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原始的な鼠径部ヘルニア修復のためのリキテンスタイン法におけるタンパク質メッシュ固定のための吸収性縫合糸、非吸収性縫合糸または生物学的フィブリン接着剤：ランダム化された前向き多中心試験

2013年12月12日 更新者：Lorenzo Latham, MD、Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
この研究は、リヒテンシュタイン前鼠径部エルニオラーフィにおけるメッシュ固定の 3 つの異なる方法 (吸収性または非吸収性縫合糸またはフィブリン生物学的接着剤を使用) と再発および慢性疼痛との間の相関関係を分析することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ここ数十年で、メッシュの導入により前鼠径部エルニオラフィの再発率は大幅に低下しましたが、一方で慢性疼痛の発生率は多くの論文で高いと報告されています。

慢性的な痛みは生活の質に影響を与え、さらに社会的コストの増加を引き起こします。

非吸収性縫合糸でメッシュを固定することが期待される、国際ガイドラインによって提案された技術である、古典的なリキテンスタイン鼠径部前頭エルニオラフフィ。

研究者は、メッシュ固定の方法と慢性疼痛との間の可能な相関関係を分析し、再発率を低く抑えます.

つまり、この研究の主要評価項目は再発率であり、副次的評価項目はメッシュの 3 つの異なる固定方法におけるリキテンスタイン前鼠径部エルニオラーフィ後の慢性疼痛の発生率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Va
      • Varese、Va、イタリア、21100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原始鼠径ヘルニア
  • 年齢 > 18 歳
  • 研究への準拠

除外基準:

  • 再発性鼠径ヘルニア
  • 年齢 < 18 歳
  • 研究の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸収性縫合糸
リキテンスタイン前鼠径ヘルニア手術における吸収性縫合糸によるメッシュ固定
手順：メッシュを使ったリキテンスタイン法鼠径ヘルニア修復術。メッシュ固定のための吸収性縫合糸の使用
アクティブコンパレータ：非吸収性縫合糸
リキテンスタイン前鼠径ヘルニア手術における非吸収性縫合糸によるメッシュ固定。 これは、これまでのケアの標準と見なされる方法です。
手順：メッシュを使ったリキテンスタイン法鼠径ヘルニア修復術。メッシュ固定のための非吸収性縫合糸の使用
実験的：フィブリン生物接着剤
リキテンスタイン前鼠径ヘルニアにおけるフィブリン生体接着剤によるメッシュ固定
手順：メッシュを使ったリキテンスタイン法鼠径ヘルニア修復術。メッシュ固定のためのフィブリン生物接着剤の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性疼痛の割合
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

捜査官

  • 主任研究者：Lorenzo Latham, MD、Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • スタディディレクター：Eugenio Cocozza, MD、Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 主任研究者：Lorenzo Livraghi, MD、Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 主任研究者：Mattia Berselli, MD、Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • スタディチェア：Bianca Gambitta, Student、Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • スタディチェア：Luca Farassino, MD、Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • スタディチェア：Ildo Scandroglio, MD、Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • スタディチェア：Francesco Roscio, MD、Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • スタディチェア：Dario Maggioni, MD、Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
  • スタディチェア：Angelo Miranda, MD、Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月12日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hernia-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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