- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02011646
Исследование здорового тела
Тестирование вмешательства по здоровому весу у подростков
Немногие программы профилактики ожирения продемонстрировали эффекты предотвращения увеличения веса, которые сохраняются в течение длительного периода наблюдения, а те программы, которые имеют чрезвычайно продолжительный характер, в среднем 52 часа, что делает реализацию сложной и дорогостоящей. В рекомендациях Целевой группы по профилактическим услугам США (USPSTF) 2010 г. по лечению детского и подросткового ожирения говорится, что программы должны включать ≥ 25 часов комплексного лечения, включая диету, физическую активность и поведенческие консультации, и что программы продолжительностью менее 25 часов обычно не приводят к улучшениям. Подразумевается, что если центры не могут обеспечить такой уровень обслуживания (а большинство из них не могут), то вообще не стоит предоставлять какое-либо лечение. В качестве крайнего исключения, интенсивная 3-часовая неограничительная программа профилактики ожирения, включающая в себя разработанные участниками планы улучшения здорового образа жизни, разработанные с целью сбалансировать потребление и расход калорий (Здоровый вес), значительно снижает увеличение ИМТ и возникновение ожирения. относительно альтернативных вмешательств и контроля только для оценки через 3-летнее последующее наблюдение. Мы предлагаем протестировать расширенную 6-часовую версию вмешательства «Здоровый вес» на выборке преимущественно с низким СЭС, подростков из числа меньшинств и молодых людей с избыточным весом, сообщающих о неудовлетворенности своим телом и симптомах подпорогового расстройства пищевого поведения, поскольку они являются распространенными факторами риска ожирения. Мы проверим гипотезу о том, что участники, которым назначено вмешательство «Здоровый вес по сравнению с контрольной группой», будут иметь значительно более низкие ИМТ и % жира в организме во время последующего наблюдения. Вторичные результаты будут включать неудовлетворенность своим телом, депрессивные симптомы и симптомы расстройства пищевого поведения. 300 подростков и молодых людей с высоким риском увеличения веса в будущем в силу своего возраста, процентиля ИМТ, неудовлетворенности телом и симптомов расстройства пищевого поведения будут рандомизированы для просмотра обучающего видео «Здоровый вес» или «Контроль веса». Участники завершат оценку ИМТ, состава тела, потенциальных медиаторов и других исходов до и после тестирования, а также через 6 месяцев (в течение 1 года). Таким образом, чтобы опровергнуть заявление о рекомендациях USPSTF, мы предлагаем показать, что 6-часовое вмешательство под руководством аспирантов может привести к значительному снижению риска как ожирения, так и расстройств пищевого поведения, предполагая, что это недорогое и краткосрочное вмешательство может и должно быть развернуто по всей стране.
Основная цель: проверить гипотезу о том, что здоровый вес значительно снижает увеличение ИМТ, процентного содержания жира в организме и риск развития ожирения во время последующего наблюдения.
Второстепенная цель: проверить гипотезу о том, что здоровый вес значительно уменьшит неудовлетворенность своим телом, симптомы депрессии и расстройства пищевого поведения.
ПРИМЕЧАНИЕ: ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ОТКРЫТО ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ В ЦЕНТРЕ ЗДОРОВЬЯ ПОДРОСТКОВ ГОРОДА СИНАЙ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение связано с повышенным риском смертности, атеросклеротического цереброваскулярного заболевания, ишемической болезни сердца, колоректального рака и смерти от всех причин (Flegal et al., 2005), в США ежегодно умирает более 111 000 человек (Flegal et al., 2005). ), сокращает продолжительность жизни на 5–20 лет (Fontaine et al., 2003) и приводит к ежегодным расходам на здравоохранение в размере 150 миллиардов долларов (Finkelstein et al., 2009). Несмотря на вызывающий тревогу рост ожирения как у взрослых, так и у детей в последние десятилетия, показатели ожирения среди подростков растут еще более быстрыми темпами (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Подростковое ожирение увеличилось более чем в три раза за последние 30 лет и продолжает расти (Ogden et al., 2012; NCHS, 2012). Подростки с ожирением чаще имеют высокий уровень холестерина и высокое кровяное давление, предиабет, проблемы с костями и суставами, апноэ во сне, а также социальные и психологические проблемы, такие как стигматизация и низкая самооценка (DHHS, 2010; CDC, 2011). К сожалению, практически все методы лечения ожирения приводят лишь к временной потере веса (Turk et al., 2009). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что людям почти невозможно поддерживать поведенческую потерю веса после того, как они страдают ожирением в течение длительного периода времени (Ochner et al., 2013). Хотя бариатрическая хирургия может привести к более стойкой потере веса, эта инвазивная процедура противопоказана многим людям, особенно детям (Martin et al., 2010). Таким образом, насущным приоритетом общественного здравоохранения является разработка простых и эффективных программ профилактики ожирения.
