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Suture riassorbibili, suture non riassorbibili o colla di fibrina biologica per il fissaggio della rete protetica nella tecnica Lichtenstein per la riparazione primitiva dell'ernia inguinale: uno studio multicentrico prospettico randomizzato

12 dicembre 2013 aggiornato da: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
questo studio ha lo scopo di analizzare la correlazione tra tre diversi metodi di fissaggio della rete (utilizzando suture riassorbibili o non riassorbibili o colla biologica di fibrina) e recidiva e dolore cronico, nell'erniorrafia inguinale anteriore di Lichtenstein

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni il tasso di recidiva nell'erniorrafia inguinale anteriore è stato drasticamente abbassato con l'introduzione della rete, d'altra parte il tasso di dolore cronico è riportato essere elevato in molti lavori.

Il dolore cronico influisce sulla qualità della vita e per di più provoca un aumento dei costi sociali.

la classica erniorrafia inguinale anteriore di Lichtenstein, tecnica suggerita dalle linee guida internazionali, che prevede il fissaggio della rete con suture non riassorbibili.

Gli investigatori analizzerebbero la possibile correlazione tra il metodo di fissazione della rete e il dolore cronico mantenendo un tasso di recidiva inferiore.

Detto questo, l'endpoint primario in questo studio è il tasso di recidiva e l'endpoint secondario è il tasso di dolore cronico dopo erniorrafia inguinale anteriore di Lichtenstein nei tre diversi metodi di fissazione della rete

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Va
      • Varese, Va, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia inguinale primitiva
  • età > 18 anni
  • adesione allo studio

Criteri di esclusione:

  • ernia inguinale ricorrente
  • età < 18 anni
  • rifiuto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: suture riassorbibili
fissazione della rete con suture riassorbibili nell'erniorrafia inguinale anteriore di Lichtenstein
Procedura: Tecnica di Lichtenstein riparazione dell'ernia inguinale con rete. Uso di suture assorbibili per il fissaggio della rete
Comparatore attivo: suture non riassorbibili
fissazione della rete con suture non riassorbibili nell'erniorrafia inguinale anteriore di Lichtenstein. Questo è il metodo da considerare finora lo standard di cura.
Procedura: Tecnica di Lichtenstein riparazione dell'ernia inguinale con rete. Uso di suture non riassorbibili per il fissaggio della rete
Sperimentale: colla biologica di fibrina
fissazione della rete con colla biologica di fibrina nell'erniorrafia inguinale anteriore di Lichtenstein
Procedura: Tecnica di Lichtenstein riparazione dell'ernia inguinale con rete. Utilizzo di colla biologica di fibrina per il fissaggio della rete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Direttore dello studio: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Investigatore principale: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Investigatore principale: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Cattedra di studio: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Cattedra di studio: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Cattedra di studio: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Cattedra di studio: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Cattedra di studio: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
  • Cattedra di studio: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hernia-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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