoyo para el uso de técnicas de manejo del comportamiento que incluyen autocontrol, control de estímulos, manejo de la alimentación, manejo de contingencias y cognitivo. Técnicas de terapia conductual. El USPSTF definió además los programas de intensidad moderada a alta como > 25 horas de contacto y afirma que "dichas intervenciones no serían factibles de implementar en un entorno de atención primaria". (USPSTF, 2010, pág. 365). Además, afirman que los programas menos intensivos (< 25 horas de contacto) no producen mejoras significativas. "Las intervenciones de baja intensidad, definidas como < 25 horas de contacto durante un período de 6 meses, no dieron como resultado una mejora significativa en el estado del peso" (USPSTF, 2010, p. 364). La implicación es que, dado que la mayoría de los centros no pueden brindar este nivel de servicio, no vale la pena que los centros de salud para adolescentes brinden ningún tipo de intervención contra la obesidad. Según el sitio web de la USPSTF, "sus recomendaciones se consideran el estándar de oro para los servicios preventivos clínicos". Tales recomendaciones podrían desalentar la prueba y la implementación de intervenciones breves diseñadas para prevenir la obesidad. Por lo tanto, para refutar la declaración del USPSTF, proponemos mostrar que una intervención de 6 horas dirigida por estudiantes graduados puede producir reducciones significativas en el riesgo de obesidad y trastornos alimentarios, lo que sugiere que esta intervención breve y económica podría y debería implementarse en todo el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 12 años
  • Preocupaciones sobre la imagen corporal
  • Sintomatología del trastorno alimentario por debajo del umbral
  • Sobrepeso pero no obesidad (IMC entre percentil 85 y 95 para niños/adolescentes e IMC entre 25 y 30 kg/m2 para adultos de 21 a 24 años)
  • Ser capaz de comprometerse a sesiones semanales de 1 hora durante seis semanas y 3 visitas de evaluación separadas al MSAHC

Criterio de exclusión:

  • Trastorno alimentario actual (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón)
  • ausencia de preocupaciones sobre la imagen corporal
  • peso corporal normal u obeso (< 85 o ≥ 95 percentil de IMC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peso saludable
intervención cuatro veces por semana y consta de aproximadamente 10 participantes.
El PI capacitará a 4 líderes de grupo para realizar la intervención. Los grupos se ofrecerán cuatro veces por semana y consistirán en aproximadamente 10 participantes. Cada grupo estará dirigido por 2 líderes de grupo y cada líder de grupo dirigirá dos sesiones por semana durante el período de intervención de 2,5 meses. Los líderes de grupo grabarán digitalmente en video todas las sesiones de los primeros dos grupos que entreguen para que el PI pueda proporcionar supervisión y calificar la fidelidad y competencia para una selección aleatoria de 6 de estas 12 sesiones. Los líderes de grupo transmitirán las grabaciones de video a través de una conexión de Internet segura y encriptada al Dr. Ochner (quien fue capacitado por el Dr. Eric Stice, el creador de la intervención) dentro de 3 días para la supervisión y las evaluaciones de competencia y fidelidad.
Comparador activo: Intervención Controlada
Los participantes recibirán una copia del DVD. También se les dará la opción de transmitirlo gratis en la web.
"El peso del mundo" es un documental de 51 minutos que se enfoca en los temas de la obesidad y la vida saludable. A través de información presentada por profesionales médicos y expertos en estilo de vida, esta película profundiza en temas relacionados con la prevención y el combate de la obesidad. Los temas principales incluyen la importancia de una alimentación saludable y comportamientos de ejercicio y los cambios que pueden hacer las comunidades para remodelar nuestros estilos de vida. Los participantes recibirán una copia del DVD. También se les dará la opción de transmitirlo gratis en la web.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: base
La altura se medirá al milímetro más cercano utilizando un estadiómetro de lectura directa. El peso se evaluará con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula digital (Tanita TBF-300A) con los participantes vistiendo ropa ligera sin zapatos ni abrigos.
base
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: a los 5 min post intervención
La altura se medirá al milímetro más cercano utilizando un estadiómetro de lectura directa. El peso se evaluará con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula digital (Tanita TBF-300A) con los participantes vistiendo ropa ligera sin zapatos ni abrigos.
a los 5 min post intervención
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La altura se medirá al milímetro más cercano utilizando un estadiómetro de lectura directa. El peso se evaluará con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula digital (Tanita TBF-300A) con los participantes vistiendo ropa ligera sin zapatos ni abrigos.
Seguimiento de 6 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: base
Grasa corporal: utilizaremos el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el analizador de composición corporal Tanita TBF-300A para evaluar el % de grasa corporal y maximizar nuestra sensibilidad para predecir aumentos en la grasa corporal y el inicio de la obesidad. Se promediarán dos medidas.
base
Grasa corporal
Periodo de tiempo: a los 5 min post intervención
Grasa corporal: utilizaremos el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el analizador de composición corporal Tanita TBF-300A para evaluar el % de grasa corporal y maximizar nuestra sensibilidad para predecir aumentos en la grasa corporal y el inicio de la obesidad. Se promediarán dos medidas.
a los 5 min post intervención
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Grasa corporal: utilizaremos el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el analizador de composición corporal Tanita TBF-300A para evaluar el % de grasa corporal y maximizar nuestra sensibilidad para predecir aumentos en la grasa corporal y el inicio de la obesidad. Se promediarán dos medidas.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: base
una forma adaptada de la Escala de Satisfacción e Insatisfacción con las Partes del Cuerpo para evaluar la satisfacción corporal (Berscheid et al., 1973). Pide a los encuestados que califiquen su nivel de satisfacción con nueve partes del cuerpo en escalas de 6 puntos que van desde "extremadamente satisfecho" hasta "extremadamente insatisfecho". Esta escala ha mostrado una excelente consistencia interna, confiabilidad temporal, validez predictiva para el inicio de los síntomas del trastorno alimentario y sensibilidad a los efectos de la intervención (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
base
Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: a los 5 min post intervención
una forma adaptada de la Escala de Satisfacción e Insatisfacción con las Partes del Cuerpo para evaluar la satisfacción corporal (Berscheid et al., 1973). Pide a los encuestados que califiquen su nivel de satisfacción con nueve partes del cuerpo en escalas de 6 puntos que van desde "extremadamente satisfecho" hasta "extremadamente insatisfecho". Esta escala ha mostrado una excelente consistencia interna, confiabilidad temporal, validez predictiva para el inicio de los síntomas del trastorno alimentario y sensibilidad a los efectos de la intervención (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
a los 5 min post intervención
Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
una forma adaptada de la Escala de Satisfacción e Insatisfacción con las Partes del Cuerpo para evaluar la satisfacción corporal (Berscheid et al., 1973). Pide a los encuestados que califiquen su nivel de satisfacción con nueve partes del cuerpo en escalas de 6 puntos que van desde "extremadamente satisfecho" hasta "extremadamente insatisfecho". Esta escala ha mostrado una excelente consistencia interna, confiabilidad temporal, validez predictiva para el inicio de los síntomas del trastorno alimentario y sensibilidad a los efectos de la intervención (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
a los 6 meses de seguimiento
Trastornos de la alimentación
Periodo de tiempo: base
base
Trastornos de la alimentación
Periodo de tiempo: a los 5 min post intervención
a los 5 min post intervención
Trastornos de la alimentación
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 13-0765

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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