В 2010 году Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) выпустила рекомендации по скринингу и лечению детского и подросткового ожирения. Они одобрили комплексные программы умеренной и высокой интенсивности, включающие консультирование по снижению веса, здоровому питанию и физической активности, а также инструкции и поддержку в использовании методов управления поведением, включая самоконтроль, контроль стимулов, управление питанием, управление непредвиденными обстоятельствами и когнитивную деятельность. методы поведенческой терапии. USPSTF далее определил программы средней и высокой интенсивности как > 25 часов контакта и заявил, что «такие вмешательства невозможно реализовать в условиях первичной медико-санитарной помощи». (USPSTF, 2010, стр. 365). Кроме того, они утверждают, что менее интенсивные (менее 25 контактных часов) программы не дают значительных улучшений. «Вмешательства низкой интенсивности, определяемые как < 25 часов контакта в течение 6-месячного периода, не привели к значительному улучшению состояния веса» (USPSTF, 2010, стр. 364). Подразумевается, что, поскольку большинство центров не могут обеспечить такой уровень обслуживания, центрам здоровья подростков нецелесообразно вообще проводить какие-либо вмешательства по борьбе с ожирением. Согласно веб-сайту USPSTF, «его рекомендации считаются золотым стандартом для клинических профилактических услуг». Такие рекомендации могут препятствовать тестированию и внедрению краткосрочных вмешательств, направленных на предотвращение ожирения. Таким образом, чтобы опровергнуть заявление USPSTF, мы предлагаем показать, что 6-часовое вмешательство под руководством аспирантов может привести к значительному снижению риска как ожирения, так и расстройств пищевого поведения, предполагая, что это краткое и недорогое вмешательство может и должно быть развернуто по всей стране.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 12 лет
- Проблемы с образом тела
- Симптоматика подпорогового расстройства пищевого поведения
- Избыточный вес, но не ожирение (ИМТ между 85-м и 95-м процентилем для детей/подростков и ИМТ между 25 и 30 кг/м2 для взрослых 21-24 лет)
- Быть в состоянии проводить еженедельные 1-часовые занятия в течение шести недель и 3 отдельных оценочных визита в MSAHC.
Критерий исключения:
- Текущее расстройство пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия или компульсивное переедание)
- отсутствие беспокойства по поводу образа тела
- нормальная масса тела или ожирение (< 85-го или ≥ 95-го процентиля ИМТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый вес
вмешательства четыре раза в неделю и состоят примерно из 10 участников.
|
PI обучит 4 руководителей групп проведению вмешательства.
Группы будут предлагаться четыре раза в неделю и состоят примерно из 10 участников.
Каждую группу будут возглавлять 2 руководителя группы, и каждый руководитель группы будет проводить два занятия в неделю в течение 2,5-месячного периода вмешательства.
Руководители групп будут записывать в цифровом виде все сеансы первых двух групп, которые они проводят, чтобы PI мог обеспечить наблюдение и оценить точность и компетентность для случайного выбора 6 из этих 12 сеансов.
Руководители групп будут передавать видеозаписи через зашифрованное и безопасное интернет-соединение доктору Охнеру (которого обучал доктор Эрик Стайс, создатель вмешательства) в течение 3 дней для наблюдения и оценки компетентности и точности.
|
|
Активный компаратор: Контролируемое вмешательство
Участникам будет предоставлена копия DVD.
Им также будет предоставлена возможность бесплатно транслировать его в Интернете.
|
«Вес мира» — это 51-минутный документальный фильм, посвященный темам ожирения и здорового образа жизни.
