Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstřebatelné stehy, nevstřebatelné stehy nebo biologické fibrinové lepidlo pro fixaci protetické síťky v Lichtensteinově technice pro primitivní opravu tříselné kýly: Randomizovaná prospektivní multicentrická studie

12. prosince 2013 aktualizováno: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
tato studie si klade za cíl analyzovat korelaci mezi třemi různými metodami fixace síťky (pomocí vstřebatelné nebo nevstřebatelné sutury nebo fibrinového biologického lepidla) a recidivou a chronickou bolestí u Lichtenštejnské přední tříselné erniorrhaphy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních desetiletích se míra recidivy přední inguinální erniorografie drasticky snížila zavedením síťky, na druhé straně je v mnoha pracích uváděna vysoká míra chronické bolesti.

Chronická bolest ovlivňuje kvalitu života a navíc způsobuje zvýšení společenských nákladů.

klasická Lichtensteinova inguinální anteriorní erniorrhaphy, což je technika navržená mezinárodními směrnicemi, u které se očekává fixace síťky neabsorbovatelnými stehy.

Vyšetřovatelé by analyzovali možnou korelaci mezi metodou fixace síťky a chronickou bolestí při zachování nižší míry recidivy.

To znamená, že primárním cílovým parametrem v této studii je míra recidivy a sekundárním cílem je míra chronické bolesti po lichtensteinské přední tříselné ernioragii ve třech různých metodách fixace síťky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Va
      • Varese, Va, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primitivní tříselná kýla
  • věk > 18 let
  • vyhovění studii

Kritéria vyloučení:

  • recidivující tříselná kýla
  • věk < 18 let
  • odmítnutí studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vstřebatelné stehy
fixace síťkou vstřebatelnými stehy u lichtensteinské přední tříselné hernioragie
Postup: Lichtensteinova technika oprava tříselné kýly pomocí síťky. Použití absorpčních stehů pro fixaci síťky
Aktivní komparátor: nevstřebatelné stehy
fixace síťkou s nevstřebatelnými stehy u lichtensteinské přední tříselné herniorrhaphy. Toto je metoda, která je doposud považována za standard péče.
Postup: Lichtensteinova technika oprava tříselné kýly pomocí síťky. Použití neabsorbovatelných stehů pro fixaci síťkou
Experimentální: fibrinové biologické lepidlo
fixace síťky fibrinovým biologickým lepidlem u lichtensteinské přední tříselné hernioragie
Postup: Lichtensteinova technika oprava tříselné kýly pomocí síťky. Použití fibrinového biologického lepidla pro fixaci síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra chronické bolesti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Ředitel studie: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studijní židle: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studijní židle: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studijní židle: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Studijní židle: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Studijní židle: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
  • Studijní židle: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hernia-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit