Suturas absorbibles, suturas no absorbibles o pegamento de fibrina biológica para la fijación de mallas protésicas en la técnica de Lichtenstein para la reparación de hernias inguinales primitivas: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
12 de diciembre de 2013 actualizado por: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
Este estudio tiene como objetivo analizar la correlación entre tres métodos diferentes de fijación de la malla (utilizando suturas absorbibles o no absorbibles o pegamento biológico de fibrina) y la recurrencia y el dolor crónico en la erniorrafia inguinal anterior de Lichtenstein.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Reparación de hernia inguinal con técnica de Lichtenstein con malla. Uso de suturas absorbales para la fijación de mallas.
- Procedimiento: Reparación de hernia inguinal con técnica de Lichtenstein con malla. Uso de suturas no absorbibles para la fijación de mallas
- Procedimiento: Reparación de hernia inguinal con técnica de Lichtenstein con malla. Uso de pegamento biológico de fibrina para la fijación de mallas.
Descripción detallada
En las últimas décadas la tasa de recurrencia en la erniorrafia inguinal anterior se ha reducido drásticamente con la introducción de la malla, por otro lado la tasa de dolor crónico se reporta alta en muchos trabajos.
El dolor crónico influye en la calidad de vida y además provoca un aumento de los costes sociales.
la clásica erniorrafia anterior inguinal de Lichtenstein, que es la técnica sugerida por las guías internacionales, espera fijar la malla con suturas no absorbibles.
Los investigadores analizarían la posible correlación entre el método de fijación de la malla y el dolor crónico manteniendo una menor tasa de recurrencia.
Dicho esto, el punto final primario en este estudio es la tasa de recurrencia y el punto final secundario es la tasa de dolor crónico después de la erniorrafia inguinal anterior de Lichtenstein en los tres métodos diferentes de fijación de la malla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Va
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Varese, Va, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Contacto:
- Lorenzo Latham, MD
- Número de teléfono: 0039 0332278348
- Correo electrónico: lorenzo.latham@ospedale.varese.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia inguinal primitiva
- edad > 18 años
- conformidad con el estudio
Criterio de exclusión:
- hernia inguinal recurrente
- edad < 18 años
- rechazo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suturas absorbibles
fijación de malla con suturas absorbibles en herniorrafia inguinal anterior de lichtenstein
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Comparador activo: suturas no absorbibles
Fijación de malla con suturas no reabsorbibles en herniorrafia inguinal anterior de Lichtenstein.
Este es el método que se considera el estándar de atención hasta el momento.
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Experimental: pegamento biológico de fibrina
fijación de malla con pegamento biológico de fibrina en herniorrafia inguinal anterior de lichtenstein
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
índice de dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Director de estudio: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Investigador principal: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Investigador principal: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Silla de estudio: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Silla de estudio: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Silla de estudio: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
- Silla de estudio: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
- Silla de estudio: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
- Silla de estudio: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dick AC, Deans GT, Irwin ST. A prospective study of adult inguinal hernia repairs using absorbable sutures. J R Coll Surg Edinb. 1996 Oct;41(5):319-20.
- Paajanen H. Do absorbable mesh sutures cause less chronic pain than nonabsorbable sutures after Lichtenstein inguinal herniorraphy? Hernia. 2002 Mar;6(1):26-8. doi: 10.1007/s10029-002-0048-2.
- Holzheimer RG. Inguinal Hernia: classification, diagnosis and treatment--classic, traumatic and Sportsman's hernia. Eur J Med Res. 2005 Mar 29;10(3):121-34.
- de Goede B, Klitsie PJ, van Kempen BJ, Timmermans L, Jeekel J, Kazemier G, Lange JF. Meta-analysis of glue versus sutured mesh fixation for Lichtenstein inguinal hernia repair. Br J Surg. 2013 May;100(6):735-42. doi: 10.1002/bjs.9072. Epub 2013 Feb 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hernia-01
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