Благодаря информации, предоставленной медицинскими работниками и экспертами по образу жизни, этот фильм раскрывает вопросы, связанные с профилактикой и борьбой с ожирением.
Основные темы включают важность здорового питания и физических упражнений, а также изменения, которые могут быть сделаны сообществами для изменения нашего образа жизни.
Участникам будет предоставлена копия DVD.
Им также будет предоставлена возможность бесплатно транслировать его в Интернете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Рост будет измеряться с точностью до миллиметра с помощью ростомера с прямым отсчетом.
Вес будет оцениваться с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов (Tanita TBF-300A), при этом участники будут одеты в легкую одежду, без обуви или верхней одежды.
|
исходный уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через 5 мин после вмешательства
|
Рост будет измеряться с точностью до миллиметра с помощью ростомера с прямым отсчетом.
Вес будет оцениваться с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов (Tanita TBF-300A), при этом участники будут одеты в легкую одежду, без обуви или верхней одежды.
|
через 5 мин после вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Рост будет измеряться с точностью до миллиметра с помощью ростомера с прямым отсчетом.
Вес будет оцениваться с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов (Tanita TBF-300A), при этом участники будут одеты в легкую одежду, без обуви или верхней одежды.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: исходный уровень
|
Жир тела — мы будем использовать анализ биоэлектрического импеданса (BIA) с помощью анализатора состава тела Tanita TBF-300A для оценки процента жира в организме, чтобы максимально повысить нашу чувствительность для прогнозирования увеличения содержания жира в организме и начала ожирения.
Две меры будут усреднены.
|
исходный уровень
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: через 5 мин после вмешательства
|
Жир тела — мы будем использовать анализ биоэлектрического импеданса (BIA) с помощью анализатора состава тела Tanita TBF-300A для оценки процента жира в организме, чтобы максимально повысить нашу чувствительность для прогнозирования увеличения содержания жира в организме и начала ожирения.
Две меры будут усреднены.
|
через 5 мин после вмешательства
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Жир тела — мы будем использовать анализ биоэлектрического импеданса (BIA) с помощью анализатора состава тела Tanita TBF-300A для оценки процента жира в организме, чтобы максимально повысить нашу чувствительность для прогнозирования увеличения содержания жира в организме и начала ожирения.
Две меры будут усреднены.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудовлетворенность телом
Временное ограничение: исходный уровень
|
адаптированная форма шкалы удовлетворенности и неудовлетворенности частями тела для оценки удовлетворенности телом (Berscheid et al., 1973).
Респондентов просят оценить уровень их удовлетворенности девятью частями тела по 6-балльной шкале от «чрезвычайно удовлетворен» до «крайне недоволен».
Эта шкала показала превосходную внутреннюю согласованность, временную надежность, прогностическую достоверность в отношении появления симптомов расстройства пищевого поведения и чувствительность к эффектам вмешательства (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
исходный уровень
|
|
Неудовлетворенность телом
Временное ограничение: через 5 мин после вмешательства
|
адаптированная форма шкалы удовлетворенности и неудовлетворенности частями тела для оценки удовлетворенности телом (Berscheid et al., 1973).
Респондентов просят оценить уровень их удовлетворенности девятью частями тела по 6-балльной шкале от «чрезвычайно удовлетворен» до «крайне недоволен».
Эта шкала показала превосходную внутреннюю согласованность, временную надежность, прогностическую достоверность в отношении появления симптомов расстройства пищевого поведения и чувствительность к эффектам вмешательства (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
через 5 мин после вмешательства
|
|
Неудовлетворенность телом
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
адаптированная форма шкалы удовлетворенности и неудовлетворенности частями тела для оценки удовлетворенности телом (Berscheid et al., 1973).
Респондентов просят оценить уровень их удовлетворенности девятью частями тела по 6-балльной шкале от «чрезвычайно удовлетворен» до «крайне недоволен».
Эта шкала показала превосходную внутреннюю согласованность, временную надежность, прогностическую достоверность в отношении появления симптомов расстройства пищевого поведения и чувствительность к эффектам вмешательства (Stice et al., 2006; 2008; 2012).
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: через 5 мин после вмешательства
|
через 5 мин после вмешательства
|
|
|
Расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 13-0765
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .