Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resorbeerbare hechtingen, niet-resorbeerbare hechtingen of biologische fibrinelijm voor protesische mesh-fixatie in Lichtenstein-techniek voor primitieve liesbreukherstel: een gerandomiseerde prospectieve multicentrische studie

12 december 2013 bijgewerkt door: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
deze studie heeft tot doel de correlatie te analyseren tussen drie verschillende methoden van mesh-fixatie (met behulp van resorbeerbare of niet-resorbeerbare hechtingen of biologische fibrinelijm) en recidief en chronische pijn bij de Lichtenstein anterieure inguinale erniorrhaphy

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia is het recidiefpercentage van de anterieure inguinale erniorraphy drastisch verlaagd met de introductie van de mesh, aan de andere kant wordt in veel artikelen gemeld dat het aantal chronische pijn hoog is.

De chronische pijn beïnvloedt de kwaliteit van leven en zorgt bovendien voor een stijging van de maatschappelijke kosten.

de klassieke Lichtenstein inguinale anterieure erniorrhaphy, de techniek die wordt voorgesteld door de internationale richtlijnen, die naar verwachting het gaas zal fixeren met niet-resorbeerbare hechtingen.

De onderzoekers zouden de mogelijke correlatie tussen de methode van mesh-fixatie en chronische pijn analyseren, waarbij een lager recidiefpercentage behouden blijft.

Dat gezegd hebbende, het primaire eindpunt in deze studie is de snelheid van recidief en het secundaire eindpunt is de snelheid van chronische pijn na lichtenstein anterieure inguinale erniorrhaphy in de drie verschillende fixatiemethoden van de mesh

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Va
      • Varese, Va, Italië, 21100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primitieve liesbreuk
  • leeftijd > 18 jaar
  • overeenstemming met de studie

Uitsluitingscriteria:

  • recidiverende liesbreuk
  • leeftijd < 18 jaar
  • weigering van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: resorbeerbare hechtingen
mesh fixatie met resorbeerbare hechtingen in lichtenstein anterieure liesbreuk
Procedure: Lichtensteintechniek liesbreukherstel met mesh. Gebruik van absorbale hechtingen voor mesh fixatie
Actieve vergelijker: niet-resorbeerbare hechtingen
mesh fixatie met niet-resorbeerbare hechtingen in lichtenstein anterieure liesbreuk. Dit is de methode die tot nu toe als de standaard van zorg moet worden beschouwd.
Procedure: Lichtensteintechniek liesbreukherstel met mesh. Gebruik van niet-resorbeerbare hechtingen voor mesh-fixatie
Experimenteel: fibrine biologische lijm
mesh fixatie met fibrine biologische lijm in lichtenstein anterieure liesbreuk
Procedure: Lichtensteintechniek liesbreukherstel met mesh. Gebruik van biologische fibrinelijm voor mesh-fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van chronische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studie directeur: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Hoofdonderzoeker: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studie stoel: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studie stoel: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studie stoel: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Studie stoel: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Studie stoel: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
  • Studie stoel: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hernia-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren